全 文 ：·综述与专论· 2015, 31(12):1-7
生物技术通报
BIOTECHNOLOGY BULLETIN
收稿日期 ：2015-03-31
基金项目 ：国家转基因生物新品种培育重大专项（2014ZX08012-003）
作者简介 ：吴刚，男，研究员，研究方向 ：转基因生物安全检测 ；E-mail ：wugang@caas.cn
通讯作者 ：宋贵文，男，高级农艺师，研究方向 ：转基因生物安全检测 ；E-mail ：songguiwen@agr.gov.cn
随着转基因技术的兴起和快速发展，转基因产
品的安全性问题逐渐成为国际社会普遍关注的热点
和焦点［1，2］。为促进转基因产业的健康发展，保障
消费者的知情权和选择权，世界上许多国家和地区
颁布了相关的转基因生物安全管理与标识制度［3-5］。
其中，欧盟是世界上转基因生物安全管理与标识管
理制度较为严格和完善的地区，也是第一个提出进
行阈值管理的地区［6］。为了给转基因生物安全管理
与标识制度提供技术支撑，欧盟花费庞大人力、物
力和财力进行转基因检测技术研究。构建了完善的
转基因检测方法循环研制实验室网络和转基因检测
标准物质研制机构［7，8］。在欧洲，执行转基因检测
的机构组成了欧洲转基因检测网络实验室（European
Network of GMO Laboratories，ENGL）。ENGL 除
欧盟转基因生物安全检测技术现状及启示
吴刚1  金芜军2  谢家建3  沈平4  李文龙4  宋贵文4
（1. 中国农业科学院油料作物研究所，武汉 430062 ；2. 中国农业科学院生物技术研究所，北京 100081 ；3. 中国农业科学院植物保护研究所，
北京 100193 ；4. 农业部科技发展中心，北京 100122）
摘 要 ： 为了了解欧盟转基因生物安全检测技术发展现状，提高我国转基因安全监管水平。本研究根据对欧盟 8 家转基因
检测相关机构现状的调查和分析结果，阐述了转基因检测过程中的关键技术要点及欧盟的实施情况，具体包括抽样与制样方法，
转基因检测方法的循环验证与参数要求，样品的检测策略与实验室环境要求，以及检测结果的表述与不确定度评估。并结合我国
转基因生物安全检测发展现状，提出了开展检测方法的实验室联合验证和加强转基因定量 PCR 检测技术的研发和应用的建议。
关键词 ： 欧盟 ；转基因生物 ；检测技术
DOI ：10.13560/j.cnki.biotech.bull.1985.2015.12.001
The Status and Inspiration on the Safety Detection Technology of
Genetically Modified Organisms in European Union
Wu Gang1 Jin Wujun2 Xie Jiajian3 Shen Ping4 Li Wenlong4 Song Guiwen4
（1. Oil Crops Research Institute，Chinese Academy of Agricultural Sciences，Wuhan 430062 ；2. Biotechnology Research Institute，Chinese
Academy of Agricultural Sciences，Beijing 100081 ；3. Institute of Plant Protection，Chinese Academy of Agricultural Sciences，
Beijing 100193 ；4. Development Center of Science and Technology，Ministry of Agriculture，Beijing 100122）
Abstract: In order to view the current status and inspiration on the safety detection technology of genetically modified organisms in
European Union, this study was fulfilled on the basis of visiting eight detection agencies for genetically modified organisms（GMO）in the
European Union（EU）. Several key technical points in GMO detection process and the implementation in EU were elaborately expounded.
The specific contents included sampling and preparation methods of samples, loop verification of transgenic detection method and parameter
requirements, strategies of sample testing and requirements of laboratory environments, representations of test results and evaluation of
uncertainty. Finally, combined with the development status of GMO detection techniques in China, suggestions of carrying out inter-laboratory
trial validation of detection method and strengthening quantitative PCR detection technology were proposed.
