全 文 ：关于实现中药饮片生产规范化相关问题的建议
肖永庆 o原思通 o王永炎
k中国中医研究院 o北京 tsszssl
≈摘要 在中药材种植规范化k°l的前提下 o实现中药饮片生产规范化k °l !中药饮片质量的可控化在
中药走向世界的进程中尤为重要 ∀因此 o必须迅速整顿中药饮片生产及流通市场 o增强中药饮片炮制规范化研究
投资力度 o尽快按 °要求建立中药饮片规范化生产示范基地 o制定高水平的饮片质量标准 ∀同时应加快中药饮
片生产机械的新产品研制 o加强传统饮片炮制工艺革新及饮片新品种的研制 ∀
≈关键词 中药饮片 ~炮制 ~规范化
≈中图分类号 u{v qv ≈文献标识码 ≤ ≈文章编号 tsst2xvsukussulsz2sw{z2su
中药包括中药材 !中药饮片及中成药 ∀中药材繁育种
植 !中药饮片炮制加工及中成药研制生产为中药行业的三大
支柱 o中药饮片生产为其二者中间环节 o尤为重要 ∀在崇尚
自然 !返朴归真的国际大潮中 o中医药走向世界 !服务人类已
成为大势所趋 ∀我国加入 • × 后 o市场竞争更加激烈 o对既
为处方药又为健康产品原料的中药饮片的质量要求日益增
高 ∀随着我国医疗保险制度改革的深入 o/国人用国药0意识
逐渐增强 o优质饮片的需求量将会日益增加 ∀目前饮片生产
不规范 o大多为小作坊式加工 ∀饮片流通市场混乱 o大量伪
劣饮片混入市场 o严重影响了饮片及中成药的临床疗效 o极
大地降低了中药的市场竞争力 ∀因此 o中药饮片生产的规范
化 !规模化 !现代化 o中药饮片质量标准化势在必行 ∀
1 迅速整顿中药饮片生产及流通市场
首先 o对具有一定规模生产能力的饮片加工厂实行初级
规范化生产许可证制 ∀所谓初级规范化 o也就是严格按照
5中国药典6及中药炮制规范要求程序进行初步规范化生产 o
取缔所有家庭作坊式生产 ∀随即要严格规范饮片流通市场 o
实行饮片标牌准入制 o非初步规范化生产饮片厂生产的饮片
一律不准上市 ∀同时根据现有饮片质量标准k外观 o必要的
理化方法l o加强对市场饮片质量的监督管理 o一旦发现伪劣
产品 o要坚决依法给予制裁 o直至取消饮片厂生产资格 ∀
2 增强中药饮片炮制规范化研究的投资力度
国家在/八五0及/九五0期间先后立项进行了 ws余种中
药饮片炮制工艺及质量研究 o/十五0期间又投资 vss万元对
vs种中药的 ys余种饮片进行炮制工艺规范化研究 ∀但对于
现有临床用饮片的品种数量而言 o差距甚远 ∀因此 o在国家
立项的基础上应鼓励多方投资加速饮片炮制规范化研究 ∀
研究模式可参照国家科技部/十五0 攻关课题/川芎等 vs味
中药饮片炮制规范化研究0的实施方案及技术要求 o按照国
≈收稿日期 ussu2sx2uv
≈通讯作者 电话 }kstsl{wswsuut
家药监局近期将颁布的中药饮片生产批准文号制的规定来
进行 o迅速扩大可规范化生产的饮片品种数量 ∀
3 尽快按 °要求建立中药饮片规范化生产示范基地
在饮片炮制工艺规范化研究的基础上 o为尽快将科研成
果转换为生产力 o首先应以道地药材产区为基地 o建立数个
药材 ° 种植 !饮片 ° 炮制一条龙规范化生产示范基
地 ∀做到药材就地炮制加工成饮片 o减少药材运输 !贮存中
间环节 o从而避免药材在贮存 !运输过程中被污染变质 o以确
保后续饮片的质量 ∀根据不同药材及饮片要求建立不同程
序的生产线k如图 tl ∀
图 t 中药饮片生产流水线示意图
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第 uz卷第 z期
ussu年 z月
中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλ οφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
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一旦条件成熟必须尽快推广应用 ∀现在 o许多饮片生产
行业的有识之士已经关注并具体实施中药饮片规范化生产 o
如安徽亳州市沪谯中药饮片厂已参入国家/九五0 !/十五0中
药饮片炮制规范化研究 o负责中试及申报饮片生产许可证 ∀
同时 o多方筹资 o现已征地 tv qv «°u o着手建立一个中国第一
流的现代化规范化饮片生产基地 ∀
在饮片规范化生产示范到推广应用的这段时期内 o可实
行规范化生产饮片价格补贴 o以提高其市场竞争力 ∀一旦推
广普及后 o可按市场经济规律定价 ∀这样可避免 / 谁先规范
谁先破产0的不良现象发生 o充分保障示范者的利益 o以调动
整个饮片生产行业实行规范化生产的积极性 o促进饮片规范
化生产的进程 ∀
4 中药饮片质量标准的制定
中药饮片质量标准 o其内容可参照5中国药典6比较成熟
