全 文 ：健康志愿者口服大黄制剂后大黄酸在
人体内的药代学研究
朱 伟t 3 o张 莉u o王学美t o王保秀v o李晓晔u
kt1 北京大学 第一医院 中西医结合研究所 o北京 tsssvw ~
u1第四军医大学 基础部 o陕西 西安 ztssvu ~
v1 浙江医药高等专科学校 o浙江 宁波 vtxstsl
≈摘要  目的 }研究健康志愿者口服大黄制剂后大黄酸在人体内的药代学过程 ∀方法 }tu名健康自愿者单次
口服大黄制剂kxs °ª#®ªp tl o分别在服药 s os1s{v os1x ot ot1x ou ov ow ox oz ots «后 tt个不同时间点取静脉血 o血药浓
度采用高效液相色谱法k‹°≤l测定 o药代学参数采用 v°|z程序计算 ∀结果 }人口服大黄制剂后 o大黄酸以很快的
速度从肠道被吸收入血 ∀其主要药代学参数为最大血药浓度k Χ°¤¬lkv1us ? t1s{lΛª#°pt ~最大浓度时间kτ°¤¬l
kt1sv ? s1wtl «~分布半衰期kτtruΑlks1ut ? s1sul «~消除半衰期kτtruΒlku1y{ ? t1s|l «~平均滞留时间k  • ×l
kx1vt ? t1z{l «~药时曲线下面积k„˜≤s2 ] lkt xzv1s{ ? vyy1w{l Λª#°pt#°¬±p t ∀结论 }大黄制剂口服后大黄酸能迅
速被人体吸收 o其药代学符合二室模型 ∀
≈关键词  大黄酸 ~药代学 ~血浆
≈中图分类号  • u{x1y ≈文献标识码  „ ≈文章编号  tsst2xvsukussxlt{2twx{2sw
≈收稿日期  ussw2s|2ts
≈通讯作者  3 朱伟 oר¯ }kstslyyxxttuu2vsxv o∞2°¤¬¯}½ºº¥¬ ƒ
tyv q¦²°
大黄为蓼科植物掌叶大黄 Ρηευµ παλµατυµ 1 o
唐古特大黄 Ρ1 τανγυτιχυµ ¤¬¬°1 ¬¨ …¤¯©1 o药用大
黄 Ρ1 οφφιχιναλε 的根茎及根 ∀大黄性苦味寒 o为泻
实热 !荡积滞要药 o/ 能下胃肠积滞 o泻血分实热0 o
/推陈出新 o极其骏快 o如戡定祸乱至于太平 o故有将
军之称0 ∀大黄是中医临床上最常用的中药之一 o目
前对人口服大黄后其主要活性成分 ) ) ) 大黄酸在人
体内的药代学过程在国内未见研究报道 o因此建立
可靠的血药浓度测定方法 o研究大黄酸在正常人体
的药代学 o对规范大黄在临床上的治疗方案有重要
意义 ∀本次实验旨在了解大黄酸在中国健康人体内
的吸收 !分布 !代谢和排泄规律 ∀
1 材料
111 药品与试剂
大黄购于西安市药材公司 o经浙江医药高等专
科学校杨雄志副教授鉴定为蓼科植物药用大黄 Ρ1
οφφιχιναλε的干燥根茎及根 o样品凭证标本存于本科
中药标本室 ∀大黄制剂的制备 }取大黄药材 ws ®ª
加 y倍重量的水浸泡 vs °¬±o武火煎煮沸腾后 o文火
再煎 tx °¬±ot uss µ#°¬±pt离心 ts °¬±取上清液 ∀
残渣再加 y倍质量的水 o重复上述煎煮过程 ∀合并
u次提取液 o在  zs ε 条件下真空干燥 o然后用粉碎
机制成粉末 o过 tus目筛 o提取率为 tw1w h ow ε 避
光保存待用 ∀每克大黄真空干燥剂中游离大黄蒽醌
的含量经 ‹°≤ 测定为 }大黄酸 tu1vs{ °ª!大黄素
t1vvz °ª!芦荟大黄素 t1x|w °ª!大黄酚 t1usw °ª!大
黄素甲醚 t1ytx °ª∀
大黄酸 !t o{2二羟基蒽醌对照品购自中国药品
生物制品检定所 ∀甲醇为进口色谱纯k美国 ƒ¬¶«¨µ
公司l ~冰醋酸为分析纯 ~¬¯¯¬³²µ¨超纯水 ~健康人空
白混合血浆由北京大学第一医院血库提供 ∀
112 仪器及色谱条件
美国 „ª¬¯¨ ±·公司 ttss系列高效液相色谱仪 o包
括真空脱气机 !四元梯度泵 !柱温箱 !紫外检测器和
„ª¬¯¨ ±·≤«¨ °¶·¤·¬²±©²µ≤色谱工作站 ~• «¨ ²§¼±¨ zzux¬
手动进样器 ~瑞士梅特勒 p托利多公司 „∞ p uss型
电子分析天平 trt万 ~梅特勒2托利多k上海l公司
