全 文 ：现代食品科技 Modern Food Science and Technology 2013, Vol.29, No.3
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粉葛氨糖复方毒理学安全性评价

黄月纯 1，申卫红 2，王祝彬 3，吴益芳 3，刘东辉 2，魏刚 2
(1.广州中医药大学第一附属医院，广东广州 510405)(2.广州中医药大学，广东广州 510405)
(3.广州市赛健生物科技有限公司，广东从化 510931)
摘要：按照保健食品安全性毒理学评价程序，采用急性毒性试验、遗传毒性试验（Ames 试验、小鼠骨髓微核试验、小鼠精子畸
形试验）和 30 d 喂养试验进行粉葛氨糖复方的安全性评价。结果粉葛氨糖复方对雌、雄昆明种小鼠的最大耐受剂量（MTD）均大于
20.0 g/(kg·bw)；三项遗传毒性试验（Ames 试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验）结果均为阴性；30 d 喂养试
验未见大鼠的生长发育、血液学、生化及组织病理学有异常变化。粉葛氨糖复方急性毒性分级属无毒级、无遗传毒性，在本实验剂量
范围内，属安全性保健食品。
关键词：粉葛氨糖复方；急性毒性；遗传毒性；30 d 喂养试验；安全性；毒理学
文章篇号：1673-9078(2013)3-615-620
Assessment on Safety of Kduzu-glucosamine Formula
HUANG Yue-chun1, SHEN Wei-hong2, WANG Zhu-bing3, WU Yi-fang3, LIU Dong-hui1, WEI Gang1
(1.The first Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM, Guangzhou 510405, China)
(2.Guangzhou University of TCM, Guangzhou 510006, China)
(3.Guangzhou Saijian Microbial Science and Technology. Co., Ltd, Conghua 510931, China)
Abstract: According to procedures for toxicological assessment of supplement food, acute toxicity test, genetic toxicity test (Ames test，
micronucleus test of born marrow in mice，sperm shape abnormality test in mice) and thirty-day feeding test in rats were conducted to assess
toxicological safety of mice and rats fed with Kduzu-glucosamine formula. The results showed that mouse oral LD50 was above 20.0 g/(kg·bw).
Ames test and micronucleus test of bone marrow cells and sperm shape abnormality test in mice were all negative. Rats after being fed Kduzu
-glucosamine Formula for 30 d with three different doses groups grew well. Hematology and hematology biochemistry index were all normal.
No abnormal symptoms were observed after gross anatomy. Kduzu-glucosamine formula belongs to the actual innocuous level and no-genetic
toxicity, being used according to recommending amounts is safe.
