全 文 ：#药事管理#
对中成药说明书功能主治项内容表述方式的思考
庄 洁t o张利民u
kt q北京天坛医院 药剂科 o北京 tsssxs ~ u q国家中药品种保护审评委员会 综合部 o北京 tsssytl
≈摘要  目的 }探讨在中成药说明书的功能主治项内 o并用现代医学术语的表述方式是否合理可行 ∀方法 }在明
确中药及中成药概念的基础上 o分析比较功能与药理作用 !主治与适应症两组概念之间的差别 ∀结果 }两组概念所描
述的分别是整体与局部两种不同层次上的药物作用及适用范围 ∀其表述方式互不相同 o目前还无法互相汇通 !互相
替代 ∀结论 }在中成药说明书的功能主治项中 o不宜并用现代医学的药理作用与适应症 ~为方便西医师参考使用 o可暂
将药理作用与适应症另行单列 ∀
≈关键词  中成药 ~药品说明书 ~表述 ~功能主治
药品说明书是临床用药的主要依据 o是宣传合
理用药 !普及医药知识的重要途径之一 ∀随着国家
对药品管理力度的加大 !制度的完善 o药品说明书的
内容也在不断丰富和完善 ∀受现代医药学研究模式
的影响 o越来越多现代研制的中成药在说明书功能
主治项内容中出现了用现代医学术语表述的形式 o
且有愈演愈烈之势 ∀这样的中西医学术语混用是否
可行 ‚现将这一问题提出 o以期与同道商榷 ∀
1 问题的提出
许多现代中成药说明书在功能主治项的表述
中 o除用中医学术语表述外 o还加进了一些现代医学
的术语 ∀如功能中出现了属药理作用的术语 }降脂
通脉 o抗炎 o降血脂 o抗休克 o升高白细胞等 ~主治中
出现了西医病名 }上感 o脑动脉硬化 o高血脂 o再障性
贫血 o高血压 o缺血性脑中风等 ∀如清热解毒口服
液 o功能为清热解毒 o主治流感 !上感各种发热 ~脑得
生片 o功能为活血化瘀 !疏通经络 !醒脑开窍 !降脂通
脉 o主治脑动脉硬化 !缺血性脑中风及脑出血后遗症
的治疗及预防高血脂症 ~其它还有生血片 !熊胆胶
囊 !三九胃泰颗粒 !生血宝胶囊 !血竭胶囊 !丹七片
等 ∀
中成药的药理作用和适应症能否等同于中成药
的功能和主治 ‚笔者就此问题谈一些看法 ∀
2 几个概念的含义
2 q1 明确中药及中成药的含义
≈收稿日期  usss2ts2uw
中药是指在中医理论指导下使用的 !具有独特的理
论体系和应用原则的一类药物 o包括植物药 !动物药
和矿物药≈t  ∀中成药是指以中药材为原料 o在中医
药理论指导下 o按照经药政部门批准的处方和制法
大量生产 o有特有名称并标明功能主治 !用法用量和
规格 o可经医生诊治后处方配给 o也可由患者直接自
行购用的药品≈u  ∀那些原料来源于天然产物而非化
学合成品 o但不是在中医药理论指导下使用 !生产的
药物 o可以称之为/天然药0或/复方天然药0 o却不能
称之为/中药0或/中成药0 ∀如麻黄素 !黄连素等在
西医药理论指导下生产的药物 o具备现代药理学内
容 o可在西医理论指导下使用 o但已不具备性味 !归
经 !升降浮沉等中药药性和功效的内涵 o临床也不能
运用中医理论配伍使用 o便只能称之为/西药0 ∀此
类药物不在本文讨论范围 ∀
2 q2 功能和主治的含义
中成药的功能是指该药的治疗作用 o亦即中成
药的立法k治疗方法l ∀是在中医理论的指导下 o根
据疾病的性质和特点等 o遵循一定的治疗原则 o确定
相应的治法后选药组方 o则该方药具有与治法相应
的治疗作用 o如针对热极动风证 o采用清热熄风法 o
选用清热泻火药与平肝熄风药组方 o则该方药具有
清热熄风功能 ∀
主治是指该药所适用的病机及证候表现 ∀如防
风通圣丸 o主治外寒内热 o表里俱实 o恶寒壮热 o头痛
咽干 o小便短赤 o大便秘结 o瘰疬初起 o风疹湿疮 ∀其
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中/外寒内热 o表里俱实0为病机 o/恶寒 , ,湿疮 ∀0
为机体外受寒邪侵袭 o内有实热相扰而出现的外在
证候表现 ∀
中成药的功能主治是以中医理论为依据而制定
的 o使用的语言是在系统k综合l方法指导下发展而
