全 文 ：采用定时释药技术制备复方中药
舒胸缓释制剂的研究
宋洪涛 t3 o张 倩 u o姜 鹏 t o郭 涛 v o陈大为 u o何仲贵 u
kt1南京军区福州总医院 药学科 o福建 福州 vxssux~ u1沈阳药科大学 药学院 o辽宁 沈阳 ttssty~
v1沈阳军区总医院 药剂科 o辽宁 沈阳 ttsstyl
≈摘要   目的 }采用定时释药技术制备复方中药舒胸缓释制剂 ∀方法 }以崩解时间 !加水后片剂体积膨胀率为
指标 o筛选片芯处方 ∀采用压制包衣技术 o选用聚乙二醇 ysss!氢化蓖麻油和乙烯 2醋酸乙烯共聚物作为包衣材料
制备定时控释片并考察处方 !工艺 !体外溶出条件对药物释放的影响 ∀结果 }经过筛选确定片芯处方为原药 vsh !
微晶纤维素 xsh !羧甲基淀粉钠 ush ∀外包衣层中聚乙二醇 ysss含量 !包衣层用量 !片剂硬度对定时控释片的释
药时滞具有显著影响 o溶出介质黏度和转蓝转速对时滞影响不大 o但对时滞期后的释药速率有较大影响 ∀结论 }以
优化处方压制的片芯 o具有较好的膨胀性和崩解能力 ∀通过调整外包衣层处方可获得不同时滞的定时控释片 ∀由
片芯 !时滞为 v «和 y «的定时控释片组合而成的舒胸缓释制剂在体外可于 sovoy «依次释药 o理化性质不同的各
成分在不同时间达到了同步释放 ∀
≈关键词   复方中药 ~缓释制剂 ~定时释药 ~压制包衣 ~舒胸片
≈中图分类号   • u{v1y| ≈文献标识码   „ ≈文章编号   tsst2xvsukussyltz2twtv2sx
≈收稿日期   ussx2sw2uy
≈基金项目   国家自然科学基金资助项目 kvsussvyvl~辽宁省
博士启动基金资助项目 kussttsuswul
≈通讯作者   3 宋洪涛 oר¯}ksx|tluu{x|wx|o∞2°¤¬¯}¶²«²·²ƒ
¶²«∏q¦²°
复方中药中的成分相当复杂 o各成分的物理化
学性质差异很大 o采用现行的化学药品缓释制剂的
制备方法 o很难使复方中药的各成分在缓释的同时
达到同步释放 o从而割裂了复方中药中各成分相互
协同 !相辅相成的用药目的 ∀
舒胸片由三七 !红花和川芎等 v味药材组成 o具
有活血 !祛瘀 !止痛之功效 o临床用于治疗心肌缺血
引起的心绞痛 !胸闷及心肌梗死疗效确切 ≈tou  ∀本
研究以舒胸片为模型药物 o将处方药材提取精制后
采用分散片的制备技术制成片芯 o然后采用压制包
衣技术制备了具有 v «和 y «时滞的定时控释片 o其
与片芯组合后在体外可于 sovoy «依次释药 o从而
使理化性质不同的各成分在缓释的同时达到了同步
释放 ∀
1 仪器与材料
xts型高效液相色谱仪 k美国 • ¤·¨µ¶公司 l~˜∂
puxst型紫外分光光度计 k日本岛津 lo׋°花篮式
单冲压片机 k上海中药机械厂 l~°≠ ≥ p us型片剂硬
度计 o⁄• y p „型药物溶出度仪 k上海黄海药检仪
器厂 l~… p t型智能崩解仪 k天津大学精密仪器
厂 l∀
阿魏酸 !羟基红花黄色素 „!三七总皂苷对照品
k中国药品生物制品检定所 o批号分别为 szzv2
||tsotttyvz2ussvsto{zs2ussstl~三七 !红花 !川芎
精制提取物 k本实验室自制 l~羧甲基淀粉钠 k≤ ≥2
‘¤o德国 • ≥公司 l~交联羧甲基纤维素钠 k≤≤ ≤ 2
‘¤o德国 • ≥公司 l~交联聚乙烯吡咯烷酮 k°∂ °°o
美国 Œ≥° ×∞≤‹‘’’ŠŒ∞≥ Œ‘≤ l~可压性淀粉 k浙江
菱湖食品辅料厂 l~乳糖 k沈阳新西试剂厂 l~微晶纤
维素 k ≤≤o浙江菱湖食品辅料厂 l~聚乙二醇 ysss
k°∞Šyssso上海川沙高南化工厂 l~氢化蓖麻油
