全 文 ：含葛根素羟丙基β环糊精包合物胃滞留
制剂的制备与体外评价
崔京浩，钱 颖，缪文俊，夏 奇
（苏州大学 药学院，江苏 苏州 ２１５１２３）
［摘要］ 目的：制备含葛根素羟丙基β环糊精（ＨＰβＣＤ）包合物的漂浮型胃滞留制剂及其体外药剂学特征
评价。方法：冷冻干燥法制备葛根素的ＨＰβＣＤ包合物。分别以葛根素和包合物为内容物制备海藻酸钙微丸，考
察甲基纤维素、硬脂酸镁和壳聚糖对微丸漂浮百分率及释放度的影响。结果：红外光谱图和Ｘ射线粉末衍射图显
示葛根素与ＨＰβＣＤ形成了包合物。硬脂酸镁对其微丸的漂浮百分率影响大，当含量为２％时漂浮效果最佳。葛
根素被包合后，溶解度增加约６５６倍，微丸中药物的释放速度和累计释放百分率均得到明显改善，但存在突释现
象。将葛根素包合物与葛根素按照１∶１的比例混合，经分散机处理后的微丸具有明显的缓释特征。结论：葛根素
ＨＰβＣＤ包合物提高了药物的溶解度和释放度，胃滞留微丸具有满意的漂浮性能和缓释性能。
［关键词］ 葛根素；羟丙基β环糊精；海藻酸微丸；硬脂酸镁；胃滞留
［中图分类号］Ｒ２８４．１ ［文献标识码］Ａ ［文章编号］１００１５３０２（２００８）１６１９６００４
［收稿日期］ ２００８０１２３
［基金项目］ 苏州大学医学发展基金（ＥＥ１３２７１１）
［通讯作者］ 崔京浩，Ｔｅｌ：（０５１２）６５８８１２８０，Ｅｍａｉｌ：ｊｈｃｕｉ＠ｓｕｄａ．
ｅｄｕ．ｃｎ
葛根素（ｐｕｅｒａｒｉｎ）由豆科植物野葛 Ｐｕｅｒａｒｉａｌｏ
ｂａｔａ（ｗｉｌｄ）ｏｈｗｉ．或干葛藤 Ｐ．ｔｈｏｍｓｏｎｉＢｅｎｔｈ的干
燥块根提取分离得到的８βＤ葡萄吡喃糖４′，７二
羟基异黄酮，具有扩张冠脉血管、改善心功能损害、
降低血压、扩张脑血管和促进脑循环、改善外周微循
环障碍等药理作用［１］，临床上用于治疗和预防冠心
病、心绞痛、心肌梗塞、心率失常、高血压、急性脑供
血不足等多种心脑血管疾病。由于葛根素溶解度仅
为００１１ｍｏｌ·Ｌ－１，且具有一定的吸收部位特异性，
Ｂｅａｇｌｅ犬口服愈风宁心片后葛根素的绝对生物利用
度为７０３％［２３］。随着微粉化［４］、固体分散体［５］、β
环糊精包合物［６］、磷脂复合物［７］及微乳［８］等技术在
葛根素生物利用度改善方面的应用，葛根素颗粒
剂、滴丸、软胶囊剂和眼用凝胶等制剂近期也得到了
国家食品药品监督管理局的临床研究许可。口服后
葛根素的吸收半衰期［ｔ１／２α＝（０４９３±０３８）ｈ，吸
收快］和消除半衰期［ｔ１／２β＝（１０６９±０２７）ｈ］均较
短［７］，且给药剂量的３５７％在２４ｈ内以原形药物通
过粪便排泄（消化道内的代谢率低）［９］，显示具有一
定的上消化道吸收可能性。
本实验以改善葛根素的口服生物利用度为目
的，制备了葛根素羟丙基β环糊精（ＨＰβＣＤ）包合
物。以低密度硬脂酸镁为起漂剂，生物黏附性壳聚
糖修饰海藻酸钙微丸表面，获得了漂浮型胃滞留制
剂。通过人工胃液中的漂浮性能与释放度评价，进
行了初步的制剂处方筛选。
１ 仪器与试药
傅立叶变换红外光谱仪（ＰｒｏＳｔａｒＬＣ２４０，美国
