全 文 ：#专论#
论中药材生产质量管理规范化
李隆云 k重庆市中药研究院 重庆 wsssyxl
肖小河 贺承山 k解放军第 vsu医院药学部 北京 tsssv|l
摘要 目的 }为中药材生产管理质量规范化提供参考依据 ∀方法 }通过对中药材产量和质量的影响
因素以及有害污染的来源途径的综合分析 o提出中药材生产质量管理规范化的思路和内容 ∀结果与结
论 }中药材生产质量管理规范化应包括生产基地化 !品种标准化 !栽培组合措施最优化 !采收加工科学
化 !名优药材商标化 !生产流通全程无公害化 !产供销一条龙等 o并提出了药材生产规范管理的对策 o其
核心内容和最终目标就是优质高产高效和绿色药材 ∀
关键词 中药材 生产管理规范化 绿色药材
随着中药现代化进程的加速 o涉及中药质量的一
系列问题迫切需要解决 o必须借鉴现代医药研究的国
际规范 o建立和完善符合中医药特点同时能与国际标
准接轨的质控方法和标准 o以保证中药产品质量和安
全有效 ∀中药质量标准制定 o首先必须制定原材料即
中药材的标准 ∀为保证中药材或天然药物的优质安全
无公害并具有可控性 o国际上正积极探索药材生产管
理规范k²²§ ªµ¬¦∏¯·∏µ¤¯ °µ¤¦·¬¦¨ o°l的实施 ∀ °
的制定和实施有利于稳定中药质量 o为中药质量标准
化和质量控制奠定基础 ∀
1 中药材生产质量管理规范化的重要性和紧迫性
中药现代化 o必须开发现代中药 ∀研究开发符合
市场需求的现代中药 o有利于中药走向国际市场 o发扬
传统中药的优势和特色 o从而保证中药产业的可持续
发展 ∀研究开发现代中药涉及许多环节 o如资源保护 !
栽培 !饮片炮制 !运输 !贮藏等 o需要进行大量的基础研
究工作 o还必须有严格可操作的标准规范的约束 o并且
由符合标准规范的单位进行验证和评价 ∀目前 o中药
行业尚无标准可循 o须根据我国实际情况制定和完善
中药产业的有关标准 o为中药进入国际市场奠定基础 ∀
中药制剂来源于中药材 o在中药产业体系中 o中药
材既是原料药 o又是成品药 o是中药研究开发的基础 ∀
基础的质量标准无法控制 o以后的研究和开发均属无
本之木 o其质量标准的制定也就失去了意义 ∀中药材
原料药的生产 o必须遵循中医药理论 o确保中药质量和
临床疗效 ∀中药材生产不同于大田作物 o大田作物的
产量 !品质等经济性状较中药材易于控制 o且适宜性
广 ∀其品质如淀粉 !蛋白质 !蔗糖 !脂肪酸等在植物体
内含量高 o一般大于 t h o多达 ts h ∗ |s h ∀中药材的
经济性状为植物的次生代谢产物 o如生物碱 !黄酮 !甙
类 !香豆素等 o含量甚微 o一般只有 s qst h ∗ t h ∀由于
次生产物在植物体内代谢环节多 o影响因子多 o易于受
环境影响 o产地不同 o差异极大 ∀人工栽培中药材 o更
由于各地的栽培措施的差异 o导致中药材产量和质量
的差异 ∀中药材生产是中药研究 !开发和临床应用的
源头 o因此必须进行规范化栽培 o制定中药材生产管理
规范k°l o以保障中药材质量 o为中药材质量标准的
制定奠定基础 ∀可以说没有中药材 ° o就没有中成
药 ° o就没有新药研究开发 °和 ≤° o就没有药
市 ≥° ∀因此 o中药材生产管理规范是中药质量控制
的第一步 o具有举足轻重的作用≈t ∀制定和实施中药
材生产技术规范 o已经列入中药产业现代化议程 ∀
2 中药材生产质量管理规范化的目标和内容
中药材生产质量管理规范化是一项复杂的系统工
程≈u o目前国内外均未建立明确的概念和标准 ∀笔者
认为 o中药材生产质量管理规范化应包括生产基地化 !