Key words: Kduzu-glucosamine formula; acute toxicity; genetic toxicity; thirty-day feeding test; security; toxicology

骨质疏松症（Osteoporosis，OP）是一种全身性骨
量减少、骨组织微细结构被破坏、骨脆性增加和易于
骨折的疾病，是世界范围内的老年性疾病之一，多为
生理、病理以及药物治疗因素导致，是一种严重危害
中老年人，尤其是老年妇女健康的常见、多发病症。
据调查，中国年龄高于 60 岁人群的 OP 总发病率为
22.6%，男性为 15%，女性为 28.6%，并有逐年增高
的趋势[1]。随着人均寿命的延长和中国老龄化社会的
到来，骨质疏松及其合并症的发病率逐步上升，防治
骨质疏松症、增加骨密度已经成为医药食品界越来越
重视的课题之一，增加骨密度功能的保健食品开发不
断涌现[2~5]，补充与骨组织有关的成分联合应用与骨代
收稿日期：2012-10-15
基金项目：广东省产学研项目（2010B090400455）
作者简介：黄月纯（1968-），女，主任中药师，硕士生导师，研究方向：中
药新药研究与指纹图谱分析
谢有关的中药也越来越受到重视[4~5]。粉葛氨糖复方是
一种以粉葛提取物、醋酸钙、盐酸氨基葡萄糖和硫酸
软骨素等为主要成份的预治中老年骨质疏松症、增加
骨密度的保健品配方，主要面向骨质疏松高发人群中
老年人设计，具有增加大鼠骨密度作用[6]。本实验按
《保健食品检验与评价技术规范》（2003 年版）要求
对粉葛氨糖复方进行毒理学安全性评价研究。
1 材料与方法
1.1 实验动物
清洁级昆明种小鼠和 SD，大鼠由长沙市开福区
东创实验动物科技服务部提供；实验动物生产许可证
号，SCXK（湘）2006-0001。
1.2 受试物
粉葛氨糖复方，2.6 g/袋，广州市赛健生物科技有
限公司提供。人口服推荐剂量为每日 2 次，每次 1 袋，
DOI:10.13982/j.mfst.1673-9078.2013.03.015
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成人体重按 60 kg 计算，折合剂量为 0.0867 g/(kg·bw)。
1.3 实验方法
按《保健食品检验与评价技术规范》（2003 年版）
研究。
1.3.1 急性经口毒性试验
采用最大耐受量试验。设剂量为 20.0 g/(kg·bw)。
选用体重为 18~22 g 的清洁级昆明种小鼠 20 只，雌雄
各半。取样品 50.0 g 加蒸馏水至 100 mL。取此液一日
内间隔 4 h给小鼠进口灌胃 2次，每次灌胃体积为 0.02
mL/(g·bw)。首次灌胃前禁食 16 h。灌胃后连续观察两
周，记录中毒表现及死亡情况。
1.3.2 Ames 试验
采用经鉴定符合要求的鼠伤寒沙门氏菌组氨酸缺
陷型 TA97、TA98、TA100、TA102 四株菌株进行试
验。采用多氯联苯（PCB）诱导的大鼠肝微粒体酶（S-9）
作为体外代谢活化系统。五个试验计量分别为 5000
µg/皿、1000 µg/皿、200 µg/皿、40 µg/皿、8 µg/皿。
同时设自发回变、溶剂对照和阳性对照。样品配置时，
取样品 1.25 g，加蒸馏水至 25 mL，配成 5000 µg/皿剂
量，取此液 5 mL 加蒸馏水至 25 mL 配成 1000 µg/皿，
以下三个剂量如此类推配制，灭活后备用。试验时，
在顶层琼脂中加入 0.1 mL 菌株增菌液、0.1 mL 受试
物溶液和 0.5 mL S-9 混合液（当需要代谢活化时），混
匀后倒入底层培养基平板上。37 ℃培养 48 h，计数每
皿菌落数。如果受试物的回变菌落数超过自发回变菌
落数的 2 倍以上，并有剂量一反应关系者定为阳性。
整套试验在相同试验条件下重复一次。
1.3.3 小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验
采用间隔 24 h 两次经口管违法进行试验。取体重
为 25~30 g的清洁级昆明级小鼠 50只，随机分为 5组，
每组 10 只，雌雄各半。以 4 mL/(g·bw)剂量的环磷酰
胺为阳性对照，蒸馏水为阴性对照。试验组 3 个剂量
分别为 10.0 g/(kg·bw)、5.0 g/(kg·bw)、2.5 g/(kg·bw)，
分别取样品 50.0 g、25.0 g 和 12.5 g 加蒸馏水至 100
mL，配成相应剂量的受试液给小鼠灌胃 [0.02
mL/(g·bw)]。末次给药后 6 h 颈椎脱臼处死动物，取胸
