全 文 ：香料香精化妆品 ２０１５年４月第２期
ＦＬＡＶＯＵＲ ＦＲＡＧＲＡＮＣＥ ＣＯＳＭＥＴＩＣＳ Ａｐｒｉｌ，２０１５，ＮＯ．２
研究报告
ｗｗｗ．ｆｃ－ｊｏｕｒｎａｌ．ｃｏｍ
＊基金项目：贵州省重大科技专项计划项目（黔科合重大专项字
［２０１３］６０１１号）；海南省社发科技专项（编号２０１２ｓｆ０１５）
收稿日期：２０１４－０９－１０；修回日期：２０１４－１０－２７
艾纳香鼻清爽凝胶剂的制备及其皮肤刺激性的检测＊
１．广东药学院中药学院，广东广州 ５１０００６；
２．中国热带农业科学院热带作物品种资源研究所／农业部华
南作物基因资源与种质创制重点开放实验室，海南儋
州 ５７１７３７；
３．海南省艾纳香工程研究中心，海南儋州 ５７１７３７
张文晴１，２，３ 杨 全１＃ 庞玉新２，３……………………………
胡 璇２，３ 王 丹２，３ 王 凯２，３
作 者 简 介
张文晴（１９８９—），女，硕士研究生，主要
从事中药制剂与开发方向的研究。
联系电话：１８８７６０９８３７２
Ｅ－ｍａｉｌ：１３６０２４２８５７６＠１６３．ｃｏｍ
＃通讯作者：杨全（１９７２—），男，教授，主
要从事中药资源方向的研究。
联系电话：０２０－３９３５２３５３
Ｅ－ｍａｉｌ：ｙａｎｇｑｕａｎ７２０８＠ｖｉｐ．１６３．ｃｏｍ
以菊科植物艾纳香的加工产物艾粉作为鼻清爽凝胶剂的功能性添加剂，采用均匀设计法，并以其保湿性和外观（润滑性、
涂展性、细腻度）作为主要考察指标，对鼻清爽凝胶剂的基质配方进行优选，通过试验数据分析，优选出各主要基质最佳质量
比为：卡波姆∶三乙醇胺∶甘油∶艾粉∶氢化蓖麻油＝０．５∶０．５∶１０∶０．３∶０．５。在此条件下制备的鼻清爽凝胶剂保湿性
和外观均较好，且经动物皮肤刺激性试验证实能够满足药用无毒、无刺激性要求。
均匀设计 艾纳香 鼻清爽凝胶剂 基质组成
Ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ ｏｆ Ｎｏｓｅ Ｒｅｆｒｅｓｈｉｎｇ Ｇｅｌ－Ｃｒｅａｍ ｗｉｔｈ Ｂｌｕｍｅａ ｂａｌｓａｍｉｆｅｒａ（Ｌｉｎｎ．）ＤＣ ａｎｄ Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ ｏｆ Ｉｔｓ
Ｓｋｉｎ Ｉｒｒｉｔａｔｉｏｎ＊
ＺＨＡＮＧ Ｗｅｎｑｉｎｇ１，２，３ ＹＡＮＧ Ｑｕａｎ１＃ ＰＡＮＧ Ｙｕｘｉｎ２，３ ＨＵ Ｘｕａｎ２，３ ＷＡＮＧ Ｄａｎ２，３ ＷＡＮＧ Ｋａｉ２，３
（Ｓｃｈｏｏｌ ｏｆ Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ，Ｇｕａｎｇｄｏｎｇ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｇｕａｎｇｚｈｏｕ ５１０００６，
Ｇｕａｎｇｄｏｎｇ，Ｃｈｉｎａ；２．Ｔｒｏｐｉｃａｌ Ｃｒｏｐｓ Ｇｅｎｅｔｉｃ Ｒｅｓｏｕｒｃｅｓ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ，Ｃｈｉｎｅｓｅ Ａｃａｄｅｍｙ ｏｆ Ｔｒｏｐｉｃａｌ
