全 文 ：江西医药 2014 年 10 月 第 49 卷 第 10 期 Jiangxi Medical Journal，October 2014，Vol 49，No10
摘要:目的 观察杏香兔耳风洗液对家兔皮肤和阴道黏膜的刺激反应，为其生产和临床安全用药提供参考依据。方法
按照《消毒技术规范》（2002年版）进行急性皮肤刺激试验和多次阴道黏膜刺激性试验，并进行安全性评价。结果 实验兔皮
肤刺激反应积分为0；受试物4种稀释度的多次阴道黏膜刺激反应积分为1.45、0.67、0.11、0.11。结论 该洗液对实验兔皮肤
无刺激，对实验兔阴道黏膜刺激反应强度为极轻刺激。
关键词：杏香兔耳风；洗液；急性皮肤刺激试验；多次阴道黏膜刺激试验
中图分类号：R-332 文献标识码：A 文章编号：1006-2238(2014)10-996-02
DOI：10.3969/j.issn.1006-2238.2014.10.017
Experimental observation on skin and vaginal mucosa irritation of Ainsliaea fragrans Champ Lotion on rabbits WU
Zheng，XIAO Gang，XIA Zhilu. Jiangxi Provincial Center for Disease Control and Prevention，Nanchang 330029，China.
Abstract：Objective To observe the irritant reaction of skin and vaginal mucosa on rabbits caused by the Ainsliaea fragrans
Champ lotion，To provide theoretical evidence for production and clinical safe medication. Methods The acute dermal irritation
test and vaginal mucosa sequential irritation test were carried out，and to make safety assessment according to the Technical Stan-
dard For Disinfection(2002). Results The dermal irritation index was zero，vaginal mucosa irritation index of the four dilutions was
1.45，0.67，0.11，0.11. Conclusion This lotion has no dermal irritation and has very light irritation on rabbits’vaginal mucosa.
Key words: Ainsliaea fragrans Champ；lotion；acute dermal irritation test；vaginal mucosa sequential irritation test
杏香兔耳风洗液对家兔皮肤和阴道黏膜刺激性的
实验研究
吴争，肖岗，夏芝璐
(江西省疾病预防控制中心，南昌 330029)
杏香兔耳风洗液是中药复方制剂，是以杏香
兔耳风[1]、苦参[2]、蛇床子[3]等为原料，利用现代科学
技术结合女性生理特点研制而成的妇科快速抑菌
洗液，临床上适用于阴道炎、盆腔炎、产后术后生
殖系统感染，也适合男女日常卫生护理。在产品进
入市场前，为了进一步确认其安全性，我们对其进
行了皮肤和阴道黏膜刺激性实验，现将试验结果
报告如下。
1 材料和方法
1.1 材料 杏香兔耳风洗液由南昌某医药生物科技
公司提供，呈棕黄色液体，产品推荐使用浓度为原
液稀释5-10倍。
1.2 实验动物 普通级日本大耳兔18只，雌性，体
重2000-2500g，由南昌龙平兔业有限公司提供并
供应全价颗粒饲料饲养，动物合格证号：SCXK（赣）
2009-0001。实验动物饲养环境：温度23.0-26.5℃，
湿度57.2%-60.5%，动物房合格证号SYXK (赣)
2012-0003。
1.3 实验方法
1.3.1 一次完整皮肤刺激试验 受试物配制：取产
品原液直接作为受试物。实验方法：实验前24h把
动物背部脊柱两侧毛发剪去，不可损伤表皮，去毛
范围左、右约3cm×3cm，实验时取受试物0.5ml直
接涂在皮肤上，然后用2-4层纱布（2.5cm×2.5cm）
和一层玻璃纸或类似物覆盖，再用无刺激性胶带
和绷带加以固定，另一侧为空白对照，采用封闭试
验，敷用时间为4h，试验结束后用温水或无刺激性
溶剂清除残留受试物，消除受试物后分别于1、24、
48h观察皮肤局部反应。
1.3.2 多次阴道黏膜刺激试验[4，5]受试物配制：取
产品原液作为最高浓度受试物，以下再将原液配
制成1：2、1：5、1：10的稀释液，备用。
实验方法：动物仰面固定，暴露出会阴和阴道
口。将连有钝头软管的注射器吸好受试液后轻柔
地插入动物阴道4-5cm，并缓慢地注入2ml受试
液，对照组动物用生理盐水做同样处理。每隔24h
重复染毒一次，连续 5d，末次染毒后 24h，采用气
栓法处死动物，剖腹取出完整的阴道，纵向切开，
肉眼观察是否有充血、水肿等表现，供病理取材时
参考。然后将阴道放入10%的福尔马林溶液中固
定24h以上，选取阴道的两端和中央3个部位的
组织制片，HE染色后，进行组织病理学检查。根据
阴道黏膜刺激反应评分标准进行评分。
2 结果
·实验研究·
996· ·
