全 文 ：中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 46卷 第 8期 2015年 4月

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·中药现代化论坛·
基于中药组分和“组分结构”理论的中药研究模式的探讨
严红梅 1, 2，陈小云 1, 2，张振海 1，郁丹红 1，贾晓斌 1, 2*
1. 江苏省中医药研究院 国家中医药管理局中药释药系统重点研究室，江苏 南京 210028
2. 南京中医药大学，江苏 南京 210046
摘 要：中药是临床中医学长期实践的产物，具有多成分、多环节、多靶点的整体作用特点。由于中药的复杂性，目前尚未
形成系统科学的中药研究思路，这严重制约着中药现代化的发展。在中医药理论指导下，从药效物质基础、药理作用机制、
结构优化、基于组分结构理论的质控研究、组分体内药动学研究 5 个方面进一步系统深入地阐述以组分为功能单位的中药研
究新模式，以期为中药现代化发展提供新的参考。
关键词：中药组分；中药现代化；物质基础；结构优化；药动学
中图分类号：R284 文献标志码：A 文章编号：0253 - 2670(2015)08 - 1103 - 08
DOI: 10.7501/j.issn.0253-2670.2015.08.001
Discussion about research ideas of Chinese materia medica based on Chinese
materia medica components and “composition structure” theory
YAN Hong-mei1, 2, CHEN Xiao-yun1, 2, ZHANG Zhen-hai1, YU Dan-hong1, JIA Xiao-bin1, 2
1. Key Laboratory of New Drug Delivery System of Chinese Meteria Medica, Jiangsu Provincial Academy of Chinese Medicine,
Jiangsu Province, Nanjing 210028, China
2. Nanjing University of Chinese Medicine, Nanjing 210046, China
Abstract: Chinese materia medica (CMM) is the product of long-term practice of clinical traditional Chinese medicine (TCM), and it
has the characteristics of overall effect of the multi-component and multilink multiple targets. Because of the complexity of CMM, it
has not yet formed systematic and the scientific method for the TCM research ,which seriously restricts the development of
modernization of CMM. Under the guidance of TCM theory, we explore the study on the new mode of CMM whose components are
divided into the functional units by the CMM research foundation of material basis, pharmacological mechanism, the structure
optimization, and new idea on the CMM quality control based on composition structure theory and in vivo pharmacokinetic as well.
