全 文 ：Στυδψ ον εξτραχτιον προχεσσοφ πολψσαχχηαριδε φροµ
Σαργασσυµ φυσιφορµ ε βψ ενζψµ ατιχ τρεατµ εντ
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(ΣχηοολοφΜεδιχινε, Σηαοξινγ Υνιϖερσιτψ, Σηαοξινγ vtusss, Χηινα)
[ Αβστραχτ] Οβϕεχτιϖε: ײ ¬±√ ¶¨·¬ª¤·¨ ·«¨ ²³·¬°¤¯ ¬¨·µ¤¦·¬²± ³µ²¦¨¶¶²©³²¯¼¶¤¦¦«¤µ¬§¨ ¶©µ²° Σ. φυσιφορµ ε ¥¼ ±¨½¼°¤·¬¦·µ¨¤·2
° ±¨·q Μετηοδ : ׫¨ ²³·¬°∏° ¬¨·µ¤¦·¬²± ¦²±§¬·¬²±¶º µ¨¨ ²¥·¤¬± §¨¥¼·«¨ ¬¨³¨ µ¬° ±¨·º¬·«·«¨ ²µ·«²ª²±¤¯ §¨ ¶¬ª±q ׫¨ ¦²±·¨±·²©³²¯¼¶¤¦2
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·¤¯ ³²¯¼¶¤¦¦«¤µ¬§¨ ¶²©Σ. φυσιφορµ εq Χονχλυσιον: ׫¨ ²³·¬°∏° ¬¨·µ¤¦·¬²± ¦²±§¬·¬²±¶¬±¦¯∏§¨ ·«¨ ¤§§¬·¬²± ²©tqu ≅ tsw ˜# tss ªpt ±¨2
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[ Κεψ ωορδσ] ²µ·«²ª²±¤¯ §¨ ¶¬ª±~ Σαργασσυµ φυσιφορµ ε~ ³²¯¼¶¤¦¦«¤µ¬§¨ ~ ¦¨ ¯¯∏¯¤¶¨ ≈责任编辑 鲍 雷  
≈收稿日期   ussy2sv2su
≈基金 项 目   江 苏 省 tvx 工 程 重 点 人 才 资 助 项 目
kyx• ≤ussusyxl
≈通讯作者   3 陈红霞 oר¯}ksxttlxsv{tzso∞2°¤¬¯}¦««¬ussx
ƒ ¶²«∏1¦²°
挤出滚圆法制备复方杞芪微丸的处方及工艺优化
陈红霞 t3 o贾晓斌 tou o陈 彦 u o潘国梁 u o成旭东 u
kt1江苏大学 药学院 o江苏 镇江 utusst~u1江苏省中医药研究院 o江苏 南京 utssu{l
≈摘要   目的 }应用挤出滚圆法制备中药复方杞芪微丸 o研究微丸制备的最佳处方和工艺 ∀方法 }用新型的挤
出滚圆造粒机制备复方杞芪微丸 ~采用单因素考察和正交设计筛选最优处方和工艺条件 ~考察了微丸的粉体学性
质和收率 ∀结果 }用挤出滚圆法制备的杞芪微丸圆整度好 o大小均匀 o成品收率高 ∀结论 }用国产的挤出滚圆造粒
机可以制备中药微丸 ∀该工艺简便易行 o制得的微丸质量好 o值得进一步研究 ∀
≈关键词   杞芪复方 ~挤出滚圆法 ~微丸 ~粉体学性质 ~收率
≈中图分类号   • |wv ≈文献标识码   „ ≈文章编号   tsst2xvsukussyluu2t{yu2sw
随着现代医药工业的发展及中药的逐步现代化
和国际化 o中药新剂型的研制开发正成为众多制药
学者的研究热点 o其中微丸的制备正引起人们的普
遍关注 ∀与其他制剂相比 o微丸具有生物利用度高
等诸多优点 ≈t  ∀目前微丸以其独特的优势正成为
缓控释制剂的发展方向 ≈u  o且已被公认为是较理想
的缓控释剂型之一 ≈v  ∀然而受复方浸膏化学成分
复杂等诸多因素的影响 o到目前为止已成功制备的
中药微丸仍非常有限 o可见中药微丸的制药技术急
待提高 ∀
微丸的制备国内外常见的方法有层积式制丸
法 !流化床制丸法及挤出滚圆造粒法等等 o其中挤出
滚圆制丸技术是国际上制剂工业较为广泛应用的制
丸方法之一 ≈w  ∀本研究即以中药复方杞芪提取物
为原料 o采用新型的挤出滚圆造粒机制备中药微丸 o
对微丸的处方和工艺进行优选 o为中药微丸的制备
提供新的技术 ∀
1 仪器与材料
挤出滚圆造粒机 k上海华东理工大学 l~ ⁄ p
