全 文 ：论加速建立现代化中药制造工业的
若干制药工程技术问题
瞿海斌t o程翼宇t o王跃生u
kt q浙江大学中药科学与工程学系 o浙江 杭州 vtssuz ~
u q中国中医研究院中药研究所 o北京 tsszssl
≈摘要  本文针对我国中药制造工业存在的若干制药工程技术问题 o首先着重分析了中药制药工程学的领域
问题 o指出其研究的目标和任务 ~其次 o针对中药制药工程技术及工艺问题 o分析了中药产品质量达不到稳定均一
的原因所在 ~最后详细分析了现有中药粉碎设备 !提取设备 !制剂设备等中药制药设备的有关技术问题 ∀在此基础
上 o指出了中药制造工业和国外存在的差距 o建议加快推广先进适用的高新技术 o优先研发中药制药过程全程质量
控制技术及中药工业集成制造技术 o以推动中药制造工业的技术进步 ∀
≈关键词  中药制药工程 ~中药现代化 ~中药质量控制 ~计算机集成制造
≈中图分类号  • u{v ≈文献标识码  „ ≈文章编号  tsst2xvsukussvlts2s|sw2sw
医药工业是体现一个国家综合实力的高科技产业 o而中
药制造业是我国医药行业中具有国际竞争力并拥有自主知
识产权的朝阳工业 o因此有望成为中国制药界的最重要支
柱 ∀然而 o目前我国中药制造业的技术水平与国外相比已日
显落后 o其最主要差距表现在制药工程方法 !生产工艺以及
装备技术等方面 o特别是在制药过程参数检测和质量控制上
缺乏技术手段 o无法保证中成药产品的化学组成均一和质量
稳定性 ∀为使我国制药工业实现由引进 !开发为主转向自主
创新为主的战略目标 o提高科技进步对医药经济增长的贡献
率 o迫切需要运用高新技术改造中药产品的传统制造方式 o
重视发展中药制造工程技术 o提升中药产品的技术含量 o努
力建立中药质量保证体系 o实现中药制造业的跨越式发展 o
进而为中药冲出国门走向世界铺平道路 ∀
1 中药制药工程学的领域问题分析
中药制药工程学研究的首要目标是运用先进的系统设
计理念和工程技术手段制造安全 !有效和可靠的中药产品 o
这从中药物质基础的角度可归结为研发确保中药产品化学
组成稳定和均一的制药技术 ∀据此 o中药制药工程学当前急
需研究的重大关键技术是 }快速有效的过程参数检测和化学
物质在线分析手段 ~高效稳健的中药生产工艺 ~先进适用的
过程优化控制方法和制药装备 ~科学可靠的全过程质量控制
方法 ∀
中药制药工程学的研发任务表明 o它涉及药物分析与质
量评价 !过程分析化学 !化学工程与工艺 !过程装备与控制 !
≈收稿日期  ussv2st2ux
≈基金项目  浙江省重大科技计划ksuttsvxw|l
≈通讯作者  程翼宇 ∞2°¤¬¯}¦«¨ ±ª¼¼ ƒ ½­∏q¨§∏q¦±
工业仪表与自动控制 !计算机应用 !工业系统工程等众多学
科 o既需要研发各类先进的制药工程方法 !工艺和设备 ~又必
须研究中药质控方法和仪器分析技术 ~还需开发与中药制造
过程相关的信号检测技术 !数据处理和分析技术 !自动控制
技术以及各类综合性计算机信息管理系统等 ∀
2 中药制药工程技术及工艺问题分析
目前我国中药生产过程依然是粗放型制造模式 o在制药
工程方法和制药工艺方面存在一系列关键共性技术问题急
待攻克 ∀
例如 o现有的中药提取和精制工艺不够精细和科学 ∀煎
煮法 !浸渍法 !渗漉法 !水蒸气蒸馏法 !回流提取法仍是常用
的浸提方法 o其中煎煮法比例最高 o占到5中国药典6t||x年
版一部收载的 v|{种中成药的 ux qt h ≈t  ∀在长期的生产实
践中 o这些传统提取方法暴露出如下缺点 }提取时间长 o溶剂
消耗大 o有效成分提取不完全 o夹带提取的杂质多 o工艺条件