Key words: Chinese materia medica components; modernization of Chinese materia medica; material basis; structure optimization;
pharmacokinetics

中医药理论是中华民族的国粹，经历了近三千年
漫长发展历程，中药疗效是不言而喻的。然而，由于
中药成分复杂多样，治疗机制尚不明确，缺乏有效的
质量控制体系，这些都影响了中药现代化的发展。随
着世界医药技术与市场的不断变化，研究者们在努力
探索一种适合于中医药研究的新的模式。
1 中药现代化的重要发展方向——中药组分
中药现代化是目前中药发展的主要方向，以中
医药理论为基础，将传统中药的特色优势与现代化
科学技术相结合，研制、开发出安全、有效、可控
的现代中药产品是大多数研究者追求的目标，也是
中药走向国际化的关键所在。在各种西方主流思想
冲击的今天，中药现代化面临着前所未有的机遇和
挑战。而中药组分的提出正是中药现代化发展应运
而生的产物。中药及其复方的组成是一个有层次和
结构的有机整体，是多组分、多环节、多靶点的综

收稿日期：2014-12-25
基金项目：江苏省中医药领军人才专项（2006）
作者简介：严红梅，博士研究生，研究方向为中药药剂新剂型研究。E-mail: yanhongmei0716@163.com
*通信作者 贾晓斌，研究员。Tel/Fax: (025)85637809 E-mail: jiaxiaobinpharmcy@126.com
中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 46卷 第 8期 2015年 4月

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合作用，在此基础上，本课题组提出了基于中医药
整体观的方药物质基础“组分结构”理论假说[1]。
中药复方中各活性成分之间存在着一定的比例关
系，具有“3 个层次多维结构”。组成物质基础的最
基本单元为单体成分，具有稳定的结构；由同一化
学类别的单体成分按照一定的比例构成组分，组分
中各单体成分之间存在配伍配比关系；不同类别的
组分按照一定的配伍比例组合构成中药复方的整体
性物质基础[2]。因而提出了以功能单位“组分”为
基础进行中药及其复方的研究[3]。
2 中药组分的基础——药效物质基础相对明确
中医学的主要特点就是统一性和完整性，而复
方药效的发挥也并非是简单的单味药相加或毒性的
相减，而是复方中各成分相互影响、相互作用，协
同发挥药效。中药及其复方化学成分复杂，中药活
性物质基础包括有效组分和功能组分，有效组分是
复方发挥药效的根本，功能组分虽然不直接发挥药
效，但其对有效组分的增溶、减毒、增效等其他辅
助作用是不可忽略的[1]。因而，弄清中药组分的具
体化学成分是第一步，中药组分具有化学成分明确、
作用机制清楚的特点。
以本课题组研究的丹酚酸组分为例，对其进行
组分结构解析。丹酚酸是从鼠尾草属植物丹参中提
取的一类有苯酚和羧酸结构的水溶性成分，通过
HPLC 对丹酚酸组分进行化学成分分析，组分中主
要含有丹酚酸 B、丹参素、迷迭香酸、丹酚酸 A、
原儿茶醛等成分。根据组分结构理论分析，丹酚酸
组分为发挥药效的第 2 层次，而单体成分丹酚酸Ｂ、
丹参素、原儿茶醛是第 3 层次，均具有稳定的化学
结构；各种单体成分构成的丹酚酸类组分，组分内
各单体成分有相应的配伍配比关系。
3 中药组分的研究需要明确药理作用机制
中药现代化的研究过程中要始终坚持“两个基
本清楚”[4]，即药效物质基础与作用机制基本清楚
的方针。阐明中药组分治疗疾病的机制，才能更好
地应用于临床。中药复方多成分、多靶点协同作用
的药理作用机制研究一直是个难题。与化学药的单
一靶点不同，中药药效物质基础不是一种活性单体，
而是多种成分的共同作用，同时又存在单一成分显
示多靶点现象[5]。因而中药的多成分、多靶点的作
用机制研究仍就是中药现代化和国际化的“瓶颈”
之一。中药现代化的首要任务就是采用现代科学方