骨骨髓用小牛血清稀释涂片，甲醇固定，Giemsa 染色。
光学显微镜下，每只动物计数 1000 个嗜多染红细胞
（PCE），微核发生率以含微核的 PCE 千分率计，用
spss（11.0）软件进行统计分析。计数 200 个嗜多染红
细胞，计算嗜多染红细胞与成熟红细胞的比值
（PCE/NCE）。
1.3.4 小鼠精子畸形试验
取体重 25~35 g 的雄性昆明种小鼠 25 只，随机分
为 5 组，每组 5 只。以 40 mg/(kg·bw)剂量的环磷酰胺
为阳性对照，蒸馏水为阴性对照。试验组 3 个剂量分
别为 10.0 g/(kg·bw)、5.0 g/(kg·bw)、2.5 g/(kg·bw)，分
别取样品 50.0 g、25.0 g 和 12.5 g 加蒸馏水至 100 mL，
配成相应剂量的受试液给小鼠灌胃（0.02 mL/(g·bw)）。
每日灌胃一次，连续 5 d，于末次灌胃后的第 30 d 处
死动物，取附睾涂片，伊红染色。用 spss（11.0）软
件进行统计分析。
1.3.5 30 天喂养试验
1.3.5.1 剂量选择与受试物给予方式
取 SD 大鼠 80 只，雌雄各半，雄鼠体重为 71.2±5.4
g，雌鼠体重 73.5±5.5 g。将实验动物随机分为四组，
即对照组及三个受试物组，每组 20 只，雌雄各半。设
低、中、高剂量分别为 2.17 g/(kg·bw)、4.34 g/(kg·bw)、
8.67 g/(kg·bw)，分别相当于人体推荐剂量的 25、50、
100 倍。低、中、高剂量受试液配制时分别取样品 21.7
g、43.4 g、86.7 g 加蒸馏水定容至 200 mL，对照组给
予等体积蒸馏水，每日灌胃一次，灌胃体积为 2.0×10-2
mL/(g·bw)，连续灌胃 30 d。
1.3.5.2 主要仪器与试剂
雅培 CD3700 全自动血球计数仪，OLYMPUSA
U400 全自动生化分析仪，LD5-10B 离心机；总蛋白
（TP）、白蛋白（ALB）、尿素氮（BUN）、血糖（GLU）、
谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、胆固醇
（CHOL）、甘油三酯（TG）试剂盒，购置上海复星
长征医学科学有限公司；肌酐（Cr）试剂盒，购自上
海申能-德赛诊断技术有限公司。
1.3.5.3 实验方法
实验期间所有动物给予普通饲料，单笼饲养，自
由摄食饮水，每天观察动物的活动和生长情况，每周
加食 2 次，记录给食量和剩食量，每周称一次体重，
计算每周进食量和食物利用率，实验末计算总的食物
利用率。实验末期，禁食 10 h 后摘眼球采 2 份血，抗
凝血用雅培 CD3700 全自动血球计数仪测定血红蛋白
（Hb）、红细胞压积（HCT），进行红细胞（RBC）、
白细胞（WBC）、血小板（PLT）计数及 WBC 分类。
非抗凝血请，用 OLYMPUSAU400 全自动生化分析仪
测定总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、谷丙转氨酶（ALT）、
谷草转氨酶（AST）、胆固醇（CHO）、甘油三酯（TG）、
尿素氮（BUN）、肌酐（CR）和血糖（CLU）等血液
生化学指标。采血后颈椎脱臼处死动物作大体解剖，
称肝、肾、脾、胃、十二指肠、睾丸、卵巢作病理切
片检查。在对各剂量组动物作大体检查未发现明显病
变和生化指标改变时，只进行最高剂量组及对照组动
物主要脏器的组织病理学检查，如发现病变则对较低
剂量组相应器官及组织进行检查。
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1.3.6 实验数据统计
用 SPSS 11.0 软件统计分析。分析时，先对数据
进行方差齐性检验，若方差齐，采用单因素方差分析
进行总体比较，发现差异再用 Dunnett 法进行多个剂
量组与一个对照组均数间的两两比较。若方差不齐，
则对原始数据进行适当的变量转换，满足方差齐性检
验后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未
达到方差齐的目的，改用秩和检验进行统计，发现总
体 比较 有差 异， 则采 用不 要求 方差 齐性 的
Tamhane’sT2 检验进行两两比较。
2 结果与讨论
2.1 急性经口毒性试验
以20.0 g/(kg·bw)剂量的样品给两种性别的昆明种
小鼠灌胃后未见明显中毒症状，观察 14 d 没有死亡。
