全 文 ：中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 42 卷 第 9 期 2011 年 9 月 ·1751·
通脉养心丸质量控制研究
阎维维 1，张咏梅 2*
1. 天津市环湖医院 药剂科，天津 300060
2. 天津市儿童医院，天津 300074
摘要：目的 建立通脉养心丸质量控制方法。方法 采用 TLC 法鉴别制何首乌、甘草；采用 HPLC 法测定通脉养心丸中甘
草酸的量。结果 制何首乌和甘草的 TLC 鉴别效果良好、专属性强、分离度高，且阴性对照无干扰；甘草酸进样量在
0.133 6～3.006 9 μg 与峰面积积分值呈良好的线性关系（r＝1.000 0）；平均回收率为 97.7%，RSD 为 0.78%（n＝6）。结论
所建立的质量分析方法稳定可靠，可用于通脉养心丸的质量控制。
关键词：通脉养心丸；质量控制；甘草酸；制何首乌；甘草
中图分类号：R286.02 文献标志码：B 文章编号：0253 - 2670(2011)09 - 1751 - 04
Quality control of Tongmai Yangxin Pills
YAN Wei-wei1, ZHANG Yong-mei2
1. Department of Pharmacetics, Tianjin Huanhu Hospital, Tianjin 300060, China
2. Tianjin Children′s Hospital, Tianjin 300074, China
Key words: Tongmai Yangxin Pills; quality control; glycyrrhizin; Polygoni Multiflori Radix Praeparata; Glycyrrhizae Radix et Rhizoma

通脉养心丸收载于《中华人民共和国卫生部药
品标准中药成方制剂》第 10 册，由地黄、鸡血藤、
制何首乌、甘草、党参等 11 味中药组成，具有养心
补血，通脉止痛的功效，用于胸痹心痛，心悸怔忡，
心绞痛，心律不齐等症[1-5]。甘草甘温益气、通经
脉、利血气，缓急养心为君，甘草主要活性成分
为甘草酸。原标准仅要求符合丸剂的制剂通则规定，
无疑对于一个中药复方的质量控制方法过于简单，
不能起到质量控制的作用。为了有效控制该制剂质
量，笔者采用 TLC 法对通脉养心丸中制何首乌、炙
甘草进行定性鉴别[6]，并采用 HPLC 法对方中甘草
酸进行定量测定[7-8]，以建立起质量控制方法。该方
法简便、准确、专属性及重现性好，可用于通脉养
心丸的质量控制。
l 仪器与材料
Agilent 1100 高效液相色谱仪（美国 Agilent 公
司），配置自动进样器、柱温箱、UV 监测器、Agilent
1100 色谱工作站；AB204—N 型电子天平（梅特勒-
托利仪器有限公司）；AS3120 超声波清洗仪（天津
奥特赛恩斯仪器有限公司）。硅胶 G 薄层板（青岛
海洋化工分厂）。
通脉养心丸（实验室工艺研究用样品，批号分
别为 1001、1002、1003、1004、1005、1006、1007、
1008、1009、1010）；甘草酸单铵盐对照品（批号
731-9202，在选定色谱条件下，按归一化法计算，
质量分数在 98%以上，使用前 60 ℃真空干燥 4 h）、
制何首乌（批号 0934-9704）、甘草（批号 0904-
200007）对照药材均购于中国药品生物制品检定所；
大黄素（批号 110756-200110，购于中国药品生物
制品检定所，质量分数在 98%以上）。甲醇、乙腈
为色谱纯，其余试剂均为分析纯；水为天磁纯净水。
2 方法与结果
2.1 定性鉴别
2.1.1 通脉养心丸中甘草的鉴别 取通脉养心丸
3 g，研细，加甲醇 40 mL，加热回流 30 min，滤过，
滤液蒸干，残渣用水 15 mL 溶解，用醋酸乙酯萃取
3 次，每次 20 mL，合并萃取液，蒸干，残渣加甲
醇 1 mL 使溶解，作为供试品溶液。取按通脉养心

收稿日期：2011-02-21
作者简介：阎维维 Tel: 13902091666 E-mail: tianjinwjg@yahoo.com.cn
*通讯作者 张咏梅 E-mail: niuminghan@vip.163.com
中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 42 卷 第 9 期 2011 年 9 月 ·1752·
丸处方及制备工艺制备的缺甘草的阴性样品 3 g，同
法制成阴性对照溶液。另取甘草对照药材 0.5 g，加
甲醇 10 mL，超声处理 10 min，同法制成对照药材
溶液。照《中国药典》2010 年版一部附录 VI B
薄层色谱法，吸取上述 3 种溶液各 3 μL，分别点于
同一硅胶 G 薄层板上，以苯 -醋酸乙酯 -甲酸
（15∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以
10%硫酸乙醇溶液，105 ℃烘烤至斑点显色清晰。
供试品色谱图中，在与对照药材色谱图相应的位置
上显相同颜色的斑点，甘草阴性对照色谱图中，无
此斑点。色谱图见图 1。