Key words: European Union ；genetically modified organism ；detection technology
生物技术通报 Biotechnology Bulletin 2015,Vol.31,No.122
了进行日常检测，还对欧盟设置在欧盟联合研究
中 心（Joint Research Centre，JRC） 下 属 健 康 与 消
费 者 保 护 研 究 所（Institute for Health and Consumer
Protection，IHCP）的欧盟转基因食物与饲料基准
实验室（European Union Reference Laboratory for GM
Food & Feed，EURL-GMFF）研制和提供的转基因检
测方法进行验证［9，10］。目前国际上研制的转基因检
测标准物质和发布的转基因检测标准方法有一半以
上来自欧盟，因此有必要对欧盟的转基因检测技术
平台进行分析研究。
根据在欧盟联合研究中心健康及消费者保护研
究所下属欧盟转基因食品和饲料基准实验室、意大
利拉齐奥大区和托斯卡纳大区动物预防性实验研究
院下属转基因检测国家基准实验室、翁布里亚区食
品科技园（3A-PTA）内第三方食品安全检测实验室
（Analysis）、洛迪省 Tavazzano 种子检测实验室等 8
家转基因检测相关机构（实验室）和单位进行的调
研和考察，本文重点阐述了转基因检测过程中的关
键技术要点以及欧盟的实施情况。并结合我国转基
因生物安全检测发展现状提出相应建议，旨为我国
转基因检测技术的发展提供参考。
1 抽样与制样
抽样是转基因成分检测的第一个环节，也是非
常复杂和重要的环节。抽样要有代表性，要能准确
反映出样品的总体情况［11］。欧盟国家转基因安全管
理主要遵循预防原则，与我国采取的源头控制理念
类似。以意大利为例，目前意大利尚未批准转基因
作物的商业化种植，在转基因生物监控计划实施过
程中，边境检查站、国家宪兵队和地区卫生部门等
执法机构负责抽样工作，样品主要来自进口等环节；
农业部执法机构抽检样品则主要来源于种子企业的
种子库，基本不对市场上销售的产品进行检测。因
此，意大利转基因检测抽样主要是针对批次货物，
不涉及田间种植样品。
在典型情况下，欧盟国家执法机构的抽样工作
参照《Rec. 2004/787/EC Technical guidance for sampl-
ing and detection of GMOs》进行［12］，可以对多至 109
粒的样品进行抽样。多个取样点至少可以获得 105
粒种子，将多个取样点的样品混匀，从中取出 3 份
各 3 000 粒种子交给转基因检测机构进行检测。转
基因检测机构将其中一份 3 000 粒种子粉碎，取少
量（至少包含 105 个粉碎的颗粒）粉末提取 DNA，
用于转基因检测（批次样品量大小及其组成，见
表 1）。
表 1 批次样品量及组成
批次大
小 /t
总样品
量 /kg
组成总样品的 0.5
kg 份样的数量
用于评估测量不确定度
的 0.5 kg 份样的数量
≤ 50 5 10 10
75 7.5 15 15
100 10 20 20
200 20 40 40
250 25 50 50
≥ 500 50 100 100
通过了国际种子协会（International Seed Testing
Association，ISTA）认证的检测机构，在收样时遵
从 ISTA 规范的规定，每份检测样品至少含有 3 000
粒种子。种子检测机构一般将样品分为 5 份，并研
磨其中 2 份用于转基因检测，因此，总收样量至少
