全 文 ：#专家述评#
ut世纪与中药现代化
肖培根t o肖小河u
kt q中国医学科学院 中国协和医科大学 药用植物研究所 o北京 tsss|w ~
u q中国人民解放军第 vsu医院 药学部 o北京 tsssv|l
≈摘要  目的 }研讨 ut世纪我国中药现代化发展战略 o为中药现代化与产业化开发提供参考 ∀方法 }采取回
顾性研究和前瞻性分析相结合的方式 o跟踪和预测 ut世纪中药研究发展趋势 o揭示中药现代化的热点和难点问
题 ∀结果与结论 }具有我国传统文化特色和独特优势的中药 o在 ut世纪将迎来前所未有的发展机遇 o同时亦将面
临日趋严峻的挑战 ∀中药原料的可控化与中药资源可持续利用 o中药生产管理规范化与质量标准规范化 o复方药
效物质基础 !作用机理及配伍规律研究 o中药新药开发与资源综合利用 o中药生物技术开发 o中药信息系统开发等
将是中药现代化的关键 o亦将是今后中医药领域长期优先考虑的重大课题 ∀
≈关键词  中药现代化 ~发展战略 ~中药生产规范化 ~质量标准化 ~资源利用
ut世纪已经到来 ∀在新的世纪 o具有我国传统文化特色
和独特优势的中药 o正面临着前所未有的发展机遇和挑战 ∀
一方面 o随着社会的发展 o人类疾病谱已悄然发生改变 o
医疗模式已由单纯的疾病治疗转变为预防 !保健 !治疗 !康复
相结合的模式 o各种替代医学和传统医学正发挥着越来越大
的作用 ∀生存环境的不断恶化 o人类/回归自然0的呼声越来
越高 o传统医药倍受青睐 ∀目前国际上约有 tzs 多家公司 !
ws多个研究团体从事传统药物的研究和开发工作 o欧共体对
草药进行了统一立法 o加拿大和澳大利亚等国草药地位已经
合法化 o美国政府也已起草了植物药管理办法 o开始接受天
然药物的复方混合制剂作为治疗药 o这些为中药作为治疗药
进入国际医药市场提供了良好的国际环境 ∀作为世界优秀
传统医药文化 o中医药具有系统的理论体系 !独特的诊疗方
法 !显著的临床疗效 o正被越来越多的国家和地区所认识 ∀
当今世界科学技术日新月异 o以信息技术 !生物技术为代表
的高新技术及其产业迅猛发展 o以分子生物学和基因工程学
为先导的现代生命科学取得了长足进步 o基因芯片 !生物信
息分析及化学分析鉴别等技术的应用推广 o多学科的广泛渗
透融合为中药现代化提供了强大的技术支撑和推动力 ∀
另一方面 o随着全球经济一体化进程的加快 o特别是我
国将正式加入 • × ’ o中国医药市场融入国际医药大市场的
广度和深度将进一步加剧 ∀面临强大跨国医药集团的激烈
竞争以及日本 !韩国 !印度 !泰国等亚洲国家传统医药产品和
德国 !法国等欧洲国家植物药的巨大冲击 o我国传统中药产
生的众多产品由于尚不能符合国际医药市场的标准和要求 o
目前仅百分之几的国际市场销售份额有可能进一步萎缩 ∀
≈收稿日期  usss2st2sy
在迈进 ut世纪的历史时刻 o如何让具有传统优势和特色的
中药大步走向世界 o并永远屹立于世界优秀民族医药文化之
林 o这是每一位跨世纪中药学家不能不深思的大课题 ∀在继
承和发扬中医药优势和特色的基础上 o充分利用现代科学技
术的方法和手段 o借鉴国际通行的医药标准规范 o研究开发
能够正式进入国际医药市场的中药产品 ~初步建立我国中药
