全 文 ：复 方 葫 芦 茶 注 射 液 的 制 备
赖善城　郑文通　陈源清 (龙岩市第二医院 龙岩 364000)
摘要: 目的　研究复方葫芦茶注射液的制备和质量标准。方法　采用 95%乙醇 -水提取 ,乙醇沉淀去除杂质 ;紫外分光光度法 ,在λ= 500nm处
测定注射液中的总黄酮含量。 结果　样品中总黄酮含量平均为 23mg· m l- 1。 结论　该质量控制方法简便、快速、可行。
关键词: 复方葫芦茶注射液 ;提取 ;总黄酮 ;含量测定 ;分光光度法
中图分类号: R282. 71; R944. 11+ 　文献标识码: B　文章编号: 1006-3765( 2002) 02-0011-02
　　葫芦茶系豆科葫芦茶属植物 Desmodium
triquet rum ( L. ) DC. 的全草 ,味微苦、涩、凉 ,具有清
热解毒、消积利湿、杀虫防腐之功效。用于治疗感冒
发热、咽喉肿痛、肾炎、黄疸肝炎、肠炎、细菌性痢疾、
妊娠呕吐等〔 1〕。据文献报道〔 2、 3〕 ,葫芦茶提取物对金
葡菌等多种细菌有抑制作用 ,主要含有黄酮类成分、
酚性化合物及三萜类成分。 复方葫芦茶注射液由葫
芦茶、丹参两味中药经提取精制而成 ,具有活血化
瘀、抗菌消炎的作用 ,临床上用于治疗慢性前列腺
炎 ,疗效好。 现将其制备方法报道如下。
1　仪器与试药
T U-1800PC紫外可见分光光度计 (北京普析通
用仪器有限责任公司 )、 PHS-3C精密酸度计 (厦门分
析仪器厂 )、葫芦茶、丹参由本院中药库提供、芦丁标
准品 (中国药品生物制品检定所 )、 95%乙醇为药用
级、其他试剂均为分析纯。
2　制备方法
称取葫芦茶、丹参各 500g ,加 5倍 95%乙醇浸
泡 12h以上 ,回流提取 1. 5h,滤过 ,滤液回收乙醇 ,残
渣继续用 8倍、 6倍水煎煮各 1h,滤过 ,滤液浓缩至
约 200m l,合并醇提液和水提液 ,加 95%乙醇使含醇
量为 65%～ 75% ,冰箱 ( 4℃ )静置 24h后 ,滤过 ,滤液
回收乙醇至约 100ml,加 10倍蒸馏水沉淀 ,静置 24h
后过滤 ,滤液浓缩至约 200m l,加 95%乙醇使含醇量
为 85% ,冰箱 ( 4℃ )放置 24h后过滤 ,滤液回收乙醇
至无醇味 ,加 1%活性炭煮沸 15min,过滤 ,加蒸馏水
至 500ml左右 ,用 10% NaOH溶液调节 pH为 7. 0～
7. 4,用微孔滤膜 ( 0. 8um )过滤至澄明 ,灌封 , 100℃
煮沸 30min,贴签即得。
3　质量控制
3. 1　性状　本品为棕红色澄明液体。
3. 2　鉴别
3. 2. 1　取本品 1ml ,加蒸馏水稀释至 25m l,照分光
光度法依法测定 ,在 281nm处有最大吸收。
3. 2. 2　取本品 2滴 ,加蒸馏水 2滴及三氯化铁试液
1滴 ,立即显污绿色。
3. 2. 3　取本品 1ml,加 5% NaNO2溶液 1ml,数分钟
后加 1% AlCl3溶液 1ml,放置数分钟后加 4% NaOH
溶液 1m l显深红色。
3. 3　检查　 pH应为 4. 5～ 7. 0,其它应符合中国药
典 ( 2000版 )一部附录 16页注射剂项下有关规定。
3. 4　总黄酮含量测定
3. 4. 1　芦丁对照品溶液的制备: 精密称取 120℃干