江西医药 2014 年 10 月 第 49 卷 第 10 期 Jiangxi Medical Journal，October 2014，Vol 49，No10
白细胞浸润 血管充血 水肿 总分 平均积分 阴道黏膜刺激指数
0
0
1
2
4
2
2
1
4
6
1
1
1
1
1
3
4
4
9
16
0.33
0.44
0.44
1.00
1.78
-
0.11
0.11
0.67
1.45
上皮组织
0
1
1
2
5
动物数
对照组
1:10稀释液
1:5稀释液
1:2稀释液
原液
3
3
3
3
3
注：1将每组3只动物的3个部位的刺激反应积分相加后除以观察总数（动物数×3）即得刺激反应平均积分；2将试验组平均积分减去对照
组平均积分即得出刺激指数，进而可进行刺激强度的分级。
表2 受试物对日本大耳兔阴道黏膜刺激反应评分及结果
阴道黏膜刺激反应
2.1 一次完整皮肤刺激试验 未见日本大耳兔皮肤
涂抹部位出现红斑、水肿，积分均值为0，刺激反应
强度为无刺激。见表1。
2.2 多次阴道黏膜刺激试验 产品原液对日本大耳
兔阴道黏膜的刺激指数为 1.45（1-<5），刺激反应
强度为极轻刺激；3种稀释液对日本大耳兔阴道黏
膜的刺激指数分别为0.67、0.11、0.11（<1），刺激反
应强度为无刺激。见表2。
3 讨论
杏香兔耳风为菊科兔耳风属植物，全草入药，
具有清热补虚、凉血止血、消积散结等功效，杏香
兔耳风通常作为中成药口服用于治疗湿热下注之
带下病，慢性宫颈炎等症。
苦参为豆科槐属植物，味苦性寒，具有清热、
杀虫、利尿等作用。蛇床子为伞形科植物，性温，具
有祛风、止痒等作用。以杏香兔耳风为主药配伍苦
表1受试物对日本大耳兔一次完整皮肤刺激试验结果
红斑 水肿 总分 红斑 水肿
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
动物
编号
1
2
3
性
别
体重
(kg)
雌
雌
雌
2.4
2.5
2.4
总分 红斑 水肿 总分 红斑 水肿 总分 红斑 水肿 总分 红斑 水肿 总分
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1h红斑水肿总分
样品 对照
24h红斑水肿总分
样品 对照
48h红斑水肿总分
样品 对照
无刺激性
总积分均值
刺激强度分级
参、蛇床子等中草药制成的洗液能迅速抑制金黄
色葡萄球菌[6，7]、白色念珠菌、霉菌等致病微生物，
并能有效改善阴道炎[8]和宫颈炎[9]的病理状况。中
草药类消毒剂具有毒性低、刺激性小，抑菌能力强
等特点，在临床上广泛应用于外科、妇产科，是比
较理想的皮肤黏膜消毒产品。但曾有相关产品使
用后产生过敏[10]反应的报道，因此杏香兔耳风洗液
作为一种新型药物，对其进行皮肤和黏膜刺激性
检测是必要的。
本研究通过受试物对家兔皮肤及阴道黏膜的
刺激反应进行观察，为生产企业改进生产工艺和
临床用药安全性提供了实验依据。实验可见受试
物对家兔皮肤无刺激性而部分高浓度试验组动物
阴道黏膜出现病理改变，主要表现为阴道中段充
血和水肿，病理组织学检查发现有较为明显的上
皮细胞水肿变性、血管充血或破裂、白细胞浸润，
而低浓度试验组上述病理改变则不明显。从组织
学角度分析，家兔阴道黏膜与人类相比，前者对外
界刺激更为敏感，因此提示患者在使用过程中依
照产品说明书或医嘱，严格控制消毒剂的使用浓
度，尽量避免高剂量长期作用，有过敏体质的人要
慎用。
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997· ·
江西医药 2014 年 10 月 第 49 卷 第 10 期 Jiangxi Medical Journal，October 2014，Vol 49，No10
（上接第995页）体类型，作用于促细胞生长的受
体其就促进细胞的生长，作用于抑制细胞生长的
受体就抑制细胞的生长；NES1也可能受其他因子
调控从而发挥不同作用；NES1在各种肿瘤中的作
用机制有待进一步研究。
YunesMJ等[1]研究发现，NES1 基因在乳腺癌
中表达下降甚至缺失，并且其下降程度与乳腺癌
的恶性程度呈正相关。目前国内外有文章报道[2-9]，
使用PCR和免疫组化的等方法研究发现NES1在
肝癌、胃癌、乳腺癌、子宫癌、前列腺癌和睾丸癌等
恶性肿瘤中表达下降。NES1基因在特定肿瘤中表
达下降的机制和NES1基因的CpG岛甲基化有关
[3，10]，目前认为CpG岛的高度甲基化是抑癌基因失
活的共同机制。
但在某些肿瘤组织中NES1基因表现为高表
达。ShvartsmanHS等[11]研究发现，NES1基因在多
种类型卵巢肿瘤中表现为高表达，并发现NES1在
卵巢癌中表达上调与卵巢癌的病理分期和预后具
有强相关性。YousefGM等[12]发现，NES1在结肠癌
组织中表达增强，而正常结肠组织中NES1表达几
乎为阴性。FengB和TalieriM等[13，14]用RT-PCR和
Westernblot等方法也证实了NES1在结肠癌组织
中表达上调，NES1mRNA在结肠癌组织中过表达
与肿瘤分期和淋巴结转移呈正相关性。PetrakiC等
[15]用免疫组化方法研究亦发现NES1在结肠癌组
织中高表达与肝转移呈正相关性，NES1高表达患
者生存期短。
以上学者[12-15]均是通过结肠癌组织大标本研
究发现NES1在结肠癌组织中高表达，认为NES1
可能作为结肠癌诊断及预后判断的标志物。但本
研究通过肿瘤细胞学研究发现：NES1在结肠癌细
胞株 HT29、HCT116 中表达较正常结肠细胞株中
表达升高，认为NES1基因在结肠癌的发生发展中
起重要作用。
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