Ａｇｒｉｃｕｌｔｕｒａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ／Ｋｅｙ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ ｏｆ Ｃｒｏｐ Ｇｅｎｅ Ｒｅｓｏｕｒｃｅｓ ａｎｄ Ｇｅｒｍｐｌａｓｍ Ｅｎｈａｎｃｅｍｅｎｔ ｉｎ Ｓｏｕｔｈｅｒｎ
Ｃｈｉｎａ，Ｄａｎｚｈｏｕ ５７１７３７，Ｈａｉｎａｎ，Ｃｈｉｎａ；３．Ｈａｉｎａｎ Ｐｒｏｖｉｎｃｉａｌ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｃｅｎｔｅｒ ｆｏｒ Ｂｌｕｍｅａ
Ｂａｌｓａｍｉｆｅｒａ，Ｄａｎｚｈｏｕ ５７１７３７，Ｈａｉｎａｎ，Ｃｈｉｎａ）
Ａｂｓｔｒａｃｔ： Ａ ｎｏｓｅ ｒｅｆｒｅｓｈｉｎｇ ｇｅｌ－ｃｒｅａｍ ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ ｔｈｅ ｐｏｗｄｅｒ ｏｆ Ｂｌｕｍｅａ ｂａｌｓａｍｉｆｅｒａ （Ｌｉｎｎ．）ＤＣ．ｗａｓ ｄｅｖｅｌｏｐｅｄ．Ｔｈｅ
ｏｐｔｉｍａｌ ｍａｔｒｉｘ ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｉｓ ｐｒｏｄｕｃｔ ｗａｓ ｏｐｔｉｍｉｚｅｄ ｂｙ ｕｎｉｆｏｒｍ ｄｅｓｉｇｎ．Ｔｈｅ ｍｏｉｓｔｕｒｉｚｉｎｇ ａｎｄ ｔｈｅ ａｐｐｅａｒａｎｃｅ（ｌｕｂｒｉｃｉｔｙ，
ｄｕｃｔｉｌｉｔｙ，ｕｎｉｆｏｒｍｉｔｙ）ｗｅｒｅ ｓｅｌｅｃｔｅｄ ａｓ ｍａｊｏｒ ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｎｇ ｉｎｄｅｘｅｓ．Ｔｈｅ ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ ｒｅｓｕｌｔｓ ｓｈｏｗｅｄ ｔｈａｔ ｔｈｅ ｏｐｔｉｍａｌ ｍａｓｓ ｒａｔｉｏ
ｏｆ ｔｈｅ ｍａｔｒｉｘ ｗａｓ ｃａｒｂｏｐｏｌ／ｔｒｉｅｔｈａｎｏｌａｍｉｎｅ／ｇｌｙｃｅｒｏｌ／ｐｏｗｄｅｒ ｏｆ Ｂｌｕｍｅａ ｂａｌｓａｍｉｆｅｒａ／ｃａｓｔｏｒ ｏｉｌ ｈｙｄｒｏｇｅｎａｔｅｄ＝０．５／０．５／１０／
０．３／０．５．Ｕｎｄｅｒ ｔｈｉｓ ｃｏｎｄｉｔｉｏｎ，ｔｈｅ ｏｂｔａｉｎｅｄ ｐｒｏｄｕｃｔ ｓｈｏｗｅｄ ｇｏｏｄ ｍｏｉｓｔｕｒｉｚｉｎｇ ｐｒｏｐｅｒｔｙ ａｎｄ ａｐｐｅａｒａｎｃｅ．Ａｌｓｏ，ｉｔ ｗａｓ ｐｒｏｖｅｄ
ｎｏｎ－ｔｏｘｉｃ ａｎｄ ｎｏｎ－ｉｒｒｉｔａｔｉｎｇ ｅｆｆｅｃｔｓ ｔｏ ｓｋｉｎ ｂｙ ａｎｉｍａｌ ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ．
Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ： ｕｎｉｆｏｒｍ ｄｅｓｉｇｎ Ｂｌｕｍｅａ ｂａｌｓａｍｉｆｅｒａ（Ｌｉｎｎ．）ＤＣ ｎｏｓｅ ｒｅｆｒｅｓｈｉｎｇ ｇｅｌ－ｃｒｅａｍ ｍａｔｒｉｘ ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎ
