全 文 ：中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 46 卷 第 2 期 2015 年 1 月

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对上市中成药再评价制度的回顾与思考
李鸿彬，李认书
天士力控股集团研究院，天津 300402
摘 要：我国批准上市的中成药批准文号达 6 万多，其中很大一部分文号是在 1985 年卫生部颁布《新药审批办法》实施之
前由各省、自治区、直辖市药政部门批准，存在质量参差不齐、同一品种由多厂家生产的现象，导致了优质优价中成药的价
值难以在市场上体现，影响了中成药市场的良性竞争环境。为此，国家食品药品监督管理局采取了清查批准文号、药品再注
册、提高质量标准等多项措施加强上市中成药的价值提升，有效促进了中成药的上市后再评价制度体系的建设和完善。但仍
存在质量标准提高与临床价值提升脱节、市场上仍充斥着大量低质低价中成药、中成药再评价工作的质量与效率有待提升等
方面的问题。鉴于此，提出了批准文号付费持有，药品安全性、有效性、质量和经济性评价的全面评价体系的完善，第三方
评价主体的介入，中成药再评价与中药材 GAP 管理有效衔接等建议，期望有效促进中成药行业水平提升，并通过再评价与
再研究工作，培育出更多的中药大品种。
关键词：中成药；再评价；批准文号清查；药品再注册；第三方评价；付费持有
中图分类号：R285 文献标志码：A 文章编号：0253 - 2670(2015)02 - 0293 - 04
DOI: 10.7501/j.issn.0253-2670.2015.02.025
Review and reflection on re-evaluation system of Chinese patent medicine
LI Hong-bin, LI Ren-shu
Institute of Tasly Holding Group, Tianjin 300402, China
Abstract: There has been more than 60 000 approval numbers of Chinese patent medicines (CPM), among which a large portion
were approved by provincial agencies before the Ministry of Health promulgated and implemented them in 1985. One drug was
produced by many companies and the available drugs’ quality varied among different producers. Drugs with low quality and low
price have been flooded into the medicinal market, which has resulted the drugs in high quality are closed outside the market. The
benign competition in CPM market has been influenced. Many measures to improve the quality of the marketed drugs have been
taken by State Food and Drug Administration, including checking the approval numbers, re-registration, and quality improving
actions, so as to strengthen the listed medicine value promotion, effectively promote the CPM listed in the market after the
re-evaluation system construction and perfect. But there are still the disconnect between improving the quality standard and
enhancing the clinical value of the quality and efficiency; The market is still filled with a large number of low quality and low cost of
proprietary CPM, the re-evaluation work of CPM and other issues need to be improved. Nonetheless, to put forward the suggestion
on that the approval numbers should be held by payment, the comprehensive evaluation system on drug safety, effectiveness, quality,
and the economic value should be improved, the evaluation by the third party should be intervened, and the re-evaluation of CPM
and GAP adminstration of genuine medicinal materials should be effectively linked up. We expect the improvement of industrial
level of CPM and the cultivation with a large variety of CPM through the re-evaluation and re-study.