vus2≥型 ³‹计 ~≥‹…p v循环水多用真空泵k郑州杜
甫仪器厂l ∀
色谱条件 }色谱柱为美国 „ª¬¯¨ ±·公司 ²µ¥¤¬≤t{
#{xwt#
第 vs卷第 t{期
ussx年 |月
中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλ οφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
∂²¯1vs oŒ¶¶∏¨ t{
≥¨ ³·¨°¥¨µoussx
柱kw1y °° ≅ txs °° ox Λ°l o流动相为 t h醋酸水溶
液2甲醇ktxΒ{xl o³‹ x1ux o流速 s1x °#°¬±pt o柱温
vs ε o检测波长 ux{ ±°∀
2 方法
211 受试者和临床设计
受试者均为健康志愿者k|男 v女l o年龄 t| ∗
vvkux1v ? t1vl岁 ~体重 wu ∗ ztkxv1v ? u1xl ®ª∀试
验前经询问病史 !体格检查和实验室检查 o血尿常
规 !肝肾功能 !心率及血压均正常 o女性月经规律 o无
心 !肝 !肾和胃肠道等疾患 ∀受试前 u周及受试期间
未服用其他药物 o禁止烟酒及饮料 ~受试期间统一清
淡饮食 o正常饮水 ∀女性健康志愿者受试时间避开
月经 !妊娠及哺乳期 ∀试验方案经北京大学第一医
院医学伦理委员会批准通过 o试验前均签署知情同
意书 ∀受试者空腹 tw «后于第 u天清晨按 xs °ª#
®ªptk相当于大黄生药 s1vx ª#®ªptl服用大黄制剂
和 txs °水 o分别于服药前及后 s os1s{v os1x ot o
t1x ou ov ow ox oz ots «共 tt个时间点从肘静脉取血 v
°o血样置于含有肝素的离心管中 ot xss µ#°¬±pt离
心 ts °¬±o取血浆置 p us ε 冰箱保存待测 ∀整个试
验在医生监护下进行 o详细记录采血时间和药物不
良反应 ∀
212 生物样本测定
21211 标准溶液的制备 精密称取大黄酸对照品
t1s °ªo用甲醇定容于 xs °棕色量瓶中 o得 us1s Λª
#°pt大黄酸标准工作溶液 ∀再精密称取 t o{2二羟
基蒽醌对照品k用作内标lt1s °ªo用甲醇定容于 ts
°棕色量瓶中 o得 tss1s Λª#°pt的 t o{2二羟基蒽
醌溶液 ∀上述配制好的标准溶液密封后置 w ε 冰箱
待用 ∀
21212 样本处理 取血浆 s1x °o加入 tss Λª#
°pt内标溶液 { ˏo混匀 o加入 u °²¯#pt的盐酸溶
液 tss ˏo混匀 ∀然后加提取溶液k乙醚2环己烷 €
wΒtlv °o涡旋提取 t °¬±ot xss µ# °¬±p t离心 ts
°¬±o取上清液置于尖底试管中 o该过程重复 t次 ∀
合并 u次提取液 o于 ws ε 水浴中用氮气吹干 o残渣
用 tss ˏ甲醇溶解后 o取 us ˏ进样 ∀
21213 定性定量方法 采用色谱峰保留时间和叠
加法进行定性分析 o用加权最小二乘法 o以大黄酸与
内标的峰面积比对大黄酸血浆浓度绘制标准曲线 ∀
21214 色谱图 见图 u o在本色谱条件下 o空白血
浆对大黄酸无干扰k图 u2„l ∀空白血浆加标准品色
谱图显示大黄酸与内标分离良好k图 u2…l ∀
图 u 大黄酸 ‹°≤ 图
„1 空白血浆 ~…1 空白血浆 n大黄酸对照品 n内标 ~
≤1 志愿者服药后 vs °¬±的血浆样品 ~¤1 大黄酸
τ• € z1yx °¬±~¥1内标 τ• € {1zu °¬±
21215 线性关系及灵敏度 分别准确吸取空白血
浆 s1x °分别加入大黄酸及内标对照液 o使各管中
大黄酸的含量分别为 s1w os1{ ot1y ov1u ow1{ oy1w Λª#
°pt o内标为 s1{ Λª#°pt o按 / 样本处理0项下操
作 ∀以血浆中药物含量kΨ)和大黄酸与内标峰面积
比值( Ξl做线性回归计算 o大黄酸标准曲线的回归
方程为 }Ψ€ s1|tz z{u tu Ξ n s1suv yws {u oρ€ s1|||
vk ν € yl o表明大黄酸在 s1w ∗ y1w Λª#°pt具有良好