瓦里安公司），Ｘ射线衍射仪（Ｘ′ＰＥＲＴＰＲＯＭＰＤ，荷
兰帕纳科公司），分散机（Ｔ１８ＵＬＴＲＡＴＵＲＲＡＸ，广
州仪科实验室技术有限公司），溶出度测试仪（ＲＣ－
６，天津市光学仪器厂），ＵＶ－２４０１ＰＣ（日本岛津株
式会社），真空冷冻干燥机（ＬＧ－５，上海市离心机械
研究所），电子天平（ＪＡ２００３Ｎ，上海精密科学仪器有
限公司），超声波清洗器（ＫＱ－１００Ｂ型，昆山市超声
仪器有限公司），旋转蒸发器（ＲＥ－８５Ｚ，巩义市英峪
予华蒸发器厂）。
葛根素（相对分子质量４１６２７，ＨＰＬＣ测定纯
度９９％，批号２００６０７２０）自上海康九化工有限公司
购买。壳聚糖（ｃｈｉｔｏｓａｎ，脱乙酰度≥９００％，批号
２００６１２０４）、甲基纤维素（ｍｅｔｈｙｌｃｅｌｕｌｏｓｅ，Ｍ４５０）、
硬脂酸镁（ＭｇＳｔ）、海藻酸钠（ＮａＡｌｇ，黏度≥００２
Ｐａ．ｓ，１０ｇ·Ｌ－１，２０℃，批号Ｆ２００６０４２４）、无水乙醇
和无水氯化钙等试剂均购自国药集团化学试剂有限
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第３３卷第１６期
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公司。羟丙基β环糊精（ＨＰβＣＤ，相对分子质量
１４６０，批号２００６０６１５）购自安徽山河药用辅料有限
公司。其他试剂均为分析纯。
２ 方法与结果
２．１ 包合物的制备
称取与ＨＰβＣＤ等摩尔比的葛根素粉末溶解
于９ｍＬ无水乙醇（２３％），缓慢滴入１０ｍＬ的 ＨＰ
βＣＤ水溶液中（７７％），于 ５０℃水浴磁力搅拌
（６００ｒ·ｍｉｎ－１，５ｈ），旋转蒸发仪挥发乙醇，冷冻干
燥即得葛根素ＨＰβＣＤ包合物固体粉末。
２．２ 葛根素的含量测定
２．２．１ 检测波长的选择 称取葛根素适量，去离子
水溶解并稀释至刻度，在２００～４００ｎｍ进行扫描。
结果显示，葛根素在２５０ｎｍ附近有最大吸收。
２．２．２ 标准曲线的绘制 精密称取干燥至恒重的
葛根素对照品２５４ｍｇ，置于１００ｍＬ量瓶，以去离
子水溶解并稀释至刻度，摇匀得０２５４ｇ·Ｌ－１储备
液。分别精密吸取储备液 ０２，１０，２０，３０，４０，
５０ｍＬ，置１０ｍＬ量瓶，去离子水稀释至刻度。以
去离子水为空白对照，在２５０ｎｍ波长处测定系列标
准样品的吸光度。以吸光度（Ａ）对药物质量浓度
（Ｃ）进行线性回归，得标准曲线 Ｃ＝１３１４１５Ａ－
００６２２，ｒ＝０９９９９。表明在所测浓度范围内葛根
素的浓度与吸光度呈良好的线性关系。
２．２．３ 包合物中葛根素含量的测定 精密称取适
量包合物，置于１００ｍＬ的量瓶中，去离子水稀释至
刻度。以去离子水为空白对照，在２５０ｎｍ处测定吸
光度，代入标准曲线方程计算药物含量。结果，包
合物中葛根素含量为（１３７±０４）％，其包合率为
（６１４４±１１３）％。
２．２．４ 增溶倍数的测定 称取适量的葛根素分散
于５０ｍＬ去离子水，在室温条件下振荡。于不同时