研究开发和生产的规范体系 o并争取使之成为国际传统药物
研究开发的标准规范 o实现中药现代化国际化 o更好地满足
人民保健和经济建设的需要 o这已成为人们的共识 ∀亦是新
世纪中药研究与产业开发的必由之路 ∀
t 中药现代化国际化与新药开发
中药现代化是指将传统中药的特色和优势与现代科学
技术相结合 o按照国际认可的标准规范如5药品非临床安全
性研究质量管理规定6kŠ°l o5药品临床质量管理规定6
kŠ≤°l以及5药品生产质量管理规定6kŠ  °l等对中药进行
研究 !开发 !生产 !管理 o并适应当今社会发展需求 ∀笔者认
为 o中药现代化是中药国际化的必要基础 o中药国际化是中
药现代化的重要目标 ∀现代中药是中药现代化国际化的产
物 ∀现代中药应具有 / 三效0k高效 o速效 o长效l o/ 三小0k剂
量小 o毒性小 o副作用小l以及 / 三便0k便于储存 o携带和服
用l等特点 o符合并达到国际主流市场对产品的标准和要求 o
可以在国际上广泛流通 ∀
近年来 o我国已初步建立了基于中医药丰富经验和资
源优势的自主开发新药的研究机制 ∀中药新药开发将是 ut
世纪我国中医药学研究长期优先发展的大课题 ∀我国从中
草药中已经成功地开发出一批新药k包括结构改造的新药l o
例如治疗疟疾的青蒿素k¤µ·¨°¬¶¬±¬±l和蒿甲醚k¤µ·¨° ·¨¨µl o
治疗肝炎的五味子素k¶¦«¬¶¤±§µ¬± …l和联苯双酯k¥¬©¨ ±§¤·¨l o
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治疗冠心病心绞痛和高血压颈项强痛的葛根总异黄酮 o以雷
公藤甲素k·µ¬³·²¯¬§¨ l为质控标准的治疗类风湿关节炎的雷公
藤制剂 o从千层塔 Ηυπερζια σερρατα中提取防治老年痴呆和
改善单纯记忆障碍的石杉碱甲 k«∏³¨µ½¬±¨ „l o从山莨菪
Σχοπολια τανγυτιχα中提取能改善微循环 !治疗有机磷农药中
毒的山莨菪碱k¤±¬¶²§¤°¬±¨ l o以及已获得新药批准的 tsss余
种各类中药新药 ∀这些均为现代中药的研究开发创造了较
坚实的基础 ∀
为了更有效地开展新药研究与开发 o可从以下 v个中草
药资源层面入手 ∀这样可以大大节省人力 !物力和财力 o收
到事半功倍的效果 ∀ ≠ tu zzu种中草药k绿色植物l }可参考
它们的传统疗效 o及所含成分的信息资料 o开展活性方面的
定向筛选 ∀  t sss余种近年批准的中药新药 }进一步研究
其有效成分或有效部位 o改进剂型 o达到进一步提高疗效 !降
低毒副作用 !便于质控的目的 ∀ ≈ w sss种已注册及上市的
中成药 }根据国内外市场需求 o选择疗效突出 !毒副作用小 !
质量可控的品种 o进一步开展深入研究 o进行产品的 u次开
发 ∀
2 中药复方药效物质基础与作用机理及配伍规律的研究
中药复方是中医药防治疾病的主要手段 ∀复方的药效
物质是中药复方研究的核心 o中药现代化的关键 ∀揭示中药
复方药效物质基础 o阐明中药复方作用机理及组方配伍关
系 o不仅可为中药现代化国际化提供强有力的技术支撑 o而
且对中医现代化具有强烈的推动作用 o促进中医药在理论和
实践方面均跃升到更高的水平 ∀
中药复方药效的特点是复方药效物质多成分 !多途径 !
