全 文 ：#药事管理#
全面提升中药质量 o推进中药国际化进程
郭 准
k国家药品监督管理局药品认证管理中心 o北京 tsssytl
中药在我国有数千年历史 o它不仅是中华民族的文化瑰
宝 o而且也成为世界传统医药宝库中重要的组成部分 ∀随着
/人类回归自然0要求的日益高涨 o新的化学药物开发难度加
大以及化学药毒副作用大等不利因素 o使天然药物越来越受
到国内外关注 ∀特别是加入 • × ’ 后 o我国中医药市场将与
国际接轨 o机遇增加 o竞争也会更加激烈 ∀当今国际上欧美
许多企业纷纷投资研究开发草药 o呈现了草药市场增长高于
化学药物的情况 ∀日本 !韩国在汉方药成分等基础研究上也
领先于我国 ∀世界上约有 tzs多家公司和 ws多个研究机构
正在从事天然药物的研究开发 o中国中药产业的发展受到了
世界医药界高科技的挑战 o我们与世界先进水平比较还有很
大的差距 ∀基于此 o我认为中药产业应从如下几方面加以重
视和改进 ∀
1 重视中药基础科研开发
在我国中药企业中 o中 !小型生产企业占绝大多数 ∀由
于开发新药要投入大量的资金 o周期长 o风险大 o加上技术条
件的限制和创新意识的缺乏 o使中药在科研创新 !产品的疗
效及服用量等多方存在差距 o给中药出口带来阻力 ∀很多中
药企业 o虽然意识到科研开发的重要性 o但实际重生产销售
轻科研的现象依然存在 o科研投入严重不足 o年均用于研制
和开发新药的投入仅占销售收入的 t h左右 o而国外大型制
药公司的年均研发费用为销售收入的 tx h至 us h ∀o不断更
新产品 o做大量基础研究 ∀而我国的研究开发急功近利的现
象是存在的 o因而出现大量低水平重复现象 o严重影响了中
药国际化进程 ∀中药产品要想走出国门 o只停留在现有水平
上是不够的 o中医药有其特殊性 o应根据特点走一条自身发
展之路 ∀中药产品要真正达到高效 !速效 !长效的要求还要
进行大量的研究 o使其既符合中医理论 o又达到现代制剂要
求 o确实需要药学工作者踏踏实实地做大量基础研究工作 o
而不是急功近利盲目仿制各种产品 ∀在药理作用的判别 !中
药有效成分确认和提取等方面要有所突破 o引入高科技手
段 o并借鉴日本等国提纯天然药物的方法 o研制出适应国际
市场需求 !有高科技附加值的国药新制剂 o打入国际市场 ∀
2 实施 Š  °促进中药管理现代化
≈收稿日期  ussu2tu2tu
≈通讯作者  ר¯ }kstslyztsuu{w2vv ƒ¤¬}kstslyztxuwyz
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Š  °是世界范围内行之有效的系统化药品生产管理制
度 o是在药品生产过程中 o把发生差错 !混药及各种污染的可
能性降低到最低程度的必要条件和最可靠的办法 ∀ Š  °认
证及按 Š  °进行生产和质量管理是提高制药企业竞争能
力 !与国际市场接轨以及确保药品质量和安全的必然选择 o
也是我国中药进入国际市场的必备条件 ∀但目前我国中药
企业未达到 Š  °标准的还很多 o现全国通过 Š  °认证的 t
