全 文 ：·专论·
中药提取物产业化初探
侯团章 ,曾建国
(湖南宏生堂中药现代化研究所 ,湖南 长沙　 410014)
摘　要: 对以国际市场为主要目标市场的中药提取物产业化的背景、生产经营现状、有关政策法规、技术基础 、市场
前景以及中药提取物产业化的意义等方面进行探讨。
关键词: 中药提取物 ;产业化 ;市场需求 ;
中图分类号: R282. 71　　　文献标识码: A　　　文章编号: 0253 2670( 2001) 06 0481 03
Preliminary attempt in pursuit of industrialization of Chinese herbal extract
HOU Tuan-zhang , ZENG Jian-guo
　　 ( Hunan OSST TCM Moderniza tion Institute, Changsha Hunan 410014, China )
Abstract: In pursui t o f the industriali zation o f Chinese herbal ex t racts on inter national ma rket , i ts t ra-
di tional backg round, sta tus of production, moderniza tion o f ex t raction process, governmental administ ra-
tion and policies, future prospects and signi ficance of maintenance public health w ere discussed.
Key words: Chinese herbal ex t ract; indust rialization; ma rket demand
　　中药提取物是融合现代制药新技术的新型中药
产品 ,具有广阔的国际市场空间 ,其产业化有良好的
发展前景。本文对以国际市场为主要目标市场的中
药提取物产业化的背景、生产经营现状、有关政策法
规、技术基础、市场前景等方面进行初步探讨。
1　产业化背景
1. 1　天然植物药的兴起:现代医学模式由生物医学
模式向生物-心理 -社会医学模式转变 ,传统医学发
挥着越来越大的作用 ;化学药物的毒副作用大 ,易产
生抗药性 ,而中药天然药物在这方面具有无可比拟
的优势 ;纯化合物新药开发难度大、周期长、费用高 ,
使植物提取物和复方药物的开发成为新的选择 ;“回
归自然”、“绿色”消费成为时尚 ,使天然植物药理所
当然地成为现代医疗保健的良好选择。
对植物药的认可 ,营造了巨大的天然植物产品
市场。在国际医药市场上 ,天然药物已占 30%份额 ,
市场销售额约 270亿美元 ; 1994～ 1997年美国植物
药销售额从 50亿美元增长至 120亿美元 [ 1] ,年均增
长率在 30%以上 ; 1994年欧盟草药零售额为 60亿
美元 ,并以年增长 10%的速度发展 [2 ] ;日本汉方制
剂 1993年销售额达 2 500亿日元 ,年增长达 15%以
上。包括中药提取物在内的植物提取物是植物药制
剂的主要原料 ,并可应用于营养补充剂、化妆品等 ,
是天然医药保健品市场上的核心产品 ,具有广阔的
市场空间。
1. 2　中药提取物的现代化发展:提取物是国际天然
医药保健品市场上的一种新的产品形态 ,是现代植
物药先进技术的载体 ,该类产品在符合 GAP、 GMP
要求下进行生产 ,同时采用先进的工艺和质量检测
技术 ,如大孔吸附树脂分离技术在国内提取物生产
企业中得到普及 ,而在中成药生产中应用甚少 ,
HPLC, HPT LC, GC, GC-M S, HPLC-M S等分析仪
器和技术在中药提取物中得到应用 ,它体现了中药
产业的技术进步 ,体现了中药现代化的要求。
1. 3　中药提取物的产业化趋势:中药提取物是对中
药材的深度加工 ,具有开发投入较少、技术含量高、
产品附加值大、国际市场广泛等优势和特点 ,是目前