艾纳香［Ｂｌｕｍｅａ ｂａｌｓａｍｉｆｅｒａ（Ｌ．）ＤＣ］为菊科
艾纳香属多年生草本植物，是海南黎族地区重要的
民族植物药。艾粉是艾纳香叶和枝条经水蒸气蒸
馏而得到的一种粉状粗提物，含有挥发油，主要成
分为左旋龙脑，并含少量精油、左旋樟脑与倍半萜
等。其多种化学成分决定了艾纳香具有丰富的生
物活性，具有较强抑菌活性、促渗透作用和抗氧化
活性，以及消肿止痛、通畅鼻窍、祛风除湿、温中活
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血等功能［１－３］。市场上销售的鼻部通透剂多为贴剂
和喷雾剂。贴剂黏粘在鼻部，容易引起鼻部皮肤毛
孔粗大，且胶质易损伤皮肤；而喷雾剂在使用时，喷
头要对准鼻腔，用起来不方便，并且不易控制用量。
本研究结合艾纳香的药用功效，研制出一种涂抹在
鼻头或鼻梁部的鼻清爽凝胶剂，旨在缓解鼻部不适
症状，同时可为鼻头或鼻梁部位补充水分。
１ 配方思路
凝胶剂是近年来新兴起的一种剂型，能在较长
时间里与作用部位紧密黏附，从而增加功效物质的
皮肤角质层透过量，使用后易于清洗，令人感觉舒
适且稳定性好。凝胶剂根据基质的不同分为水性
凝胶和油性凝胶，其中水性凝胶剂是近年来发展较
快的剂型，这是因为其具有美观、使用舒适、生物利
用度高、稳定性好、不良反应少、不污染衣着等优
点。通过查找文献了解艾粉的物理化学性质和水
溶性凝胶的常用辅料，结合大量的预试验，选取卡
波姆、丙三醇、１，３－丁二醇、氢化蓖麻油、艾粉、乙醇、
透明质酸钠、薄荷醇、尼泊金甲酯、杰玛－ＢＰ和去离
子水为艾纳香鼻清爽凝胶剂的基质组成。在初级
配方的基础上，采用均匀设计法，并以基质中几种
主要成分为因素，以其加入量为水平，用成型后鼻
清爽凝胶剂的保湿性和外观为考察指标，对各种成
分的用量进行优选，确定其最佳基质组成。同时为
保证制得的产品涂抹于鼻部皮肤时安全、无刺激，
进行动物皮肤刺激性试验对产品进行评价。
２ 试验设计
２．１ 主要材料与仪器
２．１．１ 试剂与材料
卡波姆、丙三醇、薄荷醇，广州市承跃贸易有限
公司；透明质酸钠，华熙福瑞达生物医药有限公司；
１，３－丁二醇、尼泊金甲酯、三乙醇胺、乙醇、氢化蓖麻
油，广州文玲贸易有限公司；杰玛ＢＰ，北京桑普生物
化学技术有限公司；艾粉 （左旋龙脑质量分数
８５％），中国热带农业科学院热带作物品种资源研
究所；去离子水，自制；新西兰大耳白家兔，雌雄各
半，体重２．０～２．５ ｋｇ，质量合格证号：４３００５２０５９７，
湖南省长沙市天勤生物有限公司提供。
２．１．２ 仪器
ＨＷＳ２４型电热恒温水浴锅，上海一恒科学仪
器有限公司；ＪＪ－１精密增力电动搅拌机，常州奥华仪
器有限公司；电热鼓风干燥箱，上海一恒科学仪器
有限公司；ＰＨＳ－２５型实验室ｐＨ计；电子分析天平，
赛多利斯仪器系统有限公司；Ｉｍａｇｅｒ Ｍ２全自动正
直多功能显微镜，德国ＺＥＩＳＳ公司。
２．２ 初级配方及制备工艺
２．２．１ 初级配方
通过查找文献了解艾粉的物理化学性质和常
用凝胶型产品的原料性质，结合大量的预试验，得
到艾纳香鼻清爽凝胶剂的初步配方，具体见表１。
表１ 艾纳香鼻清爽凝胶剂初级产品配方表
