全 文 ：中图分类号:R927.12　　文献标识码:A　　文章编号:1008-049X(2005)04-0344-02
　　内毒素检查是目前控制注射液热原的法定方法之一。
内毒素检查所用的鲎试剂在我国许多药厂均可生产。笔者
在长期的使用过程中发现由于试剂的来源不同 ,其质量有较
大的差异 , 有时既使为同一药厂生产 , 但批次不同 ,其质量也
不尽相同 , 导致检测结果不一致 , 影响制剂产品质量定性。
为此特对不同厂家的鲎试剂进行考察。方法如下:
1　实验器材与试药
1.1　实验器材
SZK-202型净化工作台(安徽蚌埠净化设备厂);ZH-2
型自动旋涡混合器(天津药典标准仪器厂);DC-82型隔水式
恒温培养箱(上海南汇老港机械厂)。
1.2　试药
细菌内毒素工作标准品(中国药品生物制品检定所 , 规
格:每支 100 EU, 批号:2002-12);鲎试剂 (A厂 , 批号:
20030115, 规格:0.5 ml/支 , 灵敏度:0.5 EU·ml-1);鲎试剂
(B厂 , 批号:0308190, 规格:0.5 ml/支 , 灵敏度:0.5 EU·
ml-1);鲎试剂(C厂 , 批号:0308152, 规格:0.1 ml/支 , 灵敏
度:0.5 EU·ml-1);细菌内毒素检查用水(BET)(福州新北
生物有限公司 , 批号:030302, 规格:2 ml);复方氯化钠注射
液 、氯化钠注射液 、乳酸钠林格注射液均为本院制剂室配制。
试验过程中所用器皿洗净后 250 ℃干燥 1 h以上。
2　实验方法及结果
2.1　鲎试剂灵敏度复核试验
按照标准 [ 1]方法 , 将所用鲎试剂进行复核试验 , 结果见
表 1。从表中可知 ,灵敏度复核结果 λС均在 0.25 ～ 1.0 EU·
ml-1范围内 , 均符合规定。
表 1　鲎试剂灵敏度复核试验结果
厂家(批号) 1.0 0.5 0.25 0.125 NC λC
A(20030115) ++++ ++++ ---- ---- -- 0.5
B(0308190) ++++ ---- ---- ---- -- 1.0
C(0308152) ++++ +++- ---- ---- -- 0.59
2.2　供试品干扰试验
用经 “ 2.1”项灵敏度复核试验结果符合规定的鲎试剂 ,
按照 “ 2.1”项下 , 用 BET水和供试品(未检出内毒素的复方
氯化钠注射液),分别将同一支细菌内毒素工作标准品稀释
成 1.0, 0.5, 0.25, 0.125 EU·ml-1溶液 , 每一浓度平行做 4
支 ,同时用 BET水做 2支阴性对照 ,结果见表 2,表 3。
表 2　用 BET水进行干扰试验结果
厂家(批号) 1.0 0.5 0.25 0.125 NC Es
A(20030115) ++++ ++++ ---- ---- -- 0.5
B(0308190) ++++ ---- ---- ---- -- 1.0
C(0308152) ++++ +++- ---- ---- -- 0.59
表 3　复方氯化钠注射液干扰试验结果
厂家(批号) 1.0 0.5 0.25 0.125 NC Et
A(20030115) ++++ ++++ +--- ---- -- 0.42
B(0308190) ++++ +--- ---- ---- -- 0.84
C(0308152) ++++ ++++ ---- ---- -- 0.50
　　结果表明 , Et均在相应的 0.5 ～ 2.0 Es内 , 即供试品在
该浓度下不干扰试验。再分别用氯化钠注射液和乳酸钠林
格注射液作为供试品进行干扰试验 , 结果均不干扰试验。