中药进入国际市场的一种理想方式 ;中药提取物经
数年的发展 ,已具备一定的产业规模 ,出口比例已超
过中成药 [3 ] ,并呈现上升趋势。另一方面 ,提取物研
制、生产、流通等各个环节 ,从宏观到微观尚缺乏必
要的管理规范 ,产品品种多 ,规格杂 ,生产企业多而
小 ,经营渠道杂 ,经营秩序混乱 ,产品质量良莠不齐 ,
损害中药出口产品的形象 ,致使中药提取物平均出
口价格大幅下降 , 1999年中药提取物平均出口价格
较上年度降低 27. 2% [3 ] ,恶性降价造成了企业效益
·481·中草药　 Chinese T raditional and Herbal Drug s　 2001年第 32卷第 6期
收稿日期: 2001-02-23
* Tel: (0731) 5597632
下降和资源的严重浪费 ,中药提取物需要产业化的
调控和规范。
2　生产经营现状
目前我国中药提取物产业已形成一定的规模 ,
专业生产企业有 200家以上 ,不少中成药、精细化工
等生产企业也生产提取物 ,经营企业有 200～ 300
家 ,经营规模普遍较小 ,最大不超过千万美元。
中药提取物品种在 80种以上 ,现有的品种可分
为 3类: 单味中药提取物 ,如枳实、当归、黄芪、五味
子、灵芝、蒺藜、厚朴、刺五加、贯叶连翘、红车轴草、
银杏叶等提取物 ;复方中药提取物 ,如补中益气方提
取物等 ;纯化提取物 ,包括活性部位和单体化合物 ,
如大豆异黄酮、人参皂苷、茶叶儿茶素、白藜芦醇、石
杉碱甲等。 1999年全国出口量为 9 937 t。
据不完全统计 ,中药提取物的年出口额近亿美
元 (表 1) ,在中药出口商品中的构成比呈现明显上
升 , 1998, 1999年中成药的出口构成比分别为
16. 3%和 15. 4% ,均低于中药提取物的构成比。中
药提取物出口至美国、亚洲和欧盟等国家和地区 (表
2) ,以美国、日本为主 ,而应用草药较多的德国则出
口较少 ,其主要原因是德国对产品质量控制严格 ,技
术要求较高。
表 1　中药提取物出口额及构成比
年度 (年 ) 1996 1997 1998 1999
出口额 (万美元 ) 6 667 9 137 11 592 10 400
构成比 (% ) 9. 7 13. 8 22. 4 20. 2
表 2　中药提取物出口国分布比例 (% )
国别 1996年 1997年 1998年
美国 　　 40. 6 　　 37. 7 　　 48. 4
亚洲　　　　 38. 7 36. 9 40. 0
日本 23. 7 23. 7 23. 8
韩国 5. 2 4. 6
新加坡 0. 9 0. 8 1. 8
欧洲　　　　 18. 0 22. 2 4. 2
意大利 13. 0 2. 3 1. 9
西班牙 2. 2 2. 9
德国 1. 9 1. 7
法国 0. 9 6. 2 2. 3
英国 9. 1
3　产业政策概况
3. 1　我国有关政策法规:国家科技部、外经贸部、财
政部、税务总局和海关总署以国科发计字 [1999 ]565
号文联合发布《中国高新技术产品出口目录》 ,将
400多味“药用植物提取物颗粒”以 05116310号列
入目录中 ,同时把银杏叶提取物、紫杉醇、鬼臼毒素、
三尖杉酯碱、麻黄提取物、香豆素类、高三尖杉酯碱、
芦丁、茶黄色素、红曲红色素等提取物类产品列入目
录中 ,充分体现了中药提取物的技术含量高和市场
影响大等特性。
国家计委即将启动的“现代中药产业化”工程 ,
中药标准提取物产业化是重点支持项目 ,鼓励开发
源于中药的以国际市场为目标市场的提取物商品 ,
以带动解决生产技术与装备水平、质量控制能力的
提高 ,引导这一新兴产业快速健康发展。
国家计委、国家经贸委颁布的《当前国家重点鼓
励的产业、产品和技术目录 ( 2000年修订 )》 ,列入了
“中药有效成分的提炼、纯化和分析技术开发”、“高
附加值出口优势产品生产”等项目。
中国药典和有关药品标准中尚未采用“中药提
取物”这一概念 ,而代之以“浸膏”、“流浸膏” ,中国药
典 2000年版共收载单味中药 (流 )浸膏 13种 ,有 17