{ss型智能药物溶出仪 k天津大学无线电厂 l~˜∂ p
u{su型紫外可见分光光度计 k尤尼柯仪器有限公
司 o上海 l∀
复方杞芪提取物 k自制 l~微晶纤维素 k ≤≤o常
熟药用辅料有限公司 l~微粉硅胶 k广州人民化工
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第 vt卷第 uu期
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中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλοφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
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厂 l~淀粉 k广东西陇化工厂 l∀
2 方法与结果
211 制备流程
按处方分别称取一定量的复方杞芪提取物和辅
料 o混匀 o加润湿剂不断捏合 o制成软材 ∀经挤出机
筛板 k孔径 s1{ °°l挤成直径相同 !光滑致密的条
状物 ~打开滚圆机 o选择转速 o将条状物料置高速旋
转的滚圆机内 o直至颗粒滚制成丸 ~取出微丸 o适度
干燥 o筛分 o以 us ∗ vs目间的微丸进行分析和评价 ∀
212 处方因素的研究
21211 载药量的筛选 载药量的筛选以微丸成球
性能好且载药量高为目标 ∀本试验取载药量分别为
ush ouxh ovsh ovxh owsh oxsh oysh o以挤出滚
圆工艺较理想的成球材料即微晶纤维素为辅料 ≈x  o
加入合适的润湿剂使软材性能达到最佳状态时制备
微丸 o以微丸的圆整度 k以平面临界角 <表示 l!成
品收率 kφl及两者的加权综合评分 kφ2u< l为指标考
察载药量对挤出滚圆制丸效果的影响 o筛选理想的
载药量 ∀结果见表 t∀
表 t 载药量对微丸圆整度和收率的影响
载药量
rh
微丸的平面临界角
< rβ
成品收率
φrh
综合分
φ2u<
us x1y |{1y {z1w
ux {1u |{1x {u1t
vs tx1v |u1x yt1|
vx ty1x zx1s wu
ws tz1u vx1x t1t
xs uw1x  ts p
ys p p p
注 } p表示不能成丸
从表 t可看出 o随着载药量的增大 o微丸的圆整
度 !成品收率和综合分都在不断下降 ∀载药量达
vxh时 o成品收率只有 zxh o且圆整度较差 ~载药量
为 vsh时 o成品收率高 k  |sh lo但微丸圆整度不
佳 k一般平面临界角在 tx度以内微丸圆整度好 l∀
由多次预试验可知 }加入一定量调节剂或改变润湿
剂可以改善微丸的圆整度 o因此载药量为 vsh时 o
微丸的圆整度有望得到提高 ∀由此综合考虑微丸的
圆整度 !成品收率和药物的临床使用量 o将载药量定
为 vsh进行研究 ∀
21212 辅料的筛选 挤出滚圆制丸技术最理想的
成球材料为微晶纤维素 ∀本试验曾尝试以淀粉 !糊
精 !乳糖 !微粉硅胶等单独作辅料制备微丸 o结果无
论载药量多低 o均未能成丸 ∀而以微晶纤维素为辅
料 o载药量不高时 kvsh以下 l均能制备圆整度较好
的微丸 o由此本试验以微晶纤维素为主要辅料 ∀载
药量为 vsh时 o仅以微晶纤维素为辅料 o软材性能
偏黏 o因微粉硅胶具有一定的抗黏性 o由此考虑加入
一定量的微粉硅胶来调节软材的性能 ∀经多次试验
发现加入处方量 tsh 的微粉硅胶制丸效果较好 ∀
由此本处方的辅料定为微晶纤维素和微粉硅胶 o分
别占处方量的 ysh和 tsh ∀
21213 润湿剂的筛选 润湿剂的选择与特定的物
料组成有关 ≈x ∗ z  o因中药复方提取物一般黏性较强 o
因此润湿剂一般不选具有致黏作用 ‹° ≤或 ≤ ≤2
‘¤等溶液 o而选择水或一定体积分数的乙醇 ∀
本试验以主药  ≤≤Β微粉硅胶 €vΒyΒt为配方 o
称取物料总量 tss ªo分别以水 ovsh乙醇 oxsh乙醇
为润湿剂 o用量分别为 xsoysozso{s °o混匀捏合制
