全 文 ：爱维心口服液稳定性动力学研究
新疆医学院药学系(乌鲁木齐 8 3 0 0 5) 4
新疆军 区药检所
周宏兵
芦 伽
张 妞
摘 要 用恒温加速试验法对维吾尔医药制剂爱维心 口服液进行了稳定性试验研究 。 以本品主要
成分之一总黄酮含量变化为指标 ,预测其有效期 ( 25 ℃ )为 3 . 57 年 。
关锐词 爱维心 口服液 稳定性试验 总黄酮
爱维心 口服液是根据新疆维吾尔医著名
古文研制的维药新制剂 。 该药处方由牛舌草 、
香青兰 、 丁香 、 甘松 、 玫瑰花等十几 味维吾尔
药组成 。它以维吾尔医理论为指导 , 遵循原方
的功能与主治 , 具有行血通络 、 散窟消滞 、 滋
补五脏等功效 , 维吾尔医临床用于治疗冠心
病 、 心率不齐 、 动脉硬化等疾病 。 为控制内在
质量我们选用其主要成分之一黄酮含量变化
为指标 , 应用恒温 加速试验法 L, 1预测其室温
( 2 5 C )时有效期为 3 . 57 年 , 为使用和贮存该
药提供了有用的参考依据 。
1 仪器与试药
1
.
1 仪 器 : 7 21 型分光光度计 (上海第三分
析仪器厂 ) , E R 一 18 2 A 型电子天平 ( 日本 ) . 电
热恒温水浴锅 (上海医疗器械五厂 ) 。
1
.
2 药品与试剂 : 芦丁对照品 (中国药品生
物制品检定所 ) . 爱维心 口服液 (新疆维吾尔
医学 专科学校新维制药厂 , 批号 9 3 0 6 2 0) 每
支 1 0m l , 含生药 g2 。 其余试剂均为分析纯 。
2 实验部分
2
.
1 对照品溶液制备 : 精密称取 已干燥至恒
重的 芦丁标准 品 10 0 . Zm g . 蹬 5 0m l 容量瓶
中 , 加入 甲醇溶解并稀释 至刻度 , 准确 吸取
2
.
s m l 置 25 m l 容量瓶中 , 用蒸馏水稀释至刻
度 ,摇匀 , 即得 2 0 0 · 4拜g / m l 。
2
.
2 标准 曲线制备 : 精密吸取 对照 品溶液
0
、
1
.
0
、
1
.
5
、
2
.
0
、
2
.
5
、
3
.
Om l 咒 l om l 容量 瓶
中 , 用比色法 〔 2二分别测定吸收度 A ; 与相应浓
度 C 作图得一直线 . 回归处理得标准 曲线方
程为 Y = 9 . 5 6 8 X + 8 . s x l o一 3 , r = 0 . 9 9 9 8 , 线
性范围为 0 . 02 一 0 . 08 m g / m l 。 平均回收率为
9 8
.
6%
,
R S D ~ 0
.
7 %
,
( n = 5 )
。
2
.
3 样 品 测 定 : 精密 量 取 样 品 液 2 份各
0
.
sml 分别置 l om l容量瓶中 , 其中一份照上
述标准曲线制备项下相同方法操作 , 以另一
份样品液用水稀释至刻度后作空白 , 测定吸
收值 , 并以标准曲线计算含量 。
2
.
4 稳定性试验与结果 : 取爱维心 口服液适
量分成 3 组 , 分别于 6 5℃ 、 7 5 ℃ 、 8 5 ℃ 、 9 5 ℃
恒温水浴锅中定时取样 , 迅速流水冷却 , 各取
样品液 0 . sm l ,按样品测定方法处理 , 得数据
见表 1 。
图解法确定反应级数 , 并求速度常数 K
值 : 据表 1 所给有关数据 , 以 of g C 对时间 t
作图 , 显示为直线 , 见图 。 由各条直线求得不
同温度下的斜率 , 从反应速度常数 K - 一
2
.
