全 文 ：2012 Vol.13 No.6
复方田基黄胶囊为我院取得药品监督管理部门
正式颁发制剂批准文号的医院制剂，系在本院传统经
验方的基础上研制而成的胶囊剂。复方田基黄胶囊具
有补益肝肾、清热利湿的功效，临床主要用于急慢性
肝炎。而急慢性乙型肝炎为临床上常见的、多发的肝
脏疾病，目前尚缺乏针对该疾病的理想治疗药物，我
院肝病科应用该制剂治疗慢性乙型肝炎 69例，取得
较好效果，且使用方便，无不良反应，现报道如下。
1 制备及质量控制
1.1 处方与制备
田基黄、虎杖、黄芪、重楼、桑寄生、连翘、白矾等
9味中药。以上九味，白矾、部分黄芪饮片等粉碎成
细粉，备用；其余田基黄等 6味及剩余黄芪加水煎煮
2次，第 1次 2 h，第 2次 1 h，滤过，合并滤液，浓缩
至稠膏状，与上述细粉混匀，干燥，粉碎，分装，制成
1 000 g，即得。
1.2 质量控制
1.2.1 性状 本品为硬胶囊，内容物为棕褐色粉末，
味苦。
1.2.2 田基黄的鉴别 取复方田基黄胶囊 5粒，加
甲醇 10 mL，加热回流提取 3 h，滤液浓缩至 1 mL，
作为供试品溶液；取田基黄对照药材 2 g，加甲醇 30
mL同法制成对照药材溶液；取缺田基黄药材的制剂
粉末 2 g，同法制成阴性对照品溶液；另取槲皮素对
照品适量，加甲醇制成每 1 mL含 1 mg的溶液，作
为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》一部附录
ⅥB）试验，吸取对照品溶液、对照药材溶液、供试品
溶液和阴性对照品溶液各 2 μL，分别点于同一硅胶
G薄层板上，以甲苯-甲酸乙酯-甲酸（3∶3∶1）为展开
剂，展开，取出，晾干。喷以 5%三氯化铝乙醇溶液，
110 ℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365 nm）
下检视。供试品溶液与对照药材溶液、对照品溶液相
应位置上，显示相同颜色的荧光斑点，阴性对照品溶
液无此荧光斑点。
1.2.3 虎杖的鉴别 取复方田基黄胶囊 5粒，内容
物加甲醇 10 mL，超声处理 15 min，滤过，滤液蒸干，
残渣加 2.5 mol/L硫酸溶液 5 mL，水浴加热 30 min，
放冷，用三氯甲烷提取 2次，每次 5 mL，合并三氯甲
烷液，蒸干，残渣加三氯甲烷 1 mL 使溶解，作为供
试品溶液；取虎杖对照药材 0.1 g同法制成虎杖对照
药材溶液；取缺虎杖的制剂粉末 2 g同法制成阴性
对照品溶液；另取大黄素对照品、大黄素甲醚对照品
适量，加甲醇制成每 1 mL各含 1 mg的溶液，作为
对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上
述对照品溶液、对照药材溶液、供试品溶液和阴性对
照品溶液各 2 μL，分别点于同一硅胶 G薄层板上，
以石油醚（30 ℃～60 ℃）-甲酸乙酯-甲酸（14∶5∶2）的
上层溶液为展开剂，展开，取出，喷 10%硫酸乙醇溶
液，在 105 ℃下烤 5 min，放凉，置紫外光灯（365
nm）下检视。供试品溶液与对照品溶液、对照药材溶
液在相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，阴性对
照品溶液色谱无此荧光斑点。
1.2.4 黄芪的鉴别 取复方田基黄胶囊 5粒，加甲
复方田基黄胶囊的制备及临床应用
Preparation and Clinical Application of Prescription Tianjihuang Capsules
曾聪彦，王云庭，卓 斌
（广州中医药大学附属中山中医院，广东 中山 528400）
摘要 目的：建立复方田基黄胶囊的制备方法及质量控制标准，并观察其临床疗效。方法：饮片制备成胶囊后用薄层色
谱法对其主要成分进行定性鉴别，并观察其在慢性乙型肝炎病例应用中的临床效果。结果：制备的复方田基黄胶囊性
状、鉴别、检查等项均符合规定。对照组治疗后总有效率为 65.0%，治疗组治疗后总有效率为 89.9%，两组病例治疗后总
有效率比较差异有统计学意义（P＜0.05）。结论：确立的制备工艺简便，制剂质量稳定。复方田基黄胶囊治疗慢性乙型肝炎
临床疗效可靠，值得临床推广应用。
关键词 复方田基黄胶囊；慢性乙型肝炎；制备；质量控制；水飞蓟宾葡甲胺片
中图分类号：R285.5 文献标识码：Ａ 文章编号：1671-0258（2012）06-0028-03
［基金项目］中山市医学科研立项课题（J2011077）
［作者简介］曾聪彦，男，硕士研究生导师，主任中药师，从事医院中药制剂研究工作。
［收稿日期］2012-08-12
临床研究与经验
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2012年 第13卷 第6期
醇 25 mL，加热回流 1 h，滤过，滤液蒸干，残渣加水
10 mL，微热使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取 2
次，每次 20 mL，合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤
2次，每次 20 mL，再用水洗涤 2次，每次 20 mL，正