法，阐明这些活性成分与作用靶点之间的相互关系，
以及活性成分之间的相互关系，从而使中药的疗效
具有严谨的科学依据。近年来，中药组分的提出为
中药及其复方药理作用机制的研究提供了新的思
路，中药组分将中药化繁为简，并根据中药组分的
临床疗效，选用合适的药理模型，采用从整体、器
官、细胞和分子 4 个药理水平综合评价技术共同探
讨中药组分多成分、多靶点、多途径的作用机制和
作用特点。丹酚酸在临床上广泛用于治疗心血管系
统疾病，研究表明丹酚酸组分具有保护心肌、抗心
律失常、抗纤维化、防治动脉粥样硬化、抗肿瘤、
抑制血小板功能等药理作用。这些可能是与其具有
较强的抗脂质过氧化和清除自由基等作用有关[6]。
丹酚酸组分中的各单体成分共同作用，作用于多靶
点，其治疗心血管疾病的作用机制也是多种多样的
（表 1）。
4 中药组分结构优化的研究
中药成分复杂，组分中发挥药效的各成分贡献
率不同。组分结构理论指出中药的物质基础是一个
有序的整体，组分是构成该物质基础的基本单元，
组分中各单体成分之间的配伍配比关系构成一维结
构；组分与组分之间以及各单体成分之间均存在一
种量的关系，这就是所谓的结构。当这种结构存在
一个最佳比例关系时，可以使中药整体达到最大效
应。刘丹等[30]将银杏内酯组分中 4 个成分进行配伍，
并结合体内外药效实验，从而初步确定了银杏内酯
优化组分结构。针对临床适应病证，如何筛选出各
组分或成分在某种效应上的最佳结构比例是中药组
分开发过程中关键的一步。借鉴中药方剂配伍筛选
模式和组分配伍的初步探索，总结出了多种中药组
分配伍优化筛选的方法。
均匀设计法是将实验点在实验范围内均匀散
布的一种实验设计方法，该法能够使实验点均匀
分散，实验次数少，可靠性强[31]。李雪梅等[32]采
用均匀设计法 4 因子 8 水平表设计分组，探索了
抗肝纤维化中药有效组分配伍研究方法，并经均
匀设计回归分析获得“最佳配方”。结果显示，均
匀设计在中药有效组分或成分配伍研究中具有重
要实际应用价值，同时最佳配伍结果可以达到原
复方的效应。
权重配比方法是利用拉丁方设计和均匀设计原
理，设计药物组方，分析各组分在联用中的量效关
系相互作用，确定其联用中的重要程度，并据此调
整比例，优化筛选，确定最佳配伍结果[33]。葛迎利
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表 1 丹酚酸组分治疗心血管疾病的药理作用及其作用机制
Table 1 Pharmacological effect and mechanism of total salvianolic acid components used in treatment of cardiovascular disease
成分 研究模型 药理作用 作用机制 参考文献
小鼠脑缺血再灌注模型 对脑缺血再灌注损伤的保护作用 抗氧自由基 7
离体心脏恒压灌流模型 对离体心脏缺血再灌注损伤的保
护作用
抑制钙超载 8
丹酚酸
组分
H2O2诱导的内皮细胞模型 对 H2O2 诱导内皮细胞损伤的抑
制作用
降低细胞内的钙离子量的升高和抑制
caspase-3 的活性
9
大鼠离体心脏缺血再灌注
损伤模型
对心肌缺血再灌注损伤的保护作用 改善心肌舒缩功能，清除氧自由基，减
少脂质过氧化反应
10
A10 细胞株模型 抑制 SDF-1α 介导的 A10 细胞增
殖和迁移
抑制 CXCR4 受体和 SDF-1α下游分子的
表达
11
间歇性高血糖诱导的 sc 细
胞模型
抑制细胞凋亡 抑制 caspase-9 和 caspase-3 的活化，减少
PARP 的裂解
12
糖尿病动脉粥样硬化小鼠
模型
减少粥样硬化斑块内的血栓形成 降低糖尿病动脉粥样硬化斑块内 TF 的
表达和血清 PAI-l 量
13
LPS 诱导的小鼠模型 保护血管作用 抑制精氨酸酶的活性，减少活性氧的产生 14
大鼠大脑中动脉栓塞模型 脑缺血再灌注损伤的保护作用 调节 Glu、GABA 量 15
丹酚酸 B
原代乳鼠心肌细胞肥大
模型
对异丙肾上腺素诱发的原代乳鼠
心肌细胞肥大的保护作用
抗氧化应激以及抑制 JAK1/STAT3 信号
通路
16