3 o 3 x 斜率可求得不同温度下的 K 值 , 见
表 2 。
口侧考锐
图 不同沮度下 ! og C 与时间 ( h) 之间的关系
. A d d r e s s Z h
o u H o n g b i
n g
,
Dut p
o r t m e n t o f P !
、 a r n 、 a c y , X in j ia n g M e d ie a l C o l le g e
.
W
u
!
u
m
u o l i
《中草药 咨1 99 6 年第 27 卷第 6 期 . 3 4 5 .
农 1不同沮度和时间的测得橄据 n (二 3)
48 7 29 6 9 1 1 4 4 2
6 5℃
0
.
41 0 0
.
3 4 0 0
.
9 3 8 0
.
9 3 5 0
.
9 3 0 0
.
38 4
0
.
89 3 0
.
8 24 0
.
8 1 4 0
.
8 0 7 0
.
79 7 0
.
8 4 7
1 0 09 8
.
29 1 7
.
096 2
.
9 9 1 4
.
9 9 9 3
。
8 4
1 2
.
9 9 21
.
9 8 71
.
9 8 3 1
.
9 8 1 7
.
9 1 7
36 6 06 6 1 1 8 2 20
75℃
0
.
41 0 0
.
39 4 0
.
36 8 0
.
3 8 2 0
.
6 3 7 0
.
35 3
0
.
8 39 0
.
8 5 0 0
.
78 8 0
.
8 1 7 0
.
749 0
.
7 2 0
1 0 09 5
.
9 9 5 3
.
9 29 3
.
9 09 8
.
8 5 27
.
8 2
1 2
.
9 8 21
.
9 73 1
.
9 69 1
.
9 5 1 1
.
9 3 4
表 2中数据进行处理 , 结果见表 3 , 并将 ol g K
对票作图为一直线 , 回归得线性方程 1。 , K 一, ’ J
T
’ r 囚 z J 一呐 ’ 目 月 阿呐 ’山 , J ’ .工 ` . 6 ` 、 -
1 1
.
2 5 5 9一 4 . 9 s 5 6 x l 。 3粤, r 一 。 . 9 9 9 5 。 根据“ ’ “ 、 ’ “ “ ~ “ “ “ ” 、 ` “ T ’ ` “ . “ “ “ . “ ,钱扣
方程 计 算室 温 下 ( 2 5 `C ) 反 温 速 度 常 数
K = 3
.
3 5 6 x 1 0 6
, 计算 t `、. 9 = 3 . 5 7年 。
农 3 绝对沮度 T 与 log K 之间的关系
。 度 。 T 带义 1 0 一 3 , o g K
0 2 4 3 6 4 8 7 2 96
0
.
4 10 0
.
3 8 7 0
.
3 7 6 0
.
3 6 2 0
.
34 6 0
.
3 3 2
0
.
8 39 0
.
7 9 0 0
.
7 6 8 0
.
7 3 8 0
.
70 4 0
.
6 7 6
10 0 9 4
.
16 9 1
.
5 4 8 7
.
9 6 8 4
.
0 3 8 0
。
5 7
2 1
.
9 74 1
.
9 6 2 1
.
9 4 4 1
.
9 2 4 1
.
9 0 6
3 38
3 48
3 58
3 68
2
。
9 58 6
2
。
8 7 36
2
。
7 9 33
2
。
7 1 74
一 3. 4 93 5
一 3 . 0 7 6 4
一 2 . 6 6 0 8
一 2 . 2 9 6 2
亡Jl户`3ōh月了ROó
8 5℃
12 2 4 3 6 4 8 64
9 5 C
时间 ( h )
A
C m g /m l
C %
lo Cg
,时间 ( h )
A
C m g / m l
C %
loCg
时间 ( h )
A
C m g /m l
C %
lo Cg
时间 ( h )
A
C m g /m l
C %
lo Cg
0
.
4 1 0 0
.
3 90 0
.
3 68 0
.
3 4 7 0
.
3 2 7 0
.
30 2
0
.
8 3 9 0 7 9 7 0
.