的线性关系 ∀此色谱条件下 o大黄酸的检测限为
w1s ±ªo最低检出血浆含量为 s1su Λª# °pt
k≥r‘€ vl ∀
21216 回收率和精密度试验 在 s1x °空白血浆
中加入高 !中 !低 v种含量ks1w ot1y ow1{ Λª#°ptl的
大黄酸对照液 o按 21212项下操作 o测得大黄酸的峰
面积 Αs ∀同时取相应浓度的大黄酸对照品溶液于
ws ε 水浴中通氮气挥干 o同法用甲醇溶解后进样分
析 o记录大黄酸峰面积 Αt o按萃取回收率k h l € Αsr
Αt ≅ tss h计算k结果见表 tl ∀取空白血浆 s1x °
分别加入大黄酸对照液 o使大黄酸的含量分别为
s1w ot1y ow1{ Λª#°pt o按 21212 方法操作 ot §内 x
个时间点 o连续测定 x §o获得大黄酸高 !中 !低含量
日内和日间的相对标准偏差k• ≥⁄l及回收率试验结
果 o采用无血浆对照品作对照 o计算高 !中 !低含量的
净化回收率 o结果见表 t ∀
21217 样品血药浓度测定 取已制备的血浆样
品 o按/样本处理0项下进行测定 o得出大黄酸的血药
浓度 ∀
表 t 大黄酸的回收率和精密度试验kcξ ? σ, ν € xl
加入量
rΛª#°pt
测得量
rΛª#°pt
绝对
回收率r h
相对
回收率r h
日内精密度
r h
日间精密度
r h
s qw s qwt| ? s qsu{ yz qwu tsw qy| z qsw x quu
t qy t qyz{ ? s qsxt zv q|y tsw q|s v qs| w q{v
w q{ w q{tt ? s qt{{ zw q|u tss quv v q{z w qzx
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第 vs卷第 t{期
ussx年 |月
中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλ οφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
∂²¯1vs oŒ¶¶∏¨ t{
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21218 药代学参数计算 血药浓度2时间数据采用
中国药理学会数学专业委员会编制 v°|z药代学软
件中的模型拟合与统计矩法计算大黄酸在人体内的
药代学参数 oΧ°¤¬和 τ°¤¬为实测值 ∀
3 结果
311 色谱行为
在本实验选定的色谱条件下 o大黄酸保留时间
在 z1yx °¬±左右 o内标保留时间在 {1zu °¬±左右 ots
°¬±可完成一次测定k图 ul ∀血浆中内源性物质 !大
黄酸和内标物达基线分离 o目标峰无杂峰干扰 o本实
验具有较好的专属性 ∀
312 安全性评价
有 v名受试者在实验期间出现轻微腹痛 !腹泻
等胃肠道症状 o未做任何对症治疗 o上述症状自然缓
解 ∀未出现其他严重不良反应 o受试者生命体征平
稳 o说明受试者对单次口服大黄制剂在实验期间耐
受良好 ∀
313 药代学参数
健康志愿者口服大黄制剂后 o按本法测定血药
浓度 o大黄酸平均血药浓度2时间曲线见图 v ~采用
v°|z药代学软件拟合 o其体内大黄酸分布与代谢符
合二室模型 o主要药代学参数见表 u ∀
表 u 健康志愿者口服大黄制剂后体内大黄酸
的主要药代学参数kcξ ? σ, ν € tul
Χ°¤¬rΛª#°pt v qus ? t qs{
τ°¤¬r« t qsv ? s qwt
τtruΑr« s qut ? s qsu
τtruΒr« u qy{ ? t qs|
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„˜≤s p ] rΛª#°¬±pt#°pt t xzv qs{ ? vyy qw{
∂§r°#°¬±pt#®ªpt tv qst ? w qsw
≤r°#°¬±pt#®ªpt s qsw ? s qsu
4 讨论
411 不少研究者认为当前中医药学面临两个难
题 }≠中药中的何种成分被吸收入血 o它们的药代学