多靶点的整体调节 ∀中药复方研究应以临床疗效为依据 o以
药效学为引导 o采用现代分离 !分析技术 o特别是多维 !多模
式 !高灵敏 !高效应的现代检测技术 o研究并阐明复方物质的
组成 o药效物质k包括无机离子 !药物小分子 !有机大分子等l
的形态 !结构 !构象等化学信息 ∀并在此基础上建立一系列
适合于中药药效物质或物质群化学分离检测的规范化技术
以及比较完善的中药药理模型和方法 ∀当今中药复方研究
方兴未艾 o中药复方药效物质基础研究已列为国家中医药基
础研究中近期优先资助领域 ∀如六味地黄汤 !桂枝汤 !补阳
还五汤 !四君子汤 !当归补血汤 !清开灵 !人参四逆汤等中医
名方的药效物质基础及其作用机理研究已正式启动 ∀中药
复方研究近年来积累了一些较为成熟的研究策略和手段 o如
血清药理学 !血清药物化学 !中药复方化学 !复方药动学 ∀随
着人类基因组计划的实施和各种疾病基因的解秘 o中药及中
药复方如何作用于这些疾病基因将成为新的研究热点 ∀总
之 o包括生命科学在内的现代科学思想和技术不断取得重大
突破 o可望为中药复方研究提供更加清新的思路和更加有力
的手段 ∀
3 中药材质量可控化与中药材资源可持续利用
中药材是一种特殊商品 o在中药产业体系中 o中药材既
是原料药 o又是成品药 o中药材生产规范化及质量标准化是
中药产业的基础和关键 ∀为保证中药材或天然药物的优质
安全无公害并具可控性 o国际上正积极探索药材生产管理规
范kŠ²²§ „ªµ¬¦∏¯·∏µ¨ °µ¤¦·¬¦¨ o Š„°l的实施 o并把绿色中药
材的生产看成是可持续农业中的一个组成部分 ∀可以说没
有中药材 Š„° o就没有中成药 Š  ° o就没有新药研制开发
Š°k Š²²§ ¤¥²µ¤·²µ¼ °µ¤¦·¬¦¨l 和 Š≤°k Š²²§ ≤ ¬¯±¬¦ °µ¤¦2
·¬¦¨l o就没有药品生产 Š  °kŠ²²§ ¤±∏©¤¦·∏µ¨ °µ¤¦·¬¦¨ 和药
品供应 Š≥°kŠ²²§≥∏³³¯¼ °µ¤¦·¬¦¨l ∀
为了保证提供高质量 !稳定可控的中药原料 o应在道地
药材研究的基础上 o选择优良品种并在最适宜生长条件的地
域种植或饲养 o研制并推行规范化种植养殖技术 o建立科学
合理的采收加工制度 ∀现代中药必须严格保证所用的药材
原料是无污染 o农药残留和重金属含量必须保证在十分安全
的范围内 o药效物质基础的含量稳定可靠并有严格的质量标
准 ∀同时积极发展生物防治 o推广有机肥料 o提倡生物性农
药及低毒 !易降解农药 o注意保护生态及生物圈的平衡 ∀目
前我国有关部门正在积极倡导和推行中药材生产基地建设 o
如四川省利用本省的中药资源和产业优势 o在全国率先组建
了/中药现代化科技产业四川基地0 ∀该基地启动不仅为促
进四川经济发展提供新的生长点 o亦可为国家中药现代化科
技产业发展积累有益的经验 ∀
生物多样性保护已成为国际社会瞩目的重大环境问题
之一 o同时亦是系关中药生存与发展的大事 ∀由于人们盲目
采挖开发和生态环境的破坏 o不少名贵中药品种濒于灭绝
的危险 ∀中药资源的保护 o应该要抓住拯救 !研究和合理利
用这三点环节 ∀拯救包括建立基因库 o用于保存药用动 !植
物的基因 ~迁移珍稀濒危动植物至饲养地和植物园以保证物
种 ~建立专门的自然保护区以保护当地的生物和生态系统 ∀
研究则应围绕利用先进的方法和手段k如生物技术l来快速
繁殖一些珍稀濒危品种 ~研究在自然或人工控制条件下个体
更新的速率及规律等 ∀合理利用应特别注意防止中药资源
的过度采伐 o积极发展软科学的研究 o根据市场需求和资源
现状 o进行科学的规划和调控 ∀以保护求发展 o以开发促保
护 o就地保护与迁地保存相结合 !天然更生与人工培育相结
合 o将是中药资源可持续利用的基本对策 ∀
4 生物技术与中药研究开发
分子生物学已成为现代生命科学的 / 共同语言0 ∀分子
生物学特别是生物技术在 ut世纪将对生命科学的各个领域
产生十分深刻的影响 ∀分子生物学的研究与发展一方面不
断把本学科的理论和技术引向深入 o目前及今后相当长时期
内 o将在基因组 !基因表达调控 !结构分子生物学 !信号转导
等四大前沿研究领域中开展深入持久的工作 o并以此开拓新
的前沿领域和新的增长点 ~另一方面分子生物学不断地与其
他学科进行广泛而深入的横向联系和交叉融合 o以期使表现
型和基因型的关系得到客观准确的阐释 ∀当今分子生物学 !