成分名称 功效作用 质量分数／％
去离子水 溶剂 ８１．６５
丙三醇 保湿剂 ８．００
卡波姆 凝胶基质 ０．３０
透明质酸钠 保湿剂 ０．０５
１，３－丁二醇 保湿剂 ５．００
尼泊金甲酯 防腐剂 ０．１０
杰马ＢＰ 防腐剂 ０．２０
三乙醇胺 中和剂 ０．５０
氢化蓖麻油 加溶剂 ０．５０
艾粉 营养添加剂 ０．５０
薄荷醇 促渗剂 ０．２０
乙醇 溶剂 ３．００
２．２．２ 艾纳香鼻清爽凝胶剂的制备工艺
按表１中确定的质量比例称取各成分。先将卡
波姆分散于含有丙三醇和透明质酸钠的去离子水
中，静置过夜使其充分溶胀，记为 Ａ相。称取处方
量的１，３－丁二醇和尼泊金甲酯，在６０℃下加热溶
解，记为Ｂ相。将溶解好的Ｂ相加入 Ａ相，搅拌均
匀后加入杰玛ＢＰ，混合后，添加三乙醇胺搅匀，制成
三乙醇胺凝胶，记为Ｃ相。另将薄荷醇、艾粉、氢化
蓖麻油溶解在乙醇中，溶解完成后加入Ｃ相，搅拌
均匀，静置过夜，即制成艾纳香鼻清爽凝胶剂。
３ 均匀设计法工艺优化
凝胶基质配方研究是凝胶型化妆品研究的基
础，也是化妆品研究的核心内容，各种基质的配比
和配伍是制备优良凝胶型化妆品的关键［４］。本研究
在预试验的基础上，选择对基质影响较大的几种原
料为考察因素，分别为卡波姆（Ｘ１）、三乙醇胺（Ｘ２）、
甘油（Ｘ３）、艾粉（Ｘ４）、氢化蓖麻油（Ｘ５）５个可变因
素，其中每个因素取５个水平。以艾纳香鼻清爽的
保湿性和外观（润滑性、涂展性、细腻度）为考察指
标，采用均匀设计法中的拟水平法对基质处方进行
优化，确定的因素和水平见表２。
３．１ 均匀设计试验考察指标的评价方法［５－８］
３．１．１ 润滑性
请３位有经验的技术人员进行涂抹试验，分为
４个等级进行打分。涂抹偏干涩者得０～５分；润滑
一般得５～１０分；润滑良好得１０～１５分；润滑效果
非常好得１５～２０分。分别评分后取平均值。
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香料香精化妆品 ２０１５年４月第２期
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研究报告
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表２ 艾纳香鼻清爽凝胶剂均匀设计试验因素及水平表 ｇ
水平
Ｘ１
（卡波姆）
Ｘ２
（三乙醇胺）
Ｘ３
（甘油）
Ｘ４
（艾粉）
Ｘ５
（氢化蓖麻油）
１ ０．１ ０．５ ２ ０．３ ０．１
２ ０．２ ０．６ ４ ０．４ ０．２
３ ０．３ ０．７ ６ ０．５ ０．３
４ ０．４ ０．８ ８ ０．６ ０．４
５ ０．５ ０．９ １０ ０．７ ０．５
３．１．２ 涂展性
请３位有经验的技术人员观察产品的涂展性，
以雌二醇为对照品。易涂布于皮肤上，且均匀一致
性比雌二醇更优的得１５～２０分；与雌二醇相差不大
得１０～１５分；比雌二醇差的在０～１０内打分。分别
评分后取平均值。
３．１．３ 细腻度
请３位有经验的技术人员观察产品色泽、澄明
度和分层现象。质地偏粗糙者得０～５分；均匀性一
般得５～１０分；质地较均匀得１０～１５分；质地均匀
细腻得１５～２０分。分别评分后取平均值。