1 2 3 4 5

1-阴性对照 2-甘草对照药材 3～5-通脉养心丸样品
1-negative reference subatance 2-Glycyrrhizae Radix et Rhizoma
reference drug 3—5-Tongmai Yangxin Pills

图 1 甘草的 TLC 鉴别
Fig. 1 TLC chromatogram of Glycyrrhizae
Radix et Rhizoma

2.1.2 通脉养心丸中制何首乌的鉴别 取通脉养心
丸 3 g，研细，加 95%乙醇 30 mL，加热回流 30 min，
滤过，滤液蒸干，残渣用水 15 mL 溶解，用氯仿萃
取 3 次，每次 15 mL，合并萃取液，蒸干，残渣加
甲醇 1 mL 使溶解，作为供试品溶液。取按通脉养
心丸处方及制备工艺制备的缺制何首乌阴性样品 3
g，同法制成阴性对照溶液。另取制何首乌对照药材
0.5 g，加氯仿 20 mL，超声处理 20 min，滤液蒸干，
残渣加甲醇 1 mL 使溶解，作为对照药材溶液。另
取大黄素对照品，加氯仿制成 0.5 mg/mL 的对照品
溶液。照《中国药典》2010 年版一部附录 VI B
薄层色谱法，吸取上述 4 种溶液各 5 μL，分别点于
同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶 G 薄层板
上，以苯-醋酸乙酯-甲酸（40∶5∶0.2）为展开剂，
展开，取出，晾干，置氨气中熏至斑点显色清晰。
供试品色谱图中在与对照药材和对照品色谱图相应
的位置上，显相同的红色斑点，制何首乌阴性对照
色谱图中无此斑点。色谱图见图 2。


1 2 3 4 5 6

1-大黄素对照品 2-制何首乌对照药材 3～5-通脉养心丸样品
6-阴性对照
1-emodin reference substance 2-Polygoni Muhiflori Radix Praeparata
reference drug 3—5-Tongmai Yangxin Pills 6-negative sample

图 2 制何首乌的 TLC 鉴别
Fig. 2 TLC chromatogram of Polygoni Muhiflori Radix
Praeparata

2.2 甘草酸的测定
2.2.1 色谱条件 色谱柱为Kromasil不锈钢柱（250
mm×4.6 mm，5 μm，天和色谱实验室填装），流动
相为乙腈-0.1 mol/L 醋酸铵溶液-冰醋酸（29∶71∶
0.5），体积流量 1.0 mL/min，柱温 25 ℃，检测波长
253 nm。理论板数按甘草酸峰计算不低于 5 000。
2.2.2 对照品溶液的制备 精密称取甘草酸单铵盐
对照品 10.44 mg，置 25 mL 量瓶中，加甲醇溶解并
稀释至刻度，摇匀，即得 417.6 μg/mL 对照品储备
液。精密吸取对照品储备液 4 mL，置 25 mL 量瓶
中，加 70%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得 66.816
μg/mL 对照品溶液。
2.2.3 供试品溶液与阴性对照液的制备 取重量差
异项下的通脉养心丸，研细，取约 0.5 g，精密称定，
置具塞锥形瓶中，精密加入 70%甲醇 25 mL，密塞，
称定质量，加热回流 30 min，放冷，称定质量，用
70%甲醇补足减失的质量，摇匀，静置；精密量取
上清液 10 mL，蒸干，残渣用 15 mL 水分次转移置
分液漏斗中，用水饱和的正丁醇萃取 3 次，每次 15
mL，合并萃取液，蒸干，残渣用 70%甲醇定量转移
至 10 mL 量瓶中，稀释至刻度，摇匀，滤过，取续
滤液，即得。另取按通脉养心丸处方及制备工艺制
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备的缺甘草阴性样品 0.5 g，同法制成阴性对照液。
2.2.4 专属性试验 在选定的色谱条件下，分别取
供试品溶液、对照品溶液和阴性对照液各 15 µL，
注入液相色谱仪，记录色谱图。结果表明供试品溶
液在与甘草酸对照品溶液相应保留时间处呈相同的
色谱峰，而阴性对照液在相应的保留时间处无吸收
峰出现，阴性对照对甘草酸的测定无干扰。色谱图
见图 3。