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基因工程技术和神经科学作为生物医学中最具重要性和生
命力的/三驾马车0将生物医学研究载入新的纪元 o并为包括
中医药学在内的传统学科的发展与创新提供强大的驱动力 ∀
4 q1 中药 ⁄‘„ 分子标记鉴定 ⁄‘„ 分子标记是指以 ⁄‘„
多态性为基础的遗传标记 ∀ ⁄‘„ 分子作为遗传信息的直接
载体 o不受环境因素和生物体发育阶段及器官组织差异的影
响 o每一个体的任一体细胞均含有相同的遗传信息 ~多态性
几乎遍及整个基因组 ∀中药 ⁄‘„ 分子鉴定就是运用 ⁄‘„
分子标记技术对生药和含原生药的中成药及其基源进行真
伪优劣的鉴定 o具有特异性强 !稳定性好 !微量 !便捷 !准确等
特点 o特别适合近缘品种 !易混淆品种 !珍稀品种 !动物药材 !
破碎药材 !陈旧药材 !腐烂药材及样品量极为有限的植物模
式标本 !中药出土标本 !古化石标本等珍贵样品的鉴定 ∀
⁄‘„分子遗传标记技术能从分子水平定性定量刻划生药主
流品种及其种下等级的遗传背景差异 o为生药品种标准化提
供先进可行的方法和稳定可靠的标准 o进而为中药质量标准
规范化奠定坚实的基础 ∀中药 ⁄‘„分子标记鉴定标记着传
统生药鉴定学已从细胞和亚细胞水平向遗传物质 ⁄‘„ 分子
水平发展 ∀今后 o建立基于物种生物学 !分子系统学 !中药资
源学和本草学的生药鉴定学方法和体系以及从居群 !分子乃
至基因水平上对我国常用中药材进行进一步的系统整理与
质量标准化研究 o无疑是亟需的 ∀
4 q2 组织细胞培养与药用植物快速繁殖和天然活性成分生
产利用组织培养技术将植物的分生组织进行离体培养 o建立
无性繁殖系并诱导分化植株 o此方法对一些珍稀濒危中药的
保存 !繁殖和纯化是一条有效途径 ∀利用大规模培养技术来
进行中药繁殖也有很好前景 o目前已有兰花 !百合 !草莓 !马
铃薯等利用器官大规模培养试验成功的报道 ∀近年更有采
用发根农杆菌 Αγροβαχτεριυ µ ρηιζογενεσ感染植物组织 o形成
毛状根 o扩增速度快 o近年已发展一种新的培养系统 o如用 us
生发酵罐生产的人参毛状根已能商品化生产 ~还可用根瘤农
杆菌 Α . ταµεφαχιενσ感染植物组织形成畸形芽 o并已在薄
荷 !颠茄 !烟草等药用植物上取得成功 ∀利用生物技术来繁
殖濒危药用动物如犀牛 !麝 !虎 !穿山甲等将成为新的研究热
点和现实 ∀
4 q3 药用动植物基因和转基因工程一是有关代谢途径基因
工作的研究 o在找出形成药用植物有效成分的 / 关键酶0以
后 o再选择合适的载体和受体的适当部位和适当发育时期予
以表达 ∀二是有关转基因植物反应器构建的研究 o利用转基
因生物k如转基因大肠杆菌 !酵母菌等l作为反应器以生产外
源基因编码的产物k如栝楼素 !干扰素等l o随着表达效率的
提高和受体植物范围的不断扩大 o将有可能在传统中药材中
加入有用的新遗传特性 o例如增加植物的抗病能力等 ∀
4 q4 药用植物分子标记育种与分子育种遗传图谱是作物资
源 !育种及分子克隆的理论基础和依据 ∀随着分子生物学和
基因工程技术的发展特别是遗传图谱研究资料的积累 o作物
育种技术正从传统的表型选择向基因直接选择的方向转变 ∀
一种全新的育种方法 ) ) ) 基于分子连锁图应用与育种技术
相结合的早代k第 v代之前l回交 ± ׏法应运而生 ∀在加强
药用植物传统育种的基础上 o利用 • ƒ° o• „°⁄等分子遗传
标记技术 o构建重要药用动植物遗传连锁图 o开展重要药用
植物 ± ׏的研究和实践 ~从野生类型筛选优良目的基因 o实
现药用植物杂交强优组合 o将成为今后药用植物育种的重要
方向之一 ∀
5 中药资源综合开发与新兴科技产业建设
随着生产力水平的提高 o人们生活将由温饱型向小康型
再向富裕的享受型方向转化 ~由于科学技术的高速发展 o人
们对人体各项生理 !生化指标的检测将变得更加自动化 !快
速化和普及化 o更容易觉察到自身在各方面出现的病理变
化 ∀与此同时 o人们将更多地依赖日常的 / 保健食品0k或称
功能食品l来调整和预防人体的各种病理改变 o保持生理和
心理上的健康 ∀由于环境污染破坏和一些化学物质对人体
的毒害 o在人们日常衣食住行里 o/ 纯天然0已经成为生活质
量和品味的新标志新时尚 ∀因此 o在 ut世纪 o中药在保健 !