３．１．４ 保湿性
将饱和氯化铵溶液和饱和碳酸钾溶液分别置
于密封的容器中，再将两个密封容器置于２５℃的恒
温箱中，使两个密封容器内的相对湿度分别为８０％
和４３％。精确称取凝胶剂５．０ｇ置于圆形容器中，
再分别放置到上述２种不同相对湿度的密封容器
内，４８ ｈ后精密称定各试样的质量，比较放置前后
的质量差，按式（１）求出保湿率（％）。
保湿率（％）＝（ｍ２－ｍ１）／（ｍ１－ｍ０）×１００％ （１）
其中ｍ０为圆形容器的质量；ｍ１为凝胶剂放置
前的质量；ｍ２为凝胶剂放置后的质量。
相对湿度（ＲＨ）差以８０％ ＲＨ 与４３％ ＲＨ 条
件下的保湿率之差表示。
３．２ 试验设计与结果
选用Ｕ１１（１１１０）均匀设计表安排试验，按基质制
备方法进行制备。试验设计及结果见表３。
表３ 艾纳香鼻清爽凝胶剂基质均匀设计及结果
试验号 Ｘ１ Ｘ２ Ｘ３ Ｘ４ Ｘ５ 外观总分
保湿率结果／％
８０％ ＲＨ ４３％ ＲＨ
ＲＨ差
１ ０．１ ０．５ ４ ０．５ ０．４ ３６ １１．２４６ ９．８６２ １．３８４
２ ０．１ ０．６ ６ ０．７ ０．２ ２５ －１．７９２ －１．５５８ －０．２３４
３ ０．２ ０．７ １０ ０．４ ０．５ ５９ １８．７５６ １４．６６７ ４．０８９
４ ０．２ ０．８ ２ ０．７ ０．３ ２１ １５．２９６ １５．９７５ －０．６７９
５ ０．３ ０．９ ４ ０．４ ０．１ １５ １．８２３ ３．４１９ －１．５９６
６ ０．３ ０．５ ８ ０．６ ０．５ ５４ －０．２９９ －４．２２４ ３．９２５
７ ０．４ ０．６ １０ ０．３ ０．３ ４２ ６．０８９ ３．６５７ ２．４３２
８ ０．４ ０．７ ２ ０．６ ０．１ １３ ７．４３８ ９．４５０ －２．０１２
９ ０．５ ０．８ ６ ０．３ ０．４ ４６ －４．１７２ －７．２４５ ３．０７３
１０ ０．５ ０．９ ８ ０．５ ０．２ ２６ ４．０７３ ３．３１３ ０．７２４
３．３ 数据处理与分析
将试验测得结果输入计算机，利用ＳＰＳＳ统计
分析软件分别对外观和保湿性进行多元回归分析，
结果外观综合评分的回归方程为：Ｙ＝１０．２０４＋
５．６６９ Ｘ１ －８．３４５ Ｘ２ ＋１．６８１ Ｘ３ －１１．８６６ Ｘ４ ＋
７８．２７５ Ｘ５，复相关系数Ｒ＝０．９９１，Ｆ检验Ｐ＜０．０１，
方程有极其显著意义。保湿性回归方程：Ｙ＝
－４．６１３＋２．３０６ Ｘ１＋０．２７７ Ｘ３＋１１．３０１ Ｘ５，复相关
系数Ｒ＝０．９９４，Ｆ检验Ｐ＜０．０１，方程有极其显著
意义。把处方中各成分量代入回归方程，求得各处
方的理论值，对理论值与实测值进行ｔ检验，结果无
显著性差异，说明方程拟合度高。试验结果的方差
分析见表４。
上述回归方程表明，在试验条件下的分析范围
内，艾纳香鼻清爽凝胶剂的外观与卡波姆、甘油和氢
化蓖麻油的用量成正相关，与三乙醇胺和艾粉的用量
成负相关；其保湿性与卡波姆、甘油和氢化蓖麻油的
用量成正相关。综合考虑基质的保湿性、均匀细腻性、
涂展性和润滑性等性质，在试验条件的分析范围内，对
基质质量比例进行优化，将基质中各组成配比定为卡
波姆（Ｘ１）∶三乙醇胺（Ｘ２）∶甘油（Ｘ３）∶艾粉（Ｘ４）∶