Key words: Chinese patent medicine; re-evaluation; inventory of approval numbers; drug re-registration; third-party evaluation;
paid hold

目前，我国批准的中成药批准文号数量达
60 309 个，这些药品可分为 3 部分，一部分是 1985
年之前由各省、自治区、直辖市药政部门批准，于
2002 年上升为国家标准的药品；一部分是根据 1985
年卫生部颁布的《新药审批办法》审批上市的药品；
一部分是在原国家药品监督管理局于 2002 年颁布

收稿日期：2014-04-21
作者简介：李鸿彬，研究员，天士力控股集团研究院药政事务中心总监，研究方向为新药、保健食品的研究开发。E-mail: lihb@tasly.com
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的《药品注册管理办法（试行）》以及由国家食品药
品监督管理局于 2007 年颁布的《药品注册管理办
法》指导下审批上市的药品。6 万多个中成药批准
文号中不乏同一个药品处方的不同剂型、同一种药
品多个生产厂家的品种。
由于国家对药品监管力度的不断加强、药品审
评标准的不断提升，早期获批上市的药品标准较低，
尤其是由省、自治区、直辖市药政部门批准的中成
药。1999—2002 年国原家药品监督管理局开展了中
成药地方标准清理整顿工作，将组方合理、疗效确
切、安全性好、质量可控的品种上升为国家标准，
共计有 1 518 个中药品种由地方标准上升为国家标
准，核发批准文号 3 020 个（关于强化中成药国家
标准管理工作的通知，2001 年 2 月 16 日，国家药
品监督管理局），促进了中成药整体质量的提升。但
这部分药品与《卫生部药品标准•中药成方制剂（1～
20 册）》、《中国药典》等原有国家标准的药品存在
重复、同名同方而生产工艺和质量控制方法不同、
同名异方等混乱现象[1]；同时由于审批权力不集中，
这部分药品存在的同一品种有多个批准文号现象较
为严重。因此，为加强对中成药有效性、安全性和
质量控制的管理，中成药再评价是必需手段。
1 对上市中成药进行再评价的必要性
1.1 同一药品多个批准文号，不利于中药市场良性
发展
由于同一种药品批准多个生产企业生产，而不
同企业生产的同一品种在质量上的不一致导致了市
场上存在良莠不齐的产品，从而出现同一品种在价
格上的悬殊。以复方丹参制剂为例，复方丹参制剂
共有 701 个批准文号，其中片剂 680 个、胶囊 11
个、口服液 2 个、颗粒剂 2 个、丸剂 4 个、滴丸剂
1 个、喷雾剂 1 个；板蓝根颗粒共有 1 034 个批准文
号，以 50 g 板蓝根颗粒价格为例，存在有 1.8 元到
8.8 元不等市场零售价格。
低价药的存在造成了中成药市场的恶性竞争，
会出现低质药驱逐优质药的现象，优质优效药物无
法为患者所用，阻碍了中药质量提升；同时，低质
低价药物掠夺了有限的中药材资源，进而影响了优
质中药、创新中药对药材资源的需求，因而不利于
中药材资源的有效利用和可持续发展，同样阻碍了
中药的创新发展和可持续发展。此外，多家企业生
产同一品种造成产品的市场集中度低，如果这样的
药品入选《国家基本药物目录》、《国家基本医疗保
险药品目录》，对这类药品的招标采购带来一定困
扰。因此，只有通过对上市中成药的科学再评价，
淘汰劣质中成药，维持中药材资源的有效利用和中
成药市场的良性竞争，保证患者用到优质优效的中
成药。
1.2 大量批准文号的闲置，是对监管资源的浪费
许多药品生产企业超过一半以上的批准文号闲
置，常年生产的品种占企业总批准文号的比例不到
25%。此外，在地方标准上升国家标准换发批准文
号过程中，由于历史原因，在质量标准、生产工艺、
非临床研究与临床研究方面研究薄弱，上市品种质
量参差不齐，给上市后监管带来很多难题。2007 年
至 2009 年国家食品药品监督管理局清查 17 余万药
品批准文号，近 4 300 个申报资料不实的批准文号
被撤销[2]。
尽管如此，仍存在大量闲置批准文号以及研究
基础薄弱的产品，占用了大量的药品监管资源，尤
其是药品再注册工作。2007 年开始启动的药品再注
册工作，通过药品再注册淘汰不具备生产条件、质
量不能保证、安全风险较大的产品。据统计 2007
年需再注册的药品数量 141 155 个[3]，药监部门面
对 14 万药品的再注册工作，需要配置大量的监管资
源，如果不能通过科学的再评价，将其中闲置批准