特征如何 ‚ 吸收入体内的中药成分有什么样的生
物效应以及这些生物学效应和临床疗效之间有何种
联系 ‚要回答这些问题必须首先运用先进的现代分
析仪器在人的体液中检测出含量低微的来源于中药
的化学成分≈t2w  ∀尽管有不少文献报道大黄游离蒽
醌在大鼠 !家兔 !犬体内的药代学过程≈x2tt  o但是由
于给动物的药量往往数倍于临床常用剂量以及动物
种属间的差异 o得到的实验数据不一定适合人类 o评
价这些实验结果一定要慎重 o所以本研究直接招募
健康志愿者进行药代学研究以得到符合临床情况的
数据 ∀本研究在人口服大黄制剂后的血浆中只检测
出大黄酸 o这和以往的文献报道一致≈tt  ∀谭力
等≈tu 的研究结果显示 oy名中国健康男性口服 tss
°ª大黄酸单体后 o大黄酸在体内的药代学过程采用
v°{z软件分析符合一室模型 o其中 τtru为kw1s{ ?
s1xvl «oτ°¤¬为ku1uw ? s1yvl «o均明显长于本研究
结果 o这可能与大黄制剂中的其他组分有关 o如近来
Ž¤¬等≈tv 的研究指出芦荟大黄素能促进其他难渗透
的物质在结肠部位的吸收 ∀此外国外的一项研究结
果≈tw 表明 o健康志愿者口服番泻叶制剂后的血浆中
也只能检测出大黄酸 o其在人体内的药代学参数与
本研究相比亦发生了很大的变化 o其中 τtru为
kz1s ? u1vl «oτ°¤¬为ktt1v ? v1|l «∀这些结果充分
说明了中药单体与中药整体之间在药代学方面存在
很大差异 o而当前对此知之甚少 o中药临床药代学研
究任重而道远 ∀
图 v 大黄酸药2时曲线k ν € tul
412 目前在中药的现代化研究中存在过于关注中
药中组分的药理作用而忽视其药代学特性的倾向 o
这有可能造成研究方向的偏差以及经济上的重大损
失 ∀近年来的动物实验发现大黄中大黄素对慢性肾
功能衰竭有较好的治疗作用≈tx  o但本次研究显示尽
管大黄制剂中含有大黄素 o但健康志愿者口服大黄
制剂后大黄素并不能被吸收入血 o这提示大黄素要
进一步开发成药物必须采用口服以外的给药途经或
对其分子结构进行改造使其能口服后被人体吸收 ∀
413 本实验结果表明人口服大黄制剂后 o大黄酸被
快速吸收入血 o药代学参数中 τtruΑ相对较短 o而 τtruΒ
相对较长 o这说明大黄酸吸收分布到组织中速度较
快 o而清除较慢 o与组织结合较为紧密 ∀药物的药代
学参数是临床拟定治疗方案的重要依据 o本实验结
果可为临床合理使用大黄提供参考依据 ∀
≈参考文献 
≈t  ÷¬¨ ‘o≤«¨ ± • o¬≤ ÷ o ετ αλq≥¨¯ ¦¨·¬√¨ ¬¨·µ¤¦·¬²±²©©∏±¦·¬²±¤¯
¦²°³²±¨ ±·¶§¨µ¬√¨ §©µ²° «¨µ¥¬± ³¯¤¶°¤ ¥¼ ∏¶¬±ª¤ °²¯ ¦¨∏¯¤µ¯¼ ¬°2
³µ¬±·¨§³²¯¼° µ¨¥¤¶¨§²±u ou2¥¬¶k«¼§µ²¬¼°¨ ·¤¼¯ l¥∏·¤±²¯ ·µ¬° ·¨«¤¦µ¼2
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第 vs卷第 t{期
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中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλ οφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
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°¨ §¬¦¬±¨ ¶} ⁄¤¬¶¤¬®²2·² ¤±§ ≥«²¶¤¬®²2·²q Τετραηεδροµ Ασψµ µετρψ,
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Β , t||z oy|v }t|t1
≈x  欧 宁 o顾进华 o董 群 q大黄蒽醌衍生物的家兔药物动力
学研究 q中成药 ot||v otxkzl }{1
≈y  赵瑞芝 o欧润妹 o李爱群 o等 q高效液相色谱法测定狗体内大