氢化蓖麻油（Ｘ５）＝０．５∶０．５∶１０∶０．３∶０．５。
为证明此结果的可靠性，按优选出的基质配比制
备３批艾纳香鼻清爽凝胶剂样品，结果均显示制备的
凝胶剂具有好的外观性状和保湿性，且重复性高，表
明该方程对基质比例的选择有预测和指导作用。
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表４ 方差分析结果
指标 变异来源 平方和 自由度 均方 Ｆ值 Ｐ值
外观
回归 ２ ３０９．５ ５ ４６１．９ ４３．３７１ ０．００１
残差 ４２．６ ４ １０．６５ — —
总变异 ２ ３５２．１ ９ — — —
保湿性
回归 ４４．１６２ ３ １４．７２１ １６４．０６４ ０．０００
残差 ０．５３８ ６ ０．０９ — —
总变异 ４４．７ ９ — — —
３．４ 皮肤刺激性试验
３．４．１ 皮肤刺激性试验方法［９－１０］
按照优选出的基质配比，即卡波姆（Ｘ１）∶三乙
醇胺（Ｘ２）∶甘油（Ｘ３）∶艾粉（Ｘ４）∶氢化蓖麻油
（Ｘ５）＝０．５∶０．５∶１０∶０．３∶０．５制备艾纳香鼻清
爽凝胶剂，备用。取８只白色家兔，雌雄各半，随机
分配为２组，试验前２４ ｈ将家兔背部脊柱左、右两
侧被毛剪掉，去毛范围各约为（３ ｃｍ×３ ｃｍ）。取待
测凝胶约０．５ ｇ直接涂在左侧皮肤上，然后用二层
纱布和一层玻璃纸覆盖，再用无刺激性胶布和绷带
固定。右侧皮肤作为对照。每次敷用４ ｈ后，观察
家兔皮肤反应，并用温水清除给药部位的残留受试
物。连续给药７天，每天一次。在最后一次清除待
测凝胶后的１、２４、４８和７２ ｈ观察涂抹部位皮肤是
否有红斑、水肿、色素等刺激现象，末次观察后，将
试验区和对照区皮肤制成蜡块，切片后脱蜡并进行
ＨＥ染色，最后在显微镜下观察皮肤病理学变化。
３．４．２ 皮肤刺激性检测结果
在动物皮肤给药期间，艾纳香鼻清爽凝胶剂组
给药局部皮肤颜色正常，无水肿、红斑、糜烂等刺激
症状。给药组皮肤刺激性试验的组织病理学检测
结果如图１所示。
图１ 艾纳香鼻清爽凝胶剂皮肤刺激性试验
组织病理学照片（ＨＥ染色，×１００）
皮肤组织病理学检查结果表明，空白对照组与
艾纳香鼻清爽凝胶剂组动物皮肤组织结构清晰，表
皮角化层均未见角化过度或角化不全，基底层未见
增厚、液化等病变，棘层未见增厚、变薄或松懈等病
变，即表皮层结构完整，未见明显病变。真皮内有
较多毛囊和皮脂腺组织，结构清晰，未见水肿和炎
症发生。真皮内血管壁结构正常，未见血管充血和
血栓形成现象。检查结果证实按所确定的最佳基
质配比制备的艾纳香鼻清爽凝胶剂对家兔皮肤无
毒、无刺激。
４ 结论
本研究采用均匀设计中的拟水平法，以保湿性和
外观（润滑性、涂展性、细腻度）为评价指标，进行艾纳
香鼻清爽基质用量配比的优选，由回归方程得出的优
化结果制得的艾纳香鼻清爽凝胶剂晶莹剔透，均匀
性、涂展性、润滑性均较好，同时具有优良的保湿性
能。经动物皮肤刺激性试验证实，由该配方制得的艾
纳香鼻清爽凝胶剂对鼻部皮肤无致敏性和刺激性，安
全稳定，但其使用效果有待进一步考察研究。
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