全 文 ：參卞必今认 现 代 远 程 教 育 ？年第
虎耳草灌注剂的质量控制方法
郑 岩 王红霞 陈随清
河 南 中 医学 院 药 学 院 生 药学 科 ， 郑 州
摘 驀 ： 目 的 建立虎耳革 注剂 的质量控制方 法 。 方法 色谱柱 为 、 流动相 为 甲 轉 水 （
， 洸速为 ， 检測波长 柱 湛 。 结果 岩 白 菜素 的进样量在 埤 之 间 与 峰面积 呈 良好线性 关 系
平均回 收芈为 。 结论 本方法 灵敏 、 准确 、 重现性好 ， 可用 于虎耳 草灌注剂 的质量控 制 。
关键询 ： 虎耳革 注 刑 ； 岩 白菜素 ； 质量控 制
文章编号
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虎耳草 ， 为虎耳草科虎耳草属植物虎耳草 （ 试剂 甲醇 （为色谱纯 ， 天津四友精细化学品有限
的干燥全草 ， 能祛风淸热 ， 凉血解 公司 ， ； 提取用甲 醉为分析纯 （北京化工厂 ，
毒 ， 用于治疗急性中耳炎 、 风热咳嗽 、 风疹瘙痒 、 湿疹 双蒸水为 自 制 。
等 。 是常用的民族药 ， 收载于 《 责州 省中药材 、 民族 对照 品 岩白菜素为 中国生物制品 检定所提供 ， 批
药质量标准 》 年版 。 为责州 省著名制剂 “咳速停 号 （ ， 经 检测 ， 含量〉 。
胶囊” 、 “胆炎康胶囊” 和 “ 咳平胶囊 ” 的主要原料药 。 样品 所用虎耳草灌注剂样品为河南中医学院三附
虎耳草的主要成分有岩白菜索 、 槲皮素 、 槲皮苷 、 原儿 院 自制 。
茶酸 、 没食子酸等 。 其中 ， 岩 白菜索具有镇咳祛痰作 方站棘
用 ， 可用于治疗慢性支气管炎 。 药理研究表明虎耳草有 色谱条件 ：
抑菌 、 抗炎和镇咳等作用气 本文拟以岩 白菜素为指标 ， 色 谱柱 ， 流 动 相 ： 甲 醉 水
建立虎耳草灌注剂 的 质量控制方法 ， 以保证虎耳 （ 流速 ： 检测 波长 ： 进样
草灌注剂 的质量 ， 为虎耳草进一步的药理 、 药效及临床 員 ： °
研究科学依据 。 对照 〒
仪 《 与试‘ 容 巾 ’
实驗仪器 高效液相色谱仪 （ ， 日 本岛 的对照品溶液 。
津公司 ） ， 紫外棚器 （ ， 日 本岛 津公 司 ） ， 色 供试 品溶液制备 精密量取 虎耳草灌注剂 ’
谱工作站 日 本岛津公司 ） ； 循环水式多用 甲醇定容至 ， 用 滤難过 ， 作为供试
真空泵 （ ， 巩义市予华仪器有限责任公 司 ） ； 品 ，
分析天平 （ ， 北京赛多 利斯仪器 系统有 限公 随对照溶液的制备 按处方比例配成不含虎耳草
司 十万 分 之一 天平 （梅特 勒 ， 性对照样品 ， 项下供试品溶液制备方法 ’ 制
自 动双重纯水蒸馏器 （ ， 上海亚荣生化 細性对照溶液 ’ 分别精密吸取阴性对照溶液 、 供试品
仪器厂 ） 》 溶剂过滤器 天津市恒奥科技发展有限 阴性对照溶液色谱图 中与对照 相同保留 时
间处无吸收峰干扰 。 对照 品 、 供试品及 阴性对照对照溶仪器有限公司 ） 。 液色谱图见图 。
通讯作者
年”月期 ： ？第半 钃 必 今认 现 代 远 程 教 育 ‘
表明此方法精密度 良好 。 结果见表 。
表 虎耳革灌注剂精密度实验结果
序 号 岩白菜素峰面积
八
■
重现性试验 按供试品溶液制备方法平行制备
岩白菜素标准》 面 份供试品溶液 ， 分别测定岩 白菜素平 均峰面积 ， 计算
表明此方法重现性良好 。 结果见表 。
表 虎耳 灌注剂霣现性实验结果
序号 岩白菜衆峰面积
”
、加样回收率试验 取六份 已知岩 白 菜衆含量的
供试 瀋液 虎耳草灌注剂各 ， 精密称定后 ， 分别精密加入每
含岩白菜衆 的标准品溶液 ， 其余按“
照 项下供试品溶液的制备方法制备 ， 进样测定 ， 结
“ 果见表 。
“ 表 虎耳革灌注剂 中岩 白菜素加样回收幸 实验结果 （ ％
“ 取样量 岩白菜索 加人岩白菜 岩 白菜素检 ？
“
含量 索量 出量 收率 奶以先
财
而 阴性对照溶液
方法学考察 样品含量測定 按上述方法 ， 制备供试品溶液 ， 测
线性关系的考察 取岩白菜索对照品溶液 ， 浓度 定 批虎耳草灌注剂 中岩 白菜素的含量 ， 结果见表 。
为 进样量为 、 、 、 、 。 以 表 虎耳革灌注剂含》测定结果
岩白菜素的峰面积 （ 为纵坐标 ， 进样量 （辟） — ： 岩 白菜索含量
为横坐标进行 线性 回 归 ， 回归 方 程为 ： 如 ） （⑷础
表明岩 白菜素 的进样量在 ‘ °
之间与峰面积呈 良好线性关系 。
稳定性试验 精密吸取同一供试品溶液 ， 分别于 讨论
、 、 、 、 、 小时进样测定岩白菜素峰面积 ， 测定结果表明 ， 本实验建立的 法测定虎耳草
计算 。 结果表明 ， 供试液在本实验条件下 灌注剂 中岩 白 菜索含量的方法准确 、 灵敏 、 重现性好 ，
小时内稳定性较好 ， 结果见表 。 可作为控制虎耳草灌注剂质量的有效方法 ， 并为今后虎
耳車灌注剂稳定性试驗绾果 耳草的药理 、 药效及临床研究研究提供科学依据 。
序号 时间 岩 白菜素峰面积 参考文献
江苏新医学院 中药大醪典 上海 上海科学技术出饭社 ，
贵州省药品监督管现厲 贵州省中药材 、民族药质量标准 责阳 ：贵州科技
出版社
徐 昌绝 ，张蘭艳 李無 等 齡产苗药虎耳蕈的 指纹图谱研究 中国实
方剂学杂志
亂 ⑴丄
李亨东 李英伦 ，范巧佳 等 四川宝兴虎耳苹活性部位筛选 中草药
精密度试驗 補密吸取同一供试品溶液 ， 重复进
样 次 ， 分别测定岩白菜素峰面积 ， 计算 ， （本文责 丨张文《 本文校对 ：李雪菊 收稿 日期