间点吸取上清液适量（至浓度不发生变化），用０４５
μｍ的微孔滤膜过滤，续滤液或经稀释后于２５０ｎｍ
长处测定吸光度，根据标准曲线发成计算葛根素的
饱和浓度。结果表明，葛根素在２５℃条件下的溶解
度为４５ｇ·Ｌ－１。
将２．１制备葛根素ＨＰβＣＤ包合物置于试管
中，加入１０ｍＬ去离子水，在室温（２５℃）超声处理
２０ｍｉｎ，上清液用０４５μｍ的微孔滤膜过滤。取续
滤液０５ｍＬ稀释后测定吸光度，并根据标准曲线计
算得葛根素包合物的溶解度约为２９５４ｇ·Ｌ－１。
２．３ 包合物的鉴定
２．３．１ 红外光谱法 将适量葛根素，ＨＰβＣＤ，葛
根素ＨＰβＣＤ物理混合物及包合物分别进行 ＫＢｒ
压片，进行ＦＴＩＲ分析。测定条件：扫描范围４０００～
４００ｃｍ－１，背景扫描１６次，样品扫描１６次，分辨率４
ｃｍ－１。根据图谱中各物质功能性基团红外波长的
迁移或消失来确定包合物的形成，结果见图１。葛
根素在１６３３７，１５１５４和１２７４９ｃｍ－１处分别有
Ｃ＝Ｏ基的伸缩振动、芳烃Ｃ＝Ｃ键的伸缩振动和Ｃ
Ｏ键的伸缩振动强吸收峰，ＨＰβＣＤ分别在３４０６２
和２９２９９ｃｍ－１处可见游离ＯＨｓ和缔合ＯＨｓ的振
动吸收峰。物理混合物的 ＦＴＩＲ图谱叠加了衰减的
葛根素特征峰和ＨＰβＣＤ特征峰，表明混合物仍具
有葛根素和ＨＰβＣＤ的特征。包合物 ＦＴＩＲ图谱可
见葛根素的特征吸收峰的部分位移和明显降低，表
明葛根素与ＨＰβＣＤ形成包合物。
ａ．葛根素；ｂ．ＨＰβＣＤ；ｃ．物理混合物；ｄ．包合物
图１ 样品的ＦＴＩＲ光谱
２．３．２ Ｘ射线粉末衍射法 测试条件：铜靶（５０
ｋＶ，１００ｍＶ），波长１５４０５６?，扫描范围５～６０°，扫
描速度４°·ｍｉｎ－１。结果见图２。葛根素粉末衍射
图谱有多个特异性结晶峰产生；ＨＰβＣＤ的 Ｘ射线
粉末衍射图无明显的结晶峰产生，说明为无定型粉
末；葛根素和 ＨＰβＣＤ的物理混合物，峰形为２种
物质的叠加，仍见葛根素的特征结晶峰，表明二者仅
为物理混合。葛根素ＨＰβＣＤ包合物的 Ｘ射线粉
末衍射图显示结晶峰全部消失，表明 ＨＰβＣＤ与葛
根素发生了主客分子的包合作用。
２．４ 胃漂浮型微丸的制备
将１ｇ海藻酸钠加至５０ｍＬ去离子水，磁力搅
拌至溶解，加入处方量甲基纤维素搅拌并溶解。取
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ａ．药物；ｂ．ＨＰβＣＤ；ｃ．物理混合物；ｄ．包合物
图２ 葛根素与包合物的Ｘ射线粉末衍射图
０５ｇ葛根素或葛根素ＨＰβＣＤ包合物（含葛根素
０５ｇ）和处方量的硬脂酸镁，加至上述溶液，强力搅
拌至均匀混合。
将上述混悬液经恒流泵通过自制喷嘴恒速滴入
０２ｍｏｌ·Ｌ－１ＣａＣｌ２溶液中，缓慢磁力搅拌约 ２０
ｍｉｎ，得固化微丸。将微丸转移至不同浓度的壳聚糖
醋酸溶液中，继续搅拌约３０ｍｉｎ后，取出微丸，去离
子水充分洗涤，于４０℃烘箱干燥约８ｈ，干燥器保
存，备用。制备胃漂浮型微丸的处方及葛根素载药
量测定结果如表１所示。另外，由于胃漂浮型微丸
