全 文 ：中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 43 卷 第 6 期 2012 年 6 月

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银黄滴丸、银黄颗粒和银黄胶囊体外溶出度比较研究
彭 芸 1，戴德雄 2，朱 莹 2
1. 衢州市中医院，浙江 衢州 324000
2. 浙江维康药业有限公司，浙江 丽水 323000
摘 要：目的 建立银黄滴丸的溶出度测定方法，并比较银黄滴丸、银黄颗粒和银黄胶囊在胃肠道中溶出吸收的差异。方法
应用溶出度测定法，以 200 mL 水为溶剂，转速为 55 r/min，依法操作，测定银黄滴丸中黄芩苷和绿原酸的溶出度，并与其
他两种制剂比较。结果 银黄滴丸、银黄颗粒和银黄胶囊中，银黄滴丸体外溶出速率较快，且能达到最大溶出率。结论 本
实验建立了银黄滴丸溶出度的测定方法，且 3 种制剂中银黄滴丸溶出速率快，有利于机体对药物的充分吸收，生物利用度高，
临床疗效更加突出。
关键词：银黄滴丸；溶出度；银黄颗粒；银黄胶囊；胃肠吸收
中图分类号：R286.02 文献标志码：A 文章编号：0253 - 2670(2012)06 - 1122 - 03
Comparison on in vitro dissolution of Yinhuang Dropping Pills, Yinhuang
Granules, and Yinhuang Capsules
PENG Yun1, DAI De-xiong2, ZHU Ying2
1. Quzhou Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Quzhou 324000, China
2. Zhejiang Wecome Pharmaceutica Co., Ltd., Lishui 323000, China
Key words: Yinhuang Dropping Pills; dissolution rate; Yinhuang Granules; Yinhuang Capsules; gastrointestinal absorption

药物在体内的吸收速率常由溶解的快慢决定。
固体制剂中的药物在被吸收前，必须经历崩解和溶
解然后转为溶液的过程，故单独的崩解时限（溶散
时限）测定不能全面反映药物在胃肠道内的溶出程
度。体外溶出度测定法是一种模拟口服固体制剂在
胃肠道中崩解和溶出的体外试验法，可更好地对药
物在胃肠道中的溶出过程进行评价[1]。溶出曲线是
以不同时间点的累积溶出率绘制的曲线，可更直观
地显示药物溶出的速率变化及效率[2-3]。银黄滴丸由
金银花提取物和黄芩提取物组成，可用于上呼吸道
感染、急慢性咽炎等症的治疗。本实验对银黄滴丸
的溶出度测定方法进行考察，并将银黄滴丸与已上
市的银黄颗粒和银黄胶囊的主要有效成分黄芩苷、
绿原酸的溶出曲线、溶出度进行比较，以期找出 3
种制剂在胃肠道内崩解和溶出的差异。
1 仪器和材料
Agilent 1100 高效液相色谱仪；ZRS—8G 智能
溶出仪。绿原酸（批号 715-200010）、黄芩苷（批
号 10715-200212）由中国药品生物制品检定所提供。
银黄滴丸（批号 20081001、20081003、20081005）
由浙江维康药业有限公司提供；银黄颗粒、银黄胶
囊分别购自 3 个不同厂家，批号分别为 20080402、
0804012、08011401；20080906、20080710、20070902。
乙腈为色谱纯（美国 Fisher 化学试剂公司）；甲醇为
色谱纯（Fisher Chemicals）；水为双蒸水（自制），其
余试剂均为分析纯。
2 方法与结果
2.1 色谱条件[4]
2.1.1 绿原酸色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶
为填充剂；乙腈-0.4%磷酸（10∶90）为流动相；检
测波长 327 nm；体积流量 1 mL/min，柱温 35 ℃。
2.1.2 黄芩苷色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶
为填充剂；甲醇-水-磷酸（47∶53∶0.2）为流动相；
检测波长 280 nm；体积流量 1 mL/min，柱温 35 ℃。
2.2 溶液的制备
2.2.1 对照品溶液的制备 精密称取绿原酸对照品
适量，置棕色量瓶中，加 50%甲醇制成 50 μg/mL
的溶液，即得（10 ℃以下保存）。