疾病预防以及提高生活质量等方面将构筑起一道更加亮丽
的风景 ∀
研究发现 o花椰菜 !萝卜 !大蒜 !芦笋 !薏苡米等菜蔬 o香
菇 !银耳 !灵芝等菌类 o鲨鱼软骨 !海参等海产品 o均具有防治
肿瘤的作用 ~灯笼辣椒 !野蔷薇果 !刺犁果 !葡萄籽及皮的提
取物 !绿茶等 o常吃或饮用能防治心血管方面的疾患 ~核桃 !
黑芝麻 !枸杞子等具有抗氧化 !防衰老等方面的作用 ∀可以
预测 o随着保健食品功能性成分的不断被阐明 o更加深入研
究对人体的作用 o新型的保健食品工业将在 ut世纪有更加
蓬勃的发展 ∀
此外 o从中草药资源中开发出天然香料 !天然甜味剂 !天
然苦味剂 !天然化妆品 !天然农药 !天然饲料添加剂 !天然兽
禽药等将把中药综合开发利用引向新的广度和深度 o并形成
新的朝阳产业 ∀
6 信息系统与中药现代化
ut世纪信息系统无疑将对中药现代化发挥巨大的作用 ∀
中药信息系统的研究主要是利用现代的计算机技术 !信息处
理技术 o特别是 Ž⁄⁄技术 !数据库技术和现代的虚拟技术 o
结合现代的化学元素 !数学 !生物学 !中医药学等学科的研究
成果 o建立和完善中药方剂数据库 !中药化学数据库 !中医药
知识库等 ∀并用以研究中药药效物质基础与中药药性 !中药
配伍规律 !复方药效的相关关系 ~探索药效物质的计算机筛
选 !复方模拟设计 !中药药理模拟 !工艺优化的新方法 ~阐释
方证相关关系 !病证相关关系和复方药效物质作用的机理 ~
评价中药复方药物作用的优越性 o促进中医学与中药学在现
代科学水平上的结合 o并为中医药理论的现代化提供理论与
技术支撑 ∀
在信息化方面 o重点要提高信息网络化水平 o对已有有
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关中药的数据要进行整理 !完善和提高 o并应加强和充实有
关中药现代科学研究k活性成分 !药理作用 !毒性等l方面的
内容 o使已有的信息从静态发展为动态 o从点线提升到三维
立体的高度 o并实现信息高速公路化 ∀在智能化方面 o鉴于
我国有极为丰富的传统经验k包括中草药及方剂l信息 o仅方
剂就超过了 ts万个 o这方面组成了我国的独特优势 o我们在
{s 年代就对历年所调查收集的 vx sss个中草药传统疗效进
行了计算机系统分析 o得到了许多有价值的线索 o例如鱼腥
草 Ηουττουψνια χορδατα o其清热解毒传统疗效系数高达 u uvx
k注 }据我们测算 o传统疗效系数大于 vss者 o均有较大参考
价值l ∀通过研究 o从中开发出新药鱼腥草素k¶²§¬∏° «²∏·2
·∏¼©²±¤·¨l ~乌头类 Αχονιτυ µ 药物镇痛的传统疗效系数也较
高 o为 wv| o说明了除已开发的镇痛新药拉帕乌头碱 k¯ ¤³³¤2
¦²±¬·¬±¨ l外 o从乌头类植物寻找镇痛作用好 !毒性低的新药仍
有较大前途 ∀同时 o国内外也已对天然药物和传统药物开展
了许多科学研究 o积累了大量现代科学研究的信息 ∀如何藉
助人工智能的方法 o从浩若烟海的生物医药信息中获取有用
的知识与规律 o国际上目前流行的 / 数据库知识获取0
kŽ±²º¯¨ §ª¨ ⁄¬¶¦²√ µ¨¼ ¬± ⁄¤·¤¥¤¶¨ ol可以在这方面发挥很好
的作用 ∀
7 中药现代化系统工程
