全 文 ：中草药ChineseTraditionalandHerbalDrugs第36卷第7期2005年7月
排除毒物，包括催吐、洗胃和导泻等方法，然后要积极阻止毒
物的吸收。
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中药口服固体缓释制剂的研究进展
高 斐，王东凯，陈修毅
(沈阳药科大学，辽宁沈阳110016)
近30年来，缓释制剂以其显著的优点而受到广泛的关
注，尤其以西药为原料的药物缓释制剂，在处方设计，辅料及
成型工艺，生物药剂学特性及药动学等方面，国内外学者都
做了大量的研究工作，许多成熟的品种如萘普生缓释片等在
临床上已得到广泛的应用。但相比而言，中药缓释制剂的开
发却大大落后，国家食品药品监督管理局2003年批准的51
个缓释品种中只有一个中药制剂。随着中国进入WTO，西
药仿制日趋艰难，开发中药市场已迫在眉睫。本文结合笔者
从事中药缓释制剂研究工作实际，并通过查阅近10年的国
内相关报道，拟对中药口服缓释制剂的特点、类型、药动学及
其发展前景作一综述。
1 中药缓释制剂的特点
1．1概念：中药缓释制剂又叫中药缓释给药系统，是指通过
科学的方法延缓药物在体内的释放、吸收、代谢和排泄过程，
从而延长药物作用时间或减轻药物不良反应的制剂。中药口
服缓释制剂与普通制剂相比具有以下优点：1)对于须频繁给
药的药物可以减少给药次数，提高病人顺应性。常规制剂，包
括口服或注射，若需一日多次，则麻烦和疼痛等原因常常会
降低病人的顺应性从而影响疗效。2)可以有效避免峰谷现
象，使血药浓度保持平稳，提高药物治疗稳定性，降低药物不
良反应，例如普通雷公藤片临床不良反应达44％，而制成缓
释片不良反应发生率与对照组(56％)相比仅为9％[1]。3)避
免某些药物对胃肠道的刺激。
1．2药物的选择：根据临床需要，中药的有效成分、有效部
位，单、复方可以制成缓释制剂，但并非所有的中药都可以制
成缓释制剂。首先，中药缓释制剂适用于病情较重或病程较
长，需要长期用药的慢性病，因此，抗心脑血管疾病药、抗恶
性肿瘤药、肝炎防治药物、抗风湿类风湿药物、免疫功能调节
药物等制成长效的缓释制剂更有市场和开发价值。再者，具
备下列特性的药物一般不适于制成缓释制剂：每次服用剂量
大于0．5g的药物；在水中溶解度小于0．01mg／mL的药
物，溶解度与胃肠道生理pH值关系密切的药物；在胃肠道
吸收不规则的药物；对肝药酶有诱导或抑制效应的药物，肝
脏或肠道菌丛首关效应大的药物；与血浆蛋白质结合率高的
药物。
还需要指出的是，适于制成缓释制剂的中药一般来讲都
是一些有效成分明确，有一定药动学研究基础的药物。例如，
丹参的心血管活性部分的水溶性有效部位已明确为水溶性
酚酸类，其制剂的临床应用为需要较长时间维持血药浓度和
药效的心血管领域，制备丹参提取物的缓释制剂进行药理临
床筛选具有一定意义[2]。
2中药口服缓释制剂的类型
2．1骨架型缓释片
2．1．1凝胶骨架片：主要以羟丙基甲基纤维素(HPMC)为
骨架材料，遇水后可形成凝胶。水溶性药物可通过凝胶层向
外扩散，水中溶解度小的药物则由凝胶层的溶蚀来控制其释
放速度。凝胶最后全部溶解，药物全部释放，故生物利用度
高。除HPMC外，还可以以脱乙酰壳多糖、羟乙基纤维素、聚
乙烯醇、海藻酸钠等为骨架材料。景秋芳等以甲壳胺和海藻
酸钠为复合骨架制备了葛根素复合凝胶骨架缓释片，并对其
释放度和释放机制进行了探讨口]。赵瑞芝等以羟丙基甲基纤
维素为阻滞剂研制了大黄控释片，处方优化后达到了《美国
药典》对缓释制剂的体外溶出要求H]。
2．1．2蜡质骨架片：这类骨架片主要由不溶解但能够溶蚀
的蜡质材料制成，如巴西棕榈蜡、硬脂醇、硬脂酸、聚乙二醇、
氢化蓖麻油、甘油三酯等，药物通过孔道扩散和溶蚀控制释
放，如长效盐酸麻黄素片[51等。
2．1．3不溶性骨架片：这类骨架片主要由乙基纤维素、聚甲
基丙烯酸甲酯、聚乙烯、聚丙烯、聚氧硅烷等不溶性骨架材料
制成，其释放符合Higuchi方程，孔道扩散为其限速步骤，田
景振等以乙基纤维素为骨架材料，硫酸钙为阻滞剂，糊精为
稀释剂，制备了中药复方克心痛缓释片。实验研究得出最优
处方在12h释放近100％，体外释药与体内药效有良好的相
关性[6]。该项研究为中药复方制成缓释制剂开辟了先河。