的药材质量标准要求 o结合/十五0有关中药饮片质量控制研
究内容 o按照国家药监局即将颁布的中药饮片生产批准文号
制中有关规定而制定 ∀中药饮片和中药材一样 o其所含成分
复杂 ∀为了尽快地适应国际市场对中药饮片质量的要求 o应
鼓励采用多种方法对尽可能多的可测定成分进行含量测定
研究 o制定出多成分含量范围标准 ∀同时 o采用所含各类共
性成分初级指纹图谱方法对饮片进行定性鉴别 ∀因为同一
饮片含有多种不同类型的共性成分群 o因此针对不同成分群
的理化共性来选定指纹图谱制作条件 o这样可以用几种不同
的方法绘制出几种指纹图谱来反映几种类型化学成分群在
饮片中的存在状况 ∀
所谓初级指纹图谱是指对 ts批次以上饮片按照固定的
最优方法提取 o预处理 o按照相同的色谱或光谱条件及检定
方法绘制其图谱 o以 ts批次饮片的共有峰作为初级指纹峰
组来鉴别饮片 ~也可同时用几种不同类型化学成分群的几组
初级指纹峰来鉴别一种饮片 ∀为了便于计算机数据化处理 o
各峰的保留时间及峰面积可以其中一条基线分离较好而保
留时间适中的对照品峰为标准 o进行各峰相对峰面积及相对
保留时间值的计算 ∀使初级指纹图谱简便 !直观 !实用且可
用相似性差异度量软件做数据化处理 ∀
5 加快饮片生产机械的新产品研制
就目前的饮片生产机械而言 o无论从性能 o自动化程度
及生产能力上远远不能适应饮片规范化生产的需要 ∀近几
年来虽然有诸如全自动浸润罐 o控温炒药机等技术含量高的
饮片生产机械问世 o但其共同的不足是生产规模小 o成本高 o
在机械性能上不尽完善 ∀因此 o要想加快中药饮片生产规范
化 !产业化进程 o必须借鉴相关行业k如制药 o食品行业l的先
进生产模式 o加强炮制机械的新产品研制 ∀
国家可组织中药饮片生产单位 o炮制机械研制 !生产单
位以及各相关学科的专家共同组成饮片生产机械研制攻关
小组 o按照自动化 !规范化 !可控化 !规模化的要求对饮片生
产全过程中所需机械逐一进行更新配套改造 o为规范化自动
控制饮片生产线的建成提供基本/元件0 ∀
6 加强传统饮片炮制新工艺的研究
现行5中药饮片炮制规范6中记载的炮制方法 o基本上继
承了传统的炮制工艺 o有些炮制工艺的技术参数无法做到客
观可控 o因此给饮片炮制规范化生产带来不利因素 ∀随着科
学技术不断的发展 o某些炮制方法k如炒制l可在保证饮片质
量的基础上进行革新 ∀如炒黄 !炒干等炒制工艺是否可考虑
用烘制方法来代替等 o都属于可以尝试的范筹 ∀
7 注意中药饮片新品种的研制
近年来 o颗粒饮片 !超微粉饮片 !单味中药配方颗粒等服
用方便的新型中药饮片不断问世 o特别是单味中药配方颗粒
已经试用于临床 ∀但在中医用药原则上也存在不少分歧 ∀
为了更好地发挥中医中药自身特色优势 o有专家提出 o在充
分利用单味中药配方颗粒生产技术的基础上 o以道地药材为
主体 o以/经典小复方0为起点 o开展 / 中药小复方颗粒0的研
制有着现实意义 ∀ / 经典小复方颗粒0采用传统 / 共煎0方法
制成 o其内容物与汤剂一致 o因而疗效确切 o同时又可根据辨
证论治的原则适当配伍/单味中药配方颗粒0使用 o更符合中
医用药原则 ∀因此 o/中药小复方颗粒0的研制与着眼名医名
方的再次开发 o确是饮片深加工的一条重要途径 ∀
8 加速中药饮片炮制队伍的建设 o尽快筹建中药饮片炮制
研究中心
近年来 o由于受多方面因素的影响 o炮制学科人才流失
严重 o许多原来从事炮制学科研工作的人员改行进行其他学
科研究 o尤其是年青学者后继乏人 o以至引起人才危机 ∀炮
制学科本身需要如文献学 !生药学 !中药化学 !中药分析 !中
药药理以及制药工程学等学科知识的支撑 ∀没有其他相关
学科的共同参入 o炮制学科人员不尽快充实相关学科知识 o
就难以承担炮制学科所面临的艰巨任务 ∀因此 o必须解放思
想 o扩大思路 o充实现代科学知识 o集多学科知识于炮制学的
综合研究 ∀要想尽快重新组建炮制队伍 o目前可以从上述学
科领域中广招对炮制学研究感兴趣的多学科人才 o与现有的
炮制学科人员一道共同振兴炮制学科 ∀
应在中医药院校专门设立中药饮片炮制专业 o有计划地
培养一批具有相关学科知识的专业炮制人才 ∀凡具有招收
硕士生 !博士生条件的炮制学专家应尽可能多地借/十五0攻
关项目课题与其他相关学科一道培养出一批炮制学科硕士
生 !博士生 ∀与此同时 o以现有炮制学科力量相对较强的科
研单位为基础 o尽快筹建中药饮片炮制研究中心 o着手对炮
制工艺规范化 !炮制新工艺 !创新饮片炮制原理 !饮片质量标
准及炮制新技术 !新设备进行全面研究 o重建一支能掌握高
新技术 o高水平的现代炮制科研队伍 ∀
≈责任编辑 刘
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