不稳定 o提取物质量波动大等 ∀ /水煮醇沉0和/醇提水沉0工
艺是目前应用较广泛的精制方法 o但乙醇消耗量大 o生产成
本高 o安全生产系数低 o生物碱 !苷类 !有机酸等有效成分均
有不同程度的损失 o而多糖和微量元素的损失尤为明显 o不
利于保证和提高中成药的质量 ∀
在中药提取 !分离 !浓缩 !干燥 !制剂 !灭菌等制药全过程
中 o各步单元制药设备独立运行操作模式仍较为普遍 o尚未
达到各单元制药设备间的集成联用与智能化控制 o导致物料
转运过程损失 !生产效率低等一系列问题 ~并且因敞口暴露
时间较长 o增加了物料污染及有效成分损失等可能性 ∀
此外 o由于影响产品质量的制药工艺参数和质控指标
k如温度 !时间 !压力 !体积 !流量 !湿度 !密度 !粒度 !³‹ 值 !有
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效成分的浓度 !混和均匀度 !硬度 !包衣均匀性 !残留溶剂等l
缺乏在线检测和分析设备 o没有实现全过程监控 o人工操作
的波动因素得不到有效控制 o制药过程参数难以优化 o形成
中药质量控制方面的技术盲点 o导致不同生产批次药品间的
化学组成差异较大 o质量达不到稳定均一 o这使中药无法得
到国际认同 o成为制约中药产品出口的重要因素之一 ∀
3 中药工业的装备技术问题分析
3 q1 粉碎设备
粉碎的目的是促进药材里的有效物质容易溶出或浸出 o
并为制备混悬剂 !散剂 !丸剂 !胶囊剂等剂型奠定基础 ∀传统
的/水飞0 !/捣0等粉碎方法 o主要应用于矿物药 !贵重药和特
殊性质的中药 o处理量极少 o不适合大规模工业化生产 ∀目
前较普遍采用的锤击式 !球磨式 !万能磨粉式 !流动式 !截切
式 !滚筒式等传统粉碎机械设备在粉末粒度 !出粉率 !有效成
分保存等方面均存某些缺陷 o这类非密闭制粉方式不仅粉尘
泄漏大 !耗能高 !噪音重 !收粉率不高 ~而且易造成局部过热 o
难以用于加工热敏性 !低融点 !成分易破坏的药材 ∀此外 o这
类传统粉碎方法所得的颗粒粒径较大 o粒径分布宽 o不利于
下游工艺 o影响药物的生物利用度 ∀
3 q2 提取设备
中药提取过程主要包括浸提 !分离除杂 !浓缩 !蒸馏等 o
是中成药的原料生产阶段和首要环节 ∀ Š  °虽然明确表示
该规范也适用于原料药生产中影响成品质量的各关键工艺
≈药品生产质量管理规范kŠ  °lkt||{年修订l第一章第二
条  o但目前诸多中药厂在进行 Š  °改造时往往只注重制剂
车间 o而对提取车间重视不够 ∀大多数中药厂的提取车间存
在生产设备落后 !未实现全封闭生产 !车间阴暗潮湿 !人流物
流交叉混乱 !生产流程工段划分不明晰及车间布局不当等问
题 o大大增加了中间产品受污染 !质量发生波动等可能性 ∀
3 q2 q1 浸提设备 浸提是利用溶剂将中药材里的有效成分
提取出来的传质过程 o它关系到 v个问题 o其一是能否最大
限度地从药材中获取有用的成分 ~其二是在最大限度地获取
有用成分的同时 o无用物质是否能不被转移到提取液中 ~其
三是能否尽量使提取物相对均一 ∀这 v个问题分别涉及到
浸提的产率 !效率和工艺条件的稳定性 ∀如果能有效地解决
了这些问题 o就为后续生产环节制成高质量的中药产品创造
了条件 ∀
目前 o中药浸提设备仍较落后 o全国大多数中药厂还在
使用沿用了近千年的水液煎煮锅 o只是增加了夹套和用盘管
加热而已 ∀采用不锈钢制造的多能提取罐已较为常见 o可进
行水提或者醇提 ~在顶盖加装搅拌系统后能进行动态提取 o
强化浸提过程的传质 ~若增加换热器回路则能进行回流浸提
操作 ∀从其结构和功能看 o多能提取罐优于煎煮锅 o但基本
保留着传统煎煮工艺的特点 o存在浸出出液系数大 !杂质含