第 15 d 将受试动物处死进行解剖检查，肝、脾、肾、
胃、肠、心、肺等主要脏器，未见明显异常改变。样
品对雌、雄昆明种小鼠的最大耐受剂量（MTD）大于
20.0 g/(kg·bw)。根据《保健食品检验与评价技术规范》
（2003 年版）中的急性毒性分级标准，属于无毒级。
2.2 Ames 试验
结果见表 1~2。对 TA97、TA98、TA100、TA102
四株试验菌株，加与不加 S9，样品各剂量组回变菌落
数均未超过自发回变菌落数的 2 倍，亦无剂量-反应关
系。
阳性对照：TA97+S9、TA98+S9.、TA100+S9 采用
2-AF(剂量：10.0 µg/皿)；TA97-S9、TA98-S9 采用 9-
芴酮（剂量：0.2 µg/皿）；TA100-S9 采用 NaN3（剂量：
1.5 µg/皿）；TA102+S9 采用 1,8-二羟蒽醌（剂量：50.0
µg/皿）；TA102-S9 采用 MMC（剂量：0.5 µg/皿）。
表 2 同。
表1 粉葛氨糖复方Ames试验结果（第一次）
Table 1 Ames test results of Kduzu-glucosamine formula (the first time)
受试物
剂量/
(µg/皿)
TA97 TA98 TA100 TA102
+S9 -S9 +S9 -S9 +S9 -S9 +S9 -S9
受试物
5000 105.3±13.6 149.3±13.3 38.0±2.6 38.3±5.0 177.0±23.6 183.3±10.6 282.0±24.5 281.0±19.1
1000 151.0±20.4 149.0±16.5 36.7±6.4 38.7±3.2 172.3±13.0 174.0±20.7 283.7±21.2 273.7±23.6
200 144.7±23.0 150.7±22.6 36.0±5.0 40.0±6.1 181.3±17.0 178.0±20.8 283.3±22.6 281.7±21.8
40 149.3±14.0 145.7±10.0 40.0±4.0 42.3±2.3 175.3±10.7 180.3±17.6 276.3±23.0 275.0±24.5
8 146.7±13.1 149.0±14.5 40.0±4.6 38.0±7.0 175.0±27.2 180.0±15.9 274.3±29.6 280.0±14.5
自发回变 146.3±17.0 149.0±12.1 40.7±5.5 39.7±2.1 170.1±19.6 179.3±12.5 285.0±21.9 271.0±24.0
溶剂对照 150.3±15.0 149.7±18.3 40.7±2.1 38.0±7.5 171.7±17.6 174.0±11.4 282.3±25.5 283.0±19.7
阳性对照 1345.3±161.3 1218.7±196.3 2872.3±175.0 2260.3±213.5 2439.7±251.0 2423.3±240.8 1053.3±98.9 2201.7±198.7
注：以上结果为 3 个平皿的均值±标准差（ sx ± ），下同。
表2 粉葛氨糖复方Ames试验结果（第二次）
Table 2 Ames test results of Kduzu-glucosamine formula (the second time)
受试物
剂量/
(µg/皿)
TA97 TA98 TA100 TA102
0 0 0 0 0 0 0 0
受试物
5000 146.7±12.7 147.3±21.5 38.0±2.6 36.7±5.5 182.0±11.1 174.0±23.5 288.0±185 276.7±31.5
1000 150.7±15.6 152.3±17.0 36.3±5.5 39.7±4.7 174.3±14.2 178.0±17.0 289.7±17.2 284.7±21.2
200 151.7±12.3 145.0±18.7 36.3±1.2 41.3±5.7 179.0±11.5 177.7±23.8 278.3±34.3 284.0±26.1
40 151.7±16.5 153.3±17.5 37.0±5.0 40.7±5.7 180.0±16.5 172.0±12.3 283.7±28.6 282.3±27.3
8 153.3±10.0 149.7±17.2 40.0±3.6 42.7±6.8 179.3±14.0 176.7±15.9 277.0±29.6 272.3±14.6