k‹≤’o中国通辽化工厂 l~乙烯 2醋酸乙烯共聚物
u{ruxsk∞∂ „u{ruxso上海化工研究所 l~甲醇为色谱
纯 o其他试剂均为分析纯 ∀
2 方法与结果
211 片芯的制备
将三七 !红花和川芎精制提取物按处方比例混
合均匀 o即得药粉 ∀将药粉与辅料按处方比例混合 o
过 ws目筛 o用 tsh淀粉浆做为黏合剂 o制成软材 o
#vtwt#
第 vt卷第 tz期
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∂ ²¯1vtoŒ¶¶∏¨ tz
≥ ³¨·¨°¥¨ µoussy
过 uw目筛 o于 ws ε 烘干 u «o过 us目筛整粒 o外加
适量崩解剂 k崩解剂均采用内外各加一半的方法 l
与 s1xh硬脂酸镁 o混匀 o压片 o即得片芯 o每片含药
粉 vs °ªo片重 tss °ª∀
212 定时控释片的制备
将 °∞Šyssso‹≤’o∞∂ „u{ruxs按处方比例混
匀 o|{ ε 水浴加热 o待熔融后 o搅拌 tx °¬±o混匀后
倾倒在表面皿中 o密封后于 p us ε 冷却固化 ∀粉
碎 o制粒 o过筛取 ws ∗ ys目的颗粒备用 ∀将半量的
包衣层颗粒置于冲模中 o将片芯置于颗粒中央 o再将
半量包衣层颗粒加入冲模中 o调整压片力 o压片即
得 ≈v  ∀
213 含量测定
21311 红花黄色素 取样品适量 o研细 o精密称取
粉末 tss °ªo加水 tss °o超声处理 vs °¬±o滤过 o
收集续滤液 o稀释后于 wst ±°波长处测定吸收度 o
计算含量 ∀
21312 三七总皂苷 取样品适量 o研细 o精密称取
粉末 xss °ªo加甲醇 tss °o超声处理 vs °¬±o滤
过 o滤液蒸干 o残渣用 ts °水溶解 o移入 ⁄tst型
大孔吸附树脂柱上 o加水冲洗至无多糖反应为止 o再
用 zsh乙醇洗脱 o收集洗脱液 o蒸干 o残渣加甲醇使
溶解 o定量转移至 ux °量瓶内 o并稀释至刻度 o摇
匀 o作为供试品溶液 ∀精密吸取供试品溶液 ws ˏo
置于具塞磨口试管中 o低温挥去溶剂 o加入 xh香草
醛 2冰醋酸溶液 s1u °o高氯酸 s1{ °o于水浴 ys
ε 保温 tx °¬±o取出 o置冰浴中冷却 u ∗ v °¬±o再加
入冰醋酸 x °o摇匀 o随行试剂空白 o于 xys ±°波
长处测定吸收度 o计算含量 ∀
21313 阿魏酸 采用高效液相色谱法 o色谱条件 }
Žµ²°¤¶¬¯≤t{柱 kw1y °° ≅ uss °°o ts Λ°o天津天和
色谱仪器有限公司 l~流动相甲醇 2s1xh冰醋酸 kwsΒ
yslo三乙胺调节 ³‹ w1|~流速 t1s °# °¬±pt ~检测
波长 u{s ±°~柱温室温 ~进样量 ts ˏ∀取样品适
量 o研细 o精密称取粉末 xss °ªo加甲醇 tss °o超
声处理 vs °¬±o滤过 o收集续滤液 o进样测定峰面积 o
计算其含量 ∀
214 释放度测定
21411 红花黄色素 按 5中国药典 6usss年版二部
溶出度测定法第一法装置 o释放介质 |ss °o温度
kvz ? s1xl ε o转速 tss µ# °¬±pt o分别于设定时间
经 s1{ Λ°的微孔滤膜滤过取样 o取样量为 x1s °o
同时补加 x1s °同温介质 ∀样品溶液于 wst ±°波
长处测定吸收度 ∀以样品中实际含量为 tssh o计
算红花黄色素的累积释放率 ∀
21412 三七总皂苷 实验装置及方法同 21411项
下 ∀精密吸取样品溶液 x °按 21312项下方法测
定三七总皂苷的含量 ∀以样品中实际含量为
tssh o计算三七总皂苷的累积释放率 ∀
21413 阿魏酸 实验装置及方法同 21411项下 ∀