备软材并经挤出滚圆工艺制备微丸 o以微丸的圆整度
k以平面临界角 <表示 l与成品收率 kφl的加权综合
评分 kφ2u表 u 不同润湿剂对微丸成球性能的影响
润湿剂用量
r°
综合分 φ2u<
水 vsh乙醇 xsh乙醇
xs vw1y us1{ p
ys zx1z yu1y {1{
zs yw1| x|1z vt1t
{s wx1| uv1| tv1u
注 } p表示不能成丸
从表 u可以看出 o对于主药  ≤≤ Β微粉硅胶
kvΒyΒtl的配方 o以水或 vsh乙醇为润湿剂时 o当润
湿剂用量适当时 o体现微丸成球性能的综合分较高
k  yslo说明所制微丸圆整度较好 o成品收率较高 ∀
相比较而言 o以水为润湿剂 o微丸的圆整度和成品收
率更好 ∀
由此本试验以主药  ≤≤Β微粉硅胶 kvΒyΒtl的
配方为基础 o以水为润湿剂 o进一步研究水的用量对
微丸成球性能的影响 o将水用量设为 xsoxxoysoyxo
zsozx °进行考察 ∀结果见表 v∀
表 v 水用量对微丸成球性能的影响
水用量 r° 平面临界角 < /β 成品收率 φ/% 综合评分 / φ2u<
xs txqv yxqu vwqy
xx tsq{ {|qv yzqz
ys {q{ |vqv zxqz
yx |qw |sq{ zuqs
zs tsqw {xqz ywq|
zx tuqx z{q{ xvq{
从表 v看出 o随着水用量的增加 o微丸的成球性
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Χηινα ϑουρναλοφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
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‘²√ °¨¥¨ µoussy
能由差变好再变差 o总体看来 o以水用量 ys °时 o
微丸圆整度最好 o成品收率最高 o综合评分最高 ∀
由此通过处方因素的考察 o得出复方杞芪微丸
的最佳处方为 }复方杞芪提取物 vs ªo微晶纤维素
ys ªo微粉硅胶 ts ªo水 ys °∀
213 工艺优化研究
经多次预实验后获知 }影响挤出滚圆制丸工艺
的 v个主要因素为 ≠挤出转速 ~滚圆转速 ~≈滚圆
时间 ∀本研究选用 v因素 v水平按 | kvw l设计正
交试验 o作工艺条件的优化筛选 ∀各因素和水平见
表 w∀实验以 212项下筛选的最佳处方为前提制备
微丸 ∀将选定的因素水平按正交表安排实验 o以微
丸的圆整度 k以平面临界角 k表示 l及 us ∗ vs目间
的收率 kφl加权综合评分 o分析结果见表 x∀
表 w 因素水平
水平
Α
挤出转速
rµ# °¬±pt
Β
滚圆转速
rµ# °¬±pt
Χ
滚圆时间
r°¬±
t yx t tvy v
u z{ t wus w
v tsv t zsw x
由表 x的分析结果可知 o在其他条件基本一致
的情况下 ov因素对成丸影响的顺序为滚圆转速 
滚圆时间 挤出转速 ∀从正交结果看 o最优化条件
为 Αv ΒtΧu ∀即挤出转速为 tsv µ# °¬±pt o滚圆转速
t tvy µ# °¬±pt o滚圆时间为 w °¬±∀
表 x 正交试验结果
‘²q 圆整度 u< /β 收率 φ/% 综合分 / φ2u<
t ttqw {yqy zxqu
u tuqy {tqz y|qt
v |qus yyqw xzqu
w |q{s {vqy zvq{
x tuqs z{qv yyqv
y twqw zvqt x{qz
z ttqw {wqt zuqz
{ twqw {tqt yyqz
| tvqu z|qs yxq{
214 复方杞芪微丸的制备
将优化的制备工艺稍作调整 o用挤出滚圆法制
备载药量分别为 ush ovsh和 vxh的杞芪微丸 o分
别定名为处方 t!处方 u和处方 v∀辅料均为微晶纤
维素和微粉硅胶 ∀将制备的微丸干燥后筛分 o以
us ∗ vs目间的微丸进行粉体学性质和收率的考察 ∀