自发回变 144.3±10.6 148.3±15.5 39.0±3.6 41.0±4.6 175.3±12.5 171.0±17.6 271.3±27.1 281.7±27.2
溶剂对照 148.3±16.0 145.7±10.0 42.0±6.1 40.7±5.5 177.7±14.6 171.0±12.5 281.7±28.4 271.0±30.8
阳性对照 1411.3±144.9 1246.0±196.5 2772.0±243.6 2447.3±207.0 2653.3±267.7 2451.3±259.9 1009.7±116.0 2176.3±212.5
2.3 小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验
结果见表 3。样品各剂量组微核率与阴性对照组
比较差异无显著性，而环磷酰胺组于阴性对照组比较
差异有显著性（P<0.05）。
2.4 小鼠精子畸形试验
结果见表 4。样品对小鼠精子畸形发生率未产生
明显改变，样品各剂量组与阴性对照组比较差异无显
著性（P>0.05），而环磷酰胺阳性对照组与阴性对照组
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比较差异有显著性（P<0.05）。
表3 粉葛氨糖复方对小鼠骨髓微核发生率的影响
Table 3 The effects of micronucleus incidence of born marrow on mice with Kduzu-glucosamine formula
性别 剂量组 数量/只 受检 PCE 数/个 含微核 PCE 总数/个 微核率/‰ 受检 PCE 数/个 NCE 总数/个 PCE/NCE
雄
高剂量组 5 5000 5 1.01±0.70 1000 882 1.14±0.06
中剂量组 5 5000 6 1.22±0.41 1000 896 1.12±0.06
低剂量组 5 5000 5 1.01±0.71 1000 888 1.13±0.04
阴性对照 5 5000 7 1.43±0.56 1000 881 1.14±0.05
阳性对照 5 5000 145 29.05±3.23 1000 1087 0.92±0.03
雌
高剂量组 5 5000 7 1.43±0.52 1000 892 1.12±0.02
中剂量组 5 5000 5 1.03±0.73 1000 872 1.15±0.03
低剂量组 5 5000 7 1.42±0.51 1000 883 1.13±0.04
阴性对照 5 5000 6 1.23±0.81 1000 885 1.13±0.05
阳性对照 5 5000 135 27.04±2.72 1000 1073 0.93±0.02
表4 粉葛氨糖复方对小鼠精子畸形发生率的影响
Table 4 The effects of sperm shape abnormality incidence on mice with Kduzu-glucosamine formula
剂量组
数量
/只
受检精
子数/个
畸形总
数/个
畸形
/%
各类精子畸形的构成比/%
无钩 香蕉形 胖头 无定形 尾折叠 双头 双尾
高剂量组 5 5000 144 2.88±0.20 24.31 21.52 19.43 34.74 0 0 0
中剂量组 5 5000 126 2.52±0.25 23.82 20.61 16.71 38.86 0 0 0
低剂量组 5 5000 140 2.80±0.23 28.61 15.66 17.87 37.86 0 0 0
阴性对照 5 5000 130 2.60±0.12 26.91 19.17 15.4 38.52 0 0 0
阳性对照 5 5000 403 8.06±0.59 25.31 23.08 20.58 28.77 0.7 0.53 1.03
表5 粉葛氨糖复方对大鼠总食物利用率的影响
Table 5 The effects of total food utilization on mice with
Kduzu-glucosamine formula
性别 剂量组
数量
/只
体重
增重/g
平均进
食量/g
食物利
用率/%
雄
对照组 10 154.84±26.09 524.96±43.87 29.32±2.95
低剂量组 10 157.21±25.18 527.43±42.34 29.64±2.73
