全 文 ：收稿日期: 2008 - 06 - 04
作者简介:付勇 ( 1977 - ) ,男,江西南昌人,主治中医师, 博士研究生,研
究方向:针灸学。
表 2 乌梢蛇药材中 5种有害元素的含量比较 ( ppm )
样品
编号
元素 种类 含量 及 与标 准对 比
A s( [ 2. 0) H g( [ 0. 2) Pb( [ 5. 0 ) C d( [ 0. 3 ) C u( [ 20)
1#
2#
3#
4#
5#
6#
7#
8#
9#
10#
0. 3714
0. 1532
0. 2971
0. 1106
0. 1259
0. 1998
0. 0699
0. 6218
0. 4917
0. 6322
0. 0248
0. 0250
0. 0264
0. 0249
0. 0254
0. 0245
0. 1612
0. 0731
0. 0254
0. 0803
0. 1215
2. 2016
0. 5317
0. 2968
1. 2050
0. 2059
0. 2978
0. 5737
1. 7067
0. 5607
0. 0681
0. 0688
0. 0726
0. 0686
0. 0643
0. 0676
0. 0699
0. 0684
0. 0697
0. 0752
3. 8689
1. 3761
2. 8062
0. 4830
1. 5422
0. 9529
1. 9082
1. 3058
2. 6967
0. 6042
植物及制剂进出口绿色行业标准6的限量标准, 表明
该药材具有一定的安全性。
电感耦合等离子体质谱 ( ICP -M S) ,是近年来发
展最快的无机痕量分析技术之一, 它亦可进行多元素
同时分析,且干扰少、精密度高、线性范围宽、分析速度
快,在中药微量元素分析中已受重视。本文结合微波
消解技术,利用 ICP -M S法对蛤蚧商品药材中的 5种
有害元素的含量进行了测定, 为蛤蚧商品药材的相关
研究提供了基础参考数据。
采用微波消解法处理试样, 速度快, 操作简便, 消
解完全,是较为理想的中药材前处理方法。该法与电
感耦合等离子体质谱法结合, 是中药材中微量金属元
素检测的有效的手段。
参考文献
[ 1 ] 国家药典委员会. 中华人民共和国药典 2005年版一部 [M ].北
京:化学工业出版社, 2005: 53.
[ 2 ] 对外贸易经济合作部.药用植物及制剂进出口绿色行业标准
[ S ]. 2001年第 4号.
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[ 4 ] 卫生部卫生监督司. [GB /T 5009. 13- 1996 ]食物中镉的测定方法.
[ 5 ] 卫生部卫生监督司. [GB /T 5009. 12- 1996 ]食物中铅的测定方法.
[ 6 ] 卫生部卫生监督司. [GB /T 5009. 11 - 1996 ]食物中总砷的测定
方法.
[ 7 ] 卫生部卫生监督司. [GB /T 5009. 17 - 1996 ]食物中总汞的测定
方法.
[8 ] 曹治权.微量元素与中医药 [M ].北京:中国中医药出版社, 1993:
26, 33.
麻黄连翘赤小豆汤及其加减方
临床对照试验质量评价
付 勇 1,涂曼丽 2, 熊 俊 3
( 1. 江西中医学院附属医院,江西 南昌 330006; 2. 湘雅医学院,湖南 长沙 410013; 3.天津中医药大学针灸系,天津 300193)
摘 要: 目的:评价国内麻黄连翘赤小豆汤及其加减方的临床对照研究文献的真实性和相关内容,为进一步提高研
究者临床研究设计水平和质量提供理论依据。方法:全面广泛收集麻黄连翘赤小豆汤及其加减方临床研究文献, 按照临
床流行病学和循证医学的原则,采用统一编制的 /麻黄连翘赤小豆汤及其加减方文献质量评价信息采集表0, 对 1980 -
2007年发表的麻黄连翘赤小豆汤及其加减方临床研究文献进行系统评价。结果: 省市级医疗与研究机构有 7项
( 87. 5% ) ;有 6篇 ( 75% )报告了疾病诊断标准 ;有 1篇 ( 12. 5% )叙述排除标准; 有 5篇文献 ( 62. 5% )有疗效判定标准;