品种标准化 !栽培组合措施最优化 !采收加工科学化 !
名优药材商标化 !生产流通全过程无害化 !产供销一条
龙等 o其核心内容和最终目标就是优质高效和绿色药
材≈v ow ∀为此提出以下建议 o与同行商榷 ∀
2 q1 生产合理布局与基地化建设
中药材品质与其产地密切相关 ∀适宜的自然环境
条件是道地优质药材的形成和发展的决定因素之一 ∀
产地和生境不同 o药材生产所处的光照 !温度 !日照 !水
分 !土壤 !海拔 !植被群落等自然条件均有差异 o从而影
响药材的生长发育 o导致质量差异 ∀如党参中板桥党
#zsz# 中国中药杂志 t|||年第 uw卷第 tu期
Χονδονοπσισ πιλοσυλα συβσπ . µ οδεστα(湖北恩施)和庙党
Χ.τανγσηεν(重庆巫山)的多糖含量明确高于潞党 Χ.
πιλοσυλα等[ x ,y] ∀暗紫贝母 Φριτιλλαρια υνιβραχτεατα品质
与植物群落和土壤生态条件显著相关 ∀附子 Αχονιτυ µ
χαρµιχηαελι .品质与土壤中磷 ,铜 ,铁 ,锌含量具极密切
的相关[ z ,{] ∀灰毡毛忍冬 Λονιχερα µ αχραντηοιδεσ产山
东 平邑者 o绿原酸含量为 x qyy h o河南密县产者
x qt{ h o山西太谷产者 v qv{ h o重庆产者 u qu h ∀产地
不同 o药材品质差异甚大 o可见 o中药材的生产具有强
烈的地域性和道地性 o产地生态适宜性是中药材生产
合理布局的首要因素之一 ∀
中药材生产布局与基地建设 o还必须结合当地的
经济结构 !生产力发展水平及传统种植制度和经验 o栽
培习惯和经济发展水平 o地方政府和有关部门的重视
和扶持亦不可缺少 ∀此外 o应进行控制性栽培试验研
究 o阐明各种因子对中药材品质的影响规律 o为中药材
生产合理布局和基地建设提供更翔实的科学依据 ∀
中药材生产合理布局与基地建设是一项复杂的系
统工程≈| ots ∀因地制宜 o合理布局 o科学构建基地系统
良性循环模式 o建立名优药材特别是道地药材和大宗
药材生产基地 o实现中药材生产集约化和规模化 o促进
区域资源优势向商品经济优势转化 o实现经济效益 !生
态效益和社会效益和谐统一 o既是制订中药材生产管
理规范化战略的前提基础 o又是实施中药材生产管理
规范化战略的最高目标 ∀
2 q2 优质种质资源与品种标准化
中药材在长期的演变分化过程中 o形成具稳定遗
传的各种类型的种质资源 o其品质各异 o差异很
大≈x ott ∀如人参 Παναξ γινσενγ 在长期的种植过程中 ,
由于人工选择及生态适应形成了几种农家品种 ,各具
特点 ∀园膀园芦根形美观 ;大马牙 !二马牙生长快 ,产
量高但皂甙含量低 ;长脖芦皂甙含量高 ,但生长慢 ,产
量低 ∀附子 Αχονιτυ µ χαρµιχηαελι 的南瓜叶 !花叶子 !