量高 !能耗大 !收率低 !浸提不够彻底 !清洗不方便 !上清液分
离困难等一系列问题 ∀由于这类设备的加料 !出料及整个浸
提过程控制至今仍以人工操作为主 o药液质量受人为因素影
响较大 o难以保证中药产品质量 ∀渗漉浸提相比于多能提取
罐 o又要进步一些 ∀它可在室温下操作 o但操作周期长 !溶剂
用量大 !生产成本高 o并依然存在传统浸提工艺的根本性弱
点 ∀此外 o绝大多数中药厂的生产是小批量多品种 o采用间
歇操作方式浸提 o生产设备频繁周转 o清洗设备方法简单 o清
洗效果缺乏必要的检测标准 o交叉污染的可能性很大 ∀
3 q2 q2 药液回流设备 药液回流设备主要为列管式冷凝器
及蛇管式冷却器 ∀在使用中受水质影响易结垢 o影响传热效
果 o且冷却水的进出温度和流量无法自控 o冷却效果不稳定 o
受人为因素制约 ∀
3 q2 q3 提取芳香油水的分离 芳香油水分离使用自然静置
分离法 o目测取油 o随意性大 o收得率低 ∀
3 q2 q4 药液分离设备 药液分离方法主要有自然沉淀法或
机械分离法两大类 ∀
自然沉淀法存在占用面积大 o沉淀周期长 !易污染 !杂质
去除不完全等缺点 ∀
三足式离心机是传统和古老的机械分离设备 o应当淘汰
或改进 o但部分中药厂至今仍在使用 ∀这种离心机采用敞口
操作 o易污染物料 ~由于它没有气体抽出装置 o设备运行时 o
挥发性气体溢出 o对环境造成污染 ∀蝶片式离心机弥补了三
足式离心机的一些缺陷 o是目前常用的机械分离方式 o但当
药液为热态时 o分离效果差 o且存在排渣困难和清洗不方便
等缺点 ∀
3 q2 q5 药液浓缩设备 目前常用的浓缩设备有可倾式反应
锅 !真空浓缩反应锅 !薄膜浓缩蒸发设备 !双效及三效外循环
浓缩蒸发设备等 ∀
因中药提取液中粘性物质较多 o最后浓缩收膏一般常用
可倾式反应锅 ∀这种锅蒸发温度高 o物料受热时间长 o热敏
性成分容易结焦 o蒸发出的大量水汽易使厂房和设备滋生霉
菌 o严重影响药品生产环境的卫生 ∀而薄膜浓缩蒸发设备因
蒸发温度较高 o且蒸发温度及进料量无法自动控制 o常有结
焦现象 ∀双效及三效外循环浓缩蒸发设备目前较为常用 o具
有蒸发速度快 !能得到较大密度浸膏等优点 o其缺点是 }各效
的密度无法自动检测 o进出料均需人工操作 o无温度 !压力和
真空自动控制系统 o真空及冷凝系统能耗大 o设备清洗不方
便等 ∀
3 q3 制剂设备
3 q3 q1 制粒设备 制粒主要有湿法制粒 !干法制粒 !沸腾制
粒k一步制粒l等 ∀对片剂 !胶囊剂和冲剂生产来说 o制粒是
一个极为重要的生产过程 o它所制备的半成品质量直接影响
到后续工序所生产的药品质量 ∀
目前中药行业中用得较多的是湿法制粒 o常用设备为摇
摆颗粒机 ∀在湿法制粒中 o乙醇用量及浓度直接影响到制粒
质量 o摇摆制粒机的筛网易堵塞且极易破损 o导致制粒困难
和产品质量不稳定 ∀
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一步制粒机是较为理想的制粒设备 o国产一步制粒机存
在的主要问题有 }易发生塌床 o进 !出风口的温度 !进风口湿
度及蒸发室内真空度不能自动调节 o喷头的进料量及雾化度
对产品质量影响较大 o但无法自动控制 ∀
3 q3 q2 干燥设备 目前使用较多的干燥设备有真空干燥
箱 !热风循环烘箱 !沸腾干燥床等 ∀真空干燥箱和热风循环
烘箱的干燥效果不理想 o不仅干燥不均匀 !易结块 !效率低和
干燥时间长 o而且进出料均需人工操作 !易受污染 !操作环境
恶劣 ∀沸腾干燥床干燥效率高 o但易结块且噪声大 ∀
喷雾干燥是目前较先进的干燥装备 o但设备结构复杂 !
