全 文 ：长而增加 , 娘药永的稳定性较差.
3
、 通过对不同批号的眼药水 , 进行不 同时间
加热 , 加速其水解的实验表明 : 直接测定 , 不同水
解时间的同一样品 , 其含量是基本相同的 . 对不同
水解时间经提取后的同一样品 , 氯霉素的含量随着
水解时间的延长 , 逐渐降低 , 而分解物的含量逐渐
增高 . 从实验数据可见 : 氛霉素与分解物总量恰与
直接测定的含量相吻合 , 所以 , 直接测定所检出的
是氯霉素和分解物的总量 。 编上述 , 对氯霉素眼药
水的含量测定 , 应该采取分离提取的方法 , 才能检
出氯霉 素的真实含量.
4
、 氯霉素眼药水中的附加剂 ,
无明显的干扰 。
对本测定方法
5
、 由于条件限制 , 未做效价测定进行对照 .
参 考 文 献
( 1 〕 中国药典 : 1 9了了年版二部 6 5 页
〔 2 〕 杨耀廷 : 药物分析杂志 3 ( z ) , 6 , 1 9 8 3
( 3 〕 南京药学院 : 分析化学第一版 , 30 4页 , 人民
卫生 出版社 , 19 81
田 基 黄 注 射 液 的 质 量 考 察
重庆市第三人民医院 刘 辉义 周 小 丽
、了、 J).了、户二之354
目
r
、产三、
(,
.子``田基黄注射液为抗肝炎制剂 , 据报道对急性黄
疽型和非黄疽型肝炎有效率达 95 肠 , 对迁延性和慢
性肝炎有效率为74 肠 〔` 〕 . 中国药典 1 9 7了年版 已 收
载 , 并普遍用于临床 , 但质量标准不够完善 , 近有
文献报道了含量测定法 〔“ 〕 . 为保证药品安全有效 ,
本文对市售制剂及自配制剂进行了试验观察 , 发现
各地产品含量差异很大 , 稳定性较差 , 为控制其质
量 , 作者以田基黄总黄酮贰的薄层鉴定和含量测定
为主 , 结合 p H值 、 澄明度检查 , 通过试 验 , 为 该
制剂完善质量标准提供了参考资料 。
一 、 田基黄注射液的薄层 检查
取检品 5 m l , 于 水浴上浓缩至精浆状 , 加 60 肠
乙醇 2 m l 溶解 , 用微量注射器取 5、 8件1 , 点于先
经 1 1 O . C 活化一小时的硅胶 G 硬板上 , 以甲 苯 : 甲
酸乙脂 : 甲酸 ( 3 : 3 : l) 为展开剂 , 倾斜上 行 法
展开至 15 c m , 取出挥干 , 用三氯化铁试液 喷 雾 ,
1 20
’
C加热 5分钟 , 出现四个色斑 , 1 、 2为棕 灰色 ,
3
、
4为灰绿色 , 此与文献报道结果相似 〔` 〕 。 经检
查三个单位的五批产品 , 层析谱与 R f 值 一 致 , 但
2 号样品只有三个色斑 (见附图 )
二 、 含量测定
田基黄总黄酮贰的 四个成分中 , 分子母核均与
芦丁相同 , 本文总黄参照文献法 〔幻 , 以芦丁标 准 品
配成。 . l m g / m l 的 30 肠醇溶液 , 样品以 30 呱 乙醇稀
释 10 倍 , 用2T 型分光光度计 (上海分析仪器厂 ) ,
cZ m 比色池 , 其它条件均按文献进行 〔“ “ , 显 色 后
吸收值在40 分钟内稳定 , 1 小时后逐渐 F降 。
勺 0 0
O O
0 0 口
0 0 0
0 0 0
0口心O。。
、
3
,
2 。 1
附图 几种产品的层析谱
①江苏 x x 药厂 ( 5 2 0 1一6 x )
②南京 x X 药厂 ( 5 2 1 1 16 )
③自 l}乃5 1 1 2 2 3 ④ 5 0 12 19 ⑤ s 3 o e 2 2
样品含量 ( m g / m l) =
供试液吸收值 x o . l x 稀释倍数 ( 1。。 )
标准液吸收值
并对江苏 、 南京 、 本院产品数批以同法测定 (每批
随机抽样三支 , 测定结果求出平均值 ) , 结果含量
最低者为 1 . 2 5 m g / m l , 最高者 8 . 25 m g / m l , 多数
比文献报道的低 , 由此说明应规定该制剂有效成分
的限量 , 方能保证其质量 . (见表 l )
三 、 检查
除 上述薄层检查外 , 本文对多批产 品 进 行 了
p H值 、 色泽 、 澄明度检查 , p H 从 4 . 5~ 5 . 5 色 泽
为淡黄棕色或黄棕色 , 澄 明度与 p H有关 p H在 4 . 8
以上者均澄明 , 但①号样的两批产 品 2 0 多支全部
有块状沉淀 (按 出厂 日算只有半年 ) 其 p H 为 4 . 50 ,
些韭遐鱼兰基塾参丝旦旦生签五卷第上塑 ( 3 2 5 ) 3了 .