15 000 粒。
在我国转基因检测工作中，种子类样品一般至
少检测 3 000 粒。对比来看，我国标准和欧盟的规
范均能在 95% 的置信度下保证 0.1% 的检测灵敏度，
我国做法是符合国际规范的。
在计算种子数量方面，Tavazzano 种子检测实验
室的做法有自己的特色，在我国标准中，规定了不
同作物种子的千粒重，而 Tavazzano 种子检测实验室
采用了实测的值。在现实情况中，相同作物不同品
种种子千粒重可能有翻番的差别，因此采取一个固
定值有较大误差。在可能情况下，在相关标准制定
和修订时应考虑这个因素。
欧盟从事转基因检测的第三方检测机构也采用
了经济合作与发展组织（Organization for Economic
Co-operation and Development，OECD） 的 标 准 通 过
了良好实验室管理规范（Good Laboratory Practice，
GLP）认证，与政府实验室类似，其样品也来源于
委托方送样，并仅对来样负责。
2 转基因检测方法的认定
转基因检测方法的标准化是获得准确可靠、具
2015,31(12) 3吴刚等：欧盟转基因生物安全检测技术现状及启示
有可比性检测结果的基础［13］。JRC 下属欧盟转基因
检测基准实验室的主要任务是为欧盟的立法提供技
术支持，工作的重点在检测方法的研究和验证上，
不从事一般的日常检测工作。
依据欧盟法规，申请在欧洲释放的转基因生物，
需要通过某一成员国主管当局申请。成员国主管当
局在确认收到申请的同时，应在 90 d 内作成一份评
估报告。若同意申请，成员国主管当局应尽快将评
估报告和相关的信息发送给欧盟委员会和其他欧盟
成员国。欧盟委员委托欧盟食品安全局（European
Food Safety Authority，EFSA）在医学、营养学、毒理学、
生物学、化学和其他相关学科方面的专家进行评估。
如果欧盟食品安全局和其他欧盟成员国没有提出反
对意见，则应以书面形式批准转基因生物投放市场。
与此同时，申请者需向欧盟转基因检测基准实
验室（或称参考实验室）提交检测方法和对照材料，
由欧盟参考实验室组织 12 家欧盟实验室网络成员，
对检测方法进行循环验证。检测方法达到欧盟相关
法规要求的，方可依据安全评价结果，给予授权。
欧盟转基因生物授权程序，见图 1。ᡀઈഭ伏૱ᆹޘ䇴ԧᵪᶴ ഭᇦѫ㇑ᖃተ ⅗ⴏ৲㘳ᇎ傼ᇔ
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图 1 欧盟转基因生物授权程序
由于欧盟要求对转基因食品进行标识，并设置
了标识阈值，因此提交给欧盟参考实验室的转基因
检测分析方法均为实时荧光定量 PCR 检测方法，依
据欧盟对转基因检测分析方法最低性能要求的定义，
欧盟对检测方法认定分为两个阶段，第一阶段为申
请者提交方法文本的检查，第二阶段为检测方法的
循环验证。
在第一阶段，主要考察申请者提交检测方法的
如下性能特性 ：（1）适用性 ；（2）可操作性 ；（3）
特异性 ；（4）动态范围，即检测的精确性和准确性
在线性范围内的转基因成分浓度区间 ；（5）准确性，
±25% 范围内；（6）扩增效率，标准曲线斜率在 -3.6
至 -3.1 之间 ；（7）相关系数，R2 ≥ 0.98 ；（8）重复
性标准偏差，线性范围内 RSDr ＜ 25% ；（9）定量极
限，RSDr ＜ 25% 前提下小于法规要求的标识阈值
0.9% 的 1/10，即 0.09% 或 50 拷贝；（10）检测极限，
在 95% 置信度下，小于法规要求的标识阈值的 1/20，
