全 文 ：【方药研究】
胆南星治疗癌性疼痛的临床研究
潘玉真，殷东风△，邢玉庆，高 宏，邢向荣，唐广义，周立江
(辽宁中医药大学附属医院，沈阳 110032)
摘要:目的:观察胆南星复方制剂单独及联合世界卫生组织(WHO)三阶梯法治疗癌性疼痛的临床疗效与安全性。方法:选
取癌痛患者共 80 例分 2 个大组即轻度疼痛组 20 例，中重度疼痛组 60 例。在 2 大组内分层随机、等分为胆南星组和对照组。中重
度疼痛组联合应用阿片类止痛药物，观察疼痛程度评分、疼痛缓解率、阿片类药物应用情况等。结果:轻度疼痛，胆南星组疼痛缓
解率达 90%，高于对照组;中重度疼痛治疗后胆南星组吗啡用量(172 mg)少于对照组(198. 67 mg)，差异有统计学意义;胆南星组
吗啡增量幅度较对照组下降，但差异无统计学意义。结论:胆南星有镇痛、镇静作用，与三阶梯法联合应用治疗癌痛可减少阿片类
用药剂量及频次。
关键词:癌性疼痛;胆南星;WHO三阶梯疗法
中图分类号:Ｒ441． 1 文献标志码:A 文章编号:1006-3250(2016)09-1251-04
作者简介:潘玉真(1976-)，女，辽宁沈阳人，主任医师，医学
博士，从事恶性肿瘤及癌性疼痛的中西医结合临床与研究。
△通讯作者:殷东风(1958-)，男，辽宁沈阳人，主任医师，医
学博 士，博 士 研 究 生 导 师，Tel:18102456355，E-mail:
13019383998@ 163． com。
癌性疼痛是恶性肿瘤最常见、最迫切需要解决
的临床症状之一，严重影响中晚期癌症患者的生存
质量。近年来，在三阶梯止痛疗法的基础上，依据中
医基础理论开展了中医药治疗癌性疼痛的临床研
究。中药天南星不仅具有镇痛、镇静的作用，还可抑
制肿瘤细胞的活性。但由于其味苦、辛温、有毒且具
有辛烈开泄之性，遂使众多医家慎用或弃用。而
《本草汇言》曰:天南星，前人以牛胆制之，名曰胆
星。牛胆苦寒而润，有益肝镇惊之功，制星之燥而使
不毒，所以胆南星临床应用则更为安全。因此针对
癌痛患者，在传统辨证论治基础上加入胆南星，以期
达到专方专药、效专力宏的目的。本文对辽宁中医
药大学附属医院肿瘤科住院治疗的癌性疼痛患者，
应用胆南星治疗的临床疗效进行回顾性分析和研
究，现报告如下。
1 资料与方法
1. 1 一般资料
选取 2009 年 5 月至 2010 年 6 月间入院诊治的
癌性疼痛患者共 80 例，其疼痛临床特点均为痛处固
定、多为胀痛、刺痛、痛而拒按，中医辨证属“不通则
痛”之实证者以及虚实夹杂证者。男 48 例，女 32
例;年龄 42 ～ 84 岁，平均年龄(56. 3 ± 4. 2)岁;其中
肺癌 26 例，胃癌 8 例，乳腺癌 7 例，卵巢癌 6 例，肠
癌 5 例，胰腺癌 4 例，宫颈癌 4 例，肝癌 3 例，骨转移
3 例，食道癌 2 例，下咽癌 2 例，舌癌 2 例，胆囊癌 1
例，膀胱癌 1 例，恶性黑色素瘤 1 例，鼻咽癌 1 例，肾
癌 1 例，输尿管癌 1 例，腮腺癌 1 例，子宫内膜癌 1
例。各组患者一般资料比较差异无统计学意义，具
有可比性。
1. 2 纳入和排除标准
纳入标准:均经临床及病理检查确诊为恶性肿
瘤且合并有癌性疼痛患者;意识清楚，无智力及精神
障碍，语言表达能力正常，能准确表达疼痛程度及性
质;患者肝肾功能均正常，且均以口服中药汤剂治
疗。排除标准:观察期开始前的 1 个月内，对肿瘤患
部或疼痛部位使用放射治疗或神经阻断治疗的患
者;接受放化疗及双膦酸盐类药物治疗能明显减轻
疼痛的患者;任何原因导致不能口服中药的病例予
以剔除。
1. 3 治疗方法
1. 3. 1 实验分组 根据 NCCN 公布的癌症疼