文号进行合理处置，药品每 5 年一次的再注册工作
将会继续浪费宝贵的药品审评和监管资源。
2 国家对上市中成药再评价的举措
面对上述问题，国家药监部门采取各项措施对
上市中成药的批准文号和质量标准进行管理，包括
2002 年开始的换发批准文号、2007 年启动的药品再
注册工作、2008 年的药品标准提升行动计划、2009
年的技术转让、中药品种保护指导原则等，有效解
决了闲置的部分批准文号等问题。
2.1 批准文号清查
针对 2006 年的黑龙江省齐齐哈尔第二制药有
限公司制售假药案件暴露出的药品监管问题，国务
院办公厅于 2006 年 7 月印发《全国整顿和规范药品
市场秩序专项行动方案》（国办发 [2006] 51 号），
方案要求用 1 年左右的时间，在全国范围内深入开
展整顿和规范药品市场秩序专项行动。为此，国家
食品药品监督管理局于同年 9 月印发《整顿和规范
药品研制、生产、流通秩序工作方案》（国食药监办
465 号），方案将“清理和规范药品批准文号”作为
重点工作之一。
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据统计，截至 2008 年初，共有 176 317 个批准
文号需要清查，2007年拟申请注销的文号合计3 626
个，占 2%。2009 年，完成文号清查，共计 4 300
个批准文号被撤销。
2.2 药品再注册
《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方
案》中明确提出，2007 年 1 月启动药品再注册工作。
2007 年 4 月，国家食品药品监督管理局制定印发了
《药品再注册工作方案》，提出将 1999—2002 年地方
标准升国家标准的品种、超出生产许可范围的品种、
安全性风险高的品种作为再注册工作重点。由于受
批准文号清查工作的限制，药品再注册工作于 2009
年全面展开。
药品再注册是通过对药品上市后的长期有效
性、安全性、质量控制、药物经济等信息的再评价，
判断药品是否具有继续上市的资格。相对于新药评
价，再评价能够将更好地暴露风险，有利于提高药
品的质量和安全性。
2.3 药品标准提高行动计划
针对早期制定的国家药品标准已严重滞后于药
品生产现状和药品检验工作发展的实际，一些药品
标准已不足以控制药品的质量，难以保证人民用药
安全、有效。2004 年 2 月，国家食品药品监督管理
局印发《提高国家药品标准行动计划》，提出从 2004
年开始用 3～5 年的时间，实施提高国家药品标准的
行动计划[4]。但由于资金等方面的客观原因，该行
动计划一直进展缓慢，直到 2008 年获得 1 亿元国家
专项资金支持，计划才加速启动。行动的最终目的
是逐步健全科学规范的标准管理机制，建立药品标
准淘汰机制，综合运用再评价、再注册等多种手段，
坚决淘汰处方、工艺和剂型不合理、存在严重安全
隐患的品种。
2.4 中药注射剂安全性再评价
国家食品药品监督管理局将中药注射剂作为标
准提高计划的重点领域，于 2009 年 7 月印发《关于
做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药
监办 [2009] 359 号），要求中药注射剂生产企业开展
生产及质量控制环节的风险排查；国家食品药品监管
局对重点品种，分批、分阶段对中药注射剂的质量控
制和风险效益展开综合评价，首批评价品种为临床使
用广泛的双黄连注射剂和参麦注射剂。第 2 批综合评
价品种为鱼腥草注射液、鱼金注射液。
2009—2011 年的再评价工作，发布了 13 个新
的中药注射剂标准，有近百家中药注射剂的企业，
30 多个品种退出了市场，在一定程度上，中药注射
剂安全性再评价规范净化了中成药市场。
3 中成药上市后再评价的几点建议
国家药监部门对上市中成药，尤其是“老”
药的监管采取了文号清查、再注册等管理措施，
但市场上仍然充斥着劣质中成药，对人们的用药
带来安全隐患。究其原因：第一，再注册制度虽
然基于良好出发点但监管效果不显著；第二，对
于生产企业而言，批准文号是企业的一种价值资
产，不生产可能是企业战略储备的需要，企业投
入大量的研发费用才获得这类创新产品的生产许
可，如果也采取撤销批准文号的手段进行管理，不
利于鼓励企业创新和发展；第三，药品标准提高
的激励与制约机制欠缺，生产企业看不到药品标
准提高后带来的收益，反而因此会增加生产成本
和检验成本；第四，由于中药成分的复杂性，中
药质量标准与临床安全性和有效性评价存在一定
的不一致性，标准提高未必能提高患者的临床获
益，需要对质量指标与有效性指标的关联性进行