即 0.045% ；（11）稳健性，即可以忍受检测实验条
件的小的变化，在此变化下检测结果偏差不会超过
±30%。
在第二阶段，主要通过多实验室联合测试，确
保申请者所提交方法符合欧盟要求，并且在不同实
验室有同样性能表现。考察的主要指标为动态范围、
再现性标准偏差和准确性。实验室联合验证中，在
精确度方面，所有浓度样品的 RSDr 均应低于 35%。
当浓度小于 0.2% 时，RSDr 在小于 50% 的范围内都
是可以接受的。在准确度方面，所有浓度样品的偏
差不得超过 ±30%。
3 样品检测
欧盟转基因检测机构无论采用何种技术规范，
生物技术通报 Biotechnology Bulletin 2015,Vol.31,No.124
参加何种体系的认证，出具的定性或定量报告，基
本都采用荧光定量 PCR 进行检测。与常规 PCR 相比，
荧光定量 PCR 显著减少了实验室 PCR 产物污染的
可能性。这是因为 PCR 产物是转基因检测实验室最
主要的污染来源之一，而荧光定量 PCR 不需要电
泳，因此反应结束后不需要开盖，避免了反应产物
泄漏造成的污染。此外，与常规 PCR 相比，荧光定
量 PCR 具有检测灵敏度更高、检测速度更快的优点。
在意大利转基因检测国家基准实验室定性判断也是
基于荧光定量 PCR 的结果进行，这种做法减少了实
验室污染，提高了检测结果的可靠性。因此，我国
应在制定和修订的转基因检测相关标准时考虑增加
采用荧光定量 PCR 检测的内容。
EURL-GMFF 是欧盟主要转基因检测方法的研
制机构之一，核心检测室都有独立的温度、湿度和
气压控制系统。实验室内的气压分为 +20 mbar、+10
mbar、0 mbar、-10 mbar 及 -20 mbar 等 5 个 等 级，
EURL-GMFF 采用的不仅是简单的正负压控制，还
根据实验要求的洁净程度和污染程度的不同进行了
细分。气压的多级控制事实上形成了实验室内部的
连续稳定气流方向，进一步提高了实验室洁净程度，
从而保证了欧洲基准实验室方法研究和评价的准确
性，这一点值得我国未来的基准实验室参考。除了
拥有实验室正负压控制系统外，欧洲基准实验室
大量使用了 100% 外排生物安全柜。同时，所有的
PCR 准备工作都在生物安全柜等专门的隔离的设施
设备内进行。成本增加不多，但极大减少了污染的
可能性。
意大利转基因检测国家基准实验室虽然面积紧
张，但仍然采用了 DNA 自动提取设备，自动分液机
械臂，高通量自动进样荧光定量 PCR 仪等高端设备，
以减少人员的操作误差和提高工作效率，这是未来
转基因检测工作的发展方向之一，值得国内跟踪。
根据意大利转基因检测国家基准实验室介绍，
其在 DNA 提取过程中除了使用传统的 CTAB 法，也
采取了 3 种不同的商品化试剂盒。由于利用不同方
法从不同原料中提取 DNA 的效率不同，因此在定
量时必须采用与标准相同的 DNA 提取方法。欧洲
基准实验室公布的方法均是基于 CTAB 的方法，特
别是 IRMM 提供标准物质在质量百分比换算到拷贝
数百分比时需要一个矫正系数，这个系数的获得与
CTAB 法的提取效率相关联［14，15］。如果实验室贸然
使用了非标准方法，而没有考虑以上这些因素，可
能造成较大的定量误差。非标准方法的使用不仅在
政府检测实验室中存在，而且在企业转基因检测机
构也同样存在，如意大利的一些第三方食品安全检
测实验室等在样品量大时为了加快检测速度，使用
了快速荧光定量 PCR 技术。
欧洲基准实验室公布的转基因检测方法都公开
发布在网站并不断更新（http://gmo-crl.jr-c.ec.europa.