2．2 胃内滞留制剂：这类制剂一般使用亲水性高分子材料
及低密度辅料与药物混合制成，能够滞留于胃液中，延长药
收稿日期：2004—12—25
作者简介：高斐(1980一)，男，山东烟台人，硕士研究生，研究方向为中药新剂型的研究。
Tel：(024)23843711—3735E—mail：spugaofei@163．tom
万方数据
中草药ChineseTraditionalandHerbalDrugs第36卷第7期2005年7月
物释放时间，改善药物吸收，从而利于提高生物利用度。制成
胃内滞留制剂可以在胃内滞留达5～6h，并具有骨架释药的
特性。其原理为流体动力学平衡理论[7]。刘产明等自制了胃
幽净漂浮片，并与普通片进行了体外溶出比较，T；。分别为
1．18h和3．16min，达到了缓释效果[8]。刘新等研制了小金
丹漂浮缓释胶囊[9]，尽管漂浮时间仅为已报道的西药品种的
1／3，但在中药应用上做了有益的尝试。胡志方等用丙烯酸树
脂IV号、微晶纤维素、硬脂酸等辅料按一定工艺制成了元胡
止痛胃漂浮型控释片，经测定起漂时间为1～3rain，有效成
分延胡索乙素3h溶出度为32％，9h为86％口⋯。张向荣等
以HPMC为缓释骨架，十八醇为助漂剂，经湿法压片，制备
了总丹酚酸胃内滞留缓释片，并筛选出体外释药8h，漂浮达
12h的最优处方，其释药机制符合零级释放动力学[1“。
2．3缓释胶囊：缓释胶囊主要是将内容物制成缓释制剂，填
充而成，诸如缓释小丸胶囊、骨架型颗粒胶囊等，因此，以下
就其内容物的制备特点分述如下。
2．3．1固体分散物：固体分散技术可以有效提高难溶性药物
的溶出度，从而提高生物利用度，若用水不溶性聚合物、肠溶
性材料、脂质材料为载体制备的固体分散体不但具有提高生
物利用度的作用，而且具备使药物缓释长效的作用。李国栋等
选用Ⅲ号丙烯酸树脂通过溶剂法制备了青蒿素缓释固体分散
物，研究发现体外溶出时间明显延长，溶出度显著增加[1“。郭
建平等以乙基纤维素／聚乙二醇为混合载体将葛根黄酮制成
固体分散体装入胶囊，体外释药符合零级动力学方程[1“。黄
立峰等利用固体分散技术改善蒿甲醚分散状态，并设计了速
释和缓释2种制剂组合，以求达到良好的治疗效果[1“。
2．3．2微丸：又叫缓释小丸，是指直径约为1mm，一般不超
过2．5mm的小球状口服剂型，可装入胶囊或压成片剂使
用。微丸的释药行为是组成一个剂量的各个小丸释药行为的
总和，个别在制备上的失误或缺陷不会对整体的释药行为产
生大的影响，因此在释药规律的重现性、一致性方面优于缓
释片剂。麝香保心丸临床用于心肌缺血引起的心绞痛、胸闷
及心肌梗死，但存在制备和贮藏过程中稳定性差、起效时问
慢、持效时间短等问题。宋洪涛等用p环糊精包合易挥发不
稳定成分制成丸芯，可用在不同pH条件下溶解的辅料包
衣，制备成pH依赖型梯度释药微丸[1“。潘琦等采用小丸包
衣工艺研制了左金缓释微丸装入空胶囊，研究表明持续释药
达12h以上，达到了预期的缓释效果[1“。
2．3．3微球、微囊：利用天然或合成的高分子材料作为囊
壳，将固态或液态药物包裹成药库型微型胶囊，简称微囊。若
药物溶解或分散在高分子材料基质中，形成基质型微小球状
实体，即为微球。李药兰等以乙基纤维素(EC)为囊材，采用
乳液溶剂挥发技术制备茶多酚缓释微囊n73；吴海珊等利用
交联壳聚糖为载体，制备了壳聚糖一绞股蓝总皂苷缓释微球，
收率达90％以上n“。随着科技的发展，纳米技术的兴起，微
囊、微球的粒径进一步减小，逐渐发展成为毫微囊、毫微粒甚
至纳米囊、纳米粒，它们具有更为显著的优点，不但具有缓释
作用，还具有靶向性特点。近几年来，相关研究逐渐成为药剂
研究领域的热门，也为中药新剂型的研究开辟了新的途径，
提出新的挑战。
3中药缓释制剂的药动学研究
中药药动学研究是研究中药缓释制剂的基础，贯穿中药
缓释制剂研究的始终。首先，要通过药动学研究掌握药物在
人体内的吸收、分布、代谢、排泄等特征，药动学模型嵌合情
况，以及相关动力学参数(如半衰期、消除速率常数、吸收速
率常数、表观分布容积等)，再结合药物的理化性质、药效学
性质和临床需要，确定是否有必要将该药制成缓释制剂；然
后再利用药物动力学原理对剂型、剂量、释药模式等加以综
合设计，并通过药物动力学研究来评价和监控该系统是否达