成的中医学术语 o是从整体信息角度认识人体生理
病理状态≈v 及药物对人体信息调控作用的概念 ∀
2 q3 药理作用及适应症的含义
中成药的药理作用是指中成药对机体k包括人
体 !动物体和病原体l的作用 ∀是借鉴现代药理学研
究方法 o设立一定的病理指标 o根据药物对指标的影
响 o判断药物的作用 ∀使用的是现代药理学语言 o
如 }降血脂 o降压 o升高白细胞 o抗炎 o降糖等等 ∀
适应症是现代医学的用语 o是指药物所适合治
疗的疾病 o使用的是现代医学根据人体某一生理病
理指标的异常而确立的病名 o如 }高血压 o脑血栓 o贫
血 o高血脂 o糖尿病等等 ∀
药理作用与适应症都是针对机体的生理病理指
标而言的概念 o使用的是在分析k还原l方法指导下
发展而成的现代医学术语 o是从局部结构角度认识
人体生理病理状态≈v 及药物对机体病理指标调节作
用的概念 ∀
3 功能与药理作用及主治与适应症概念之间的差
别
3 q1 功能与药理作用的差别
3 q1 q1 两个概念针对的层次不同
中成药的功能描述大多是药物对于/证0的治疗
作用 o体现的是中医理论中的整体观和辨证论治 ∀
中医理论密切注意机体各脏腑之间的相互联系 !相
互影响 o从整体功能上把握人体生命信息 o用药物对
这些信息进行调控 o使之趋于平衡 ∀中成药的功能
高度概括了药物对机体复杂机能信息的整体调控作
用 o它应理解为是一种信息指标而不是物质与能量
指标≈w  o它所概括的是一种宏观作用 o目前还无法从
微观角度进行明确阐释 ∀中成药药理作用套用化学
药研究模式 o描述的是药物针对机体某一物质或能
量指标的调节作用 o是一种微观作用 ∀两种概念分
别针对的是整体和局部两个不同的层次 ∀
虽然多数中药药理作用的研究是在中医药理论
指导下进行的 o且研究的结果也证实了中药在微观
作用方面的科学性 ∀但从目前对单味及复方中药所
进行的大量药理研究来看 o中药药理微观研究的结
论并未达到能正确解释 !替代传统中药宏观理论的
程度 o现有的多是一些不成熟的结论 o草率地引用这
些结论会影响中药在临床的正确使用 ∀如对清热解
毒药的研究 o发现该类中药普遍具有抗菌 !抗病毒作
用 o因而将中药的清热解毒作用与化学药物的抗菌 !
抗病毒作用等同起来 o将中医的热证与现代医学的
感染性炎症划等号 ∀但用到临床治疗上 o却发现这
个等号并不能成立 ∀象感染性高热 o有报道用清热
药未见好转 o当根据病证特点改用补虚或温热药物
治疗时却达到了退热的效果≈x  ∀现代医学认为上感
发热是由病毒 !细菌引起 o常规用药为抗菌 !抗病毒
药 o而中医治疗外感发热却不唯清热解毒一法 o桂枝
汤 !小柴胡汤 !麻附细辛汤都不是清热解毒剂 o但若
据辨证后准确应用退热极快 ∀实际上大多数中草药
都有抗菌抗病毒作用 o而具清热解毒功能的中药还
另有解毒 !抗炎 !解热和调节机体免疫功能等作
用≈y  o以及有待于更深入发现的其他药理作用 ∀用
微观层次的中药药理作用解释宏观层次的中药功
能 o不可避免地会产生概念混乱 o且易导致临床治疗
失误≈z o{  ∀
3 q1 q2 两个作用概念的表述方式不同
中成药功能采用中医药学术语表述 o其药理作
用则采用西医药学术语表述 ∀中西医学由于对人体
的认识角度 !认识方法不同 o所认识到的药物作用层
次也随之不同 o其表述方式必然差异悬殊 ∀实际上
一种药理作用可存在于多种中药功能中 o一种中药
功能也可表现出多种药理作用 ∀上述脑得生片功能
中提到了/降脂通脉0 o中医学并无高血脂的病名 o临
床辨证归为肝肾亏虚 !脾虚痰湿 !气滞血瘀 o治疗以
痰瘀同治为主 ∀中药功效也无降脂一词 o临床用药
却能不以降脂为目的而达到降脂的效果 o如使用补
益肝肾 !健脾化湿 !活血化瘀 !清热通便 !消食化痰类
中药≈|  o均可针对不同原因引起的血脂升高 o采用不
同的调控方式而使血脂降低 ∀同样 o降压作用可存
在于平肝潜阳 !益气补血 !燥湿祛痰 !补肾益精等功
能之中 o抗菌作用则可能在解表散寒 !疏风清热 !解
毒燥湿 !益气补血 !滋阴助阳等功能之中体现 ∀