2.3　样品检测
取用 A厂鲎试剂检验为阳性的产品 , 再分别用 B厂 、C
厂的鲎试剂进行检测 , 结果见表 4。结果表明 , A厂 、C厂试
剂复核的灵敏度与标示值相接近 , 检验的结果一致;但 B厂
复核结果与标示值相差较远 , 结果差异较大。
表 4　用不同厂家鲎试剂检查样品结果比较
厂家(批 号 ) 不合格批次
A(20030115) 5
B(0308190) 1
C(0308152) 5
3　讨论
3.1　不同厂家 TAL灵敏度虽然标示值相同 ,但由于 TAL生
产工艺和灵敏度复核值 λС不尽一致 , 导致检测结果不全相
同
3.2　标准 [ 1]对鲎试剂复核灵敏度规定范围太宽 , 而用在规
定范围内的试剂进行检查时 , 有时会出现不同结果。所以建
议鲎试剂使用单位在购进复核时 , 最好选用复核的灵敏度与
标示值相接近的 ,尤其是注射液的生产厂家和医院制剂室 ,
以免检验结果不可靠导致不良后果。
参　考　文　献
1　中国药典 [ S] .2000年版.一部.附录:86-87
(2004-04-13收稿　2004-09-07修回)
复 方 白 鲜 皮洗 剂 抗 菌 实 验
江霞　(深圳市药品检验所　广东深圳 518026)
摘　要　目的:探讨复方白鲜皮洗剂的体外抗菌作用。方法:以临床妇科常见致病菌为受试菌 , 采用连续倍比稀释法 , 观察
复方白鲜皮洗剂的最低抑菌浓度和最低杀菌浓度。结果:复方白鲜皮洗剂的 MIC和 MBC分别为白色念珠菌12.5%和25.0%
(ml/ml), 金黄色葡萄球菌 12.5%和25.0%(ml/ml), 绿脓杆菌均为6.25%(ml/ml)。结论:复方白鲜皮洗剂对白色念珠菌 、金
黄色葡萄球菌 、绿脓杆菌有一定的抑菌和杀菌作用。
关键词　白鲜皮洗剂 ,复方;白色念珠菌;金黄色葡萄球菌;绿脓杆菌;体外抗菌实验
345中国药师　　2005年第 8卷第 4期
中图分类号:R986　　文献标识码:A　　文章编号:1008-049X(2005)04-0345-02
StudyoninvitroAntibacterialActionofCompoundCortexDictamniLotion
JiangXia(theInstituleforDrugControlofShenzhen, Shenzhen518029, P.RChina)
ABSTRACT　Objective:Tostudytheantibacterialactioninvitroofcompoundcortexdictamnilotion.Method:Thetest-bacteriali-
solatedfromclinicwasused, minimalinhibitoryconcentration(MIC)andminimalbactercidalconcentration(MBC)ofcompoundcor-
texdictamnilotionwereobserved.Result:MICandMBCofcompoundcortexdictamnilotionwere12.5% and25.0% (ml/ml)to
Candida, 12.5% and25.0%(ml/ml)toS.aureus, 6.25% and6.25%(ml/ml)toPs.aeruginosa.Conclusion:Compoundcortex
dictamnilotionisinhibitorydrug, havingbactericidalefectonS.aureus, CandidaandPs.aeruginosaindiferentextent.