燥恒重的芦丁 200. 25mg ,置 100ml量瓶中 ,用甲醇
溶解并稀释至刻度 ,摇匀 ,精密量取 10m l置 100m l
量瓶中 ,用水稀释至刻度 ,摇匀。
3. 4. 2　标准曲线的制备　精密量取芦丁对照品溶
液 0. 0、 1. 0、 2. 0、 3. 0、 4. 0、 5. 0、 6. 0、 7. 0ml ,分别置
25ml量瓶中 ,各加水 3m l,分别加 5%亚硝酸钠溶液
1ml,摇匀放置 6min;分别加入 1%三氯化铝溶液
1ml,摇匀放置 6min;再分别加入 4%氢氧化钠溶液
10ml ,加水至刻度 ,摇匀放置 15min。 在波长 500nm
处测定吸收度 ,经回归处理得方程 C(μg· ml- 1 )=
83. 612A- 0. 7671, r= 0. 9997。
3. 4. 3　总黄酮含量的测定　精密取复方葫芦茶注
射液 2ml置 50m l量瓶中 ,加水至刻度 ,摇匀。精密量
取稀释液 1m l置 25ml量瓶中 ,从“加水 3m l起”依标
准曲线方法测定吸收度 ,根据回归方程计算出总黄
酮的含量。 样品测定结果 (见表 1)。
表 1　复方葫芦茶注射液样品测定结果
生产批号 总黄酮含量 (mg· ml- 1)
20001215 22. 38
20010218 23. 42
20010426 21. 47
20010508 23. 83
20010710 24. 21
3. 4. 4　回收率测定　采用加样回收法。 结果 (见表
2) ,结果表明 ,本法具有较好的加样回收率。
3. 4. 5　精密度试验　精密吸取芦丁对照品溶液
2ml,按上述总黄酮含量测定方法测定 5次 ,由实验
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Strai t Pharmaceutical Journal Vo l 14 No. 2 2002
结果计算精密度 , RSD= 1. 54%。
表 2　加样回率测定结果
序号 原有量
( mg· ml- 1) 加入量( mg ) 测得量( mg) 回收率(% ) 平均回收率(% )
1 23. 48 10. 12 10. 36 102. 4
2 23. 48 9. 87 9. 91 100. 4
3 23. 48 9. 92 9. 98 99. 6 100. 36
4 23. 48 10. 08 10. 04 99. 6
5 23. 48 10. 21 10. 19 99. 8
4　讨论
复方葫芦茶注射液由葫芦茶、丹参组成 ,本实验
采用 95%乙醇 -水提取 ,乙醇直接沉淀去除杂质 ,比
95%乙醇 -水提取 ,改良明胶法去除杂质 ,效果较好。
对金黄色葡萄球菌的抑菌实验表明该方法提取液的
抑菌圈直径最大 ,总黄酮含量较高 ,质量稳定 ,临床
使用效果满意。
参考文献
〔 1〕江苏新医学院编 . 中药大辞典〔M〕 , 1986年版 ,下册 ,上海 ,上海
科学技术出版社 , 2306.
〔2〕文东旭等 . 葫芦茶化学成分的研究 (Ⅰ )〔 J〕 ,中草药 , 1999, 30
( 4): 252.
〔3〕文东旭等 . 葫芦茶化学成分的研究 (Ⅱ )〔 J〕 ,中草药 , 2000, 31
( 1): 3.