吸取样品溶液进行 ‹°≤分析 ∀以样品中实际含量
为 tssh o计算阿魏酸的累积释放率 ∀
215 片芯处方与工艺的筛选
21511 片芯性能的考察 参照 5中国药典 6usss年
版二部附录 ÷ „片剂崩解时限测定法测定崩解时
间 o参照文献方法 ≈v 测定片芯吸水后的体积膨胀
率 ∀
21512 填充剂的选择 以 ush ≤ ≥2‘¤为崩解剂 o
硬度均为 vs ‘o考察  ≤≤ !可压性淀粉和乳糖 v种
填充剂对片芯性能的影响 ∀结果见表 t∀
表 t 不同填充剂对片芯崩解时间和体积
膨胀率的影响 kcξ ? σ, ν € tul
填充剂 崩解时间 r¶ 体积膨胀率 rh
 ≤≤ z{ ? ux ys{ ? ts|
可压性淀粉 uws ? zv v{x ? {t
乳糖 txs ? ws uyu ? xz
结果表明 o不同填充剂对片芯崩解时间和吸水
膨胀率影响显著 o ≤≤明显优于可压性淀粉和乳
糖 o故确定  ≤≤为填充剂 ∀
21513 崩解剂的选择 以  ≤≤为填充剂 o片芯硬
度均为 vs ‘o考察 °∂ °°o≤ ≥2‘¤o≤≤ ≤ 2‘¤v种崩
解剂对片芯性能的影响 o崩解剂的用量均为 ush o
见表 u∀
表 u 不同崩解剂对片芯崩解时间和体积
膨胀率的影响 kcξ ? σ, ν € tul
崩解剂 崩解时间 r¶ 体积膨胀率 rh
≤ ≥2‘¤ z{ ? ux ys{ ? ts|
°∂ °° zt ? uv uvy ? {u
≤≤ ≤ 2‘¤ tu{ ? vz uzu ? {{
结果表明 ≤ ≥2‘¤的吸水膨胀率优于 °∂ °°和
≤≤ ≤ 2‘¤o故选用 ≤ ≥2‘¤为崩解剂
21514 ≤ ≥2‘¤加入量的影响 以  ≤≤为填充剂 o
片芯硬度均为 vs ‘o≤ ≥2‘¤的加入量分别为 ush o
txh otsh o考察崩解剂加入量对片芯性能的影响 ∀
结果见表 v∀
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∂ ²¯1vtoŒ¶¶∏¨ tz
≥ ³¨·¨°¥¨ µoussy
表 v ≤ ≥2‘¤加入量对片芯崩解时间和体积
膨胀率的影响 kcξ ? σ, ν € tul
≤ ≥2‘¤加入量 崩解时间 r¶ 体积膨胀率 rh
ush z{ ? ux ys{ ? ts|
txh |{ ? ut wyy ? {y
tsh ts| ? vs vxt ? zu
考虑到包衣后能达到爆破式释药的目的 o确定
≤ ≥2‘¤的加入量为 ush ∀
21515 硬度的影响 以  ≤≤为填充剂 oush ≤ ≥2
‘¤为崩解剂 o考察片芯硬度对片芯性能的影响 ∀结
果见表 w∀
表 w 硬度对片芯崩解时间和体积
膨胀率的影响 kcξ ? σ, ν € tul
硬度 r‘ 崩解时间 r¶ 体积膨胀率 rh
vs v{ ? uw ys{ ? ts|
xs vt{ ? xv wys ? zy
zs wv{ ? uz u{z ? yt
结果表明硬度对片芯的崩解时间和吸水膨胀率
影响很大 o最后确定片芯的硬度为 vs ‘∀
216 定时控释片处方与工艺的筛选
预试验结果表明 o在片剂成形性良好的前提下 o
‹≤’与 ∞∂ „的比例对控释片的释药时滞 k Τ¯¤ªl影
响不大 o所以 o固定 ‹≤’与 ∞∂ „的比例为 xΒto进行
其他因素考察 ∀
21611 包衣层中 °∞Šysss用量的影响 外包衣层
用量为 uss °ªo硬度为 zs ‘o调节 °∞Šysss的用量
分别为外包衣重量的 wxh owsh ovxh ovsh ouxh o
压片 ∀测定红花黄色素的体外释放度 ∀结果定时控
释片的 Τ¯¤ª值分别为 ktvs ? {lokt|s ? tslokuyv ?