有 2篇 ( 25% )研究报告了随访情况;提及基线资料可比性的有 6篇 ( 75% )。纳入文献都使用阳性药物对照,疗效的统
计学分析基本都正确。文献都没有采用盲法,没有进行样本估算,没有病例退出和不良反应情况的描述, 随机化方法均
未详细描述。结论: 麻黄连翘赤小豆汤及其加减方的临床研究文献逐年增加, 特别是近年来研究者更多采用了随机对照
方法, 但亦存在不足,有待提高。该方治疗急性肾小球肾炎的研究方向值得深入。
关键词: 麻黄连翘赤小豆汤; 临床对照研究文献;质量评价
中图分类号: R285. 6 文献标识码: A 文章编号: 1000 -1719( 2008) 12 - 1900 - 03
麻黄连翘赤小豆汤是5伤寒论6中治疗湿热发黄
偏表的主方, 基本病机为湿热壅郁偏表、肝胆疏泄失
职。虽然5伤寒论6原文 262条载: /伤寒瘀热在里, 身
必黄, 麻黄连翘赤小豆汤主之0,但随着该方临床治疗
的疾病谱的扩大和药理研究的深入, 临床中有不少机
构用此方治疗急性肾小球肾炎、肺炎、荨麻疹、风湿病
等疾病。至今尚无该方临床试验的质量评价, 所以有
必要全面、系统地了解国内麻黄连翘赤小豆汤及其加
减方的临床对照试验在科研设计、实施过程和疗效评
价等方面的现状。本研究采用临床流行病学和循证医
学原则评价国内麻黄连翘赤小豆汤及其加减方的临床
对照试验的真实性和相关内容, 为进一步提高麻黄连
翘赤小豆汤研究者临床设计水平和质量提供理论依
据。
1 资料和方法
1. 1 数据来源
文献数据库来源于中国知网数据库 ( CNK I, 1979
- 2007年 ) , 维普全文期刊数据库 ( V IP, 1989 - 2005
年 ) , 万方数据库 ( 1998 - 2007年 )。手工检索天津中
医药大学图书馆。
#1900# 辽宁中医杂志 2008年第 35卷第 12期
DOI：10.13192/j.ljtcm.2008.12.111.fuy.064
1. 2 检索词
以 /麻黄连翘赤小豆汤0为关键词或主题词进行
文献检索。
1. 3 评价对象的确定
1. 3. 1 文献纳入标准 ( 1)试验组干预措施以麻黄
连翘赤小豆汤及其加减方为主; ( 2) 麻黄连翘赤小豆
汤及其加减方的临床对照试验, 文献中提及 /随机对
照0、/随机分组0或直接描述了如 /随机数字表0等方
法; ( 3) 麻黄连翘赤小豆汤药物减味不能超过原方一
半。
1. 3. 2 文献排除标准 ( 1)临床研究文献中未设立
对照组的试验; ( 2)实验研究、综述、经验总结、理论探
讨、个案报道等类型的试验; ( 3)各数据库中重复的文
献以及重复发表的文献。
1. 4 评价方法
按照临床流行病学和循证医学的原则,本课题组
统一编制了 /麻黄连翘赤小豆汤及其加减方文献质量
评价信息采集表0 (简称评价表 )。对 2名评价者 (中
医药临床专业研究生,接受过有关质量评价的方法学
培训 )进行统一培训, 以提高评价者对评价表条目理
解的一致性。对符合纳入标准的文献进行评价, 再由
其中一位主要评价者进行复核, 建立数据库, 录入数
据。
1. 5 /评价表0的主要内容
/麻黄连翘赤小豆汤及其加减方文献质量评价信
息采集表0分为 10部分,内容涉及:文献的一般情况,
疾病的诊断、纳入和排除标准, 样本含量,组间基线的
均衡性,随机的情况, 疗效判定标准, 盲法的实施, 随
访,不良反应的记录与分析,统计学分析以及结论推导
等。
1. 6 数据分析
采用 Ep idata 2建立评价表数据库,录入数据并进
行核对;数据分析主要采用 SPSS 11. 5软件进行描述
性分析。
2 结 果
2. 1 文献一般情况
2. 1. 1 文献检出情况 以/麻黄连翘赤小豆汤0为关
键词或主题词进行文献检索, 中国知网数据库共检出
247篇, 维普数据库共检出 52篇, 万方数据库检共检
出 24篇,三数据库合并,剔重后共有 291篇,不能下载
全文的文献通过手工检索天津中医药大学图书馆获
得。检出分类如表 1, 临床研究文献 74篇, 符合纳入
标准的临床对照试验 8篇。
表 1 麻黄连翘赤小豆汤及其加减方文献检出概况
文献类型 文献篇数 构成比 (% )
临床研究 74 25. 6
实验研究 3 1. 0