中剂量组 10 157.48±18.86 531.28±45.79 29.57±1.34
高剂量组 10 158.20±25.16 526.58±47.68 29.88±2.48
雌
对照组 10 115.17±18.38 485.85±39.78 23.62±2.48
低剂量组 10 118.44±19.37 486.64±42.06 24.22±2.44
中剂量组 10 118.59±14.31 488.21±40.30 24.26±1.71
高剂量组 10 117.59±10.95 486.96±35.98 24.14±1.21
2.5.1 对大鼠食物利用率的影响
2.5 30 d 喂养试验
30 d 喂养期间，各组动物生长发育良好，无异常
行为和中毒症状，无死亡。
结果见表 5。以 2.17 g/(kg·bw)、4.34 g/(kg·bw)、
8.67 g/(kg·bw)剂量的样品给大鼠灌胃 30 d，喂养期间，
各剂量组雌雄鼠各时点体重、末重和增重、平均进食
量、每周及总食物利用率与对照组比较差异无显著性
（P>0.05）。
2.5.2 对大鼠血常规指标的影响
结果见表 6~7。以 2.17 g/(kg·bw)、4.34 g/(kg·bw)、
8.67 g/(kg·bw)剂量的样品给大鼠灌胃 30 d，各剂量组
雌雄大鼠的血红蛋白、红细胞总数、红细胞压积、血
小板数、白细胞总数及分类与对照组比较，差异无显
著性（P>0.05）。
2.5.3 对大鼠生化指标的影响
结果见表 8~9。以 2.17 g/(kg·bw)、4.34 g/(kg·bw)、
8.67 g/(kg·bw)剂量的样品给大鼠灌胃 30 d，各剂量组
雌雄大鼠的血清谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总蛋白、
白蛋白、胆固醇、甘油三酯、尿素氨、肌酐及血糖与
对照组比较均无显著性差异（P>0.05）。
2.5.4 对大鼠脏器重量和脏器/重量比值的影响
结果见表 10~11 。以 2.17 g/(kg·bw) 、 4.34
g/(kg·bw)、8.67 g/(kg·bw)剂量的样品给大鼠灌胃 30 d，
各剂量组大鼠的肝、肾、脾、睾丸重量和肝/体、肾/
体、脾/体、雄鼠睾/体比值与对照组比较，差异无显
著性（P>0.05）。
2.5.5 大体解剖及组织学检查结果
在对各剂量组动物作大体解剖检查时，未发现明
显病变，只进行高剂量组及对照组动物主要脏器的组
织病理学检查。组织病理切片检查结果显示：高剂量
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组雌鼠 15 号局部肝细胞间质中见炎性细胞浸润聚集，
周边肝细胞未受累及。其它组织未见明显异常改变。
对照组和高剂量组其它雌雄大鼠肝脏、脾脏、肾脏、
胃、十二指肠、雄鼠睾丸、雌鼠卵巢病理切片检查未
见明显异常改变。
表6 粉葛氨糖复方30 d喂养试验血液检查结果
Table 6 Blood test results of thirty-day feeding test with Kduzu-glucosamine formula
性别 剂量组
数量
/只
血红蛋
白/(g/L)
红细胞总数
/(×1012/L)
红细胞压积
/(L/L)
血小板总数
/(×109/L)
雄
对照组 10 134.90±4.28 7.61±0.27 0.622±0.015 757.70±139.09
低剂量组 10 133.90±3.81 7.52±0.46 0.615±0.045 680.70±177.64
中剂量组 10 133.20±5.27 7.36±0.50 0.600±0.018 744.10±142.59
高剂量组 10 134.60±4.72 7.50±0.40 0.608±0.026 713.90±120.69
雌
对照组 10 134.20±5.03 7.64±0.43 0.609±0.022 718.80±134.89
低剂量组 10 132.50±3.69 7.47±0.43 0.608±0.017 738.80±206.51
中剂量组 10 134.10±6.71 7.62±0.53 0.624±0.038 741.80±145.34
高剂量组 10 134.80±4.59 7.52±0.45 0.611±0.034 767.00±179.02
表7 粉葛氨糖复方对大鼠WBC及其分类的影响
Table 7 The effects of WBC and classification in mice with Kduzu-glucosamine Formula