ttlokvuy ? txlokv{{ ? t{l °¬±o体外释放曲线见
图 t∀
图 t 外包衣处方中 °∞Šysss的含量对定时
控释片药物释放的影响
21612 片剂硬度的影响 包衣层处方为 °∞ŠysssΒ
‹≤’Β∞∂ „ €wΒxΒto用量为 uss °ªo调节硬度分别为
zso|sotts ‘o压片 ∀测定红花黄色素的体外释放
度 o结果 Τ¯¤ª分别为 kt|s ? tslokutx ? tylokuxt ?
uul °¬±o体外释放曲线见图 u∀
图 u 片剂硬度对定时控释片药物释放的影响
21613 包衣层用量的影响 包衣层处方为
°∞ŠysssΒ‹≤’Β∞∂ „ €wΒxΒto调节用量分别为 usso
uusouws °ªo压片 o硬度为 zs ‘∀测定红花黄色素
的体外释放度 ∀结果 oΤ¯¤ª分别为 kt|s ? tslokuut
? tulokuxu ? tyl °¬±o体外释放曲线见图 v∀
图 v 包衣层用量对定时控释片药物释放的影响
217 体外溶出条件对定时控释片释药效果的影响
以红花黄色素为指标 o取时滞约为 v «的定时
控释片在不同释放条件下进行体外释放度试验 ∀
21711 溶出介质 ³‹值的影响 分别在蒸馏水 o人
工胃液和人工肠液中进行试验 o结果控释片的 Τ¯¤ª
分别为 kt|s ? tsl okt|t ? |lokt|v ? tul °¬±o体外
释放曲线见图 w∀
图 w 溶出介质 ³‹值对定时控释片药物释放的影响
21712 溶出介质黏度的影响 分别以水 !s1xh和
th的 ‹° ≤黏性溶液为溶出介质进行试验 o结果 o
控释片的 Τ¯¤ª分别为 kt|s ? tslokt|y ? tulokutv ?
txl °¬±o体外释放曲线见图 x∀
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图 x 溶出介质黏度对定时控释片药物释放的影响
21713 转蓝转速的影响 以水为溶出介质 o分别在
转速为 xsozxotss µ# °¬±pt条件下进行试验 o结果
控释片的 Τ¯¤ª分别为 kusy ? txlokt|x ? tvlokt|s ?
tsl °¬±o体外释放曲线见图 y∀
图 y 转蓝转速对定时控释片药物释放的影响
218 舒胸缓释组合片中各成分同步释药性能考察
将片芯与时滞分别为 v «和 y «的 u种定时控
释片组合制成舒胸缓释组合制剂 o考察红花黄色素 !
