免费文献传递   相关文献

Construction and implementation of quality control index for clinical safety of Chinese medicine injection

中药注射剂临床安全性监测质量控制指标的构建与实现



全 文 :)$5
x
)
y â
&$
ãâ
)&
|
U-@c&$$ ;-+)& JH,H.BHR$ )$5
$,³´Ô¶·v€¤¥×Ø
ÙÚۜ–Š‹•™Ü
GHI
!
#$%
!

,-,67É8 ,69:;<6É=>?
!
@A
$$%$$#

wx
#!
ò¸$,³´Ôv€¤¥=‚–X™¥
$
¸¹¶·ˆ‰Õ1–×Ù ½ÓŠ‹%$,³´Ôv€¤¥×
ØÙÚۜ
$
Ÿ ¤¥$S
*
¤¥²¹
*
eàjà
*
¤¥5H•ACª«=
*
®I^à•Ê¨½Ó
*
Us=‚
*
ßà
*
×ؽ
Ó
+
t쒗¹.ºŸ,cÚ
&
&(.ºõº
%%%$
r$,³´Ô¶·v€¤¥–×ØÙڏ:$
$
lÜ%PQ¤¥ª
«
*
bŒjßà
*
}Œj‘’
*
Us=‚Œjµ
*
[„×ØÙÚèHF–56
$
éècÑy
$
™Ü%$,³´Ô
v€¤¥×ØÙڕ×ظ
$
éòÓ$,v€¤¥×ØÙڏ:ö°Ù
+

yz{
#!
×ØÙÚ
,
$,³´Ô
,
v€¤¥
,
A£”$¤¥

|})(
#!)$53$%3)

~€T
#!
-V
&
WÍÝXYZ

7[WÍ\O
)$$(V]$(5$)3$4$#%
,GHIJK7=8?;0LMNOP
V$&$##

‚Aƒ
#!
!
#$%
!
=>]
!
¶Bhmn
!
^_`a,69:bc§{=>
!GH@$$$##&$&&344$)!K3.A?@$[MYT)$&1#4c,-.

Aƒ„…
#!
GHI
!
¶B
!
|}=>]
!
^_`a,XsuC9:tbc=>
!GH@$$$##&$&&3)$)!K3.A?@$CMTIH0M/?A0X/T0/?H1#4c,-.
3028/1 F02/10-,2.5C 601F-,2,F+-
8+65/> 0634,2585*5.,F,25,2W5F/,02
S:2;LST03/?H$ ]:KZA03.?0X
!
!!#$%$&$()*+#%,-#+.,/ % 01%%,+123%,%$ 0/%+ 4,+356()0/%#23%,+17,%,#$ *%8%9 $$%$$$ 0/%+
-@:8/1+FF/.!:0 -RIHRM-H0CTRHMQHATMQH0M?,?M6A0I A,,TRA,6-WMRAI?M?-0A@0HCH.HI?,?0H?0/H,M?-0 CAWHM6.-0?M-R?0X` TA@?M6,-0MR-@?0I?,AM-RC$ ?0,@TI?0XMQH.-0?M-R?0X,H0MHR$ .-0?M-R?0X\HRC-00H@$ QARI*ARH
,-0I?M?-0C$ .-0?M-R?0X\R-XRHCCA0I MQH0T.BHR-W\AM?H0MC?0M-MQHXR-T\$ -R?X?0A@I-,T.H0MCA0I AR,Q?dHC.A0AXH.H0M$ H@H,MR-0?,IA3
MA$ AIdHRCHHdH0MC$ `TA@?M6.A0AXH.H0M*HRH,-0CMRT,MHI+:MCA\\@?,AM?-0 ?0 MQH,RHAM?-0 -W.A/-R0H*IRTXCMH,Q0-@-X6.A/-R\R-/H,MC$
$ [?0IC-WMRAI?M?-0A@0-MRH\-RMHI AIdHRCHHdH0MC$ -0@6RH\-RMHI AIdHRCHRHA,M?-0C$ H@H,MR-0?,IAMARH\-RM?0X@AX$ @A,[ -W@HdH@-WHW-RMCM-,-0MR-@MQH\R-B3
@H.$ A0I ,-RH,MHI$ MQHMRAI?M?-0A@`TH0M-_5> R01.8.!`TA@?M6,-0MR-@, MRAI?M?-0A@.0,#!& %`TZDFWF**&!#%&
!!
,xÿ
$
$,³´Ô–v€56zÕplAR²
¹ëD]–À³
+
Á‡
$
5m$,³´Ôv€ˆ‰L
íËÌ
+
v€¤¥Hv€ˆ‰–.`8;
$
@Õ¤
¥
$
m^_$,³´Ô‘’lᔣ
*
láâë
‘’¿ÀÁÂ
$
í(ò¶·Èӗ,
*
$]‘’
–láöëΖ°ÙŸ‚
-.
+
+(
$
¿¬¹Œ4¼ˆ
‰(ñ
$
$,³´Ôv€¤¥–LÞغ
*
ÿ½ý-
Ò
*
ˆ‰O(þ
$
Uc
$
×ØÙڏ:`ò.`
-).
+
¸
¹
(
$A¶·ˆ‰™ØÕ1×ٕ½Ó
)
-4.
$
Š‹$,
³´Ô¶·v€¤¥×ØÙÚۜ
$
ét쒗¹.
ºŸ,cÚ
&
&(.ºõº
%%%$
r$,³´Ô¶·
v€¤¥ˆ‰–×ØÙڏ:$
$
lÜéÑy%¤¥
:$qí–56
$
™Ü%$,³´Ôv€¤¥×Ø
Ùڕ×ظ
+
/##%&/
¨©ªƒ
#
$,³´Ô¶·v€¤¥×ØÙÚۜ–Š‹•™Ü
$,³´Ô¶·v€¤¥×ØÙÚۜȤ¥™Ø