6-OHDA 诱导的 PC12 细胞
氧化应激模型
对 6-OHDA 诱导 PC12细胞氧化
应激的保护
激活 PI3K/Akt/Nrf2信号通道，增强HO-1
的表达
17
异丙肾上腺素诱导的心肌
肥厚大鼠模型
抑制心肌肥大 逆转心室组织中间隙链接蛋白 43（Cx43）
的减量调节
18
甲硫氨酸致大鼠高同型半
胱氨酸血症模型
防治动脉粥样硬化 抑制动脉内皮组织中典型的致炎细胞因
子和黏附分子
19
丹参素
大鼠离体心脏缺血再灌注
损伤模型
对缺血再灌注心肌的保护作用 对病理状态下心肌脂肪酸氧化的抑制作
用，改善心肌能量代谢
20
大鼠心肌缺血再灌注性
损伤模型
对缺血再灌注心肌的保护作用 抗氧化，抑制钙离子内流，保护线粒体
功能，增加心肌细胞中 ATP 的量
21
缺氧复氧损伤心肌细胞
模型
对缺氧复氧致大鼠原代心肌细胞
损伤保护作用
升高线粒体膜电位 22
大鼠脑缺血再灌注模型 对缺血再灌注急性期脑损伤的保
护作用
降低大鼠静脉血 CD11b/CDl8 的表达 23
丹酚酸 A
动脉血栓小鼠模型 防治血栓的形成 抗血小板活性，调节血液流变性及抑制
P13K 通路
24
糖尿病大鼠模型 降低血糖 降低内皮素和血管紧张素转换酶活性和
增加 NO 水平
25
H2O2诱导血管平滑肌细胞 拮抗 H2O2 诱导血管平滑肌细胞
凋亡
升高细胞 Bcl-2/Bax 蛋白比值，减少
Fas/FasL 蛋白表达
26
结扎冠状动脉前降支造成
大鼠急性心肌缺血模型
对心肌缺血的保护作用 提高氧化酶活性，增强清除自由基能力 27
迷迭香酸
局灶性脑缺血再灌注模型 大鼠局灶性脑缺血再灌注损伤的
保护作用
抗氧化 28
原儿茶醛 ox-LDL 诱导的人脐静脉血
管内皮细胞株
ox-LDL 损伤的血管内皮细胞保
护作用
CD40/CD40L 抗炎途径 29

等[34]运用权重配比方法设计构建了降脂颗粒治疗
非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）组分优化组合的实
验方案，结合动物实验 NAFLD 药效学指标，筛选
出最优有效组分配比，结果表明该方法简便、快速、
高效，适用于多组分、多比例、多剂量的组方筛选
和优化的分析。
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直接实验设计是直接按因素水平的实际组合，
以 5 种优良性为准则，优选具有代表性实验设计方
案，并运用多种回归分析处理实验结果的一种方法。
该方法优良性好、实验组次少、简单、方便、实验
结果可靠。采用直接实验设计技术，设计大川芎方
释药单元不同比例配伍组分，并借鉴缓释制剂体内
药动学的生物效应评价方法，探讨了释药单元的不
同组合与其效应的关系。结果优选出药理效应较好
的“川芎缓释微丸＋1/3 天麻速释微丸＋2/3 天麻缓
释丸”组合。该方法具有科学性和可行性[35]。
基线等比增减设计适用于药效物质基础和效
应相对明确的中药小复方配比优选的实验设计，其
优点是实验次数少，信息处理的空间大，可靠性
好[36]。赵海平等[37]采用基线等比增减设计法设定
红管药有效组分的不同配比，通过止咳、祛痰实
验优选最佳配比，结果表明 2 种不同配比的组分
祛痰作用具有总皂苷比例依赖性；而止咳作用不
完全依赖于总黄酮的比例变化，当两者配伍比例
为 1∶l、1∶2 时可能存在协同增效作用。
实验设计-非线性建模-多目标优化的三联法是
一种适合复方复杂特征的剂量配比优化方法，它可
以应用于具有多药物（多部位、多组分、多成分）、
多靶点、多药效指标、非线性的数学特征的配伍[38]。
王睿等[39]采用三联法对经基线等比增减设计的丹
参、三七不同配比的药效学数据进行非线性拟合和
多目标优化。分别得到针对 7 个药效指标和 6 个药
效指标的 Pareto 最优配比。结果表明该法具有良好
的非线性拟合能力，适合于复方的多药物、多靶点、
非线性特征。
除了上述几种设计方法，还出现了系统聚类分
析设计、因果关系发现设计、极性分段筛选设计以
及药对协同效应设计等[40]。
5 基于组分结构理论的中药产品的多维结构质量
控制的研究思路
中药及其产品的质量控制是整个中药现代化的