sss多家制药企业中 o中药企业仅占 ts h 左右 o一些中药企
业在厂房 !设备 !技术工艺水平等多方面差距很大 ∀ Š  °是
国际通用的衡量制药企业全面管理水平的标志 o达不到
Š  °标准 o产品质量的可靠性和均一性就难以得到保证 ∀
面对加入 • × ’ o企业实施 Š  °并通过 Š  °认证是必备的
条件 o否则药品出口将是一句空话 ∀可喜的是国家药品监督
管理局目前已提出了全面加快 Š  °认证检查步伐的新号
召 o要求 ussw年 y月 vs日前全国制药企业全面实施 Š  ° ∀
这对于制药企业来说既是挑战 o也是动力 o特别是对于许多
中药企业 o将促进其自身更新改造 o加快实现中药现代化步
伐 ∀
药品 Š  °管理是一项高质量 !高标准的管理模式 o同
时药品 Š  °认证也证实了企业的科学化 !标准化管理水平
达到了质的飞跃 o提高了企业竞争能力 ∀目前多数企业都认
识到这一点 o并投入大量资金进行改造和建设 o但企业在实
施 Š  °中也存在一些问题 ∀
2 q1 许多企业为了通过认证 o对 Š  °硬件建设十分重视 o
不惜巨资投入 o但对人员素质的提高却重视不够 ∀实际上在
硬件 !软件 !人这三要素中 o人是最关键的因素 o离开高素质
的人 o再好的硬件和软件都不可能有效发挥作用 ∀有些企业
对 Š  °认识不深 o把其当成解决所有问题的万能钥匙 o实
际上 Š  °需要科学管理的支持和人的配合这一关键因素 ∀
2 q2 许多企业轻视软件建设 o只注重硬件投入 ∀实际上 o硬
件是 Š  °认证的物质基础 o而软件则是灵魂 o硬件只有通
过软件的武装才能发挥作用 ∀
2 q3 一些企业用旧厂房改建 Š  °洁净厂房 o虽可节约经
费 o但也容易带来不易弥补的缺陷 ∀由于旧厂房结构的关
系 o常使新改厂房的总体布局受到严重影响 ∀某些企业虽然
多次改造 !反复投资但效果并不理想 ∀所以改建旧厂房 o企
业应全面考虑 o使之一步到位 o确保洁净厂房的质量 ∀
2 q4 实施 Š  °要与产品结构调整相结合 o切忌在 Š  °改
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第 u{卷第 x期
ussv年 x月
中 国 中 药 杂 志
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造中盲目扩大生产能力 o要以质量 !品种 !效益相结合 ∀
Š  °认证是一项系统工程 o需要整个企业协调运作 o理
解 Š  °精神实质 o通过认证真正提高中药企业水平 o使其
具有国际竞争力 ∀
3 建立健全中成药质量控制标准
中成药的质量标准是迈向国际市场的关键之一 o中成药
在国际市场上的竞争实际上是产品质量的竞争 ∀我国自
t|zz年版药典开始对中成药质量提出要求 o以后随着版本
的不断修订 o质量标准不断提高 o但与国际上对药品质量标
准的要求还有距离 ∀尽管中药产品有许多特殊方面和独自
特点 o但国外对出口中药产品质量标准的要求是不会降低
的 ∀日本除了我国规定的常规指标外 o尚有甲醇溶物含量 !