痛治疗指南中的数字评估法(NＲS)将病例分为轻度
疼痛组(疼痛评分 1 ～ 3 分)和中重度疼痛组(即疼
痛评分 ＞ 4 分者，其中评分 4 ～ 6 分者为中度疼痛;
评分 7 ～ 10 分为重度疼痛)。表 1 显示，在 2 组内又
分别按照性别、年龄情况分层随机分为胆南星组和
对照组 2 个亚组。
本研究分组采用分层随机化，其目的是保证减
小Ⅰ型错误，并可提高小样本(＜ 400)试验的把握
度，分层化对于组间样本分布的均衡性具有重要作
用［1］。
表 1 分组分层及各组用药
组 别 例数 胆南星组 例数 对照组 例数
轻度疼痛组 20 胆南星 +中药
(柴胡龙牡汤)
10
中药
(柴胡龙牡汤)
10
中重度疼痛组 60 胆南星 +中药 +
阿片止痛药
30 中药 +阿片止痛药 30
1. 3. 2 实验给药 对照组给予柴胡龙牡汤:柴
胡 10 g，生龙骨 30 g，生牡蛎 30 g，黄芩 15 g，法半夏
10 g，太子参 20 g，山慈菇 15 g，白花蛇舌草 15 g，半
枝莲 15 g，莪术 15 g，薏苡仁 20 g，浙贝母 20 g，炙甘
草 10 g，夏枯草 15 g 等。胆南星组在上述柴胡龙牡
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汤中加入胆南星，其中在中重度疼痛组中均联合应
用阿片类止痛药物治疗。中草药均由辽宁中医药大
学附属医院中药局提供，并由药局煎药机煎煮，每剂
常规煎出 3 袋，100 ml /袋，每次 1 袋，每日 3 次温
服，共服用 2 周。
1. 4 观察指标
1. 4. 1 疼痛程度评分 采用数字评估法
(NＲS)进行评估，由患者、家属及医护人员结合问
诊共同完成。分别在用药前后不同时点进行评
价，并为每位患者建立癌痛评估及治疗档案，记录
治疗用药及剂量、治疗前后 NＲS 以及不良反应。
对各组不同时间点 NＲS 分值进行分析并统计 P
值。本研究所使用的癌痛临床评估表内容，包括
疼痛部位、疼痛数字评价量表法(NＲS)评分、疼痛
强度、疼痛性质、疼痛持续时间、止痛药名称及用
量和不良反应。
1. 4. 2 疼痛缓解率 疼痛缓解率可以反映止
痛药物的疗效。计算胆南星组与对照组有效率差
异，可以观察胆南星对癌性疼痛的疗效。有效率 =
显效率(部分缓解 +完全缓解)+微效率(轻度缓
解)。
完全缓解(CＲ):完全无疼痛，NＲS 评分减少到
0 分;部分缓解(PＲ):疼痛较前明显减轻，睡眠不受
影响，NＲS评分减少 1 /2 ～ 3 /4;轻度缓解(MＲ):疼
痛较给药前减轻，但仍明显疼痛，NＲS 评分减少小
于 1 /2;无效(NＲ):疼痛与给药前比无减轻，NＲS 评
分无减少。
1. 4. 3 阿片类止痛药应用情况分析 中重度
疼痛组计算患者在治疗开始第 1 天及第 14 天每 24
h使用镇痛药物剂量，并按下列公式计算等效口服
吗啡剂量。对各组治疗前后等效吗啡用量增加或减
少的百分比进行比较，计算统计学差异。
等效吗啡剂量换算:4. 2 mg 芬太尼透皮贴剂
(72 h)≈30 mg(24 h)羟考酮≈20 mg(24 h)肠外吗
啡≈ 60 mg(24 h)口服吗啡。10 mg(24 h)口服吗
啡≈40 mg(24 h)口服曲马多。
1. 4. 4 安全性观察指标 用药前、用药第 14
天行血常规、肝功能、肾功能等实验室检查。
1. 4. 5 观察阿片类止痛药的不良反应 观察
中重度疼痛组应用阿片类止痛药期间，出现恶心、呕
吐、便秘及呼吸抑制等不良反应的情况及发生率。
1. 5 统计学方法
采用 SPSS 20. 0 统计软件进行统计分析，计量