*
¤¥5H•ACª«=
*
®I^à•Ê¨½Ó
*
Us=
‚
*
ßà
*
×ؽÓC›
$
P
+
cæéJwۜ–@
Ž8;
$
cë.ºŸ,cÚ
&
&(.ºõº

×ØÙڏ:$
lܖÄ`56ëÑy×Ø
$
™íò$,v€¤¥×ØÙ
ڏ:ö°Ù
+
P
!
$,³´Ôv€¤¥×ØÙÚۜù‹
GAB@H!_TA@?M6,-0MR-@?0IH7W-RCAWHM6.-0?M-R?0X-Wۜ ù‹
¤¥$S
!
`D„gŸ·„RòL„¡ƒA£
$
és]ÜÍÕ

º¶·ˆ‰¿ÀÎ6
$
`Dƒ$SH)„cŒŸ·
¤¥²¹
!
`D¤¥$S¶Ï²
*
Ä`¤¥ô
*
=‚BA¹
*
×ØÙÚ¹@…A~,ËÌ
$
?iÐgh¤¥ÿ¨
eàjà
!
`D@…Ý6¤¥UC–ªÑ
*

*
õ—¯°Wq҃
¤¥5H
!
`D¤¥8R=
*
ACª«=
*
x›¤¥ª«=ëŒ@UÝn«•|5H¿S
ACª«= `DACª«=•A£uBõW$àœ$,³´Ô–u—>œ[b
®I^à
!
`D¤¥P•¤¥žŸ@…tý€
*
¥€
*
xр
*
ëO€
ʨ½Ó
!
`D½Ó^à
*
:^à
*
ˆ‰ôÓÓ
=
jf^à
*
×؛¦^à
*
+T¯°
*
¤¥¿À^àƒÑ¯BD
Us=‚
!
`DUs=‚–Œj@…¥€
*
ëO€
*
xр
$
éûmʲÊB•ghËè
ßà
!
`D¤¥ôi!$,³´Ô‘’¿À)2
$
ßàPVZ`ëO
*
¥
$
UŒj–ßàC£8õ]Ñ¢
×ؽÓ
!
`DÚ ×؛¦¯~
$
ént O(
*
t =Ø
*
t 8;5m›¦
$
lÜ56CëOÑy
!M
¤¥™Øjà
!a!M
¤¥$S
$,³´Ôv€¤¥[ŽvŽ_$S–¤¥å©
$
ì
®Á[H¿¬¹Œ4¼ˆ‰(ñ
$
LÞØÿº
$
C`_$S
–tŒ°•
$
¬¤¸íÿaO(8x›¤¥
,
)H“”ª
«ý-ÿÒ
$
Á‡
$
¤¥)±@BPP€
$
é?F@ùè
+
[Žÿù
$
n­FJ~ƒ¤¥$S
$
{žFJŸ [ž„g
Ÿ· _žƒ$S
+
¬¹„gŸ·
$
`D„RòL„¡ƒA