复 方 芦 荟 醇 溶 液 的 研 制
唐国荣　刘澍楠　徐榕霞　吴 斌　王金娥　叶楚剑 (中国人民解放军第四七六医院 福州 350002)
摘要: 目的　探讨复方芦荟醇溶液的配制方法及质量控制标准。方法　采用分光光度法 ,于波长 512nm处测定芦荟苷的含量 ;在 YWG-CoDs
柱 ,流动相:甲醇∶水∶冰醋酸 ( 5∶ 15∶ 0. 1) ,流速 ml· min- 1 ,检测波长 290nm,计算替硝唑含量 ;用紫外分光光度法 ,于波长 277nm测吸收度 ,
计算氯霉素含量。结果　芦荟苷不低于 1% ( g· ml- 1 ) ,替硝唑含量为标示量的 90% ～ 110% ,氯霉素含量为标示量的 90% ～ 110%。本品置冰箱
内 ( 0℃～ 5℃ ) 120d ,未见浑浊 ,分层现象。 结论　本品稳定性好 ,在低温、室温和高温情况下 ,可按普通制剂有效期时间保存 ,未发现异常变化。
关键词: 复方芦会醇 ;紫外分光光度法 ;研制
中图分类号: R282. 71　 R944. + 2　文献标识码: B　文章编号: 1006-3765( 2002) 02-0012-02
　　芦荟为百合科芦荟属植物芦荟 Aloc V era L.或
斑叶芦荟 A. Vera L. Var. chinensis( Haw ) Berg. ,以
叶或叶白干浸膏入药。近年来在临床上应用很广泛。
其外用具有抗菌消炎、止痒和皮肤保健作用。具无毒
无副作用 ,笔者在此基础上加入替硝唑、氯霉素配伍
制成酊剂 ,并建立了含量测定方法。稳定性试验和刺
激性试验 ,现报道如下。
1　处方及制备
1. 1　处方　芦荟鲜汁液 50m l,替硝唑 2. 0g ,氯霉素
1. 0g ,氮酮 2. 0ml , 95%乙醇加至 100ml。
1. 2　制备　取芦荟鲜叶 ,常水洗净 ,再用去离子水
清洗两次 ,沥干 ,切成约 2cm× 3cm小片 ,置榨汁机
内榨取汁液 ,收取汁液 ,用 3层纱布过滤后 ,再用滤
纸过滤 ,即得芦荟鲜汁液。取替硝唑和氯霉素溶于
30ml乙醇中 ,加入氮酮和芦荟鲜汁液 ,过滤 ,置过滤
器上加乙醇至 100ml,搅匀 ,经流通蒸汽消毒 30min,
分装于灭菌容器内密闭 ,即得。
2　质量控制
2. 1　性状　本品为淡绿色澄明液、醇香味苦。
2. 2　 pH值　本品 pH值 6. 0～ 8. 0符合外用溶液酸
碱不大于 8. 3的要求。
2. 3　鉴别
2. 3. 1　芦荟　取本品 5ml ,加入硼酸 0. 2g ,加热使
其溶解 ,取溶液数滴 ,加水 30m l,摇匀 ,显绿色荧光 ,
置紫外灯 ( 365nm )下观察 ,显亮黄色荧光。
2. 3. 2　氯霉素　取本品 4ml,加 1%氯化钙溶液
3ml于锌粉 50mg ,置水浴上加热 10min,倾取上清
液 ,加苯甲酰氯约 0. 1ml,立即强烈振摇 3min,加三
氯化铁试液 0. 5m l与氯仿 2m l,振摇 ,水层显紫红
色。
3　含量测定
3. 1　芦荟苷含量测定　取本品适量 ,精密量取 ,用
四氯化碳提取 3次。提取液制成供试液 ,按分光光度
法 ,于波长 512nm处测定吸收度 ,计算其含量 ,本品
含芦荟苷不得低于 1% ( g· ml- 1 )。
3. 2　替硝唑含量测定　精密量取本品 1ml,用 75%
乙醇稀释 25倍制成供试液 ,在 YWG-CoDs柱 ,流动
相:甲醇∶水∶冰醋酸 ( 5∶ 15∶ 0. 1) ,流速 1. 2ml·
min
- 1 ,检测波长 290nm,进样 10μl,以峰面积均值计
算样品其含量 ,含量应为表示量的 90% ～ 110%。
3. 3　氯霉素含量测定　精密量取本品 1ml,配制成
含氯霉素 5μg· ml- 1的 0. 1mol· L- 1供试品盐酸溶
液 ,按其紫外光光度法 ,于波长 277nm处测定吸收
度 ,计算其含量 ,本品含氯霉素应为标示量的 90% ～
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海峡药学　 2002年　第 14卷 第 2期