占地面积大 !造价高 o另外还存在以下缺陷 }难于处理粘度较
大的浸膏 !体积传热系数小 !干燥强度低 !返料比较大等 ∀
3 q3 q3 混合设备 颗粒混合是一个较复杂的随机过程 o涉
及混合物料的物性 !混合设备及混合过程中的随机因素等 ∀
目前国内较常用的混合设备有槽型混合机 !∂ 型混合机及三
维混合设备 ∀
槽型混合机是目前较常用的混合设备 o进出料均为人工
操作 o混合的均匀性差 o且为敞口混合 o易引起污染 o不符合
Š  °要求 ∀ ∂ 型混合机密封性好 o混合效果较槽型混合机
佳 o但清洗不方便 ∀三维混合设备的性能较为理想 o但有些
方面还需改进 }如增加自动进出料装置和自动清洗装置等 ∀
3 q3 q4 压片 !胶囊填充和颗粒灌装设备 压片是片剂生产
过程中的一个重要工序 o压片前的半成品质量k颗粒质量l !
压片机的机械性能及自动控制系统等是影响压片质量的主
要因素 ∀国产压片机的性能已能满足制药工艺的基本要求 o
压片质量也较理想 ∀国外先进的压片机由于具有预压系统 o
能有效地减少裂片 o并能根据压力大小自动剔除废片 o较国
产设备更先进可靠 ∀
国产胶囊填充机的性能已较理想 o但填充流动性差的物
料时会出现装量差异 ∀若能增加重量检测装置并控制各种
物料的填充 o则可使整机性能进一步提高 ∀
国产颗粒灌装机的质量也已较佳 o但需作下改进 }由容
积式灌装方式改为重量式灌装方式 o解决装量差异问题 ~增
加自动加料及除尘系统 ~解决封口温度的自动调节和异物检
测手段问题 ∀
3 q3 q5 制剂的洗 !灌 !封设备 不少中药厂已用国产的洗 !
灌 !封k轧盖l联动线生产口服液与水针剂 o但也有用单机布
水机 !甩水机 !隧道烘箱 !拉丝灌轧机组成的生产线 ∀联动线
比单机方式有较大进步 o但仍因装备制造工艺粗糙 o存在不
少缺陷 o如易轧瓶 !除玻屑难 !/炭化0比例高 !轧瓶压力控制
难 !成品的完好率低等 ∀
4 发展中药制药工程技术的若干建议
为建立强大的现代化中药制造工业必须依靠高新技术
获得跨越式发展的动力 o以适应自身产业的发展要求和直面
入世后激烈的国内外市场竞争 ∀
中药制药工程是一门边缘交叉性学科 o和中药产业的发
展息息相关 ∀当前应加速发展该学科 o以解决制约中药工业
发展的关键技术问题 ∀
4 q1 研发和推广中药制药新技术与新工艺
传统中药工业迫切需要采用现代制药工程技术 o进行第
二次制药技术革命 ∀可喜的是 o中药制药单元工艺已在不断
地引进一些高新技术 o如 }超微粉碎技术 !超临界萃取技术 !