£
$
és]ÜÍÕ[º¶·ˆ‰¿ÀÎ6
$
@…½Óº»¶
·\舉–è
+
¬¹ƒ$S
$
Ý`Ds]H)„cŒ
Ÿ·
+
!aM
¤¥²¹
$,³´Ôv€¤¥–™ØC`_&
*
_…œ–²
¹°•
$
¤¥²¹–&)Š
*
õ¨¤è
*
½Ó¤èƒ’¤g
F¤¥–`D
+
Üͤ¥–gd’Ÿ ¤¥$S¶Ï²
*
Ä
`¤¥ô
*
=‚BA¹
*
×ØÙÚ¹ƒ
+
¤¥›¹`B‹¥
–ƒ
$
w¶ìÏ
+
!aa!M
¤¥$S¶Ï²
!
¤¥$S¶Ï²¶Ï½Ó *R
¤¥ˆ‰–vÕ1
$
Ÿ ²¹e
*
8RƒÍ
*
5H¤¤
*
×
ØÙڃ
$
ì’@…ÜÍ$,v€¤¥–õ¨”þ
*
¯˜
 ¤è
+
¬¤¥$S¶Ï²–`Doæ
#
(i!¤¥ÿ¨
$
?°­%¤¥ÿ¨jf+
,
)õ¨Ë̕A~,¿À
,
*’@…½Ó¤¥zw:c뒬wrÔlßà–¤è
$
¸Î6–gw5m
,
+¸BwF–O( ãè5m¤¥
ˆ‰
+
!aaM
Ä`¤¥ô
!
Ä`¤¥ôHÜͤ¥–.`²¹
$
¶Ïx›>º_=–¤¥8R
$
Ÿ “”ª«
*
VZ¤¥P
*
ʨ½Óƒ
+
mO‚°­Ÿ·–@Ž”•cuÄ`¤¥ô
$
[Žÿù
$

*

*
ÇÀ
*
ˆ‰áom
+
¬Ä`¤¥ô–
`Doæ
#
(i!¤¥ÿ¨
$
?°­%¤¥¿À–ÿ¨jf
+
,
)õ¨Ë̕A~,¿À
,
*iÐgh$,‘
’
=
ßà¿À)2
$
Ÿ ‘’•ßà–?»
*
w$
,‘’–÷k
*
Ž£
*
lá®Á
*
сÿ!
*
Œj¼1ƒ
,
+¸BwF–O( ãè5m¤¥ˆ‰
+
!aaSM
=‚BA¹
!
=‚BA¹¶Ït¿×¤¥P
!
¤¥
|(C`VZ–P˜

–=‚¥hÚFBAsUs=‚É
—$
+
¬=‚½Ó¹–`Doæ
#
(i!¤¥ÿ¨
$
?°­
%¤¥¿À–ÿ¨jf+
,
)iÐghUs=‚É—–%
:
,
*¸BwF–O( ãè5m=‚ŒW
+
!aa%M
×ØÙÚ¹
!
×ØÙÚ¹Ä`¶ÏÙÚ¤¥–5H
 ×Ø
+
¬×ØÙÚ¹–`Doæ
#
(i!¤¥ÿ¨
$