到了预期效果。
3．1 口服缓释制剂的药动学原理：口服缓释制剂的体内过
程可表示为：D。』!旦墼D。i』蔓型x』兰型，D。为
缓释制剂的药物量，Krl为一级释放速率常数，Dgt为缓释制
剂在胃肠道释放的可供吸收的药物量，X为体内药物量。因
为缓释制剂的墨1<
3．2中药缓释制剂的药动学研究方法：由于多数中药成分
复杂，干扰因素多，因此中药药物动力学研究较西药难度更
大。虽然中药药动学起步较晚，但近年来，该领域的研究正蓬
勃发展，许多中药有效成分，单方甚至复方的药动学都得以
阐明，各种相关方法、理论相继提出，研究论文也如雨后春
笋，极大推动了药动学的发展。
3．2．1血药浓度法(化学测定法)：该方法与化学药物的药
动学方法完全相同，即通过测中药活性成分的血药浓度获得
一组血药浓度一时间数据，拟合房室模型或其他药动学模型，
计算药动学参数，从而阐明其体内变化规律。该法适用于已
提纯的中药有效单体及活性成分明确的单、复方制剂，对于
新药开发有重要意义。但此法只能说明有效成分本身的药动
学特点，若以其代表整个中药尤其复方制剂的药动学则不够
全面。
3．2．2生物效应法(生物测定法)：包括药理效应法、毒理效
应法及微生物法。它们均是以药物某种效应为测定指标，前
两者更广泛的应用于有效成分复杂或不明确的中药及其复
方的药动学研究中。药理效应法以药效强度为指标(如血压、
心律、血小板聚集率、原虫抑制率等)，建立量一效关系曲线、
时一效关系曲线及相对生物相浓度一时间关系曲线，绘制剂量
标准化曲线，再据其拟合房室模型，求算药动学参数。沈明勤
等以升血压作用作为效应指标研究了陈皮水溶性总生物碱
的量一效关系及药动学D]。宋洪涛等采用麝香保心pH依赖型
梯度释药微丸产生的增加大鼠心肌营养性血流量的药理效
应为指标，测定了该制剂的药代动力学参数，并与原剂型进
行了比较托⋯。
毒理效应法以药物的毒性作用(通常是动物的死亡)为
测定指标，又分为动物急性死亡法和LD；。补量法。动物急性
死亡法是将药动学中血药浓度多点动态测定法与毒理学中
用动物急性死亡率测定蓄积性的方法相结合，以估测药动学
万方数据
中草药ChineseTraditionalandHerbalDrugs第36卷第7期2005年7月
参数[2“。而LD。。补量法为前者基础上发展而成。这些方法的
提出和应用为中药药动学研究作出了很大的贡献。
微生物法主要用于抗菌药物效价的测定，通过选择适宜
的敏感菌株测定体液中抗菌中药的浓度，然后按照药动学原
理确定房室模型，求算药动学参数。王西发等用该法测定了
家兔体内鹿蹄草素的药动学参数[2“。
4展望
制剂新技术在国外，尤其西药上应用较为普遍，是药物
制剂很有发展前景的部分，而国内由于涉及技术高，难度大，
加上与之配套的成套设备少，尚处于起步阶段，市场中这些
制剂品种更近乎没有，大多还处于实验研究阶段，这主要由
于中药有效成分的复杂和多靶点性，目前研究的主要是一些
成分相对确定，靶点明确且质量可控的中成药，以后将更依
赖于中药成分的确定上。随着社会的进步和人民生活节奏的
加快，人们用药的方式趋于简便，即服用量小，次数少，给药
方式简单，因而口服缓控释制剂方面的研究显得越来越重
要，科技含量也越来越高，更加上我国人世以来，医药领域面
临国际上的巨大挑战，中药现代化的任务十分紧迫，随着人
们“回归自然”潮流的兴起，应抓住机遇，以现代化的制剂技
术为依托，开发中药新剂型，争夺市场主导地位，口服中药缓
释制剂在这其中占有重要位置，国内这方面研究尚处于起步
阶段，虽然困难很大，但意义重大，大有可为。
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万方数据
中药口服固体缓释制剂的研究进展
作者： 高斐， 王东凯， 陈修毅
作者单位： 沈阳药科大学,辽宁,沈阳,110016
刊名： 中草药
英文刊名： CHINESE TRADITIONAL AND HERBAL DRUGS
年，卷(期)： 2005,36(7)
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本文链接：http://d.wanfangdata.com.cn/Periodical_zcy200507059.aspx