表 各地产品含量比较
_
_ _ 产_ _ 囚_ 批 ” 盏 /鼎
户勺r工b 42, .占叨d2nJ今曰
.…41人江苏 x x 药厂江苏 x x 药厂南京 x x 药厂
自制
自制
自制
自制
信阳中药厂 〔` ’
8 2 0 1 1 6 1
8 2 0 1 1 6 2
8 2 1 1 1 6
8 0 1 2 1 9
8 1 1 2 2 3
8 3 0 6 2 2
8 3 0 8 18
酮成分 , 本法检出②号样品只有 三 个 色 斑 , 且含
量为最低 (l . 25 皿 g /也 1) , 故对于质控 有 一定意
义 。
2
. 用了2型分光光度计测定省内外产品 , 多数比
文献报道的低一倍左右 , 建议先提制成浓溶液 , 经
测定含量后再稀 释 成 7 、 s m幻过1为宜凌以免含
量差异太大 。
3
. 田基黄总黄酮的分子母核中因含有多个阶挽
基而显弱酸性 , 敌在醉性 ( p H变低时 ) 下易 被析
出 阅 〕 . 经试验证明 , 若先调 p H 为 6 . 5、 了. 。 然 后
分装灭菌 , 则可保证 p H在 4 . 8 以 上 而 不 发 生 沉
淀 。
同时对该制剂灭菌前后的 p H值进行测定 , 结果灭
菌后显著下降 , 再留样观察半年 , p H无明显改变 ,
建议生产时应调 p H至 6 . 5、 了 . 。 , 使灭菌后的 p H
能保持在 5 . 。 以上 , 即可避免沉淀发生 .
四 、 讨论
1
. 田基黄注射液用薄层层析法可检查出四种黄
今 考 文 献
( 1 〕 上海长征制药厂 : 医药工业 ( 9 ) : 25 , 1 9 7 6
( 2 〕 蔡金碟等 : 中国医院药学杂志 3 ( 4 ) : 24 ,
19 8 3
〔 3 〕 北京中医学院编 : 中药化学 1 1 页 , 上海人
民出版社 , 上海 , 19 7 6
国外文摘
怎样减少氨甲喋岭肾中毒
减少高剂量氨甲喋吟肾中毒危险的最好方法之
一是开始应用较低剂量 ( 1 ~ 3 9 ) , 然 后 根据耐
受性 , 增加到需要剂量 。
亚叶酸 ( f o l i n i e a e i d ) 的使 用 , 才使高剂
盈氮甲喋吟能有效的治疗几种癌症 , 如白血病 、 头
颈肿瘤 、 乳癌 . 不过肾中毒是潜在间题之一 , 尿液
的诚化作用和强制饮水虽能减少肾中毒的发生率 ,
但仍能发生和致命 。
严重的氨甲喋吟肾中毒还不能预测 , 在预测氨
甲嗓吟清除率时 , 肌醉清除率的价值有限 , 推测药
物排泄可能与被动滤过以外的因素有关 . 了解氨甲
喋吟清除率的动力学是有价值的 , 目前试验治疗用
1 、 3 9为好 , 以了解试验剂量的清除 率 , 是以后
用药安全的最好指标 . 仔细地逐步升高剂量 , 大于
36 9不致产生严重的氨甲喋吟滞留 .
预防肾中毒是最好的 “ 治疗 . , 输注氨甲喋吟
的前后 , 小心饮水和碱化尿液是重要的 . 在一些病
人中用高剂量氮甲喋吟时 , 摄取含酸食物或液体 ,
可迅速酸化尿而致死 . 因此应禁止摄取含酸食物 、
柠檬茶 、 所有水果和果汁不含酒精的饮料如可 口可
乐等。
输注开始 , 即应监控 血 清 氨 甲喋岭和血清肌
醉 , 发现病人氨甲嗓吟清除率降低 ( 24 、 30 小时之
间清除率少于40 肠 ) 或 24 小时血 清 肌醉增加多于
50 肠时 , 应即用亚叶酸处理 。
〔摘 自A m e r p h a r m J 2 4 : 3 6 0 2日5 3〕
(岳步星译 周维书校 )
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