三七总皂苷和阿魏酸的体外释放过程 o计算释放度
相似因子 φu ≈w  ∀体外释放度曲线见图 z∀
图 z 舒胸缓释组合片中红花黄色素 !三七总
皂苷和阿魏酸的体外释放度曲线
三七总皂苷与红花黄色素释放度的 φu值为
{v1xo阿魏酸和红花黄色素释放度的 φu值为 zs1xo
表明三者的体外释放度差异无显著性 ∀
3 讨论
311 片芯的迅速崩解和良好的膨胀性是影响定时
控释片释药的关键因素之一 ≈x  ∀片芯中药粉含量
超过 vsh对其崩解时间和膨胀能力影响很大 o所以
确定了片芯中原药含量为 vsh ∀以  ≤≤为填充剂
的片芯 o其崩解时间和吸水膨胀率明显优于可压性
淀粉和乳糖 ∀ ≤ ≥2‘¤的吸水膨胀作用非常显著 o
与 °∂ °°和 ≤≤ ≤ 2‘¤相比更适于制备定时控释片
的片芯 ∀在一定范围内 o崩解剂的含量对片芯的崩
解时间影响不大 o但随着崩解剂含量的增加 o片芯的
膨胀能力逐渐增强 o考虑到包衣后能达到爆破式释
药的目的 o故确定 ≤ ≥2‘¤的加入量为 ush ∀片芯
硬度对其崩解能力和吸水膨胀性影响很大 o应注意
控制 o以 vs ‘为宜 ∀
312 ‹≤’与 ∞∂ „为不溶性包衣材料 o∞∂ „主要用
于调整片剂的可压性 o∞∂ „含量过小 o颗粒的可压
性差 o片剂硬度不够 ~含量过大 o共融物不易粉碎 o难
以制粒 ∀ ‹≤’与 ∞∂ „的比例以 xΒt为宜 ∀
313 定时控释片定时释药的主要机理是 }随着外包
衣层中 °∞Šysss在水中的溶蚀 o水分逐渐渗入片剂
内部 o水分进入片芯后 o片芯吸水膨胀 o当膨胀压力
达到一定临界值后 o外包衣层破裂 o片芯开始迅速释
药 ∀因此外包衣层中 °∞Šysss的用量对释药时滞
kΤ¯¤ªl具有显著影响 o随着 °∞Šysss用量的增加 o
Τ¯¤ª缩短 o反之则反 ∀因此可以通过改变外包衣层中
°∞Šysss的含量来调整控释片的释药时滞 ∀包衣层
用量和片剂硬度对定时控释片的 Τ¯¤ª亦具有较大影
响 o随着包衣层用量和片剂硬度的增加 oΤ¯¤ª增加 o反
之亦反 ∀所以通过改变外包衣层用量和压片压力也
可以调整控释片的 Τ¯¤ª值 ∀在实际应用时 o以改变
外包衣层中 °∞Šysss的含量来调整控释片的 Τ¯¤ª值
较为妥当 ∀
314 由于包衣层中无 ³‹依赖型材料 o所以溶出介
质的 ³‹对控释片的释药过程几乎没有影响 ∀溶出
介质的黏度和转蓝转速对 Τ¯¤ª有一定影响 o但影响
不大 o主要是对时滞期后的释药速率产生了较大影
响 o这可能是由于它们对 °∞Šysss的溶蚀和水分渗
入速度产生影响的结果 ∀
315 红花黄色素 !三七总皂苷和阿魏酸分别为红
花 !三七和川芎的主要有效部位或有效成分 ∀将片
芯与时滞分别为 v «和 y «的 u种定时控释片组合
制成的舒胸缓释组合制剂 o体外释放度试验结果显
示 o该制剂可于 sovoy «依次释放 o脂溶性的阿魏酸
和水溶性的红花黄色素 !三七总皂苷的释放因子 φu
值在 xs ∗ tsso表明它们的体外释放度相似性良
好 ≈w  o达到了同步释放 o因此可以推测制剂中其他
成分也可以基本达到同步释放 ∀所以 o采用定时释
药技术不仅可以制备成复方中药缓释制剂 o而且可
#ytwt#
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≥ ³¨·¨°¥¨ µoussy
以实现制剂中理化性质不同的各种成分整体的同步
缓释效果 ∀
≈参考文献  
≈t  中国药典 ≈≥ q一部 q usss}yszq
≈u  赵青春 q舒胸片治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病心绞痛的临
床观察 ≈ q河北中医 o ussuo uwkttl} {yxq
≈v  孙学惠 o郭 涛 o宋洪涛 o等 q单硝酸异山梨酯定时脉冲释放
片的制备及体外溶出度研究 ≈  q中国药学杂志 o ussvo v{
k{l} yswq
≈w   ²²µ¨ • o ƒ ¤¯±± µ¨‹ ‹ q  ¤·«¨ °¤·¬¦¤¯ ¦²°³¤µ¬¶²± ²©§¬¶¶²¯∏·¬²±