*甘草酸
*glycyrrhizin

图 3 甘草酸对照品（A）、通脉养心丸（B）和阴性样品（C）的 HPLC 色谱图
Fig. 3 HPLC chromatograms of glycyrrhizin reference substance (A), Tongmai Yangxin Pills (B), and negative sample (C)

2.2.5 线性范围考察 分别精密量取甘草酸单铵盐
对照品溶液 2、8、15、30、45 µL 注入 HPLC 仪，
记录色谱图，以进样量为横坐标，峰面积积分值为
纵坐标进行线性回归，得回归方程 Y＝750.67 X＋
0.079，r＝1.000 0，表明甘草酸在 0.133 6～3.006 7
μg 与峰面积呈良好的线性关系。
2.2.6 精密度试验 取对照品溶液 15 µL，连续进
样 6 次，记录色谱峰，计算得甘草酸峰面积积分值
的 RSD 为 0.16%。
2.2.7 稳定性试验 取批号 1001 的通脉养心丸样
品制备供试品溶液，密闭放置于室温中，分别于 0、
2、4、8、12、24 h 进样测定，记录色谱峰，计算得
甘草酸峰面积积分值的 RSD 为 1.47%，表明室温条
件下供试品溶液在 24 h 内稳定。
2.2.8 重现性试验 取批号 1001 的通脉养心丸样
品平行制备 6 份供试品溶液，分别进行测定，记录
色谱峰，计算得通脉养心丸中甘草酸质量分数的
RSD 为 1.63%。
2.2.9 回收率试验 取批号 1001 的通脉养心丸样
品 6 份，研细，取约 0.3 g，精密称定，置具塞锥形
瓶中，准确加入 2.0 mL 甘草酸单铵盐对照品储备
液，制备供试品溶液，分别进样测定，计算加样回
收率。结果平均回收率为 97.7%，RSD 为 0.78%。
2.2.10 样品测定 取 10 批样品，分别制备供试品
溶液，精密吸取供试品溶液、对照品溶液各 10 μL
注入液相色谱仪，按上述色谱条件测定，以外标法
计算样品中甘草酸的量。测定结果见表 1。

表 1 样品测定结果
Table 1 Determination of samples
批号 甘草酸/(mg·mL−1) 批号 甘草酸/(mg·mL−1)
1001 2.58 1006 2.63
1002 2.66 1007 2.56
1003 2.70 1008 2.37
1004 2.65 1009 2.71
1005 2.62 1010 2.42

10 批中试生产样品所用甘草为同一批次，其甘
草酸的量为 2.06%，样品中甘草酸的量平均值为
2.59 mg/g，由此可知甘草酸的转移率约为 84.2%；
《中国药典》2010 年版一部规定甘草药材中含甘草
酸的量不得低于 2.0%，根据《中国药典》对甘草中
甘草酸的限量要求以及 10 批中试样品中甘草酸的
提取率，故暂定通脉养心丸中含甘草以甘草酸计不
得少于 1.8 mg/g。
3 讨论
在 TLC 鉴别试验中，曾对甘草、制何首乌、地
黄、鸡血藤等多种药材进行鉴别研究，TLC 结果显
示呈阳性，但由于通脉养心丸由 11 味中药组成，成
分复杂，不能很好地排除干扰，因此仅选定分离效
果好、重现性好的甘草、制何首乌鉴别方法作为质
控方法。
分别考察了甲醇、70%甲醇、乙醇、70%乙醇、
A B C
* *
0 10 20 0 10 20 0 10 20
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流动相作为提取溶剂对甘草酸提取效果的影响，结
果表明，几种提取溶剂的测定结果有差异，用 70%
甲醇作为提取溶剂测定的甘草酸的量最高，故采用
70%甲醇为提取溶剂。同时对提取方法和提取时间
进行考察，结果表明，超声和加热回流两种提取方
式无显著差异，考虑到通脉养心丸中甘草为生药粉
入药，为了保证提取完全，选用加热回流提取 30 min
为宜。
由于样品中水溶性杂质较多，供试品溶液制备
过程中未经正丁醇处理而直接进样时，在色谱图中
有大量的大极性杂质峰出现，同时有少量的小峰干
扰甘草酸的测定，因此，采用水饱和正丁醇对供试
品溶液进行萃取，以减轻色谱柱负荷，同时提高各
色谱峰的分离度；结果表明萃取 4 次与萃取 3 次测
定的甘草酸量无明显差异，说明萃取 3 次即可将甘
草酸萃取完全。
参考文献
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