黄游离蒽醌的含量 q中国药房 oussv otwkul }zw1
≈z  蒋心惠 o张 丹 o陈淑杰 q大黄蒽醌衍生物的高效液相色谱
法测定及在家兔体内的药代学研究 q色谱 oussv outkvl }uxt1
≈{  蒋心惠 o张 丹 q生物样品中大黄蒽醌衍生物的 • °2‹°≤ 测
定方法研究 q药物分析杂志 oussv ouvkwl }uz|1
≈|  ⁄¬±ª  ≠ o ¤≥ o¬∏⁄q≥¬°∏¯·¤±¨ ²∏¶§¨·¨µ°¬±¤·¬²± ²©«¼§µ²¬¼¤±2
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©²µ°¤±¦¨ ¬¯´∏¬§¦«µ²°¤·²ªµ¤³«¼q Αναλ Σχι , ussv ot|k{l }ttyx1
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≈tu  潭 力 o袁倚盛 o杨俊伟 o等 q高效液相色谱法测定人血浆中
大黄酸含量及药代学研究 q金陵医院学报 ot||{ ottkul }ttu1
≈tv  Ž¤¬ o ‹¤¼¤¶«¬ŽoŽ¤¬§¤Œo ετ αλ. °¨ µ° ¤¨·¬²±2 ±¨«¤±¦¬±ª ©¨©¨¦·²©
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Τηε πηαρµαχοκινετιχσ οφ ρηειν ιν tu ηεαλτηψ ϖολυντεερσ αφτερ οραλ
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(t . Ινστιτυτε οφ Ιντεγρατεδ Τραδιτιοναλ ανδ Ωεστερν Μεδιχινε οφ Πεκινγ Υνιϖερσιτψ Φιρστ Ηοσπιταλ, Βειϕινγ tsssvw , Χηινα ;
u1 ∆επαρτµεντ οφ Χηεµιστρψ, Φουρτη Μιλιταρψ Μεδιχαλ Υνιϖερσιτψ οφ Χηινα , Σηανξι ztssvu , Χηινα ;
v1 ∆επαρτµεντ οφ Πηαρµαχολογψ, Ζηεϕιανγ Πηαρµαχολογψ Χολλεγε , Ζηεϕιανγ vtxsts , Χηινα)
[ Αβστραχτ] Οβϕεχτιϖε : ײ ¶·∏§¼ ·«¨ ³«¤µ°¤¦²®¬±¨ ·¬¦¶²©µ«¨¬± ¬± tu «¨ ¤¯·«¼ √²¯∏±·¨ µ¨¶¤©·¨µ²µ¤¯ ¤§°¬±¬¶·µ¤·¬²± ²©µ«∏¥¤µ¥ ¬¨·µ¤¦·q
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Ρεσυλτ : ׫¨ ¤¥¶²µ³·¬²± ²©µ«¨¬± º¤¶√ µ¨¼©¤¶·¤©·¨µ²µ¤¯ ¤§°¬±¬¶·µ¤·¬²± ²©µ«∏¥¤µ¥ ¬¨·µ¤¦·¬±·«¨ «¨ ¤¯·«¼ √²¯∏±·¨ µ¨¶q׫¨ °¤¬± ³«¤µ°¤¦²®¬±¨ ·¬¦
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¬¦¶º¤¶¦²±¶¬¶·¨±·º¬·«·º²2¦²°³¤µ·° ±¨·°²§¨¯q
[ Κεψ ωορδσ] µ«¨¬±~³«¤µ°¤¦²®¬±¨ ·¬¦¶~³¯¤¶°¤
≈责任编辑 古云侠 
5中国中药杂志6荣获中华人民共和国新闻出版署
组织的第三届国家期刊奖百种重点期刊
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ussx年 |月
中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλ οφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
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