收稿日期：2011-12-19
作者简介：彭 芸（1977—），衢州市中医院。Tel: (0570)3086157 E-mail: 609536415@qq.com
中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 43 卷 第 6 期 2012 年 6 月

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精密称取 60 ℃真空干燥 4 h 的黄芩苷对照品
适量，加甲醇制成 20 μg/mL 的溶液，即得。
2.2.2 供试品溶液的制备 取银黄滴丸共 6 丸，分
别置 6 个测定杯中，照溶出度测定法[1]，以 200 mL
水为溶剂，转速为 55 r/min，依法操作，分别在 5、
10、15、30、45、60 min 时取样 15 mL，滤过，同
时补加水 15 mL。
2.2.3 阴性对照溶液的制备 按处方比例称取除金
银花或黄芩以外的材料制成阴性样品，并按供试品
溶液的制备方法制备阴性对照溶液。
2.3 专属性考察
按上述色谱条件分别对对照品溶液、供试品溶
液和阴性对照溶液进行分析，结果无干扰，色谱图
见图 1 和 2。




*绿原酸
*chlorogenic acid
图 1 绿原酸对照品 (A)、缺金银花阴性样品 (B) 和银黄滴丸 (C) 的 HPLC 色谱图
Fig. 1 HPLC chromatograms of chlorogenic acid reference substance (A), negative control
without Lonicerae Japonicae Flos (B) and Yinhuang Dropping Pills (C)




*黄芩苷
*baicalin

图 2 黄芩苷对照品 (A)、缺黄芩阴性样品 (B) 和银黄滴丸 (C) 的 HPLC 色谱图
Fig. 2 HPLC chromatograms of baicalin reference substance (A), negative control
without Scutellariae Radix (B) and Yinhuang Dropping Pills (C)

2.4 线性关系的考察
精密称取绿原酸对照品适量，加 50%甲醇制成
不同质量浓度的对照品溶液，摇匀，分别精密进样
0.143、0.286、0.572、1.144、1.716、2.288 μg，按
“2.1.1”项色谱条件进行分析，测定峰面积，以进样
量为横坐标（X），峰面积为纵坐标（Y）进行线性
回归，得回归方程 Y＝22 538＋2×106 X，r＝0.999 8，
结果表明绿原酸在 0.143～2.288 μg 与峰面积呈很
好的线性关系。
精密称取黄芩苷对照品适量，加甲醇制成不
同质量浓度的对照品溶液，摇匀，分别精密进样
0.067 5、0.135、0.202 5、0.270、0.540、1.080 μg，
按“2.1.2”项色谱条件进行分析，测定峰面积，以
进样量为横坐标（X），峰面积为纵坐标（Y）进行线
性回归，得回归方程 Y＝151.7＋2×106 X，r＝0.999 9，
结果表明黄芩苷在 0.067 5～1.080 μg 与峰面积呈很
好的线性关系。
2.5 溶出度的测定
2.5.1 溶出曲线的制备 照溶出度测定法[1]，取 3
批银黄滴丸，每批 6 粒，分别置 6 个测定杯中，以
200 mL 水为溶剂，转速为 55 r/min，依法操作，分
别在 5、10、15、30、45、60 min 时取样 15 mL，滤
过，同时补加水 15 mL。取续滤液高速离心后，取
上清液进样，记录色谱图，测定黄芩苷和绿原酸的
相对累积溶出率。结果表明，银黄滴丸中黄芩苷和
绿原酸溶出曲线基本一致，黄芩苷和绿原酸溶出率
15 min 后均大于 70%，30 min 基本溶出（平均大于
95%），结果见图 3。
2.5.2 与市售银黄颗粒和银黄胶囊溶出度比较 取
银黄滴丸、银黄颗粒和银黄胶囊，按“2.5.1”项方
法制备溶出曲线。结果表明，银黄滴丸的溶出速率
远远快于银黄颗粒和银黄胶囊，在 15 min 后，黄芩
苷和绿原酸溶出速率已达到 85%以上，而银黄胶囊
由于囊壳的崩解至少要 5～15 min，故溶出速率最
* *
0 5 10 0 5 10 0 5 10
t / min
* *
0 5 10 0 5 10 0 5 10
t / min
A B C
A B C
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慢。银黄胶囊和银黄颗粒 60 min 后，黄芩苷和绿原
酸的溶出速率达到 70%，结果见图 4。