丁醇液蒸干，残渣加甲醇 0.5 mL使溶解，作为供试
品溶液；取黄芪对照药材 0.5 g同法制成对照药材
溶液；取缺黄芪的制剂粉末 2 g同法制成阴性对照
品溶液；另取黄芪苷适量加甲醇制成每 1 mL含 1
mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）
试验，吸取对照品溶液、对照药材溶液、供试品溶液
和阴性对照品溶液各 2 μL，分别点于同一硅胶 G薄
层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13∶6∶1）10 ℃以下放
置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以
10%硫酸乙醇溶液，在 105 ℃加热至斑点显色清晰，
分别置日光和紫外光灯（365 nm）下检视，供试品色
谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同
颜色的斑点，紫外光下显相同颜色的荧光斑点，阴性
对照品溶液色谱无此荧光斑点。
1.2.5 检查 应符合中国药典 2010年版胶囊剂项
下有关的各项规定［1］。
1.2.6 稳定性观察 本品在室温下依次存放 2、4、
6、8、12个月后，其性状、鉴别、检查等项仍符合各项
规定。
2 临床应用
2.1 临床资料
129例病例均为我院肝病门诊的患者，随机分
为两组。对照组 60例，其中男49例，女 11例；年龄最
小 16岁，最大 53岁，平均 38岁；就诊时病程最短半
年，最长 20年，平均 5.2年。治疗组 69例，其中男 56
例，女 13例；年龄最小 14岁，最大 57岁，平均 36岁；
就诊时病程最短半年，最长 23年，平均 5.4年。两组
病例诊断均参照中华医学会 2000年 9月修订的《病
毒性肝炎防治方案》中慢性乙型肝炎的诊断标准［2］，
患者均属既往有乙型肝炎或 HBsAg携带者病程超过
半年，目前有临床症状、体征及肝功能异常者，治疗前
3个月均未使用抗病毒药物和免疫调节制剂。两组病
例在年龄、病程等方面经统计学分析差异无统计学意
义（P＞0.05），具有可比性。
2.2 治疗方法
对照组口服水飞蓟宾葡甲胺片，每次 3片，3次/d。
治疗组口服复方田基黄胶囊，一次 2粒，3次/d。两
组病例疗程均为 3个月，治疗期间停用其他治疗肝
炎的药物。
3 结 果
3.1 疗效标准
根据《病毒性肝炎防治方案》的疗效标准以及卫
生部制定的《中药新药临床研究指导原则》（2002
版）［3］的有关标准将疗效综合判断标准分为：显效：
乏力、食欲减退、肝区不适、尿黄等主要症状基本消
失；肝脾肿大消失或回缩，肝区无明显压痛和叩击
痛；肝功能检查各项指标基本恢复正常，HBV-DNA
转阴或下降。有效：上述主要临床症状明显改善或消
失；肝脾肿大回缩或稳定不变；肝功能检查各项指标
如 ALT、AST、T-BiL下降 50％以上，HBV-DNA仍然
阳性。无效：上述症状、体征及肝功能等无明显变化
或病情进一步加重。
3.2 疗效观察
在整个疗程中两组患者均未出现明显的胃肠道
反应和心肝肾等重要脏器的损害及血液系统方面的
毒副作用。两组病例治疗后疗效比较，结果见表1。
由表 1 可以看出，对照组治疗后总有效率为
65.0%，治疗组治疗后总有效率为 89.9%，两组病例
治疗后总有效率比较差异有统计学意义（P＜0.05），
说明治疗组疗效优于对照组。
4 讨 论
慢性乙型肝炎属于中医“胁痛”、“黄疸”等范畴。现
代医学认为，慢性乙型肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）
引起的以肝脏炎症为主的全身性传染病。我国是乙肝
高流行区，其发病率高，后果严重，是一种严重危害人
民健康的疾病。目前常用的抗HBV西药治疗，疗效欠
佳，且有一定的不良反应。中医认为本病是由于外感湿
热疫毒之邪，体内正气不足，肝脾失调，抵抗力低下所
致。故治疗本病宜扶正祛邪兼顾，立清热利湿、解毒、健
脾补肾为治疗大法。方中田基黄具有明显的清热利湿、
解毒退黄作用，主治湿热黄疸，为主药；配以虎杖、重
楼、连翘等清热解毒、利湿退黄，以助主药之力；辅以
黄芪、桑寄生补中益气、滋补肝肾。全方共奏清热利
湿、补益肝肾之功，为治疗急慢性乙型肝炎的良方。
本制剂原为医院经验方，起初以汤剂形式在临
组别 例 显效 有效 无效 总有效率（%）
对照组 60 33 6 21 65.0
治疗组 69 47 15 7 89.91）
表 1 两组病例治疗后疗效比较 （例）
注：与对照组比较，1）P＜0.05
临床研究与经验
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床广泛应用，我们根据方中药味的现有化学、药理等
研究资料，同时考虑医院中药制药业生产的特点，将
其制成胶囊剂，它既保持了汤剂吸收快、起效快的用
药特点，并可成批生产，省去临用时煎煮的麻烦，又
克服了汤剂贮存、携带、服用不便的缺点，更适合现
代人的用药要求。该制剂具有药材来源充足、组方合
理、制备工艺可行、临床疗效较好、病人服用方便等
特点，是一种值得临床推广应用的制剂。
参考文献
［1］国家药典委员会.中国药典［S］.北京：中国医药科技出版社，2010.