KEYWORDS　Compoundcortexdictamnilotion;Candida;S.aureus;Ps.aeruginosa;Antibacterialefect
　　复方白鲜皮洗剂是地方医院制剂。 主要成分为:白鲜
皮 、蛇床子 、黄柏 、苦参 、白矾 、冰片等。具有清热燥湿 、抗菌
消炎 、止痛止痒功效。适用于真菌性 、老年性及非特异性阴
道炎。本处方的制剂在临床上使用多年。实验论证该制剂
的抑菌能力 、杀菌作用强弱 ,从而为中药制剂在临床上的合
理应用提供依据。
1　实验材料
复方白鲜皮洗剂(深圳市福田区人民医院制剂室配制 批号
010221)。真菌培养基 、营养肉汤培养基(均为中国药品生物
制品检验所提供)。白色念珠菌 [ CMCC(F)98001] 金黄色
葡萄球菌 [ CMCC(B)26003] 。绿脓杆菌 [ CMCC(B)10104]
。
2　方法
2.1　菌液的配制
从新鲜菌种斜面沾取少量菌苔 ,白色念珠菌接种于真菌
培养基 , 于 26 ℃培养 24 h;金黄色葡萄球菌 、绿脓杆菌接种
于营养肉汤 , 于 36 ℃培养 24 h。 培养后作为原菌液 , 用
0.9%灭菌氯化钠溶液系列稀释至 10-5。
2.2　培养基的配制
取真菌培养基(干燥品)14.25 g, 加水至 500 ml;取营养
肉汤培养基(干燥品)10 g, 加水至 500 ml。 115 ℃灭菌 30
min,备用。
2.3　供试液的配制
取药品原液 , 煮沸放冷即得。
2.4　抑菌实验
2.4.1　药液稀释　取 11支灭菌试管 , 每管加入培养基 2.0
ml, 于第 1管中加入药液2.0 ml,混合后吸取 2.0 ml加入第 2
管中 , 同法稀释至第 10管。从第 10管吸出 2.0 ml于一灭菌
空试管中作为空白对照(不加菌液)。第 11管为阳性生长
对照管。 1 ～ 10管的药液浓度为 50, 25, 12.5, 6.25, 3.12,
1.56, 0.78, 0.39, 0.19, 0.10%(ml/ml)。
2.4.2　加入菌液　取 10 -5稀释级的菌液 0.1 ml于各抑菌
试管及阳性试管中。
2.4.3　培养　取上述各试管 , 白色念珠菌于 26 ℃培养。金
黄色葡萄球菌 、绿脓杆菌于 36 ℃培养。
3　实验结果
3.1　最低抑菌浓度(MIC)观察
培养 24 h后观察各管的变化 , 如试管出现浑浊 , 表明有
菌生长 ,药液无抑菌作用;如试管澄清 , 则表明无菌生长 , 药
液有抑菌作用。结果见表 1。
3.2　最底杀菌浓度(MBC)观察
将 “ 3.1”项中澄清 、无菌生长的各药液管继续培养 48
h, 仍澄清无菌生长的药液浓度即为 MBC。结果见表 1。
表 1　药液抑菌杀菌实验结果表
药液浓度%
(ml·ml-1)
抑菌情况
白色念珠菌 金黄色葡萄球菌 绿脓杆菌
50.0 - - -
25.0 -① -① -
12.5 -② -② -
6.25 + + -①、②
3.12 + + +
1.56 + + +
0.78 + + +
0.39 + + +
0.19 + + +
0.10 + + +
空白对照 - - -
阳性对照 + + +
　　注:+实验管有菌生长;-实验管无菌生长 ;①最低杀菌浓度;②最低
抑菌浓度。
4　讨论
4.1　从表中可知 , 药液最低杀菌浓度(MBC):白色念珠菌
为25.0%(ml/ml), 金黄色葡萄球菌 25.0%(ml/ml), 绿脓杆
菌6.25%(ml/ml)。最低抑菌浓度(MIC):白色念珠菌为
12.5%(ml/ml), 金黄色葡萄球菌 12.5%(ml/ml),绿脓杆菌
6.25%(ml/ml)。
4.2　研究表明 , 该药对妇科常见致病菌白色念珠菌 、金黄色
葡萄球菌 、绿脓杆菌具有一定的抑菌作用和杀菌作用。
参　考　文　献
1　马绪荣 ,苏德模.药品微生物学检验手册 [ M] .北京:科学出版社 , 2000.
193-210
2　郑钧镛 ,王光宝.药品微生物学及检验技术 [ M] .北京:人民卫生出版社 ,
1989.347-356
(2004-07-23收稿)
346 ChinaPharmacist2005, Vol.8　No.4