的体外释放试验出现明显的突释效应，故采用葛根
素包合物与葛根素原料药物（１∶１）比例混合物加至
海藻酸溶液及分散机（１５０００ｒ·ｍｉｎ－１，３ｍｉｎ）混匀
的方法对处方及制备过程进行了改良（处方８）。
表１ 葛根素及其ＨＰβＣＤ包合物微丸的
载药量漂浮性能 （ｎ≥６）
Ｎｏ．
处方因素／％
甲基纤维素 硬脂酸镁 壳聚糖
载药量
／％
漂浮率
／％
１ ０５ １ ０２ ４０９ ７１７±７５
２ ０５ ２ ０２ ２２６ １００
３ ０５ ５ ０２ 未测定 ９３３±８２
４ ００ ２ ０２ ３５７ ８８３±４１
５ １０ ２ ０２ 未测定 ３６７±２０１
６ ０５ ２ ００ ２４２ ９５０±５５
７ ０５ ２ ０４ ２８５ ９３３±５２
８１） ０５ ２ ０２ ５９３ １００
注：１）葛根素包合物葛根素（１∶１），分散机１５０００ｒ·ｍｉｎ－１×３
ｍｉｎ混匀
２．５ 胃漂浮型微丸的体外评价
２．５．１ 人工胃液中的微丸漂浮百分率 将２．４制
备的微丸１０粒（重复３次）置于盛有１０ｍＬ０１ｍｏｌ
·Ｌ－１ＨＣｌ（ｐＨ１２）人工胃液的试管，恒温振荡，观
察漂浮状态，记录起漂时间和８ｈ后的漂浮百分率。
结果如表１所示，微丸的漂浮率随着硬脂酸镁的用
量增加而上升，但是用量达到５％时，漂浮百分率反
而下降。这可能由于硬脂酸镁的用量过大，导致混
合不均匀和疏水性大，所制备的微丸外观大小不均
匀和形态不规则有关。微丸表面的壳聚糖处理对其
漂浮性能影响不大。
２．５．２ 葛根素ＨＰβＣＤ包合物胃漂浮微丸的体外
释放 按照药典２００５年版二部溶出度测定法第二法
（附录ＸＣ）测定。取微丸１５０ｍｇ，分别置于溶出杯
中，以９００ｍＬ０１ｍｏｌ·Ｌ－１ＨＣｌ（ｐＨ１２）为溶出介
质，环境温度为３７℃，转速为１００ｒ·ｍｉｎ－１，于预定
时间点取样３ｍＬ，随即补加等量相应新鲜介质。样
品经０４５μｍ微孔滤膜过滤后，按照２．２．２绘制标
准曲线计算葛根素浓度，求得累计释放率（ｎ＞６），
结果见图 ３。与葛根素微丸比较，含葛根素ＨＰβ
ＣＤ包合物微丸中的药物体外释放迅速，８ｈ累计释
放率也得到明显改善，但是出现了明显的突释现象，
即３０ｍｉｎ累计释放量接近６０％ ～８０％。这可能与
葛根素包合物在微丸浅表部位分布过多有关。微丸
的表面经不同浓度壳聚糖处理后，可使葛根素释放
速度降低，但是累计释放率也出现下降的趋势；亲水
性高分子甲基纤维素对葛根素体外释放影响不明
显。将葛根素包合物与葛根素混合（１∶１）后加至海
藻酸钠溶液，经高速分散机匀质处理，所得胃漂浮型
微丸不仅具有缓释特征，且其累积释放率也有很大
提高（Ｑ８ｈ＝８７％）。
图３ 含葛根素ＨＰβＣＤ包合物漂浮型微丸的
体外释放曲线
３ 讨论
为了提高难溶性药物葛根素口服后的生物利用
度，改善溶解度的方法很多。由于 ＨＰβＣＤ具有溶
解性能更好、易于包合和毒性较低的特点，作者采用
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冷冻干燥法制备了葛根素ＨＰβＣＤ包合物，使其溶