丝瓜叶等 ,浙贝 Φριτιλλαρια τηυνβεργιι 的宽叶 !狭叶 !竹
叶型 ,地黄 Ρεηµ αννια γλυτινοσα 的金状元 !白状元 !小
黑英等 o其中附子的南瓜叶 !地黄的金状元和白状元即
为优质种质资源 ∀种质资源是中药材栽培的物质基
础 o是选种育种能否取得突破的关键≈tu ∀为了提高中
药材质量 o必须选用优质种源 o实现品种k种源l标准化
和种子品质标准化 ∀我国已进行了多项中药资源的大
规模普查 o基本摸清了我国中药资源的家底 ∀但基于
培育优质药材 !实施良种化所必须的遗传种质资源的
收集 !整理和研究还未系统开展 o远不能满足中药材育
种的需要 o不利于良种的培育和中药材生产的良种化
和种子品质标准化 ∀当今我国药用种质资源面临两个
窘迫的难题 o一方面栽培药材品种退化现象严重 o抗病
虫害能力差 o产量低而不稳定 ~另一方面由于盲目开发
利用 o不少珍稀品种已濒于灭绝的危险 ∀因此 o亟需加
强药用种持资源的保护 !收集与研究 o不断引进新的育
种技术和方法 o培育优质高产高效新品种 ∀实现大宗
药材和道地药材良种化和种子品质标准化 ∀
2 q3 优质高产高效与栽培组合措施最优化
中药材栽培是由若干个子系统组成的大系统 o为
一个有机的整体 ∀常规中药材栽培研究侧重于肥料 !
播期 !密度 !浇水 !生殖规律 !生长发育等子系统的孤立
研究 o这种孤立的子系统研究结果 o一旦用于生产 o其
增产效果并不是子系统增产效果的简单相加 o远低于
预期的增产效果 ∀常规栽培技术研究 o多局限于定性
研究和机械的定量研究 o难以为生产者掌握和控制 o必
须实施模式化栽培 o注重系统的整体性和综合性 o采用
先进的研究设计方法 o优化栽培措施组合 o建立高效能
的栽培系统 o实现栽培技术定量化 !指标化和可控化 ∀
2 q3 q1 规范化k模式化l栽培技术研究 加强栽培措
施对药材品质 o包括有效部位及有效成分含量的影响
研究 o揭示栽培因子对药材产量和质量的影响规律 ~为
优化栽培技术奠定基础 o改变目前多注重产量研究的
现状 ∀
2 q3 q2 生长发育规律与生理调控研究 生长发育规
律的阐明是进行药材栽培的基础 ∀生长发育规律及生
理调控机制的研究 o是采取合理栽培的依据 ∀栽培措
施的生育指标化 o有利于优质药材的生产 ∀
2 q3 q3 化学调控研究 植物生长激素对植物的生长
发育调控具有重要作用 o在中药材生产中也有较多应
用报道 ∀应加强其调控机理的研究 o特别是次生代谢
产物的调控研究 o为优质高产中药材的生产服务 ∀
2 q3 q4 化肥污染与配方施肥研究 大力倡导有机肥
料的研究与应用 ∀化肥在中药材生产中的应用 o必然
会造成药材的化肥污染问题 o应进行控制性对比研究 o
找寻其控制措施 ∀肥料是中药材生产的物质基础 o是
植物生长的养分 ∀通过施肥 o可补其土壤中所含养分
的不足 o满足植物生长 ∀为了提高经济效益 o节省成
本 o应加强配方施肥k平衡施肥l研究 ∀可在养分需求
规律和土壤养分研究的基础上 o结合当有机肥肥源 o重
视和研究有机肥料的应用问题 o特别是对药材产量和
质量的影响研究 o以减少化肥对中药污染 ∀
2 q3 q5 优化栽培技术研究 药材栽培系统是大的复
杂的综合系统 o是一个有机整体 o必须引进系统工程原
理和新的研究方法 o重视单元筛选和研究单元间关系 o
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发挥整体功能 o结合生育规律研究结果 o优化栽培措施
组合 o制定高产优质高效的规范化栽培技术 ∀
目前应着重研究大宗药材和道地药材的栽培技术
优化 o制定规范化栽培技术方案 o彻底改变目前一些道
地药材仍保持较原始的栽培方法 ∀规范化栽培技术研
究 o必须引进一些新的思维概念和研究方法 o确保药