资料以均数 ±标准差(珋x ± s)表示，计量数据采用 t
检验，计数数据采用卡方检验，P ＜ 0. 05 为差异有统
计学意义。
2 结果
2. 1 疼痛缓解率
2. 1. 1 轻度疼痛组 表 2 显示，2 组治疗前
患者疼痛评分比较差异无统计学意义，治疗后胆
南星组疼痛评分(1. 1 ± 0. 54)，疼痛缓解率 90%，
其中 2 例 CＲ，5 例 PＲ，2 例 MＲ，1 例 NＲ。与对照
组比较疼痛缓解率明显增高，差异有统计学意义
(P ＜ 0. 05)，与治疗前比较疼痛明显缓解(P ＜
0. 01)。对照组疼痛评分(1. 9 ± 0. 77)，疼痛缓解
率 60%，1 例 CＲ，2 例 PＲ，3 例 MＲ，4 例 NＲ，治疗
后疼痛虽较前缓解，但与治疗前比较差异无统计
学意义(P ＞ 0. 05)。
表 2 轻度疼痛组 2 亚组疼痛治疗前后评分及疼痛缓解率(分，珔x ± s)
组 别 例数
治疗前疼痛
平均分
治疗后疼痛
平均分
疼痛
缓解率(%)
胆南星组 10 2. 6 ± 0. 49* 1. 1 ± 0. 54△★ 90
对 照 组 10 2. 4 ± 0. 49 1. 9 ± 0. 77 60
注:治疗前 2 组比较:* P ＞ 0. 05;2 组治疗后比较:△P ＜ 0. 05;胆南
星组治疗前后比较:★P ＜ 0. 01;对照组治疗前后比较:☆P ＞ 0. 05
2. 1. 2 中重度疼痛组 表 3 显示，治疗前 2 组
患者疼痛评分比较差异无统计学意义，治疗后胆南
星组疼痛评分(2. 37 ± 0. 86)，疼痛缓解率 96. 7%，
其中 1 例 CＲ，26 例 PＲ，2 例 MＲ，1 例 NＲ;对照组疼
痛评分(2. 23 ± 0. 81)，疼痛缓解率 93. 3%，1 例 CＲ，
25 例 PＲ，2 例 MＲ，2 例 NＲ，二者比较差异无统计学
意义(P ＞ 0. 05)。
表3 中重度疼痛组2亚组疼痛治疗前后评分及疼痛缓解率［例(%)］
组 别 例数
治疗前疼痛
平均分(珋x ± s)
治疗后疼痛
平均分(珋x ± s)
疼痛
缓解率(%)
胆南星组 30 7. 73 ± 2. 20 2. 37 ± 0. 86 96. 7
对 照 组 30 7. 87 ± 2. 81 2. 23 ± 0. 81 93. 3
2. 2 中重度疼痛组阿片类止痛药应用分析
2. 2. 1 应用阿片类止痛药种类 表 4 显示，胆
南星组、对照组应用阿片类止痛药的种类、病例数以
及每种止痛药物使用百分比。其中，胆南星组患者
有 6 例，对照组有 7 例，在应用长效阿片类止痛药的
同时，使用盐酸吗啡片或氨酚羟考酮片控制爆发痛，
所以 2 组盐酸吗啡片和氨酚羟考酮片的使用比例较
高。
表 4 中重度疼痛组阿片类止痛药物的种类、例数及使用百分比［例(%)］
组 别 例数
盐酸吗啡片
(%)
硫酸吗啡缓
释片(%)
氨酚羟考
酮片(%)
盐酸羟考酮控
释片(%)
芬太尼透皮
贴剂(%)
曲马多缓释
片(%)
胆 南 星 组 30 11(36. 7) 6(20． 0) 12(40． 0) 3(10． 0) 2(6. 67) 2(6. 67)
对 照 组 30 12(40． 0) 7(23. 3) 11(36. 7) 4(13. 3) 1(3. 33) 2(6. 67)
2. 2. 2 阿片类止痛药剂量增减幅度 表 5 显
示，在 2 组治疗的第 1 天，阿片类止痛药物的用量
比较差异无统计学意义。在治疗的第 14 天，胆南
星组等效口服吗啡剂量约为 172 mg，吗啡剂量增