［2］中华医学会传染病与寄生虫学分会肝病学分会．病毒性肝炎防治方
案［J］． 中华肝脏病杂志，2000，8（6）：329.
［3］中华人民共和国卫生部． 中药新药临床研究指导原则［S］． 北京：
人民卫生出版社，1993：112.
“急性酒精中毒”是日常生活中的常见现象，是
我院急诊科一种常见的疾病，通常通过提供病史和
临床症状、体征的检查，可以及时明确诊断。我院急
诊科自 2009年 4月-2011年 11月接诊急性酒精中
毒患者 190人，其中导致室上性心动过速者 120人，
在急性酒精中毒常规治疗的同时，及早、足量使用生
脉注射液治疗，对纠正室上性心动过速疗效满意。
本研究拟探讨生脉注射液对室上性心动过速中心肌
的保护作用。
1 临床资料
1.1 一般资料
120例急性酒精中毒导致室上性心动过速病例
均为 2009年 4月-2011年 11月我科就诊患者，其中
男 59例，女 61例，年龄为 26岁～46岁。随机分为两
组，对照组 62例，治疗组 58例，两组病例急性酒精中
毒程度为中度，室上性心动过速严重程度大致相同。
1.2 诊断标准
发病前有饮酒史；呼吸、呕吐物中有乙醇气味；
表现为中枢神经系统兴奋、共济失调或昏睡状态；除
外药物、化学性气体及其他原因所致的昏睡、昏迷；
合并有室上性心动过速［1］。
1.3 排除标准
中枢严重抑制（深度昏迷、呼吸脉搏微弱、血压
明显下降）患者；严重脏器功能衰竭者；合并脑出血、
急性心肌梗死、上消化道出血、急性胰腺炎患者；年
龄>65岁；对药物过敏者；妊娠或哺乳期妇女；不能
遵从医嘱者。
2 治疗方法
两组病例均采用常规治疗，如清除毒物、催醒、
稳定血压、补充液体、维持水和电解质酸碱平衡、保
护心肌细胞功能稳定、纠正心律失常。治疗组在常
规治疗的基础上加用生脉注射液治疗，使用量为生
中西医结合治疗急性酒精中毒导致室上性心动过速 120例疗效观察
Integrated Chinese and Western Medicine Therapy on Treatment of Supraventricular Tachycardia
Induced by Acute Alcoholism
刘建唐，郝海蓉
（山西中医学院附属医院，山西 太原 030024）
摘要 目的：探讨中西医结合治疗急性酒精中毒导致室上性心动过速的临床疗效。方法：120例病例随机分为两组，对照
组 62例，治疗组 58例。两组病例均采用常规治疗，治疗组在常规治疗的基础上加用生脉注射液治疗。结果：治疗组在用
药过程中可以观察到患者的脉搏、心率及心电图恢复正常的时间较对照组明显缩短，且治疗后疗效优于对照组。结论：
中西医结合治疗急性酒精中毒导致室上性心动过速明显优于单用西药治疗。
关键词 生脉注射液；急性酒精中毒；室上性心动过速
中图分类号：R595.6 文献标识码：Ａ 文章编号：1671-0258（2012）06-0030-02
［作者简介］刘建唐，女，主治医师，从事心内科临床工作
［收稿日期］2012-08-21
临床研究与经验
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