7 5 1 0
.
70 7 0
.
6 6 5 0
.
6 1 3
1 0 0 94
.
9 9 8 9
.
5 1 8 4
.
2 7 7 9
.
2 6 7 3
.
0 6
2 1
.
9 78 1
.
9 52 1 9 2 6 1
.
8 9 9 1
.
8 64
农 2 不同恒沮条件下测得黄酮含 t
对盆与时间的关系式及 K 值
温度 ( 亡 ) lo g C K ( h 一 l )
1
.
9 9 7 6一 1 . 3 9 3 7 X i 0一 4 t
1
.
9 9 5 0一 3 . 6 4 2 1 丫 1 0 一 4 t
1
.
9 9 4 3一 9 . 4 8 2 8 X 1 0一 4 t
2
.
0 0 4 6一 2 . 1 9 5 5 X 1 0一 3 t
0
.
99 3 8
0
.
99 9 8
0
.
99 2 8
0
.
9 9 9 8
3
.
2 0 9 7 X 10 一 4
8
.
3 8 7 8 义 10 一魂
2
.
1 8 3 9 X 10 一 3
5
.
0 5 6 2 X 10 一 3
已J亡r工魂b,口八石Où
求室温 (2 5 ℃ )时 K 值和有效期推算 : 将
3 讨论
根据处方组成 , 其 中香青兰 、 牛舌草 、 丁
香 、 甘松等维吾尔药中含较大量的黄酮类化
合物〔 3〕 , 因此以黄酮含量变化作稳定性考察
指标是可行的 .
本实验结果表明 , 爱维心 口服液的有效
期为 3 . 57 年 , 与在 37 C 时恒温放置 3 月 、 6
月考察结果一致 (另文报道 ) 。
参 考 文 献
1 庞贻慧 , 等 . 药物稳定性预测方法 . 北京 : 人民卫生 出版
社 . 19 8 4 . 3 5
2 中华人民共 和国药典一 部 . 1 9 90 . 3巧
3 刘勇民 , 等. 维 吾尔药志 . 上册 . 乌鲁木齐 : 新摄 人民出版
社 , 19 8 5 . 5 , 8 6 . 3 2 9 . 4 1 7
( 1 9 9 5
一
1 0
一
0 5 收稿 )
(上接 第 3 3 页 )
上述 条件 : 将总脂 肪 酸 甲酷进 行 G C -
M S
一计算机联用分析 , 测得质谱与标准图谱
对照 , 鉴定出 10 种脂肪酸组分 . 气相色谱分
析各组分的百分含量 , 结果 见表 。
5 讨论
本文阐明独角莲叶中不饱和脂肪酸含量
占脂肪酸含量的 61 . 3 % , 多烯 不饱和脂肪
酸与饱和脂肪酸的含量 比值 , 即 P / S 比值为
1
.
61
, 亚油酸的相对百分含量为 34 . 79 % , 亚
麻酸的相对百分 含量为 15 . 48 % , 因此 , 本文
为独角莲叶进行抗心血管疾病的药理研究和
充分利用独角莲 资源提供了依据 。
致谢 : 中国科学院长春应用化 学研 究所
浏 定气质联用 。
参 考 文 献
1 江苏 新 医学院 . 中药大辞 典 . 上海 : 上海科技. 出版社 ,
19 7 7
.
3 5 1 4
2 吴连英 , 等. 中国中药杂志 . 1 9 9 1 . 1 6 ( 10 ) : 5 9 5
3 刘 坷 , 等. 中草药 , 1 9 5 5 . 1 6 ( 3 ) : 42
4 孙启良 . 等. 白求恩 医大学报 , 1 995 , 21 (4 ) : 3 64
5 孙启良 . 等. 吉林中医药 . 19 95 , (4 ) : 40
` 孙启良 , 等 . 中国药学杂志 . 1 9 95 , 3 0 ( 9 ) : 5 7 2
( 1 9 9 5
一
0 6一 0 9 收稿 )
.
3 4 6
·