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加幅度 73. 15%;对照组等效口服吗啡剂量约为
198. 67 mg，吗啡剂量增加幅度 85. 26%。治疗后
胆南星组吗啡用量明显少于对照组，2 组比较差异
有统计学意义(P ＜ 0. 05);胆南星组吗啡剂量增加
幅度虽较对照组下降，但差异无统计学意义(P ＞
0. 05)。在安全范围内如果增加胆南星剂量，这种
趋势是否会更加显著还有待于进一步的临床研
究。
表 5 2 组中重度疼痛第 1、14 天阿片类止痛药剂量变化及幅度
组 别 例数
第 1 天等效
口服吗啡剂量
mg(珋x ± s)
第 14 天等效
口服吗啡剂量
mg(珋x ± s)
剂量增加
幅度(%)
(珋x ± s)
胆南星组 30 100． 00 ± 31. 95 172． 00 ± 51. 22 73. 15 ± 14. 88
对 照 组 30 109. 67 ± 23. 56 198. 67 ± 49. 53 85. 26 ± 48. 35
2. 3 安全性观察指标
表 6、7 显示，2 组在治疗前后血常规及肝肾功
能均在正常范围，差异无统计学意义。
表 6 胆南星组治疗前后血常规及肝肾功能变化
胆南星组 例数 WBC(× 109 /L) HGBg /L PLT(× 109 /L) ALT(U /L) AST(U /L) UＲEA(mmol /L) CＲEA(Umol /L)
治疗前 30 7. 13 ± 7. 3 122. 42 ± 65. 64 244. 85 ± 52. 59 23. 93 ± 18. 15 33. 14 ± 25. 59 5. 20 ± 8. 9 70. 14 ± 34. 64
治疗后 30 6. 43 ± 6. 9 128. 85 ± 51. 71 199. 64 ± 28. 74 18. 50 ± 12. 70 25. 92 ± 19. 22 5. 83 ± 8. 3 77. 21 ± 39. 13
表 7 对照组治疗前后血常规及肝肾功能变化
对照组 例数 WBC(× 109 /L) HGB(g /L) PLT(× 109 /L) ALT(U /L) AST(U /L) UＲEA(mmol /L)CＲEA(Umol /L)
治疗前 30 5. 31 ± 1. 8 133. 14 ± 39. 58 196. 71 ± 23. 73 21. 36 ± 95. 90 27. 43 ± 18. 44 5. 65 ± 9. 6 55. 43 ± 60. 13
治疗后 30 6. 64 ± 7. 7 140. 14 ± 30. 87 204 ± 32. 14 26. 5 ± 25. 09 22. 07 ± 46. 90 5. 31 ± 2. 1 55. 64 ± 19. 56
2. 4 观察阿片类止痛药的不良反应
表 8 显示，2 组均出现便秘、恶心、尿潴留和眩
晕等不良反应，上述不良反应的发生率在 2 组间比
较差异无统计学意义。其中便秘发生率明显低于文
献报道，在接受口服吗啡治疗慢性疼痛的患者中便
秘的发生率在 90% ～ 100%［2］。2 组均无呕吐病
例，2 组恶心、呕吐的发生率明显低于口服吗啡恶
心、呕吐发生率 30%的文献报道［2-3］。文献报道，尿
潴留的发生率一般低于 5%［2-4］。本研究仅有 1 例
实验组患者因尿潴留进行了导尿处理，其他患者症
状较轻且均为老年患者。2 组眩晕的发生率明显低
于文献报道的 24. 6%［5］。对照组仅 1 例患者出现
瘙痒不良反应，发生率 3. 3%，经皮肤科对症处理后
症状好转。
表 8 60 例患者应用阿片类止痛药出现不良反应类型及发生率［例(%)］