eu/StatusOfDossiers.aspx）。如果成员国在检测过程中
需要使用的方法欧洲基准实验室没有公布，则该国
可以组织验证，并由该国国家基准实验室发布。在
突发事件的检测中，立法机构可以临时发布新的检
测方法，并直接授权检测机构采用。这一点与我国
做法类似，但具有更高的灵活性。
理论上转基因检测技术可分为通用元件筛查、
目标基因检测、载体特异性检测和转化事件特异性
检测 4 个水平。但绝大多数检测机构均只进行通用
元件筛查和转化事件特异性检测，而且以上检测均
是以通用元件筛查为基础，在通用元件筛查结果呈
阳性的基础上，再根据通用元件的信息进行所有可
能的转化事件的检测，如果筛查结果均为阴性，则
不再进行事件特异性检测。检测流程如图 2 所示。
从以上分析可知，通用元件筛查的结果是欧盟
转基因检测机构判断样品是否含转基因成分的关键。
同时，不同机构筛查的转基因元件有所不同，转
基因检测国家基准实验室筛查的元件最多，共筛查
CaMV 35S 启动子、NOS 终止子、PAT 基因、NPTII
基因和 CP4-EPSPS 等 5 个元件，而 Tavazzano 种子
检测实验室仅检测 CaMV 35S 启动子，选检 NOS 终
止子。根据公开信息可知，这种策略有较大的漏检
风险。
在欧盟采用的定量标识中，如果采用相对定
量 PCR 技术，仅能标识标准曲线最高和最低浓度范
围内的含量，如采用 5% 的标准物质，连续稀释至
0.1%，那么仅能给出 5%-0.1% 范围内的值。超过标
准曲线最高点的测定值仅能标识为 >5%，低于标准
曲线最低点的测定值仅能标识为 <0.1%。在没有扩
增信号的情况下，结果表述为 2015,31(12) 5吴刚等：欧盟转基因生物安全检测技术现状及启示
含量低于定量极限的情况下，结果表述为 根据以上所述，我国与欧盟在转基因检测技术
方面的对比，如表 2 所示。
4 结果的表述和不确定度
任何定量的结果，均应提供测定值及测定值的
不确定度，转基因含量的定量也不例外［16］。不确定
度的计算大体可以分为 Bottom up 和 Top down 两种
方式，分别适用于不确定度来源清晰、可分别测量
的工作和来源复杂不可分拆的情况。
在欧盟转基因检测工作中，转基因检测标准物
质的研制事实上采用的是 Bottom up 方式，分别测定
各测量、加工步骤产生的不确定度，并最终合成到
总的不确定度中。
而转基因检测方法的不确定度的来源则非常复
杂，包括了标准物质的不确定度、不同仪器设备产
生的不确定度、不同试剂产生的不确定度，不同操
作人员引起的不确定度等（图 3）。这些不确定度有
些来源于系统误差，有些则是随机因素引起。在系
统误差难以测量的情况下，可以将所有的不确定度
当作随机误差引起的 B 类不确定度进行计算。
JRC 在《Guidance document on measurement
uncertainty for GMO testing laboratories》中推荐了两
种转基因检测不确定度测定方法［17］，分别适合单个
实验室内部确定和利用检测方法循环验证数据测定。
在采用没有多家实验室循环验证数据的方法的情况
下，可以由单一实验室的历史数据来确定该实验室
采用该方法的不确定度。但由于欧盟基准实验室公
布的方法均经过多家实验室的循环验证，代表了该
方法在一般实验室使用的情况，并公布了包括检测
方法在各实验室使用结果的验证报告，因此可以直
接计算出该方法在一般转基因检测实验室使用的不
确定度。多数转基因检测实验室选择了利用循环验
证报告直接计算本实验室数据的不确定度。事实上，
参 照《Guidance document on measurement uncertainty
for GMO testing laboratories》还可以利用检测方法的
验证报告计算该检测方法的 LOD 和 LOQ。因此，这
个指南解决了转基因定量检测的主要数据处理问题。
置信区间事实上是根据 t 分布计算的。根据
䖜สഐ˛ᵚỰ⍻ࡠབྷ䉶DNAᡀ࠶
䱤ᙗ བྷ䉶޵ḷ߶สഐPCRỰ⍻ 䱣ᙗ
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图 2 转基因产品检测流程（以大豆为例）
表 2 我国与欧盟在转基因检测技术方面的对比
欧盟 中国