深入研究；第五，目前国内无论是制药企业，还
是监管机构，重上市前评价轻上市后评价的现象
较普遍，科学的上市后再评价体系对提升药品的
质量、合理临床用药、扩大药品适应症更有意义，
需要从制度设计上重视药品上市后再评价。
3.1 药品批准文号付费持有
借鉴专利权维护年费制度，探索建立生产企业
有偿持有生产批准文号的机制，制定与药品创新程
度成反比的不同梯度的年费，鼓励创新的同时，解
决部分闲置批准文号的问题。如果企业有大量的批
准文号长期闲置，面临较高的使用费，促使这些企
业自动放弃对闲置文号的持有或转让给其他有需要
的企业生产。
3.2 完善药品再评价法规制度体系
药物再评价包括了药物的安全性、有效性、质
量控制、药物经济的再评价。从意识层面和法规制
度体系教育和加强药物再评价工作，是当前药品监
管者面临的重要课题。药物经济学评价为合理利用
卫生资源、基本药物目录和医保目录等遴选的有效
手段，已经得到业界的高度重视，但国内对中药的
药物经济学评价的研究，基本上沿用了西方对于化
学药物的评价方法，不能体现中药多组分、长期用
药等特点，需要建立一套适合中药评价的新模式。
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3.3 药品再评价主体第三方介入
上市中药再评价工作需要投入大量的监管资
源，就目前我国药品监督资源不足的情况下，由行
业协会等组成的第三方评价机构的介入可有效利用
社会资源代替政府部门的某些职能，缓解资源与审
评任务之间的矛盾。尤其对于一个药品多个生产企
业的品种，第三方评价与企业自主评价相比，更具
备客观性和公正性，同时，再评价将有力促进药品
的上市后再研究，淘汰劣质品种、提升优质品种，
从而有利于中药大品种的培育。
虽然目前有世界中医药学会联合会中药上市后
再评估专业委员会等第三方机构开始了相关工作，
但第三方机构与药政部门之间如何协同建立长效协
作评价体系和管理机制，事关实现再评价工作的可
实施、评价结论的可执行性。
3.4 中成药再评价体制与中药材 GAP 管理制度相
衔接
中药材的生产质量管理是中成药质量的第一
道关，我国自 2002 年颁布实施《中药材生产质量
管理规范（试行）》以来，先后 21 次发布中药材
GAP 检查公告，涉及中药材品种 57 个，基地数量
97 个，有效地规范了中药材生产的同时，有力地
促进了中药材资源的可持续开发与利用。
如果中成药生产时，所有的处方药材都来源于
GAP 基地，无疑将大大提升中成药质量和风险追
溯，因此，来源于 GAP 的药材是优质中成药评价
的重要指标之一，在中成药再评价的制度设计上应
加以体现，将这类优质中成药在再注册证书上给予
相应的身份标识，该身份标识与《基本药物目录》、
《医保目录》等的入选标准相关联，以政策来引导中
成药生产企业积极加强中药材的生产管理，提高中
药行业的整体水平。
4 结语
由于上市中成药质量层次不一、一个药品多个
批准文号、批准文号闲置等现象较严重，为保障安
全有效的药品为患者所用，需要对上市中成药开展
再评价，提升药品质量的同时，以质量为门槛，实
现药品的优胜劣汰。国家食品药品监督管理局自
2007 年以来积极采取了多项措施对上市后药品开
展再评价，包括清查批准文号、药品再注册、说明
书修订、质量标准提高等，撤销了部分标准不符合
国家药品标准的批准文号，在一定程度上整顿了药
品市场。但无论对于早年批准的“老”药，还是
2007 年颁布的《药品注册管理办法》（局令第 28
号）后批准的“新”药，再评价工作仍然任务繁重。
如何提高中成药再评价工作的效率，是药政管理者
面临的重大挑战。探索建立有偿持有批准文号制
度，可在一定程度上解决闲置批准文号的问题；针
对中药的多组分特色和长期用药优势，建立符合中
药特色的评价制度体系客不容缓；第三方评价机构
的介入，可有效缓解国家审评资源与审评任务之间
的矛盾，提高药品再评价的效率，更加有效地保障
中成药的安全有效，促进中药上市后再研究，培育
中药大品种。
参考文献
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升国家标准 [J]. 中国药事, 2005, 19(1): 51-53.
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[3] 胡敏洁. 药品再注册的行政法思考 [J]. 中国处方药,
2007, 67(10): 40-41.
[4] 国家食品药品管理管理局. 关于印发提高国家药品标
准行动计划的通知 [J]. 中国药品标准, 2004, 5(2): 3-9.