³µ²©¬¯¨ ¶≈ q °«¤µ° × ¦¨«±²¯o t||yo uskyl} ywq
≈x  ׫²°¤¶• Œo • ²º¯¨ ¼ Šo ⁄²√ ¶¨·²± Šq „± ¬±√ ¶¨·¬ª¤·¬²± ²©·«¨ ¬±2
©¯∏¨ ±¦¨ ²© ·«¨ ¦²µ¨ °¤·¨µ¬¤¯ ³µ²³¨ µ·¬¨¶ ²± ·«¨ ¦²°³µ¨¶¶¬²± ¤±§
³µ²³¨ µ·¬¨¶²©§µ¼2¦²¤·¨§·¤¥¯ ·¨¶≈ q ⁄µ∏ª⁄ √¨ Œ±§°«¤µ°o t||{o
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Στυδιεσ ον πρεπαρατιον οφ συσταινεδ2ρελεασε Σηυξιονγ
φορµ υλατιον, α τραδιτιοναλΧηινεσε µ εδιχινε χοµ πουνδ ρεχιπε,
υσινγ τιµ ε2χοντρολλεδ ρελεασε τεχηνιθυεσ
≥’‘Š ‹²±ª2·¤²t o ‹ „‘Š ±¬¤±u o Œ„‘Š ° ±¨ªt o Š˜’ פ²v o ≤‹∞‘⁄¤2º ¬¨u o ‹∞ «²±ª2ª∏¬u
(t. ∆επαρτµ εντ οφ Πηαρµ αχψ, Φυζηου ΓενεραλΗοσπιταλοφ Νανϕινγ Μιλιταρψ Ρεγιον, Φυζηου vxssux, Χηινα;
u. Σχηοολοφ Πηαρµ αχψ, Σηενψανγ Πηαρµ αχευτιχαλΥνιϖερσιτψ, Σηενψανγ ttssty, Χηινα;
v. ∆επαρτµ εντ οφ πηαρµ αχψ, Τηε ΓενεραλΗοσπιταλοφ Σηενψανγ Μιλιταρψ Ρεγιον, Σηενψανγ ttssty, Χηινα)
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º¬·«·«¨ ²³·¬°¬½¨ §¦²°³²¶¬·¬²± «¤§³µ¨©¨µ¤¥¯¨¶º¨¯ ¬¯±ª¤±§§¬¶¬±·¨ªµ¤·¬±ª³µ²³¨ µ·¬¨¶q ׫¨ ¶«∏¬¬²±ª¶∏¶·¤¬± §¨2µ¨¯¨ ¤¶¨ ©²µ°∏¯¤·¬²±¶º«¬¦«
¦²±·¤¬± §¨¦²µ¨ ·¤¥¯ ·¨¤±§·º² ®¬±§¶²©·¬° 2¨¦²±·µ²¯¯¨ §µ¨¯¨ ¤¶¨ ·¤¥¯ ·¨¶º¬·«v «¤±§y «²©Τ¯¤ª ¦²∏¯§µ¨¯¨ ¤¶¨ §µ∏ª¶∏¦¦¨¶¶¬√¨¯¼ ¤·s «o v
«¤±§y « ιν ϖιτροq ׫¨ ·¨¦«±¬´∏¨ °¤§¨ ¬·³²¶¶¬¥¯¨·«¤·√¤µ¬²∏¶¦²°³²± ±¨·¶º¬·« ¬¨·µ¨°¨¯¼ §¬©©¨µ¨±·³«¼¶¬¦²¦«¨ °¬¦¤¯ ³µ²³¨ µ·¬¨¶¬± ·«¨ ¶¨
³µ¨³¤µ¤·¬²±¶¦²∏¯§µ¨¯¨ ¤¶¨ ¶¼±¦«µ²±²∏¶¯¼q
[ Κεψ ωορδσ] ·µ¤§¬·¬²±¤¯ ≤«¬± ¶¨¨ ° §¨¬¦¬± ~¨ ¦²°³²∏±§µ¨¦¬³¨ ~ ¶∏¶·¤¬± §¨2µ¨¯¨ ¤¶¨ ©²µ°∏¯¤·¬²±¶~ ·¬° 2¨¦²±·µ²¯¯¨ §µ¨¯¨ ¤¶¨~ ³µ¨¶¶¨§2
¦²¤·¨§~ ¶«∏¬¬²±ª·¤¥¯ ·¨ ≈责任编辑 鲍 雷  
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≈责任编辑 刘  
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第 vt卷第 tz期
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中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλοφΧηινεσε Ματερια Μεδιχα
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