逆流提取技术 !大孔树脂吸附分离纯化技术 !膜分离技术 !絮
凝澄清技术 !高速离心分离技术 !低压无氧干燥技术 !微波灭
菌技术等 ∀在引进这些高新技术 o研发新的中药单元制药设
备时 o应当重视采用数字化检测与控制技术 o提高中药制药
装备的自动化水平 o发展形成具有自主知识产权的中药制药
设备设计与制造成套技术 ∀
为抢占技术制高点 o中药科研和生产企业应在新药研发
过程中大胆应用高新技术 o加速发展中药制药新工艺 ∀
4 q2 研发制药过程全程质量控制技术
中药质量控制技术是中药冲出国门 !走向国际市场的关
键技术之一 o所以应尽快研发制药过程全程质量控制技术 ∀
中药制药过程包括提取 !分离 !浓缩 !制剂等 o其中的每一个
环节都对中药质量产生影响 ∀因此 o应研究中药生产关键工
艺参数与产品质量的相关性 o确定关键环节并建立质控方
法 o严格控制关键工艺参数 o在线检测和监控生产过程 o以保
证产品的稳定和均一 ∀要实现中药制药过程全程质量控制 o
必须研发以下几个方面的关键技术 }一是原料药材的质量控
制技术 o利用指纹图谱分析技术和模式识别技术 o对药材质
量进行监控 o保证投料的均一性 ~二是生产过程的质量控制
技术 o综合利用在线检测技术 !软测量技术 !自动控制技术及
统计过程控制技术 o对生产过程涉及的温度 !压力 !浓度 !流
量 !°‹ 值等众多主要工艺参数进行在线测量 o建立整个制药
过程的实时控制图 o保证生产过程平稳和可控 ∀
4 q3 研发中药生产计算机集成制造技术
计算机集成制造系统 k≤²°³∏·¨µŒ±·¨ªµ¤·¨§ ¤±∏©¤¦2·∏µ2
¬±ª≥¼¶·¨° o≤Œ ≥l技术 o是信息时代的先进产物 o是当今世界
各发达国家都在竞相研发的先进制造工程技术 o是 ut世纪
组织和实施制造业先进生产流程的新模式 ∀
国内外在制药工程技术特别是在计算机应用技术方面
的巨大差距是我国中药制造工业落后的主要原因之一 ∀我
国中药制造工业要在短时间内实现跨越式发展的战略目标 o
应当引进集成制造技术理念改造中药传统生产方式 o推进中
药工业的技术进步 ∀
中药工业过程集成制造技术是指运用信息集成 !技术集
成 !单元装置集成 !管理集成 !控制系统集成等集成方式 o从
最基层的中药制造设备 !车间装置 !⁄≤≥或 °≤ 控制系统 o
到企业级 Œ≥ 和 Œ ≥ 等系统 o通过计算机网络结合为一
体 ~各阶层生产管理人员依赖集成系统所提供的一致化信息
各司其职 o形成一致性管理目标 o真正实现信息 !控制 !管理
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表 t 红花注射液中红花黄色素 „
回收率试验结果k ν € vl
加入量
r°ª
测得量
r°ª
回收率
r h
平均值
r h
• ≥⁄
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s qust x s qv{s w |{ qz
s qust x s qvzy t |y qy
s qust x s qvzz y |z qv
s qwsv s s qxzt u |y qz
s qwsv s s qxyz y |x q{ |z qz t qy
s qwsv s s qxy{ { |y qt
s qysw x s qz{w u || qz
s qysw x s qz{x w || q|
s qysw x s qzz{ t |{ qz
表 u 不同厂家红花注射液的红花黄色素 „的含量k ν € vl
样品批号 含量rª#p t • ≥⁄r h
ussusvuz s qsvw z t qv
usstttux s qtut y t qs
ussts|sw s qssz v t qz
ussusysy s qsvu y u qu
ussstuut s qt{t x u qx
sttstvu s qsss p
造成红花注射液内在质量的差异较大 ∀现有的红花
注射液的质量控制方法 o不能有效地控制红花注射
液质量 ∀
3 q2 作者建立了 ‹°≤ 法测定了红花药材中的红
花黄色素 „含量k已投稿l o采用内标法 o检测波长为
uuu ±° ∀但用此方法测定红花注射液中红花黄色素
„时 o发现杂质增多 o红花黄色素 „不能和其他杂质
很好的分离 ∀这也提示 o不同提取方法造成杂质的
不同 o或是在制备过程中产生了其他杂质 o或是长期
存放导致杂质增多 o有待进一步研究 ∀
3 q3 本方法测定样品 o不须柱前处理 o直接进样 o杂
质峰与样品峰能达到基线分离 o证明该法简便 !准
确 !重现性好 o可作为红花红花注射液的质量控制方
法 ∀
≈参考文献 
≈t  刘 发 o魏 苑 o杨新中 o等 q红花黄色素对高血压大鼠的降压
作用及对肾素2血管紧张素的影响 q药学学报 ot||u otuzktsl }
z{x q
≈u  鲍善芬 o崔凯荣 o魏道武 o等 q红花黄色素对家兔血脂和肝功能
的影响 q药学通报 ot|{w ot|kxl }x| q
≈v  פ®¤«¤¶«¬o ¬¼¤¶¶¤®¤ ‘oפ¶¤®¤ ≥‹ o ·¨ ¤¯ q ≤²±¶·¬·∏·¬²± ²©
Χαρτηαµ υσ τινχτοριυσ qq× ·¨µ¤«¨ §µ²± ¨··ot|{u o uv kw|l }
xtyv q
≈w  安熙强 o李艳虹 o陈 杰 q红花中黄色素和红色素的分离鉴定 q
中草药 ot||s outkwl }t{{ q
≈x  中国药典 qt||x qtuz q
≈y  郭美丽 o付立波 o张芝玉 o等 q ˜ ∂ o‹°≤ 测定红花中黄色素 !多
糖和腺苷的含量 q中国药学杂志 ot||| o{ ovwk{l }xxs q
≈z  付金善 o徐晓蕾 o李隆云 q川红 ´号与简阳红花化学成分的比
较 q中国中药杂志 ot||y outkul }z{ q
≈责任编辑 刘  
k上接第 |sy页l
一体化 ∀为推动中药生产工艺技术的升级换代 o引导中药制
造业步上先进产业台阶 o应尽快实现中药制造工业数字化 !