核心所在，也是制约中药现代化、科学化和国际化
发展的关键问题之一。中药的种类繁多，成分极其
复杂，药材产地、炮制过程，提取分离、制剂工艺
等因素，均能影响中药产品的最终质量，造成临床
疗效的差异。因而中药的质量控制一直是中药研究
与应用的难点问题。然而当前中药的质量控制大多
是借鉴了化学药品质量控制的模式，仅局限于某单
一指标成分或毒性成分是否达到标准，这显然无法
保证中药或其产品内在和整体的质量，更难以反映
其安全性和有效性。中药药效的发挥既不是任何单
一活性成分的作用，也不是多种活性成分作用的简
单相加，而是多种活性成分在不同层次作用于多个
靶点而发挥协同作用。为了体现出中医药最根本的
特色——整体性和系统性的思想，质量控制必须从
单一模式向多元化的综合模式发展。根据组分结构
理论的思想，以中医药整体观理论为指导，将宏观
与微观相结合，利用现代科学技术，提出了多维结
构质量控制的研究思路[41]。该思路结合了中药自身
特有的物质基础的性质，将各组分以及组分间各单
体的内在结构关系具体量化，并对中药制剂从源头
药材到制剂成品这一整个过程进行监控，从而解决
了在整个变化动态过程中控制中药制剂质量的稳定
性。具体思路见图 1。
“多维结构”过程动态质量控制技术体系的提出
为中药制剂产品质量控制技术难题提供了新的思路
和方法。本课题组将该控制体系运用于中药制剂丹
参滴注液的质量控制中，系统阐述了丹参滴注液的
“多维结构过程动态”质量控制过程[42]。以丹参药
材的物质基础质量控制为基础，深度解析了丹参滴
注液化学成分和物质基础组分结构，并从与功效相
关的成分/组分的多维结构的质量控制、与安全性相
关的物质基础多维结构的控制、符合滴注液剂型特
征的质量控制和制剂全过程动态质量控制 4 个方面
对丹参滴注液进行了多层次、全过程、动态的质量
控制，以获得质量均一稳定的制剂产品，从而有效
降低了产品的不良反应发生率，提高用药安全性和
有效性。
朱春霞等[43]成功建立了南京圣和药业的中药
制剂产品“消癌平注射液”基于物质基础组分结构
的多维结构质量控制体系。物质基础含量稳定性控
制是质量控制关键所在，首先清楚阐明产品的药效
物质基础即多糖组分、酚酸组分、甾体组分及牛奶
菜醇等，并提出了将药材和制剂的药效组分结构研
究相结合，以确定产品中起效的代表性成分及其结
构特征，降低了生产的成本和产品的差异性。根据
注射剂剂型的特点，其安全性的控制应较为严格，
因而提出了建立生产过程中控制中药制剂安全性的
质量指标体系。即筛选出生产环节中对成品安全性
影响最大的环节，严格控制生产工艺，最大程度上
提高产品的安全系数，以形成完整的基于注射剂剂
型的安全性质量指标体系。在生产过程中，首先严
中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 46卷 第 8期 2015年 4月

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图 1 “多维结构”过程动态质量控制研究思路
Fig. 1 Multi-dimensional structure and process dynamic quality control system
格筛选优质的原药材，对提取、分离、纯化、制剂
工艺等生产过程的多个环节进行全过程的动态质量
控制，最后对制剂成品质量进行严格控制，从而提
高成品率，提升了产品整体的质量，保证临床使用
的安全性和有效性。
建立与现代科学技术相适应的完善的中药标准
质量规范是中药现代化必不可少的关键环节，基于
物质基础组分结构的多维结构质量控制体系的提出
为中药制剂产品的质量控制提供了新的模式，具有
实际应用价值。
6 中药组分体内药动学研究
通常进行组分结构优化研究时，以药效为指标，
组分配伍之后药效发生变化，这种变化所产生的原
因除了结构优化后组分中有效成分的变化外，药物
在体内吸收、代谢、排泄等过程的变化也是不容忽
视的，所以中药组分的开发过程中体内药动学过程
的研究也是至关重要的，结构优化的组分对机体的
作用和机体对其处置是十分复杂的，这势必牵涉到
多种有效成分对多个环节或靶点干预作用的庞大网