性别 剂量组
数量
/只
白细胞计数
/(×109/L)
淋巴细
胞/%
嗜中性粒
细胞/%
单核细
胞/%
嗜酸性
粒细胞/%
嗜碱性粒
细胞/%
雄
对照组 10 11.81±2.83 72.32±4.36 21.35±4.20 4.01±0.64 0.95±0.40 1.37±0.38
低剂量组 10 10.62±3.69 73.31±4.48 20.73±4.25 4.13±0.62 0.77±0.37 1.06±0.28
中剂量组 10 12.86±3.88 72.73±5.52 21.08±6.04 4.16±0.71 0.72±0.37 1.30±0.31
高剂量组 10 10.25±2.35 73.50±7.61 20.38±7.96 3.83±1.03 1.04±0.42 1.25±0.40
雌
对照组 10 11.76±2.82 71.40±5.87 22.79±6.18 3.71±0.75 1.00±0.34 1.11±0.45
低剂量组 10 11.99±3.34 71.69±4.02 22.10±4.17 4.04±0.74 0.97±0.39 1.19±0.41
中剂量组 10 10.82±3.41 73.08±4.03 21.13±3.87 3.85±0.65 0.72±0.36 1.23±0.41
高剂量组 10 12.16±3.86 71.54±2.76 22.57±2.82 3.70±0.84 0.84±0.47 1.35±0.35
表8 粉葛氨糖复方30 d喂养试验末期生化检查结果
Table 8 Biochemical test results of the end of thirty-day feeding with Kduzu-glucosamine formula
性别 剂量组 数量/只 谷丙转氨酶/(U/L) 谷草转氨酶/(U/L) 总蛋白/(g/L) 白蛋白/(g/L)
雄
对照组 10 45.55±7.38 143.13±25.60 68.96±3.14 35.68±1.65
低剂量组 10 44.25±7.37 139.10±28.38 71.24±2.27 35.92±1.64
中剂量组 10 40.54±6.09 143.87±14.53 69.33±2.04 35.82±1.22
高剂量组 10 43.98±7.96 160.16±16.52 70.08±2.12 35.19±0.90
雌
对照组 10 46.58±7.63 141.34±23.38 72.14±1.88 36.26±1.49
低剂量组 10 41.16±8.55 142.01±20.39 71.91±2.32 36.70±1.37
中剂量组 10 44.30±9.90 129.68±20.79 71.23±3.00 36.30±1.52
高剂量组 10 42.94±9.94 136.47±28.39 70.02±3.59 35.78±1.79
3 讨论
粉葛氨糖复方是一种以粉葛提取物、醋酸钙、盐
酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素等为主要成份的预治中老
年骨质疏松症、增加骨密度的保健品配方，具有增加
大鼠骨密度作用[6]。文献研究表明口服葛根提取物没
有明显的毒性，葛根是一种很有前景的改善更年期骨
质疏松症的天然产物[7]；硫酸软骨素的安全性和耐受
性较好[8]；复方钙制剂安全无毒[9]；由葛根提取物、
D-氨基葡萄糖盐酸盐为主要原料，辅以硫酸软骨素的
保健食品葛根氨糖胶囊，经安全性毒理学实验表明属
无毒级[10]。本研究按照保健食品安全性毒理学评价程
序，进行粉葛氨糖复方的安全性评价，结果表明粉葛
氨糖复方安全无毒，组方合理。
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表9 粉葛氨糖复方30 d喂养试验末期生化检查结果
Table 9 Biochemical test results of the end of thirty-day feeding with Kduzu-glucosamine formula
性别 剂量组 数量/只 胆固醇/(mmol/L) 甘油三酯/(mmol/L) 尿素氨/(mmol/L) 肌酐/(µmol/L) 血糖/(mmol/L)
雄
对照组 10 1.76±0.25 0.71±0.20 6.67±1.95 51.26±6.27 4.87±0.33