种中药制剂以中药提取物组方。
我国 1999年发布的《新药审批办法》中 ,将中药
材提取的有效成分和复方中提取的有效成分列为一
类新药 ,将中药材、天然药物中提取的有效部位、复
方中提取的有效部位群列二类新药。
3. 2　欧美等国家和地区政策:美国的草药管理比较
落后 ,但制定的《饮食补充剂健康和教育法》 ,其对
“饮食补充剂”的定义包括了“草药或其它植物”以及
其“任何浓缩物” ,这毫无疑问地确定了植物提取物
作为饮食补充剂的合法地位。 2000年版《美国药典》
收载的植物药中包括提取物 (含植物油、芳香油等 )
20种。
在德国立法程序上允许植物提取物作为处方药
进行登记 ,德国注册药品中约有 60 000种含有草药
成分 ,大部分是草药浸剂 ,这些药品基于 600～ 700
种植物 ,制作的提取物或制剂约 5 000种。
《欧洲药典》列出了提取物 ( Ex t racts)通则 ,
2000年增补版中收载了 3种标准化提取物: 芦荟、
番泻叶和颠茄叶标准化提取物 ,并正探讨对提取物
进一步规范 [4, 5 ]和分类 ,按内在质量分为量化提取物
( Quanti fied Ex tracts ) ,标准提取物 ( Standardized
Ex tracts)和纯化提取物 ( Purified Ex tracts)。欧洲产
生了各种药用植物的标准化提取物:紫锥菊、缬草、
短棕榈和银杏叶等 [6 ]。
4　国际市场需求
4. 1　美国市场:美国植物药原料有 75%依赖于从
国外进口 ,产品为原药材或提取物 ,提取物以单味药
为主 ,例如由银杏、贯叶连翘、刺五加、当归、人参等
草药制成的提取物 [7 ]。美国《食品大全》对 2000家健
康食品店进行调查 ,结果表明以提取物作为使用类
·482· 中草药　 Chinese T raditional and Herbal Drug s　 2001年第 32卷第 6期
型占 7. 4% , 1998年美国天然草药补品的销售额达
39亿美元 [8 ] ,据此估算美国零售环节销售提取物
2. 8亿美元 ; 1998年美国植物提取物的全部销售额
为 6. 7亿美元 ,销售额每年上升幅度为 20% ,但在
全美医药保健品市场的份额仍不足 5% ,市场前景
非常广阔。 我国 1998年出口美国的提取物为 0. 56
亿美元 ,占其市场份额 8. 4%。
4. 2　欧洲市场:欧盟以植物提取物作为草药产品的
原料更为普遍 , 1998年草药产品销售约 88亿美元 ,
参照美国市场比例估算 , 1998年提取物销售额约为
15. 1亿美元 ,该年度我国出口欧洲提取物为 487万
美元 ,仅占其市场份额的 0. 3% 。
4. 3　亚洲市场: 亚洲草药提取物市场估计为 7～ 8
亿美元 ,我国出口提取物为 0. 46亿美元 ,约占其市
场份额的 6. 1% 。
综上所述 , 1998年以美国、欧洲和亚洲为主的
国际植物提取物市场约 30亿美元 ,按年增长 15%
计 , 2005年国际植物提取物市场约 60亿美元。我国
1998年出口中药提取物近 1. 2亿美元 ,市场占有率
约为 4% ,市场开发的潜力很大。
5　产业化的技术基础
5. 1　工艺技术和装备:中药提取物对生产条件、生
产技术要求较高 ,很多先进的提取、分离、纯化和干
燥设备和技术应用于中药提取物的生产 (表 3) ,这
些技术和装备的应用大大地提高了中药制药工程技
术和装备水平。但这些技术并非普及至每个提取物
生产企业 ,更多的小企业由于资金、人才、信息的缺
乏 ,技术和装备较为落后。
表 3　先进技术在中药提取物生产中的应用举例
工艺技术　　　　 应用举例
大孔吸附树脂分离 银杏叶提取物、大豆异黄酮
离子交换树脂分离 辛弗林、石杉碱甲
吸附色谱 紫杉醇、白果内酯
高速逆流分配色谱 茶叶 EGCG(试生产 )
连续逆流萃取 绿茶提取物、红车轴草提取物
超临界萃取 芳香油类、天然维生素 E
冷冻干燥 大蒜提取物
微囊化包合 当归提取物 (包合挥发油 )
酶解 白藜芦醇
5. 2　分析检测技术:中药提取物要求对效标成分和