抽样 每份检测样品至少含有 3 000 粒种子 每份检测样品至少含有 3 000 粒种子
标识阈值 ＜ 0.9% 无
检测方法 定量 PCR 定性 PCR
检测方法的认定 欧盟转基因食物与饲料基准实验室 农业转基因标准主管部门
方法循环验证 欧盟实验室网络成员 农业转基因生物安全监督检验测试机构
标准物质 自主研发，技术成熟 起步
生物技术通报 Biotechnology Bulletin 2015,Vol.31,No.126
《Guidance document on measurement uncertainty for
GMO testing laboratories》可知，在扩展系数取 2 时，
利用这种方法测定的不确定度事实上是测定值的双
尾 95% 置信区间。这个计算方法本身并没有问题。
但当该区间的下限超过 0.9% 时，实际上是有 97.5%
的概率大于 0.9% 的欧盟标识阈值，这种做法实际上
比法律要求的更高，欧盟的转基因检测实验室工作
人员实际上也承认这个缺陷，但由于这个方法来源
于欧盟推荐的文献，因此他们必须采用。我国将来
如采用定量检测和标识，应重新考虑这个问题。
5 对我国转基因生物安全检测的启示和建议
5.1 建立我国转基因检测方法的实验室循环验证
制度
科学、有效的转基因检测方法是转基因生物安
全监管的重要前提和基础。欧盟在转基因产品授权
程序中，突出强调检测方法的审查与循环验证，制
定了专门的文件对检测方法性能要求、认定及验证
程序进行规定，并将检测方法是否符合欧盟监管要
求作为是否给予授权的必要条件。我国对转基因生
物实施全程监管并要求对列入标识目录的进行标识，
检测方法是我国安全监管和标识制度实施的基础。
目前，我国对于申请安全评价的转基因生物没有明
确法规要求研发机构提供阳性样品，对其提供的检
测方法，仅进行文字材料审查。这些无法保证提供
的方法满足我国转基因检测机构的使用和安全监管
需求。建议将提供阳性样品和检测方法作为申报安
全证书的必要条件，并开展提供的检测方法的实验
室循环验证。
5.2 提高我国农业转基因检测能力建设水平
通过几年来的建设，我国转基因检测体系基本
完善，技术水平也有了很大提高，但与欧盟检测实
验室及化学类检测实验室相比较，整体自动化水平
还比较低，检测通量还很小，检测成本偏高。因此
有必要参考欧盟检测实验室的发展经验，进一步提
高我国转基因检测能力水平，同时加快推荐配套的
标准体系和管理体系的建设。
我国目前尚未设置转基因产品标识阈值，现今
生物技术产业迅速发展，零阈值的定性标识导致实
际操作困难。因此，有必要参考欧盟经验及考虑我
国的具体情况调整标识制度。同时对各检测机构的
检测能力和水平进行进一步提升，大力加强转基因
定量检测支撑体系建设。
在检测技术方面，我国主要采用定性 PCR 检测
方法，此方法具有对设备技术要求简单，检测成本
Ự⍻ⲴཆⓀ઼޵ḷ⡷⇥ᱟ੖ާᴹ਼ṧⲴᨀਆ᭸⦷ṧ૱仇㋂བྷሿ
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图 3 利用 Real-time PCR 对 DNA 中转基因含量检测时不确定度的来源
2015,31(12) 7吴刚等：欧盟转基因生物安全检测技术现状及启示
低等优点，在我国转基因生物安全监管中发挥了重
要作用，但随着检测技术水平和监管要求的提高，
其不足之处也有所体现。一是与普遍采用定量检测
方法的欧盟等国家或地区检测结果无法比较、互认，
不利于贸易争端的解决 ；二是进行凝胶电泳增加了
检测步骤，易产生气溶胶污染；三是在检测的灵敏度、
准确性方面与定量 PCR 有差距。另外，我国大部分
检测机构都配备了定量 PCR 仪，掌握了实时荧光
PCR 检测操作技术。因此，建议推进定量 PCR 在我
国检测机构中的应用并逐步替代定性 PCR，推进转
基因检测与国际接轨。此外，由于转基因检测标准
物质既是保障转基因定量检测准确可靠的基本前提，
也是转基因检测工作的核心。因此，建议加强转基
因检测标准物质的研制，研发具有自主知识产权的
标准物质，以促进转基因检测技术和方法研究的发
展，为我国转基因生物安全监管和安全评价提供更
好的物质保障。
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（责任编辑 狄艳红）