个案报道 15 5. 1
理论研究 148 50. 9
其它 51 17. 25
合计 291 100. 0
2. 1. 2 随机对照情况 74篇临床研究文献中如表
2: 非随机对照文献有 66篇, 8篇临床对照试验均为提
及 /随机对照0、/随机分组0等字眼,未说明具体随机
方法。CCT为半随机对照试验, RCT为正确运用随机
方法的临床随机对照试验。
表 2 麻黄连翘赤小豆汤及其加减方临床研究文献概况
临床研究文献类型 文献篇数 构成比 (% )
非对照试验 66 89. 2
CCT 0 0. 0
RCT 0 0. 0
其它随机对照试验 8 10. 8
合计 74 100. 0
2. 1. 3 纳入文献发表年代 从发表年份来看, 如表
3, 可见麻黄连翘赤小豆汤及其加减方临床对照文献多
出现在 1998年以后, 起步晚。其中 1995 - 1999年 5
年间共发表 1篇, 2000 - 2007年 8年间共发表 7篇。
表 3 1980 -2007年 9月麻黄连翘
赤小豆汤及其加减方临床对照文献情况
年份 1980
- 1984
1985
-1989
1990
- 1994
1995
- 1999
2000
- 2007
临床对照
文献篇数 0 0 0 1 7
2. 2 纳入文献的系统评价
此次纳入的所有文献系统评价情况见表 4, 主要
情况如下:省市级医疗与研究机构有 7项 ( 87. 5% ),
市级以下医疗与研究机构有 1项 ( 12. 5% ); 有 6篇
( 75% )报告了疾病诊断标准; 有 1篇 ( 12. 5% )叙述排
除标准; 有 5篇文献 ( 62. 5% )有疗效判定标准; 有 2
篇 ( 25% )研究报告了随访情况;提及基线资料可比性
的有 6篇 ( 75% )。纳入文献都使用阳性药物对照, 疗
效的统计学分析基本都正确。文献都没有采用盲法,
没有进行样本估算, 没有病例退出和不良反应情况的
描述,随机化方法均未详细描述。
表 4 麻黄连翘赤小豆汤及其加
减方临床对照研究文献系统评价表
评价项目 文献篇数 构成比 (% )
多中心临床研究 0 0% ( 0 /8)
研究机构等级
省级以上研究院、所、大学主持 0 0% ( 0 /8)
省级医疗单位 0 0% ( 0 /8)
市级医疗与研究机构 7 87. 5% ( 7 /8)
市级以下医疗与研究机构 1 12. 5% ( 1 /8)
随机化方法
简单随机 0 0% ( 0 /8)
分层随机 0 0% ( 0 /8)
区组随机 0 0% ( 0 /8)
未说明具体随机方法 8 100% ( 8 /8)
半随机 0 0% ( 0 /8)
对照方法
安慰剂 0 0% ( 0 /8)
阳性药物 8 100% ( 8 /8)
样本估算 0 0% ( 0 /8)
病例来源
门诊 1 12. 5% ( 1 /8)
住院 2 25% ( 2 /8)
#1901# 辽宁中医杂志 2008年第 35卷第 12期
评价项目 文献篇数 构成比 (% )
住院或门诊 2 25% ( 2 /8)
未说明 3 37. 5% ( 3 /8)
中医分型 1 12. 5% ( 1 /8)
随症加减 5 62. 5% ( 5 /8)
基线资料可比性
仅提及可比性好 6 75% ( 6 /8)
未提及可比性好 2 25% ( 2 /8)
可比性结果采取统计学方法 4 50% ( 13 /8)
可比性结果有具体统计量值 0 0% ( 0 /8)
纳入标准 0 0% ( 0 /8)
排除标准 1 12. 5% ( 1 /8)
诊断标准 6 75% ( 6 /8)
疗效标准 5 62. 5% ( 5 /8)
疗效的统计学分析正确性 8 100% ( 8 /8)
疗效的统计学分析方法
卡方检验 2 25% ( 2 /8)
t检验 4 50% ( 4 /8)
Rid it分析 0 0% ( 0 /8)
秩和检验 0 0% ( 0 /8)
未说明 2 25% ( 2 /8)
报道了所有入选病例的结果 8 0% ( 0 /8)
报道例数与入选例数不同,
并解释了未纳入分析病例的情况 0 0% ( 0 /8)
说明不良反应 0 0% ( 0 /8)
具体情况 0 0% ( 0 /8)