时 间 例数 便秘 恶心 呕吐 嗜睡 尿潴留 瘙痒症 眩晕 呼吸抑制
胆南星组 30 4
11. 7
3
10． 0
0 0
2
6. 7
0
1
3. 3
0
对 照 组 30 5
16． 0
2
6. 7
0 0
1
3． 0
1
3. 3
1
3. 3
0
2. 5 胆南星用药剂量分析
《中国药典》2010 年版记载胆南星的口服剂量
为 3 ～ 6 g，而本研究 80 例患者胆南星应用剂量均在
10 ～ 40 g之间。一般胆南星的起始剂量为 5 ～ 10 g，
并根据患者疼痛评分及不良反应发生情况进行剂量
增减。其中胆南星 10 g 的患者 6 例(7. 5%)，15 g
的患者 15 例(18. 75%)，20 g 的患者 44 例(占
55%)，30 g的患者 12 例(占 15%)，40 g 的患者 3
例(占 3. 75%)。现代临床报道，误食天南星可致口
腔黏膜水肿、糜烂、言语不清，个别还可造成智力发
育障碍［6-7］。而胆南星未见有相关毒副作用的报
道，说明胆南星经胆汁炮制后可能通过破坏草酸钙
针晶起到减毒作用，药性也由温变凉，因此胆南星临
床应用更为安全。本研究中有 3 例患者胆南星最大
用量为 40 g，临证均未出现口腔黏膜水肿、言语不清
等不良反应，应用前后血常规、肝肾功能等均未有明
显变化。
3 典型病例
患者王某，女，48 岁，2011 年 7 月 26 日以“排便
困难 3 年，肛门及阴道后坠感 1 年 5 个月”为主诉入
院。中医诊断积证(气机阻滞、湿热下注)，西医诊
断直肠癌术后复发(ⅢBT4N1M0)、盆腹腔转移、癌
性疼痛。患者于 2008 年 7 月全麻下行腹会阴直肠
癌切除术，术后病理示(直肠)管状腺癌(中分化)浸
及外膜层。术后行 5-FU单药化疗 6 周期。2010 直
肠癌术后复发，盆腹腔转移，症见肛门及阴道坠胀疼
痛，阴道及尿道口灼热疼痛，阴道时有黄色分泌物流
出，乏力，夜寐差，大便可，舌质暗红，苔腻略黄，脉弦
细。入院时疼痛评分 NＲS 为 8 分，爆发痛 8 ～ 10
次 /d，入院前止痛药应用奥施康定 10 mg，Q12 h 口
服，爆发痛时口服泰勒宁治疗每日用量 8 ～ 10 片，换
算为等效吗啡剂量为 140 mg。入院后分析其中医
病机特点为湿热下注、脉络闭阻、气机阻滞而致疼
痛，其疼痛由气滞、湿热、瘀毒等引起。纳入中重度
疼痛组中的胆南星组，治以调畅气机、清热解毒、健
脾利湿之法，方用柴胡龙牡汤加胆南星口服，胆南星
起始量 20 g 后加至 30 g，同时调整止痛药剂量。治
疗第 14 天疼痛评分 NＲS 为 2 分，奥施康定 40
mgQ12 h 口服，相当于 160 mg 的等效吗啡剂量，吗
啡剂量增加幅度 14. 3%，患者并未出现明显的不良
反应。
4 讨论
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中医学认为，癌痛的主要病机是气血不通、经脉
阻滞、脏腑失调。此外，盖久痛多瘀亦多痰，凡顽痛
久治乏效多是病邪与痰瘀凝聚经隧，久则邪郁化热、
痰热互结、阴液渐耗、胶结难解，故常规用药其恒难
奏效，必须采用透骨走络、涤痰化瘀之品。胆南星不
仅能搜剔深入经隧骨骱之痰瘀，而其味较天南星更
苦，性变凉，燥烈之性大为减弱，使温化寒痰之药变
为清热化痰、息风定惊之品，且化痰息风无燥烈之
弊［8］。加之胆汁之豁痰解毒、清心开窍、凉肝息风
之功，则痰祛瘀消、热解毒清、疼痛即止。本研究所
选病例均为中医辨证属“不通则痛”之实证以及虚
实夹杂之证者。因此，治疗以“调畅气机”为根本，
选择具有疏肝理气、解郁安神之功效的柴胡龙牡汤。