低剂量组 10 1.77±0.29 0.65±0.17 7.20±1.20 48.23±5.68 4.56±0.50
中剂量组 10 1.90±0.38 0.80±0.12 6.71±1.84 51.57±7.89 4.66±0.45
高剂量组 10 1.76±0.32 0.74±0.09 7.22±1.46 49.66±6.19 4.62±0.78
雌
对照组 10 1.93±0.61 0.85±0.13 7.24±1.73 49.94±8.61 4.64±0.44
低剂量组 10 1.85±0.31 0.88±0.21 7.13±0.93 48.18±3.52 4.72±0.44
中剂量组 10 1.94±0.40 0.81±0.21 7.08±1.01 48.73±5.54 4.61±0.27
高剂量组 10 1.88±0.43 0.91±0.38 7.32±1.15 46.68±9.42 4.71±0.31
表10 粉葛氨糖复方对大鼠脏器重量和脏器/重量比值的影响
Table 10 The effects of organs weight and organ/weight ratio in
rats with Kduzu-glucosamine formula
性别 剂量组 数量/只 肝/g 肾/g 脾/g 睾丸/g
雄
对照组 10 7.90±0.82 1.86±0.22 0.74±0.09 2.46±0.20
低剂量组 10 8.00±1.09 1.80±0.18 0.73±0.12 2.38±0.31
中剂量组 10 7.89±0.60 1.87±0.14 0.73±0.09 2.48±0.26
高剂量组 10 8.08±0.77 1.89±0.12 0.75±0.08 2.42±0.23
雌
对照组 10 6.47±0.75 1.54±0.16 0.61±0.09 -
低剂量组 10 6.52±0.78 1.56±0.19 0.64±0.08 -
中剂量组 10 6.80±0.50 1.55±0.13 0.62±0.08 -
高剂量组 10 6.58±0.43 1.57±0.13 0.62±0.07 -
表11 粉葛氨糖复方对大鼠脏体比的影响
Table 11 The effects of ratio of organs and body on rats with
Kduzu-glucosamine formula
性别 剂量组 数量/只 肝/体/% 肾/体/% 脾/体/% 睾丸/体/%
雄
对照组 10 3.50±0.14 0.82±0.06 0.33±0.02 1.09±0.08
低剂量组 10 3.51±0.24 0.79±0.06 0.32±0.05 1.04±0.06
中剂量组 10 3.41±0.11 0.82±0.03 0.32±0.03 1.09±0.13
高剂量组 10 3.53±0.15 0.83±0.05 0.33±0.02 1.06±0.11
雌
对照组 10 3.43±0.16 0.82±0.02 0.32±0.02 -
低剂量组 10 3.39±0.13 0.81±0.03 0.33±0.04 -
中剂量组 10 3.54±0.20 0.81±0.03 0.32±0.03 -
高剂量组 10 3.45±0.16 0.82±0.04 0.33±0.03 -
4 结论
粉葛氨糖复方对雌、雄昆明种小鼠的最大耐受剂
量（MTD）均大于 20.00 g/(kg·bw)，属无毒级。三项
遗传毒性试验（Ames 试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞
微核试验、小鼠精子畸形试验）结果均为阴性。2.17
g/(kg·bw)、4.34 g/(kg·bw)、8.67 g/(kg·bw)剂量的粉葛
氨糖复方给大鼠灌胃 30 d，实验期间，动物生长发育
良好，各剂量组体重、增重、食物利用率、血常规指
标、血生化指标、脏器重量及脏器/体重比值与对照组
比较，无显著性差异（P>0.05）。大体解剖和组织病理
检查未见于样品有关的异常改变。按《保健食品检验
与评价技术规范》（2003 年版）评级，粉葛氨糖复方
急性毒性分级属无毒级、无遗传毒性，最大无损害作
用剂量大于 1.50 g/kg 体重，相当于人体推荐摄入量的
100 倍。在本实验剂量范围内，粉葛氨糖复方属安全
性保健食品。
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