­%¤¥¿À–ÿ¨jf+
,
)õ¨Ë̕A~,¿
À
,
*iÐgh$,³´Ôv€¤¥×ØÙږ`î
,
+
¸BwF–O( ãè5m×ØÙÚ
+
ͬcŒ`D
$
m@Õoæÿ©5m›¦
+
(›¦¤¥
²¹–Ӂq~ùhà
$
‹ìA~,õ¨Ë̕
Ó
,
)›¦¤¥²¹–¿Àjf–Șq
*
jf+TøB
*
jf¯°
*
jfÕø
*
®þP
*
­&
*
Béƒ
$
сìHU°­
Օ¤¥¿À–jf
,
*cܝ5–ÿ©¬w…¤¥²¹
5mÀ¹$,³´Ôv€¤¥¿À)2–Ùõ
$
cсH
Ugh¤¥ÿ¨
+
!aSM
eàjà
Î6Ü͟·`ò¤¥–™Øöj`–:jà
$
¬
¤¸¤¥ˆ‰–<†5m
$
Ÿ Ý6¤¥UC–ªÑ
*
7
€
*
õ—¯°Wq҃
$
@ՙFÙϖÿ©5m›¦
+
M
¤¥5H•ACª«=
¤¥5HŸ ¤¥$S8R=
*
ACª«=
*
x›¤¥
ª«=ëŒ@UÝn«
+
›¦O
$
nÿ¤¥5H•|5
H
$
lÜ5H²aôC5mÑy
$
c¸¤¥$Sn­¯~
5Hûm8R
$
én|)6
+
/%#%&/
)$5
x
)
y â
&$
ãâ
)&
|
U-@c&$$ ;-+)& JH,H.BHR$ )$5
›¦ACª«=–à–H>㤥$SQjª«
+
›
¦ÿ©ò
#
Žô$SA£uBõW$àœ$,³´Ô–u
—>œ
$
òX™–u—œ=
$
•ACª«=¬­
$
)ô[b
Ýù‹hQjÜb
+
SM
®I^à•Ê¨½Ó
Sa!M
®I^à
®I^à–›¦H$,³´Ôv€¤¥×ØÙږ
:.`1ƒ
$
Ÿ ¤¥P ¤¥žŸ–›¦
$
UB®I^à
–VZo`D@…tý€
*
¥€
*
xр
*
ëO€
+
Sa!a!M
¤¥P
!
tý€
#
¤¥P’—ÖÕ~®{ÕqZ
$
{
×týžÞ
,
øB’u—tý)“
,
VZ`ÁȤ¥PÚ 
–VZù‹
,
Fgv’®¯Fgô–Sú FgO(
+

€
#
xÑVZ¤¥P
$
Øðº
+
ëO€
#
ëOVZ¤¥P
$
[
Ž`DíÂAª«–
)& Q
8VZ¤¥P
+
›¦O
$
m@Õ
¬­àœ$,³´Ô–AÙO(ëVPO(ÿ›¦HUí
)& Q
8VZ
+
¥€
#
@Օ®Ir£ªÓõ¬–ÿ©
$
›
¦¤¥PVZ–¥€
+
Sa!aM
¤¥žŸ
!
¤¥žŸH¤¥P–‡p€^à
$

Ÿ ªÓ<
*
ACO(ƒºà
$
cP˜–ê©ŽÜ
+
xр
#
¦Š¤¥Pp=•¤¥žŸª«=HU[b
+
HUxÑV
Z¤¥žŸ
$
Bhðº
+
¥€
#
õ¬¤¥žŸ•¤¥P$
–uB
$
›¦ìHU[b
+
SaM
ʨ½Ó
ʨHíߤ¥ˆ‰$
$
6[,á–wr^{
*
­&
*
B
郏Œê©–ÓÔøB
$
:®IFøæ%¤¥ˆ‰–)Í
8; Õ1
+
[§xÑtý–¤¥Ê¨&=Oòˆ‰ô
ö¤¥56k•
$
*
&_
*
uB_–.
`œ.
+
$,³´Ôv€¤¥–ʨƒòoækr
+
(
½Ó^à
#
•¤¥¿À–½Ó¸Šæl–@)
,
):^à
#
Ȍ
*
#Ú~‹
*
¤¥ÿ¨
*
`ÓÝà
*
¤¥PLÞ
*
¤¥
žŸLÞ
*
×؛¦žŸƒ
,
*¤¥ôÓÓ
=
jf^à
#
¤¥
²¹Ó
*
Ûüƒùhà
$
jf+øB
*
®þP
*
­&ƒ
,

؛¦^à
#
×؛¦¯~
*
žŸ
$
$x›–w„×؛¦–
øB
*
j©ƒ
,
,+T¯°
#
Î6„Å+
*
õ]hi+
*
ÿ¨Û
+ƒ+T¯°
,
.¤¥¿À^à
#
¤¥P
*
¤¥žŸ
,