在此基础上加入胆南星，因胆南星专入肝胆，假胆以
清胆气，星以豁结气，与具有调畅气机作用的柴胡剂
配伍，可增强全方疏肝理气之功效，以疏其血气、令
其条达而致和平。
三阶梯止痛法是目前临床首选的癌痛治疗方
法，但长期使用的毒副作用也是不容忽视的。本研
究观察并比较了中西医结合三阶梯法治疗癌性疼痛
的临床疗效与不良反应，结果显示，一是对于轻度疼
痛具有调畅气机作用的柴胡龙牡汤虽有一定的止痛
效用，但作用并不明显，加入胆南星后止痛作用更为
显著，疼痛缓解率达 90%;二是对于中重度疼痛，胆
南星能增加阿片类止痛药物的疗效，有很好的辅助
止痛作用。治疗后胆南星组阿片类止痛药的用量
(≈等效口服吗啡 172 mg)较对照组 198. 67 mg 明
显减少，差异有统计学意义(P ＜ 0. 05)。治疗前后
吗啡剂量增加幅度胆南星组 73. 15%，对照组
85. 26%，二者比较差异无统计学意义(P ＞ 0. 05)，
但胆南星组已显示出一定的下降趋势;三是中重度疼
痛患者使用中药联合阿片类止痛药物，明显减轻阿片
类药物的不良反应，不良反应的发生率明显低于文献
报道;四是胆南星无论是单独应用还是与阿片类止痛
药联合应用均无明显的肝肾毒性及骨髓抑制。
中医药联合三阶梯止痛法治疗癌痛是各取所
长、互补其短，以期达到最佳止痛效果。通过我们
的临床研究，建立有效的中西医结合止痛治疗模式，
一阶梯轻度疼痛的患者中医药早期介入，以中医药
治疗为主，辅以非甾体类药物;二阶梯中度疼痛的患
者以中西药物并重，配合一 ～二阶梯用药，达到缓上
阶梯的目的;三阶梯重度疼痛的患者以强阿片类药
物为主，辅以中医药增加疗效和预防不良反应发生。
中药止痛治疗的突出优势表现在使用安全、毒副作
用轻且一般无依赖性。中医药作为止痛辅助药物可
显著减少三阶梯止痛法用药剂量及频次，并可减轻
三阶梯用药的不良反应。中药的多靶点作用可与三
阶梯治疗产生协同或相加作用。
胆南星在治疗肺炎、癫痫及脑血管后遗症等方
面总结了不少宝贵经验，但治疗癌性疼痛方面的临
床研究较少，有报道显示 5%胆南星水溶液的镇痛
率达 90. 91%［9］。本研究进一步证明了胆南星治疗
癌性疼痛的作用和优势，因此可将其视为治疗癌性
疼痛的专药。此外已有研究表明，在治疗癌痛方面，
理气之法因其配伍合理、功效全面、药味精炼而略
优于扶正之法［10］。本研究将胆南星与具有调畅气
机作用的柴胡剂配伍，全方还具有疏肝理气、解郁安
神之功效，可以兼顾到肿瘤患者焦虑、抑郁情绪所引
发或加剧的癌痛，通过改变精神内环境来延缓及减
轻疼痛的发生。因为心理因素在各种癌痛中具有不
可忽视的作用，这也许是胆南星配伍柴胡龙牡汤止
痛效果更佳的另一方面原因。本研究为胆南星治疗
癌性疼痛的组方配伍提供了一定的临证经验，并希
望能建立中西医结合三阶梯止痛治疗模式，通过多
学科协作努力，最大可能地减轻癌痛患者的痛苦。
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收稿日期:2016-02-13
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收稿日期:2016-03-10
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中国中医基础医学杂志
Journal of Basic Chinese Medicine
2016 年 9 月第 22 卷第 9 期
September 2016 Vol． 22. No． 9
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