病例退出情况 0 0% ( 0 /8)
随访情况 2 25% ( 2 /8)
2. 3 麻黄连翘赤小豆汤及其加减方治疗疾病的范围
和干预措施分析
从表 5可知, 麻黄连翘赤小豆汤及其加减方治疗
疾病的范围主要集中在急性肾小球肾炎, 共 5篇
( 62. 5% ),特发性水肿、淤胆型肝炎、湿疹各有 1篇。
干预措施分析大多数为西医常规治疗。
表 5 抵当汤及其加减方临床对照治疗文献干预措施分析
文献名称 年份 疾病 试验组 对照组
韩性志等 [1] 2004 急性肾炎 麻黄连翘赤小豆汤 +越婢加术汤 常规西医治疗
黄国辉等 [2] 2002 小儿急性肾炎
麻黄连翘赤小豆汤常
规西医治疗 常规西医治疗
牛银萍等 [3] 2002 小儿急性肾炎
麻黄连翘赤小豆汤合
五苓散、常规西医治疗 常规西医治疗
魏乃宏等 [4] 2003 急性肾炎 麻黄连翘赤小豆汤加减常规西医治疗 常规西医治疗
郑文龙等 [5] 2006 小儿急性肾炎
麻黄连翘赤小豆汤加
减静脉点滴复方丹参
常规西医治疗
常规西医治疗
艾丽萍等 [6] 1999 淤胆型肝炎
麻黄连翘赤小豆汤加
味药浴甘利欣 甘利欣
任尔济等 [7] 2000 湿疹 麻黄连翘赤小豆汤 +五味消毒饮 甘石疮愈散
陈德兴等 [8] 2002 特发性水肿
麻黄连翘赤小豆汤加
味
双氢克尿塞
或氨苯碟啶
注:常规西医治疗指静脉点滴青霉素为主, 结合利尿药和降压药。
对症处理均相同。
3 讨 论
3. 1 麻黄连翘赤小豆汤及其加减方的临床对照试验
质量评价的结果分析
从上述文献分析情况看, 麻黄连翘赤小豆汤及其
加减方的临床试验逐年增加,多集中在市级医疗机构,
特别是近年来研究者更多采用了随机对照方法, 并报
告了随访情况,但设计中仍存在不足,主要表现在以下
几个方面: ¹ 样本数量的确定比较随意。对样本量的
正确估算直接影响到试验的严密性与可行性。º随机
分组的方法没有具体的交代。随机化原则是保证试验
中非处理因素均衡一致的重要手段, 所以随机方法应
该交代清楚,不能仅简单描述为 /随机分为两组0。»
组间基线资料不详细。大多数文献没有基线资料的详
细比较分析,难以体现均衡的原则,无法客观地反映处
理因素的效应。¼ 不良反应、失访、病例丢失等情况没
有描述,难以获得真实可靠的结果, 影响结果的可信
度。以上几点是今后研究中值得重视的问题, 在今后
的科研设计中应充分注意以上不足, 以确保科研的严
谨性。
3. 2 盲法设计在中医临床研究中应用之探讨
本研究发现随机化的概念已经深入人心并得到了
很好的应用,但麻黄连翘赤小豆汤及其加减方的临床
对照研究文献评价中发现临床试验设计中缺少盲法,
盲法设计有单盲和双盲,前者是患者不知道自己所用
何药物,后者是医患双方都不知道所用何药物。中西
药物相差很大,难以做到医患双方都不知道所用何药
物,故不能实施盲法可能是中医药特点所致,故笔者认
为盲法设计是否适合中医临床研究值得商榷, 特别是
在荟萃分析时, 被量化的指标中,盲法设计占据 40%
分值,如 Jadad量表,这是中医临床研究文献缺乏高分
值的研究文献的重要因素, 同时也影响了中医可靠疗
效的推广使用。故西医的评价方法能否客观反映中医
临床的研究现状及水平值得我们深思, 期待符合中医
临床自身特点的循证医学评价标准的出台。
3. 3 研究表明麻黄连翘赤小豆汤及其加减方主要治
疗急性肾小球肾炎
本研究发现抵当汤及其加减方治疗范围主要是急
性肾小球肾炎,对今后开展运用本方治疗急性肾小球肾
炎的疗效和安全性研究,提供了较为成熟的研究方向。
参考文献
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合肝病杂志, 1999, 9 ( 2) : 43.
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肤湿疹 50例临床 [ J ].中国中医药科技, 2000, 7 ( 4) : 266.
[8 ] 陈德兴,高衡.麻黄连翘赤小豆汤加味治疗特发性水肿 50例 [ J ].
福建中医药, 2002, 33 ( 6) : 34.
#1902# 辽宁中医杂志 2008年第 35卷第 12期