有害物质进行定量分析、或与标准品进行对照、或采
用指纹图谱进行鉴定 ,对原料、生产过程和成品均需
进行严格检测 ,以美国天然阳光公司为例 ,从原料开
始至成品出厂 ,共进行 150项检测 [9 ]。 因此 ,在中药
提取物的质量控制中 ,现代的分析仪器是必不可少
的 ,以 HPLC应用最为广泛 ,同时 GC, HPCE, GC-
M S, HPLC-M S, UV和原子分光等方法和仪器也常
常用到。 经统计 ,约有 75%以上的中药提取物检测
采用了 HPLC,而中国药典收载的中成药只有
10. 9%产品采用。技术水平较低的企业往往不具备
仪器分析能力 ,商业企业也很少具备这些条件。
5. 3　技术标准:目前 ,绝大多数的植物提取物没有
国家标准或行业标准 ,企业多以合同中的质量条款
作为产品交付的依据 ,产品质量的检测方法较为混
乱 ,给生产经营带来了障碍 ,同时给产业的发展提出
了挑战。 业内少数企业已初步建立企业技术标准体
系 ,如湖南宏生堂制药有限公司的“二个标准三个规
程”:药材质量标准和提取物质量标准、药材种植规
程、提取物生产工艺规程和检验操作规程。外经贸部
已于本年度批准“单味植物提取物进出口质量标准”
课题研究 ,有望为行业提出一套标准。
6　产业化的意义
6. 1　促进行业生产经营规范化:中药提取物的产业
化是要求在符合 GAP、 GM P、 GSP条件下进行 (开
发环节涉及 GLP、 GCP) ,在生产经营全过程须建立
和执行一系列技术标准和规范 ,以保证和提高产品
质量 ,规范行业经营管理秩序 ,对于进一步扩大出
口 ,保证行业的健康发展有重要意义。
6. 2　拓展中药出口途径 ,促进中药产品国际化: 提
取物是草药应用的重要环节和方式 ,有较好的应用
基础和广泛的市场 ,生产中药提取物是提高中药材
及饮片附加值的一条高效途径 ,其出口市场是一个
迅速增长的市场。中药提取物进入国际市场除经济
效益之外 ,更为重要的是可以诱导民众认识和接受
中药 ,扩大和加深中药在国际上的影响 ,培育中药产
品的消费市场 ,培养中药的国际意识 ,为中药的国际
化奠定了基础。
6. 3　培育中药原料提取物新兴产业:中药提取物是
从中药产业中分化出来的新兴领域 ,目前虽然以满
足国际市场需求为主 ,但其本质是中药原料药。中药
提取物的产业化将促进中成药生产分化为原料生产
和制剂生产两部分 ,进而形成中药原料提取物产业 ,
通过这种专业化分工 ,有利于提高中药生产经营的
规范化和集约化水平。
6. 4　强化传统中药产业的技术升级 ,推进中药技术
现代化: 中药提取物以欧美等西方发达国家和地区
为目标市场 ,技术要求高 ,大量采用现代制药业及相
关行业的新技术、新材 (辅 )料 ,其产业化所带来的技
术现代化、工艺工程化、质量标准化 ,以及经营过程
(下转第 497页 )
·483·中草药　 Chinese T raditional and Herbal Drug s　 2001年第 32卷第 6期
部分用丙酮超声提取 ,丙酮不溶部分与甲醇部分合
并 ,水溶部分过大孔树脂柱 , 30%乙醇洗脱部分经硅
胶柱层析 ,得到化合物Ⅰ ,Ⅱ 。
3　鉴定
化合物Ⅰ : 黄色针晶 (甲醇 ) , mp 175℃～ 176
℃ , Mo lish反应和 HCl-Mg粉反应阳性 , 1H, 13 CN-
M R数据与文献 [5 ]报道的芦丁的数据一致 ,故鉴定
化合物Ⅰ为芦丁。
化合物 Ⅱ : 黄色细 针状结晶 (甲 醇 ) , mp
170℃～ 171℃ , Mo lish 和 HCl-Mg 反应阳性 ,
1 HNM R( DM SO-d6 )δ: 6. 20( 1H, d, J= 1. 8 Hz, H-
6) , 6. 40( 1H, d, J= 1. 8 Hz, H-8) , 6. 84( 1H, d, J=
8. 7 Hz, H-5) , 7. 57( 1H, d, J= 2. 4 Hz, H-2) , 7. 59
( 1H, dd, J= 8. 7, 2. 4 Hz, H-6) , 5. 47( 1H, d, J= 6. 9