材 !环境和栽培措施 v个子系统的优化 o最大限度地提
高土地生产力 !资源利用率 !劳动生产率和经济效益 ∀
2 q4 采收加工科学合理化
中药材由于所含药效物质基础不同 o其功效各不
相同 ∀不同的种植年限 !季节 !生育期 !采收季节等 o其
有效成分含量差异很大 ∀如白术 o二年生者挥发油含
量明显高于一年生≈tv ∀采收期不同 o其品质差异较大 o
适宜的采收期和采收方法是保证药材质量合格的重要
环节 ∀应加强有效成分累积动态研究 ∀为建立合理采
收制度提供科学依据 ∀
同一种药材 o各地传统习惯不同 o加工方法也不一
致 ∀如杭菊花产地加工有晒干和炕干等不同方法 o其
挥发油含量生晒比烘干高出 t倍以上 ∀产地加工方法
不同 o有效成分含量影响显著 o从而导致质量变化 ∀因
此 o须规范产地加工方法 o避免加工过程对药材有效成
分的破坏 o降低药材质量 ∀
2 q5 名优道地药材与药材商标化
国内中药材生产向来重数量 o轻名牌 o生产混乱 o
质量参差不齐 o严重影响中药的质量 o不利于中药质量
的控制 ∀国外药材资源利用与生产则是向高品位 !创
名牌的方向发展 o高丽参成功的经验尤其值得借鉴 ∀
物种同是人参 o高丽参的价格是国产人参的 ts 倍左
右 ∀一种中药材的信誉 o与产地 !加工技术 !生产技术 !
经营单位等所形成的品质品牌密切相关 o一旦建立了
自身信誉 o必须采用 / 商标0来保护 ∀应贯彻优质药材
商标化 o实施中药材名牌战略 o特别是道地药材生产发
展战略 ∀
2 q6 绿色优质药材与生产流通无公害化
随着人们生活质量的提高 o对无污染中药材生产
提出了新的要求 o以防止农药残留和重金属对人体健
康的危害 ∀农药残留和重金属含量超标 o也是影响中
药产品出口的主要因素之一 ∀因此 o如何有效地克服
中药材的有害物质污染 o建立绿色优质中药材生产技
术 o保证中药材的质量和安全性 o已成为一项十分紧迫
的重大课题 ∀中药材生产和流通过程中产生有害物质
污染的来源和环节主要有 }≠ 药材生境的污染 o包括土
壤 !地质背景和水源有害重金属 !农药残留和放射性物
质及大气有害气体污染等 ∀ 栽培和仓储过程中的农
药或驱虫剂的残留 ∀ ≈ 加工炮制过程中辅料的污染 ∀
…包装材料的有害物质污染 ∀因此 o为了中药材生产
优质高产高效和无公害化绿色化 o应从生产基地布局 !
生产技术等各个环节对可能产生的有害物质污染加以
防范和控制 ∀特别是在栽培过程中 o药材常遭受到各
种病虫害的危害 o目前主要依靠化学农药防治 o造成农
药残留和环境污染 ∀研究并实施以生物防治为主的绿
色优质药材栽培技术 o开发植物性农药 ~采用基因工程
技术和新的育种技术 o培育抗病虫害的优良品种≈tw o将
是绿色药材研究与开发的重要内容 ∀
3 实施中药材质量规范管理的对策
3 q1 加强中药材栽培技术和良种培育研究 o为中药材
°的实施奠定基础
目前常年栽培的中药材有 tss余种 o栽培分散 !粗
放 o采收和加工方法不统一 o生产成本高 o种质退化 o中
药材质量不稳定 o产量低 o绝大多数中药材缺乏系统的
栽培研究 o如生产适宜区 !适宜土壤 !施肥技术 !灌溉技
术 !有效成分累积动态与影响因子 !优质种质资源 !无
公害生产技术 !生育规律调控机理 !采收加工技术等 o
因而造成 °实施过程中某些技术措施难以确定 o必
须予以高度重视 o提供足够的研究经费 o系统研究以提
高中药材质量和中药材栽培水平 ∀
3 q2 实行中药材种植许可证 !合格证制度
中药材是制约企业的原料来源 o是中医临床疗的
物质基础 ∀其活性成分为次生物质 o是一种特殊的商
品 o中药材生产必须遵循中医药理论 ∀因此 o从事中药
材生产的农户 !基地 !公司必须配备掌握有关理论知识
和种植技术的合格生产人员 o申请中药材种植许可证 !