为了增强产品在国际医药市场上的竞争力 o保证创制现
代中药在科研与开发上所需的巨额资金 o必需尽快组建起包
括科 !工 !农 !贸一体化 !有强大经济和科技竞争实力的大型
国际级中药企业集团 o这样便可有可能启动以中药现代化为
核心的系统工程 o其中包括 }高质量和稳定可靠的中药材原
料 ~对所生产的中药原料和成品建立起一整套符合国际标准
的质量标准 ~对现代中药中的各单味药及其复方中的药效物
质基础 o其作用机理有更深入的了解和揭示 ~对现代中药的
疗效和安全性的评估达到国际普遍认可的高标准 o在充分了
解中药药效物质基础和药代动力学的基础上 o采用先进的工
艺流程 o制成药物利用度最佳的现代剂型 ∀与此同时 o还将
通过国际学术交流和现代营销手段 o推广和传播现代中药的
知识和信息 ~通过合资和融资积极引进并消化各种先进的制
药设备的技术以及药品的现代化管理 ∀生物技术的应用以
及信息化 !智能化也将根据任务需要得到发展 ∀中药现代化
系统工程的实施 o不但能很好地满足国内医疗保障体系对药
物的需求 o而且还能促进中药走向国际 o更好地为世界人民
的健康服务 d
≈责任编辑 李 禾 
现代中药的化学研究方法
王智民 k中国中医研究院 中药研究所 o北京 tsszssl
≈摘要  目的 }探讨现代中药化学研究的方法 ∀方法 }根据新药研制的内在要求 o对涉及现代中药化学研究中
的几个方面提出了几点看法 ∀结果和结论 }提出药材应在 Š„°生产的基础上 o建立中药材 !中成药指纹图谱的全面
质量控制 ~阐述了研究中药有效成分的方法 ∀
≈关键词  现代中药 ~化学研究 ~指纹图谱 ~有效k毒l分子k群l
随着改革开放的深入 o人们对自身健康的要求也越来越
高 o客观上要求有更多更好的新药用于健康保健上 ∀由于化
学药品的毒副作用 o应用中药的人群越来越多 ∀自我国实行
新药审批以来 o已批准了几百个新的中药 o有许多中药成药
的疗效得到了广大患者的首肯 o如 }藿香正气软胶囊 o双黄
连 o清开灵 o新清宁 o金刚藤等 ∀当然 o有一部分几乎没有什
么疗效或疗效待证实者 o也有相当一部分为低水平重复 ∀随
着对新药研究要求的提高 o开发新中药的难度将越来越高 o
研究费用也将越来越大 ~一般的 !小的研究机构或研究所开
展新药创制的难度更大 ∀面临/洋中药0的挑战 o中药必须在
质量可控上下大功夫 o否则 o中药如何走向世界 ‚恐怕自身
≈收稿日期  t|||2sw2sz
也将难保 ∀新药的研制要求为/安全 !有效 !可控 !稳定0 o它
们之间的关系为 }安全为基石 o是前提条件 o有效是作为药品
的第二个基本要求 o可控稳定是必须要求 ∀中药新药的问题
在于质量可控和稳定上 o即 }如何才能在保证安全 !有效的基
础上 o保证所生产的药品的生产可重复性 ∀下面就现代中药
化学研究方法的几点思考叙述如下 ∀
1 中药材质量控制
众所周知 o中药材的质量在我国极为不稳定 o市场也较
为混乱 ∀这样 o以质量不稳定 !不可控的原材料进行中药的
生产 o就算生产环节是严格按照 Š  °规范进行生产的 o其质
量同样不能达到可控的要求 ∀
要想达到中药材质量的可控和稳定 o最好的办法是采用
生产基地的方法进行中药材的种植 ∀种植品的质量的好坏 o
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