网络化 !自动化及智能化综合技术方面零的突破 o促进中药
生产厂家达到工艺最优 !物耗最低 !资源利用度最高 !产品质
量可控及疗效显著等现代制药企业的要求 ∀
≈参考文献 
≈t  杨基森 o张永萍 o谢 珊 q近年来中药提取工艺研究概论 q贵阳
中医学院学报 ot||| outktl }w{ q
Σοµε Ενγινεερινγ Προβλεµσ ον
∆εϖελοπινγ Προδυχτιον Ινδυστρψ οφ Μοδερν Τραδιτιοναλ Χηινεσε Μεδιχινε
±∏ ‹¤¬2¥¬±t o ≤ ‹∞‘Š ≠¬2¼∏t o • „‘Š ≠∏¨2¶«¨ ±ªu
kt q ⁄¨ ³¤µ·° ±¨·²© ≤«¬±¨ ¶¨  §¨¬¦¬±¨ ≥¦¬¨±¦¨ i ∞±ª¬±¨ µ¨¬±ªo«¨­¬¤±ª ˜±¬√ µ¨¶¬·¼ o ‹¤±ª½«²∏ vtssuz o«¨­¬¤±ªo≤«¬±¤~
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[ Αβστραχτ] …¤¶¨§²±·«¨ µ¨√¬¨ º ²©¶²°¨ ±¨ª¬±¨ µ¨¬±ª³µ²¥¯¨°¶²± §¨ √¨¯²³¬±ª °²§¨µ± ³µ²§∏¦·¬²±¬±§∏¶·µ¼ ²© ×µ¤§¬·¬²±¤¯ ≤«¬±¨ ¶¨
 §¨¬¦¬±¨ k× ≤  l o·«¨ §¬©©¨ µ¨±¦¨¶²© × ≤  ³µ²§∏¦·¬²±¬±§∏¶·µ¼ ¥¨·º¨¨ ± ≤«¬±¤¤±§¤¥µ²¤§ º µ¨¨ ³²¬±·¨§²∏·q„¦¦¨¯¨ µ¤·¬±ª·«¨ ¤³³¯¬¦¤2
·¬²± ¤±§ ¬¨·¨±¶¬²± ²©«¬ª«2·¨¦«¤±§¦²°³∏·¨µ¬±·¨ªµ¤·¨§ °¤±∏©¤¦·∏µ¬±ª¶¼¶·¨°k≤Œ ≥l º µ¨¨ ¶∏ªª¨¶·¨§·²³µ²°²·¨·«¨ ·¨¦«±²¯²ª¼ ¤§2
√¤±¦¨ ° ±¨·²© × ≤  ¬±§∏¶·µ¼ q
[ Κεψ ωορδσ] ³«¤µ°¤¦¨∏·¬¦¶ ±¨ª¬±¨ µ¨¬±ª~ °²§¨µ±¬½¤·¬²± ²©¦«¬±¨ ¶¨ ·µ¤§¬·¬²±¤¯ ° §¨¬¦¬±¨ ~≤Œ ≥ ≈责任编辑 刘  
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