Hz, Glc H-1)。 13 CNMR( DM SO-d6 )δ: 156. 7( C-2) ,
133. 7( C-3) , 177. 7( C-4) , 161. 2( C-5) , 98. 9( C-6) ,
164. 2 ( C-7) , 93. 9 ( C-8) , 156. 7 ( C-9) , 104. 3 ( C-
10 ) , 121. 1 ( C-1′) , 115. 5 ( C-2′) , 144. 9 ( C-3′) ,
148. 5( C-4′) , 116. 4( C-5′) , 121. 9( C-6′) , 101. 2( C-
1″) , 74. 3( C-2″) , 76. 6( C-3″) , 70. 0( C-4″) , 77. 6( C-
5″) , 61. 1( C-6″) ,以上数据与文献 [5 ]报道的槲皮素 -
3-O-葡萄糖苷的数据一致。
化合物Ⅲ :白色粉末 (氯仿 -甲醇 ) , mp 238℃～
239℃ ,分子式 C15 H12O6 , 5% AlCl3乙醇溶液喷雾 ,
聚酰胺薄层上呈黄色 , 365 nm紫外灯下观察呈蓝色
荧光 ,提示该化合物为黄酮类化合物。 EIM S, 1 H,
13
CNMR数据与文献 [6 ]圣草素的数据一致 ,故鉴定
Ⅲ为圣草素。
化合物Ⅳ :淡黄色针晶 (丙酮 ) , mp 224℃～ 226
℃ (分解 )。 IR, EIM S, 1 , 13 CNMR数据与文献 [ 7]报道
的槲皮素 -3, 4′-二甲醚的数据一致 ,故确定Ⅳ为槲
皮素-3, 4′-二甲醚。
化合物Ⅴ :黄色针晶 (丙酮 ) , mp > 300℃ , HCl-
Mg粉反应阳性。 IR和 1HNM R数据与文献 [8 ]的槲皮
素的数据一致 ,且与槲皮素对照品在聚酰胺薄层上 3
种条件下共薄层 , Rf值一致 ,故确定Ⅴ为槲皮素。
化合物Ⅵ : 黄色不规则块状结晶 (丙酮 ) ,分子
式: C18 H16O7 , mp 223℃～ 225℃。 1HNMR( DM SO-
d6 )δ: 3. 88, 3. 86, 3. 76( each 3H, s, 3× OCH3 ) , 6. 64
( 1H, s, H-6) , 6. 97( 1H, s, H-3) , 7. 12( 1H, d, J= 8. 7
Hz, H-5′) , 7. 56 ( 1H, d, J= 2. 1 Hz, H-2′) , 7. 68
( 1H, dd, J= 2. 1, 8. 7 Hz, H-6′) , 10. 71( 1H, s, O H-
8) , 13. 05( 1H, s, O H-5)。 13 CNMR ( DM SO-d6 )δ:
163. 28 ( C-2) , 148. 97( C-3) , 182. 09( C-4) , 157. 19
( C-5) , 94. 25 ( C-6) , 152. 08 ( C-7) , 131. 30 ( C-8) ,
152. 65( C-9) , 104. 09( C-10) , 122. 90( C-1′) , 111. 67
( C-2′) , 152. 34 ( C-3′) , 148. 97 ( C-4′) , 109. 45 ( C-
5′) , 119. 92( C-6′)。以上数据与文献 [ 3, 6]报道的 5, 8-
二羟基-7, 3′, 4′-三甲氧基黄酮基本一致。
化合物Ⅶ : 黄色针晶 (丙酮 ) ,分子式: C15H10O6 ,
mp 272℃～ 273℃。1HNM R数据与山柰酚吻合 ,且
与山柰酚对照品在聚酰胺薄层上 3种条件下共薄
层 , Rf值一致 ,故确定Ⅶ 为山柰酚。
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　　 (上接第 483页 )
中借鉴国外天然药物发展模式、方法 ,可强化中药产
业的持续创新能力 ,为中药产业实现跨跃式发展提
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