Ü^à
#
fcŒ^à†–^à
+
%M
Us=‚
=‚½ÓÜ𤥈‰–wžM$
(Us=‚ŒWH
=‚½Ó$–.`1ƒ
+
ò¸Bš–½Ó
$
vŽúû=‚
ɗ–ÿ©ŒW=‚
+
[Žÿù
$
úûɗ@…
&
r™¤
#
[H=‚BA•9y
+
)HʲÊB•ghËè
+
ʲÊ
B™¤Í¬Œ[=‚
$
È
)
úŒ–%:ôBAs=‚«
$
+
˜(
$
ûmghË虤
$
=‚«m¹Åˬ
)
œBA
–Œ«v
$
á›j©
+
BAôO‚j©9y=‚
$
6s
)
pBA8;hghòã
+
LH=‚.0
+
UBBA–=‚
mO‚C`.0Œ˜©–=‚
$
cdW¯ƒ˜
+
‚H–1
¤Ù
+
Î6¶Ï17m@Õúû›¦w¤¥Ÿ·BA–×
Ø 5H
$
@Ž›¦8;oæ
+
(xр
#
¦ŠìBAHU
Bðº
,
)ëO€
#
[Ž`Dí¤¥PVZ–

V85m
úŒBA
$
¦ŠìBAO(HUí¤¥PVZO(–

V
8
$
Us=‚BA5H§§Ý¹¿×¤¥P5H
$
Z¤
¿gÕ_
,
*¥€
#
¦Š¬’–¤¥P•Us=‚HU[
b
,
+tý€
#
¦ŠHUûm%ʲÊBëghËè
+
#M
ßà
¤¥ôl܏ßà
$
’VZßàP5mŒj
+
ßàŒjH$,³´Ôv€¤¥–õS8;
$
Œj–
=Øë×Øom¿À¤¥–:=)±
+
Á‡
$
’폐ßà
–=Ø
*
×Ø#ÿð5m×؛¦
+
#a!M
ßàŒj=Ø
›¦ßàŒj=Ø
$
í(>㏐ßàQj”•
+
à¼
$
žðy>ãQj–>¬Bš×Ø
$
Zmícæÿð5
m›¦
+
(@Õܝ5¤¥ô–ÿ©
$
ÙÏìHUgh%
$,³´Ô‘’¿À)2
,
)Á$,³´Ô.b–
‘’_òÕ֑’
$
Á‡
$
míA£uBõW$¦Šu—Æ
¤¥$,³´Ô|(
$
HUu—%F~¨¦
*
ÈH=‹ƒ9
ÕÖ,ö
$
lu—
$
ݦëôóô–®IªÓøB
$
5(с
HU˹Qjßà
+
#aM
ßàŒj×Ø
¤¥ôVZ–ßàPm‘’Œj–×Ø
$
„†
$
¤
¥Ÿ·81’®9ßàÑ¢õ]C
$
 |¬Œj–
ßà5mÑ¢
$
铿’øB
$
c¸¤¥×Ø
+
À¹
ßàŒj×Ø
$
m폐ßàP돐ßàõ]dPƒ˜
°5m›¦
+
(ßàPVZ–ëO€
#
’ílᏐO
(–
)& Q
8VZßàP
$
@Õ¦Š®Ir£ªÓ$–
ßàláO(
$
5(сHUëOVZ
,
)ßàP
VZ–¥€
#
@Օ®IªÓõ¦–ÿ©
$
›¦ßà
PVZHU¥
,
*ßà–Ñ¢
#
@՛¦£8ß
àõ]Ñ¢dP
$
с쏐ßàÑ¢×Ø
+
TM
×ؽÓ
$,³´Ôv€¤¥–×ؽӃòL„
$
@Ž”•( 
+
[„›¦ò×ØÙڛ¦
$
Èw¤¥Ÿ·–
×ØÙÚCÜÍ
$
›¦¬bòޟ·–w¤¥&7
$
>âò
{V