合格证≈tx ∀药品监督管理部门应加强中药材生产 !销
售过程的监督管理 o对不具备生产许可的中药材 o则严
格禁止销售 o从而保证中药材的优质 !高产和高效 o确
保中医临床疗效 o防止劣质品充斥市场 ∀
3 q3 实行原料药 !中药材k含出口中药材l分类管理 o
中药材生产实施名牌战略
大中型中成药生产企业应建立原料生产基地 o负
责中药材原料的生产 !经营与资源保护 ∀在中成药生
产审批中 o应制定相应法规 o申请者须提供稳定的原料
生产基地 !生产规范及资源持续利用的相应措施 ∀对
已投产的中成药 o应限期建立原料生产基地 o并提供药
材生产管理规范化栽培技术 o确保原料的质量稳定 ∀
中药材k含饮片 !出口中药l商品主要供临床使用 o
生产必须遵循中医药理论 o确保临床疗效 ∀应根据临
床实践 o结合现代研究 o合理选择基地 o基地政府或企
业组织实施进行优质药材的规模化 !集约化生产 o由药
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品监督管理部门进行监督 o组织栽培 !临床 !药效学等
相关专家评早优质药材 ∀制定相应法规政策 o对名牌
优质药材从各项政策上进行倾斜 o以提高中药材在国
际市场上的竞争力 ∀
通过中药材分类管理 o有利于药材生产新技术 !新
品种的采用 o有利于药材生产的优质高产和高效 o走集
约化 !规模化和基地化之路 o生产无公害中药材 o降低
生产成本 ∀
3 q4 建立中药材 °认证机构 o负责 °计划的制
订 !指导和监督
中药材 °计划是一项复杂的系统工程 o广泛涉
及农业 !生物和医药等相关领域和技术 ∀中药材生产
基地和中药制药企业应是 °实施的主体 o虽然它们
有利害冲突的一面 o但从根本上讲它们的利益是一致
的 ∀因此 o建议在国家药品监督部门和中药材行业协
会的共同领导下 o建立中药材 ° 认证机构 o负责
°计划的制订 !指导和监督实施 ∀
3 q5 建立中药材信息网 o及时发布产供销信息并提供
咨询服务
目前中药材生产存在盲目无序 !生产大起大落的
矛盾 o为解决这一矛盾 o可考虑组建中药材全国或区域
性中药材信息网或生产信息咨询中心 o加强中药材产
供销信息的收集 !发布和管理 o促进中药材特别是大宗
药材生产规范化均衡化发展 ∀充分利用现代通信手
段 o如信息高速公路 o加快信息的收集 !传播 o着眼于世
界 o了解世界各国对中药材的进口政策及中药研究动
态 o密切关注国际最新动态 o从而避免国内中药材生产
与研究的盲目性 ∀
4 结语
中药现代化 o生产现代中药需要道地 !高品质 !无
农药残留 !重金属含量低等无污染的 !货源充足的中药
材 ∀中药材生产管理规范化是确保中成药质量可控的
先决条件 o是中药质量标准化的基础 ∀我国幅员辽阔 o
气候 !自然生态环境复杂 o地形 !地貌多样 o受基源 !产
地 !栽培措施 !采收 !加工方法等诸多因素影响 o药材有
效成分含量常表现出明显差异 ∀必须进行中药材规范
生产 o并实施中药材生产规范管理 ∀进行中药材生产
规范研究 o制定相关政策 o保证中药材生产企业使用优
质药材 o中药企业与药材生产基地建立合作 o促进优质
药材的生产发展 ∀通过中药材生产管理规范化研究 o
建立大宗药材集约化生产基地 o特别是优质道地药材
集约化生产基地 o实现中药材生产管理规范化 !集约化
和规模化 ∀
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