中药功能和药理作用所描述的是对机体不同认
识层次上得到的药物作用 o其作用方式及表述方式
互不相同 o中医药学中没有药理作用术语并不等于
中药功能中不包含同样的微观作用 ∀因此 o将中成
药药理研究发现的作用加入中药的功能之中 o两者
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并列 o实属不妥 ∀
3 q2 主治与适应症的差别
中医临床/同病异治 o异病同治0的治疗特点众
所周知 o/证同治亦同 o证异治亦异 ∀0中医学的治疗
特点 o不在于病的异同 o而在于证的区别 ∀证的辨别
和确立是以证候为主要线索 o/有诸内必形诸外0 o疾
病的外在证候表现是中医学/知外揣内0地来认识疾
病的依据 o由于产生相同证候的病理机制不一定相
同 o病机不同则治疗方法和用药随之改变 o因而中成
药的主治即是以病机和证候为主来进行表述 o这些
病机和证候是无法仅用目前已知的这些生理病理指
标来描述的 ∀如对血瘀证的现代研究 o曾出现将血
液流变学指数作为血瘀证的单一指标的趋势 o因发
现大量不同的疾病都有血液流变学指标的改变 o于
是出现无病不血瘀 !无证不血瘀 !无药不活血化瘀的
情况 ∀随着研究的深入 o却发现血液流变学与中医
血瘀理论及血瘀证并不能真正融合 o血液流变学的
临床意义就现代医学体系自身而言 o除在血栓病中
较为确定外 o在其余疾病中都不甚明确 ∀在其意义
较为明确的血栓病中 o与传统中医理论较为契合者
为冠心病 !缺血性中风 !血栓闭塞性脉管炎等病证 o
中医虽明确认识到其中有血瘀因素 o但并不完全归
之为血瘀 ∀如胸痹中更强调痰浊与阳虚的存在≈ts  o
中风之血瘀证中更强调气虚的因素≈tt  ∀适应症是
西药习用的药品说明书表达项 o用西医病名表述 o是
针对机体微观生理病理指标的改变而确立的 ∀两者
所描述的分别是整体与局部的病理状态 ∀目前 o局
部病理指标解释不了整体病理信息 o故适应症不适
用于对中成药主治内容的描述 ∀
功能主治与药理作用及适应症的差别 o是中医
学系统k综合l方法指导下得到的药物整体治疗作用
与现代医学分析k还原l方法指导下发现的药物局部
治疗作用的差别 o这是两个不同认识层次的得到的
结论 o其根源在于是中医宏观辨证治疗/证0与西医
微观辨病治疗/病0的差别 o是两种方法论指导下的
医学理论之间的差别 ∀两种医学理论的参照与结合
需要经过反复的比较和深入的探索 o这一工作所揭
示的内与外 !宏观与微观 !上一层次与下一层次的联
系更是一个极其复杂的方法学问题 ∀这就决定了药
物宏观作用与微观作用相结合绝不可能一蹴而就 o
在其发展过程中必然会出现正确与错误并存 !发展
与混乱同在的复杂情况≈ts  ∀就目前而言 o中西医这
两种医学理论之间还未达到真正相互汇通的阶
段≈v  o因此 o功能主治与药理作用 !适应症这两组概
念之间也并无相通 !互换的基础 ∀
4 中成药说明书将两组概念混杂的原因及缺点
4 q1 原因
4 q1 q1 以现代医药学之分析性思维方式 o来理解与
此不相通的用系统性方法思维的中医药学 o而造成
对中医药学概念理解混乱 o此为根本原因 ∀
4 q1 q2 中药新药的开发忽视中医药的独有理论特
色 o套用与之并不相适应的西医药理论指导下的新
药开发程序来规范 ∀
4 q1 q3 厂家可能想用加入药理作用和适应症的方
式来帮助西医了解 !使用中成药 ∀
4 q2 缺点
4 q2 q1 易致用药不对证 o疗效不佳 o甚而出现不良
反应 ∀如脑得生片主治上述四种疾病 o须知这几种
病临床不仅有血瘀证的表现 o更有脏腑气血阴阳虚
损及风 !痰的存在≈tu ∗ tw  o该药只适用于各病仅见血
瘀证表现者 o说明书中却并未予以注明 ∀中医学是
以辨证和治证为诊断和治疗特色的 o中成药说明书
用适应症表述而不注明适合于中医学的何类/证0 o
若又未注明何种病证表现不宜用 o则极易导致药不
对证 o其结果是轻者无效 o重者则会出现一些不应有
的症状表现 o也即现代医学所说的/不良反应0 ∀须