œ
$
C¬UB®I^à5m›¦
+
)„›¦ò¤¦
$
Ⱥà¶ÏŸ·ÜÍ
$
›¦¬bòw¤¥Ÿ·
$
>âò{y

œ
$
CK¦
4$i
–®I^à
+
L„›¦ò…¦
$
È(9¹¤
¥«†–âLÿÜÍ
$
›¦¬bòw¤¥Ÿ·
$
>âò{#
x

œ
$
CK¦
$i p)$i
–®I^à
+
¤¥$
$
lûm
)$4
„›¦O
$
C`¬ìæ[„–×ؽÓ5m›¦
$
8;oæ
#
(HUÚú%ٙmm–›¦¯~
,
)HUnt O(
*
t
 =Ø
*
t 8;5m›¦
,
*¦Š×؛¦j©×Ø
$
HU
n¯~5m%vð)͖›¦
,
+¬¹×؛¦j©$0
–56
$
HUvŽ×ØëÑy”•HU&
+
/#%&/
¨©ªƒ
#
$,³´Ô¶·v€¤¥×ØÙÚۜ–Š‹•™Ü
$M&$
r$,³´Ô¶·v€¤¥

×؛¦$lܖ
56ëÑy×Ø
¸¹cŒ$,³´Ô¶·v€¤¥×ØÙÚۜ
$
í
.ºŸ,cÚ
&
&(.ºõº
%%%$
r$,³´Ô¶·
v€¤¥×ØÙڏ:$
$
¬
)$
/]„gŸ·5m×؛
¦
$
lÜoæ56
$
éècÑy
-&.
+
$a!M
PQ¤¥ª«
žR¤¥Ÿ·0ÜPQ¤¥ª«–”•
$
ì®Áéɤ
¥ôÞ,.î
$
_ò¤¥M\Õ_
$
~¤¥ô:pÞ
$
í
(.b±íPQ
+
@Õ¤¥ô¹mt¤¥ª«=•A£u
BõW$Žª«=¿¬­–ÿ©
$
>ãQj
+
$aM
bŒjßà
$
}Œj‘’
›¦$lÜ
$
1ƒ¤¥Ÿ·bŒjßà
$
(}Œj
‘’
$
®Áò¤¥ô.‘’
=
ßà–Œj~b
gh‘’
=
ßà¿À)2
+
@Õ |Jø‘’
=
ß
àjf+
$
­²C‹‘’Ñ¢õ]ý¹+ƒ×Ø
$
èc
Ñy
+
$aSM
Us=‚Œjµ
ȹ¤¥ôzw:pޕßà–SÓ
$
.bUs=‚
Œjµ
+
@Õ­²ëOŒWd2
$
¬­=‚BA¹ƒÿ©
5m%Ñy
+
$a%M
[„×ØÙÚèHF
1ƒ¤¥Ÿ·–[„×ØÙÚ¯~
*
j©ƒ˜°Õ¹i
_
$
?›¦>âՓ
+
ì®Áò¤¥Ÿ·¹,¬×ØÙڏ

$
~‹¥×ØÙÚ`îƒ
+
@Õ²_[„×ØÙÚj

*
­²)L„›¦ƒ×Ø5m%Ñy
+
ZM
:)
™Ø$,³´Ôv€¤¥HٙGÇD]†Õ–m
ò
$
C`wž17–tŒáè
*
@èÈ:
+
$,³´Ôv
€¤¥–.$«.H×ØÙÚ
$
Á‡
$
¤¥–t¶Ï17 
æËw¤¥Ÿ·o’.î
$
O‚¹,”îڠٙmm–×
ØÙÚۜ
$
í(u¤¥=‚X™¥
$
ò¤¥–<†Ý6
öBè¸j
+

ˆ‰?Š
#
-.!
Τ
$
Eìí
$
fÕ
c
$A,¶·™šˆ‰
%%%
$,³´Ô
³STø©A£”$¤¥ÿ¨¡¢
-S.c
$%$,-.
$)$)$
4%!#)#4c
-).!
¨©ª
$
Eìí
c
‹9$,³´ÔA£”$¤¥×ØÙڎõ
´†
-S.c
$%$,-.
$)$)$4%!%#)#(c
-4.!
âã`
$
äG
$
Œ¿+
c
$A¶·ˆ‰™ØÕ1×ٕ½Ó
-9.c
23
#
$%$A,0‰&
$)$$c
-&.!
¨©ª
$
Eìí
c
$,³´ÔA£”$¤¥×ØÙÚÿ¨–é
_
-S.c
$A-.
$)$&$55!%#5$#c

‹Œ-0
!
ŽŽ
#
/(#%&/