重金属 !砷盐测定 !酸不溶灰分等测定 ~西方国家还严格要求
成分的含量控制 o这都对我国中药的质量标准提出了更高要
求 ∀目前我们出口产品突出的质量问题是重金属 !砷盐含量
超标 o再有农药残留量 !有毒物含量等均达不到出口产品的
基本要求 ∀所以从源头抓起 Š„°是很重要的一环 ∀
中药产品由于多是复方制剂 o定量控制指标一直是难
点 o有些产品主要成分无法定量 o这虽与产品的治病机理 !主
要成分 !制剂研制水平多方面因素有关 o但中药产品要与国
际接轨 o必须要有明确的定量控制标准 ∀像中药片剂 o还应
增加溶出度 !脆碎度 !硬度等质量控制标准 o使其达到出口国
际标准的要求 ∀中药实施 Š„°管理对解决重金属超标 !农
药残留将起到一定作用 o但并不等于完全控制 o中药在生产
过程中重金属污染现象多有存在 ∀炮制加工 !水洗烘干等所
有生产制造过程中 o应有一整套有效的控制手段 ∀若从根本
上解决了中药农药残留 !重金属含量等问题 o将对中药走出
国门起到积极的作用 ∀
4 中药生产工艺现代化
中药生产工艺过程与化学药有所区别 o除包括制剂工艺
外 o还包括中药饮片的炮制 !复方中药浸膏的提取分离 ∀随
着现代科技的不断发展 o为中药生产提供了许多新方法和新
技术 ∀国家在/八五0期间采用现代科技对中药饮片质量标
准 !炮制原理等进行了多学科研究 o为中药饮片标准化提供
了依据 o从凭经验逐步过渡到采用量化指标 ∀中成药剂型也
有了较大发展 o冻干粉针 !滴丸 !软胶囊等中药现代剂型的研
制成功标志着我国中药制剂水平上了一个新台阶 o但与国外
先进制药行业比较还有待提高 o如中药生产过程中许多环节
缺乏严格的工艺操作参数 ~产品的内在质量不稳定 ~缺少与
疗效基本一致的内在质量化指标等 ∀另外中药新产品实验
室工艺与大生产工艺具有很大区别 o但很多中药企业往往忽
视关键的环节既中试产品的工艺投入 o导致研发产品与生产
成品相去甚远的结果 ∀中药成分特殊 !制剂复杂 o必须经过
中试工艺摸索才能得到满意的成品 o所以要提升中药产品水
平 o每一步工艺的严格控制都是不可缺少的 o并应使实验室
开发与中试 !大生产工艺协调一致 ∀
5 应开拓中药进入国际市场的渠道
我国现有中药生产厂家约 t sss家 o年工业总产值 v{x
亿元 o占中西药总产值约 us h ∀其中中小型企业约 |ys个 o
约占 |y h o企业规模小 !机制老化 !设备陈旧 !工艺落后等诸
多因素成为困扰中药企业发展的难点 ∀中药要走向现代化 o
走向国际市场 o首先要向科技型 !规模化方向发展 o逐步形成
以科技为先导 !以产品为依托 !有国际竞争力的中药产业集
团 o才能把我们的中药产品推向国际市场 o并加快中药现代
化进程 ∀可积极开展同欧美等发达国家大型医药公司 !研发
机构的深层合作 o利用国外发达国家先进的医药研究理念 !
研究技术和方法 o提升中药研发层次和中药现代化水平 o使
中药产品能顺利进入国际市场 ∀
中药现代化是历史发展的必然 o虽然我们已取得了一定
的成果 o但中药走向国际还有很大距离 ∀面对入世 o我们应
抓住这一良好机遇 o促进中国传统产业向现代化 !国际化方
向发展 o提高中药产业的国际竞争力 o为我国经济发展和人
类健康做出贡献 ∀
≈责任编辑 刘  
5中国中药杂志6近况简介
5中国中药杂志6为中国自然科学核心期刊 o中国中文核心期刊 ~/中国科技论文统计源0 !/中国科学引文
数据库0 !/中国学术期刊综合评价数据库0 !/中国学术期刊网0 !/中国数字化期刊网0及/中国科学文献数据
库 ) ) ) 化学库6 !/中文生物医学期刊文献数据库60等来源期刊 ∀
在国际上 o本刊被化学文摘k≤ „l !生物学文摘k…„l !国际药学文摘kŒ°„l !分析文摘k„„l等收录 ~是被
国际药学界最权威的数据库 ∃ ∃美国国立医学图书馆  ∞⁄Œ‘∞收录的唯一中药学术期刊 ∀
据 usst年度中国科技信息研究所信息分析中心发布的中国科技期刊引证报告 }5中国中药杂志6总被引
频次为 t sxy ~影响因子 s qv{w ~他引总引比 s q{z ~基金和资助论文比例 s qu|{ ~指标综合加权评分 yu qtu ∀
5中国中药杂志6连续第 x年获得中国科协择优支持基础性 !高科技学术期刊经费资助 ∀
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