络体系。利用现代科学技术手段，揭示中药组分体
内成分变化及其动态变化规律的药动学过程，同时
利用药动学变化的描述来评价多组分结构优化调整
带来的整体效应的变化，真正阐明组分配伍后发挥
药效作用的物质基础和作用机制[44-45]。
传统的药动学研究多采用血药浓度法和生物效
应法，此外采用药动学-药效学（PK-PD）[46]、群体药
动学-药效学（PPK-PPD）[47]研究模型的报道也日益
增多，该种模型将药动学、药效学相互结合，相辅相
成，描述药物在体内的浓度-效应-时间之间的联系，
更加准确地评价药物在体内的动力学过程和产生药
理效应的动态变化，从而揭示血药浓度和效应之间的
内在联系。近年来，随着新的科学技术和方法的突破
和发展，研究者们不断探索和提出了中药药动学研究
的新思路和方法。中药指纹图谱药动学[48]、血液指纹
图谱[49]等方法是借助于动力学原理和现代分析手段，
全面分析药物入血后的成分种类及其量随时间变化
的情况，通过研究有效成分的体内动态变化、代谢规
律和量效关系，从而阐明中药整体的药动学特征。郝
海平等[50]提出了中药多组分整合药动学研究和体内
外物质组关联网络分析的新思路和关键技术，根据各
成分对组分整体的药动和药效权重贡献，对各成分药
时数据进行模型整合，最大程度表征中药组分整体动
力学特征的参数，结合多学科研究技术手段，对组分
在体内外复杂的物质组关联进行分析研究，加强和提
高中药药动学研究方法。此外还有基于统计矩总量的
药动学评价方法[51]，基于多组分多维向量归一的“总
量”药动学评价方法[52]、总量释放动力学[53]等新型研
究模式。
物质基础结构解析
“多维结构”过程动态质量控制
药材的质控 原料制备工艺的质控 剂型特征的质控 成品的质控
剂型的选择
制剂工艺的质控
辅料安全性的质控
制剂安全性的质控
提取分离工艺
除杂纯化工艺
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中药药动学研究中，稳定、高效、快速、灵敏
的分离分析方法的建立是检测体内复杂动态物质的
前提，目前，HPLC、HPCE、HPLC-MS、GC-MS
等技术已在国内外得到较为广泛的应用，但还是难
以完全满足复杂样品的分析要求，在多成分、多模
式的原则下，建立行之有效的能实现大样本、高通
量检测的技术迫在眉睫，HPLC-MS/MS、GC-MS/
MS、UPLC-MS 等先进分析技术的出现，对促进中
药药动学的发展有重要意义[54]。
此外，随着计算机技术的发展，更多的数学方
法和模型应用于药动学数据和信息处理中，例如多
元线性回归（MLR）[55]、偏最小二乘法（PLS）[56-57]、
人工神经网络方法（ANN）[58]等。同时，结合化学
信息、药理药效信息等信息学处理手段，充分发挥
智能计算方法处理复杂问题的优势，分析复杂的中
药组分体内的多成分、多层次、多靶点的药动学变
化过程，建立适合中药组分药动学研究的新思路和
方法[59]。
7 结语
中药成分复杂，性质多样，具有多组分协同作
用，多环节或多靶点发挥疗效的特点，因而中药的
研究是一个巨大的系统工程。始终要坚持在中医药
理论的指导下，以先进的科学技术为研究手段，并
与计算机科学、数理统计学、信息学等多学科协作，
建立适合中药现代化发展的研究新体系，从而推动
中医药现代化事业的发展。
参考文献
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·封面图片介绍·
长柱金丝桃花



长柱金丝桃花为藤黄科金丝桃亚科金丝桃族金丝桃属长柱金丝
桃 Hypericum longistylum Oliv. 的花。长柱金丝桃原产我国东北及黄
河、长江流域，日本也有分布。单叶对生，无柄，基部抱茎，叶片
披针形，全缘。花较大，数花组成顶生聚伞花序，花瓣 5 片，鲜黄
色。蒴果卵珠形，种子圆柱形，淡棕褐色。花期 7～8 月。自然生于
开阔的山野、林缘、灌丛、路旁、草甸。喜肥沃、湿润土壤。喜光，
也稍耐阴。花朵较大，花色鲜明，花期较长。为优良的宿根花卉。
植株较高，适作花境背景。宜植于疏林、草坪边缘。也可切花。其
蒴果可入药，清热解毒、散结消肿。