解度增加６５６倍。ＦＴＩＲ分析和Ｘ射线粉末衍射图
谱结果显示葛根素与ＨＰβＣＤ形成了包合物。
海藻酸钙的溶解具有ｐＨ依赖性，在低ｐＨ条件
下的发生溶胀呈凝胶状态。凝胶微丸中药物的缓释
机理主要为扩散抑制过程。本实验利用硬脂酸镁相
对密度小和疏水性大的特点，制备了新型漂浮型的胃
滞留制剂。体外试验结果表明，该制剂具有很好漂浮
性能。壳聚糖为带正电荷的具有较强生物黏附性的
多聚糖类高分子，本实验拟通过修饰海藻酸凝胶微丸
表面，达到提高胃滞留性和调整释放速度的目的。初
步实验结果，０４％壳聚糖对微丸中药物的释放具有
一定的迟滞效应，但是累积释放率也下降。
采用包合物与原料药物混合使用及分散机高速
混匀的方法，实现了适当降低药物的溶解度和提高
药物混合均匀度目的。结果表明，制剂中药物的释
放具有缓释特征，人工胃液中 ８ｈ累积释放率为
８７％，药物的突释现象也基本消失。壳聚糖的生物
黏附性对微丸胃滞留性的影响有待于研究。
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Ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎａｎｄｉｎｖｉｔｒｏｅｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆｇａｓｔｒｏｒｅｔｅｎｔｉｖｅｄｏｓａｇｅｆｏｒｍ
ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇｐｕｅｒａｒｉｎＨＰβＣＤｉｎｃｌｕｓｉｏｎｃｏｍｐｌｅｘ
ＣＵＩＪｉｎｇｈａｏ，ＱＩＡＮＹｉｎｇ，ＭＩＡＯＷｅｎｊｕｎ，ＸＩＡＱｉ
（ＣｏｌｅｇｅｏｆＰｈａｒｍａｃｙ，ＳｏｏｃｈｏｗＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｓｕｚｈｏｕ２１５１２３，Ｃｈｉｎａ）
［Ａｂｓｔｒａｃｔ］ Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：Ｔｏｐｒｅｐａｒｅａｎｏｖｅｌｆｌｏａｔｉｎｇｍｉｃｒｏｐｅｌｅｔｓｃｏｎｔａｉｎｉｎｇｈｙｄｒｏｘｙｐｒｏｐｙｌβｏｙｃｌｏｄｅｘｔｒｉｎ（ｐｕｅｒａｒｉｎＨＰβＣＤ）
ｆｏｒｇａｓｔｒｏｒｅｔｅｎｔｉｖｅｄｏｓａｇｅｆｏｒｍａｎｄｅｖａｌｕａｔｅｉｔｓｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓｉｎｖｉｔｒｏ．Ｍｅｔｈｏｄ：ＴｈｅｐｕｅｒａｒｉｎＨＰβｃｙｃｌｏｄｅｘｔｒｉｎｉｎｃｌｕ
ｓｉｏｎｃｏｍｐｌｅｘｗａｓｐｒｅｐａｒｅｄｂｙｆｒｅｅｚｅｄｒｙｉｎｇｍｅｔｈｏｄ．ＰｕｅｒａｒｉｎａｎｄｉｔｓＨＰβＣＤｉｎｃｌｕｓｉｏｎｃｏｍｐｌｅｘｗｅｒｅｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄｉｎｔｏａｌｇｉｎａｔｅ