图 3 银黄滴丸中黄芩苷 (A) 和绿原酸 (B) 的溶出曲线
Fig. 3 Dissolution curves of baicalin (A) and chlorogenic
acid (B) in Yinhuang Dropping Pills






图 4 3 种制剂黄芩苷 (A) 和绿原酸 (B) 的溶出曲线
Fig. 4 Dissolution curves of baicalin (A) and chlorogenic
acid (B) in three kinds of preparations
3 讨论
从黄芩苷和绿原酸的溶出曲线可见，银黄滴丸
溶出速率较银黄颗粒及银黄胶囊都快，且能达到的
最大溶出率也高出很多。体外溶出度在某种程度上
与体内生物利用度呈现一定的正相关性，溶出度高
有利于机体对药物的充分吸收，根据体外溶出度往
往可估计药物的生物利用度[5-6]。本实验说明银黄滴
丸在体内可能起效迅速，生物利用度提高，临床疗
效更加突出。
以乙腈-0.4%磷酸溶液（11∶89、10∶90）为流
动相测定绿原酸的量，结果均达到满意的分离效果，
绿原酸峰已达基线分离，峰形对称；前者绿原酸峰
略拖尾；最终选用乙腈-0.4%磷酸溶液（10∶90）为
流动相。
以甲醇-水-磷酸（60∶40∶0.2、47∶53∶0.2）
为流动相对黄芩苷的量进行测定研究，结果均达到
满意的分离效果，黄芩苷峰已达基线分离，峰形对
称；前者黄芩苷峰略拖尾，实验最终选用甲醇-水-
磷酸（47∶53∶0.2）为流动相。
选用 Kromtek C18 柱（150 mm×4.6 mm，5 μm）
与 ZorBax SB-C18（150 mm×4.6 mm，5 μm）柱，
以乙腈-0.4%磷酸溶液（10∶90）为流动相来计算绿
原酸的量，二者均达到满意的分离效果，方法学研
究试验选用ZorBax SB-C18（150mm×4.6 mm，5 μm）
色谱柱。
选用 Kromtek C18 柱（150 mm×4.6 mm，5 μm）
与 ZorBax SB-C18（150 mm×4.6 mm，5 μm）柱，
以甲醇-水-磷酸（47∶53∶0.2）为流动相来计算黄
芩苷的量，二者均达到满意的分离效果，方法学研
究试验选用 ZorBax SB-C18（150 mm×4.6 mm，5
μm）色谱柱。
参考文献
[1] 中国药典 [S]. 二部. 2010.
[2] 周 昊, 李志焕, 史德胜. 豨桐滴丸和豨桐胶囊的溶出
度对比研究 [J]. 现代药物与临床, 2012, 27(2): 114-116.
[3] 陈贤春, 吴 清, 王玉蓉, 等. 关于溶出曲线比较和评
价方法 [J]. 中国医院药学杂志, 2007, 27(5): 662-664.
[4] 郑敏霞, 诸葛周, 戴德雄, 等. HPLC 法测定银黄滴丸
中绿原酸和黄芩苷 [J]. 中草药 , 2011, 42(6): 1138-
1140.
[5] 吴志敏, 丁伟姣, 李轶群. 不同厂家多潘立酮片溶出度
比较研究 [J]. 海峡药学, 2008, 20(3): 30-32.
[6] 王凯平, 张 玉, 戴立泉, 等. 当归多糖铁的溶出度和
生物利用度的研究 [J]. 中草药, 2006, 37(3): 377-380.
20081001
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银黄颗粒 20080402
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银黄颗粒 0804012
银黄胶囊 20080710
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出
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