知/遵循中医药理论 o剧毒变良药 ~违背中医药理论 o
无毒变有毒0≈tx  ∀
4 q2 q2 限制了中成药的应用 ∀脑得生片以活血化
瘀见长 o临床还可治疗由血瘀引起的其它疾病 o并不
只限于说明书中提到的这四个病 ∀中医强调对于
/证0的治疗 o使得中成药的使用不必拘泥于某一个
或某几个具体的疾病 o中成药的引申应用主要是基
于这一点 ∀主治中套用西医病名 o反会使中成药的
应用受限 ∀
5 建议
5 q1 药理作用和适应症不宜加入中成药的功能主
治之中 o否则会使人们对中医药学概念的理解更为
混乱 o更易导致临床用药失误及不良反应的出现 ∀
目前 o对中成药不良反应的报道日渐增多 o其原因除
了人们的日益重视和中药材方面的一些因素外 o有
不少是因滥用 !误用引起 o其中尤以用药不对证为
突出疑点 ∀由药不对证而出现的症状在中医理论认
为是误用 o而相对于以治/病0为特色的西医则认为
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是由个体差异引起的不良反应 ∀将药理作用和适应
症加入功能主治中 o更易对中成药的临床使用产生
误导 o将中成药治/证0误解为治/病0 o从而导致药不
对证之不良反应的更多出现 ∀
5 q2 中医学术语对于未学过中医基础理论的现代
人来说较难理解 o为便于西医师参考使用 o可暂将药
理作用和适应症作为参考项另行单列 o适应症项应
说明适用于中医何种证型及其证候表现 o可参照冷
方南主编的5中国基本中成药6的注释方法 ∀
中成药说明书的功能主治项内容是指导临床正
确对证用药的依据 o对人们正确认识中成药治疗作
用具有导向作用 ∀本文旨在抛砖引玉 o希望广大中
医药界人士能提出更好的建议 o为使中成药说明书
走向规范化 !使中药新药能够在中医理论指导下正
确开发 !使中成药临床应用更为合理 !减少因药不对
证引起的中成药不良反应而献计献策 ∀
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≈tx  何足道 1 中医存亡论 1 北京 }华夏出版社 ot||y1tv| q
≈责任编辑 古云霞 
对提高中药饮片质量问题的思考
朱忠荣 o李红梅 o江大成
k湖北省荆门市第二人民医院 o湖北 荆门 ww{sssl
多年来 o中药饮片质量存在问题方面的文章及
相关报道不少 ∀但其主要是对饮片存在的问题探求
多 o对产生这些问题的原因分析少 ~解决的办法从理
论上论述的多 o从/立法订标0方面寻求的少 ~探求彻
底改造饮片的多 o结合国情 o从祖国医药实际继承发
展方面报道的少 ∀为此 o笔者不揣冒味阐发观点 ∀
1 饮片质量的难点重点
当今 o提高中药饮片质量确是 / 老大难0问题 ∀
要求提高质量的呼声越来越多k医生 !病人 !药学专
业人员l ~制定/质量标准0的要求越来越高k传统的 !
高科技的 !甚至有要求与国际接轨的l ∀这些都表明
了对饮片质量提高的关爱和企盼 ∀但饮片的境况并
不因为良人们的良好愿望而越来越好 ∀有些不法分
≈收稿日期  usss2sz2sv
子利用这/特殊商品0照样做假 !掺劣 o真伪混杂 o某
些不负责任的药学专业人员对饮片该炮的不炮 o该
制的不制 ∀而病人毫无鉴别能力 o起码的饮片质量
好坏都不知晓 o比对任何商品的鉴别能力都差 o谈不
上群众的监督 ∀究其原因 o到底难点 !重点在何处 ∀
根据笔者多年的体会认为 o提高饮片质量要从基础
抓起 o从立法抓起 o从统一标准抓起 ∀
2 /饮片0立法势在必行
中药饮片源渊流长 o宋代即有中药饮片记载 ∀
且中药行规中就有 /槟榔不见边 o白芍飞上天0的简
易标准之说 ∀又如在中药色泽上要求黄芩要黄k变
绿则次l o红花要红 o熟地要黑等说法 ∀历史上的众
多炮制和本草专著 o都能证明对饮片质量法规标准
有一定的要求 ∀却总能看到/ , ,但是 o生产中药饮
片除外0 ∀这样 o中药饮片质量的/立法0就在有意无
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