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ｉｎｗｅｒｅｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｅｄｉｎｓｉｍｕｌａｔｅｄｇａｓｔｒｉｃｆｌｕｉｄ．Ｒｅｓｕｌｔ：ＴｈｅｓｐｅｃｔｒｕｍｓｏｆＦＴＩＲａｎｄｐｒｏｆｉｌｅｓｏｆＸｒａｙｐｏｗｄｅｒｄｉｆｒａｃｔｉｏｎｏｆｓａｍｐｌｅｓ
ｐｒｏｖｅｄｔｈｅｆｏｒｍａｔｉｏｎｏｆｉｎｃｌｕｓｉｏｎｃｏｍｐｌｅｘｂｅｔｗｅｅｎｐｕｅｒａｒｉｎａｎｄＨＰβＣＤ．Ｍａｇｎｅｓｉｕｍｓｔｅａｒａｔｅｈａｄａｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｅｆｅｃｔｏｎｔｈｅｂｕｏｙａｎｃｙ
ｏｆｍｉｃｒｏｐｅｌｅｔｓ，ａｎｄｓａｔｉｓｆｉｅｄｒｅｓｕｌｔｓｗｅｒｅｇａｉｎｅｄｂｙｔｈｅｃｏｎｔｅｎｔｗｉｔｈ２％．Ｔｈｅｓｏｌｕｂｉｌｉｔｙｏｆｐｕｅｒａｒｉｎｗａｓｉｎｃｒｅａｓｅｄ６５６ｆｏｌｄｂｙｔｈｅｆｏｒ
ｍａｔｉｏｎｏｆｉｎｃｌｕｓｉｏｎｃｏｍｐｌｅｘ，ｔｈｅｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｒａｔｅａｎｄｃｕｍｕｌａｔｉｖｅｒｅｌｅａｓｅｐｅｒｃｅｎｔａｇｅａｌｓｏｉｍｐｒｏｖｅｄｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｌｙａｌｔｈｏｕｇｈｗｉｔｈｔｈｅｂｕｒｓｔ
ｒｅｌｅａｓｅｐｈｅｎｏｍｅｎａ．ＴｈｅｍｉｃｒｏｐｅｌｅｔｓｓｈｏｗｅｄｓｕｓｔａｉｎｅｄｒｅｌｅａｓｅｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓｂｙｕｓｉｎｇｐｕｅｒａｒｉｎＨＰβＣＤｉｎｃｌｕｓｉｏｎｃｏｍｐｌｅｘｍｉｘｅｄｗｉｔｈｐｕ
ｅｒａｒｉｎ（１∶１）ａｎｄｔｒｅａｔｅｄｔｈｏｒｏｕｇｈｌｙｕｎｄｅｒｈｏｍｏｇｅｎｉｚｅｒ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：Ｔｈｅｓｏｌｕｂｉｌｉｔｙａｎｄｒｅｌｅａｓｅｒａｔｅｏｆｐｕｅｒａｒｉｎａｒｅｉｎｃｒｅａｓｅｄｂｙｔｈｅ
ｆｏｒｍａｔｉｏｎｏｆｉｎｃｌｕｓｉｏｎｃｏｍｐｌｅｘｗｉｔｈＨＰβＣＤａｎｄｉｔｓｇａｓｔｒｏｒｅｔｅｎｔｉｖｅｄｏｓａｇｅｆｏｒｍｓｄｉｓｐｌａｙｅｄｓａｔｉｓｆｉｅｄｆｌｏａｔｉｎｇａｎｄｓｕｓｔａｉｎｅｄｒｅｌｅａｓｅｃｈａｒ
ａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓ．
［Ｋｅｙｗｏｒｄｓ］ ｐｕｅｒａｒｉｎ；ＨＰβＣＤ；ａｌｇｉｎａｔｅｍｉｃｒｏｐｅｌｅｔ；ｍａｇｎｅｓｉｕｍｓｔｅａｒａｔｅ；ｇａｓｔｒｏｒｅｔｅｎｔｉｖｅ
［责任编辑 鲍 雷］
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