粉体学性质以微丸的圆整度 !流动性 !堆密度和
脆碎度为指标来考察 ∀圆整度用平面临界角 k< l表
示 o该角越小 o微丸的圆整度越好 ∀流动性用休止角
kα)表示 , α既可反映微丸的流动性 o又可间接反映
其圆整度 ∀一般休止角小于 vsβ就说明微丸的流动
性及圆整度均较好 ∀堆密度的测定 }称取一定量微
丸 k°lo置于 ts °量筒中 o从距离桌面 x ¦°处下
落 o测定其体积 kϖ) ,堆密度 (δ)由公式 δ € µ /ϖ求
出 ∀脆碎度用片剂测定四用仪参照片剂的测定方法
进行测定 ∀收率为成品微丸占各批微丸的百分比 ∀
以上各数据均取 v次测定的平均值 ∀结果见表 y∀
表 y 复方杞芪微丸的粉体学性质和收率 kν € v, cξ ? σl
处方 载药量 rh 圆整度 < /β 休止角 α/β 堆密度 rª# °pt 脆碎度 rh 收率 rh
t us xqs ? squ t{qu ? sqw sq|u{ ? sqwv sqxv ? squv |yqy ? uqx
u vs {qx ? sqw usqv ? sqv sq|tw ? squy sqyx ? sqvw |vqv ? uqu
v vx tvqv ? sqy uyq{ ? sqx sq|sz ? sqxy sqzt ? squy {yq{ ? uqw
由表 y看出 o三处方杞芪微丸的圆整度均较好 o
微丸密度大 o脆碎度小 o质量好 o收率高 ∀
3 讨论
311 挤出滚圆技术最初应用于药剂学领域时 o是以
微晶纤维素 k ≤≤l作为成球辅料的 o ≤≤被认为是
一种成球促进剂 ≈x  ∀与其他辅料相比 o ≤≤微丸有
更高的强度和硬度 o且不会出现塌崩现象 o本试验也
证明微晶纤维素确实是挤出滚圆工艺较理想的辅料 ∀
312 实验中发现 }≠ 当配方组成改变后 o物料性质
随之改变 o润湿剂也要重新选择 o因此润湿剂筛选前
应先确定配方组成 o否则无法筛选出最佳润湿剂 o也
就无法筛选最佳处方 ~ 微丸的制备工艺要随软材
的性质作适当的调整 o否则影响微丸的成型效果 ∀
一般来说 o软材的黏性增大后 o滚圆转速应适当提
高 o否则条状物料难以打断 o制得的微丸大多呈哑铃
形或短棒状 o影响微丸的外观 ∀
313 本试验用挤出滚圆技术制备中药复方杞芪微
丸取得了初步成功 o为中药微丸的制备提供了技术
参考 o但目前仍存在着辅料偏多等技术障碍 o有待进
一步研究 ∀
≈致谢   华东理工大学化工机械研究所的陈理清 !孔
令超老师在挤出滚圆造粒机的使用上给予指导和帮助 ∀
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Χηινα ϑουρναλοφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
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≈参考文献  
≈t  汪 芸 o姜洪芳 o汪国华 1微丸的成型性研究进展 ≈ 1江西中
医学院学报 oussuotwktl}x|1
≈u  黄胜炎 1口服控释制剂的类型 ≈ 1药学学报 ot|{youtkul}
txu1
≈v  陆 彬 1药物新剂型新技术 ≈  1北京 }人民卫生出版社 o
t||{}u|u1
≈w  王文刚 1挤出 2滚圆制微丸工艺的进展 ≈ 1中国新药杂志 o
usstotsk|l}yyt1
≈x  … ¦¨µ·o• °¨²± °1 Œ±©¯∏¨ ±¦¨ ²©¤°²∏±·²©ªµ¤±∏¯¤·¬²± ¬¯´∏¬§²±
·«¨ §µ∏ªµ¨¯¨ ¤¶¨ µ¤·¨ ©µ²° ³¨ ¯¯ ·¨¶°¤§¨ ¥¼ ¬¨·µ∏¶¬²± ¶³«¨ µ²±¬½¤2
·¬²±≈ 1 Œ±·°«¤µ°ot||vo|x ktl}tvx1
≈y  ≥¦«µ²§¨ µ oŽ¯ ¬¨± ¥¨∏§§¨ °1 ≥·µ∏¦·∏µ¨ ²©§¬¶¬±·¨ªµ¤·¬±ª ³¨ ¯¯ ·¨¶
º¬·« µ¨ª¤µ§·²©µ¤¦·¤¯ ª¨ ²° ·¨µ¼≈  1 °«¤µ° • ¶¨ot||xotu kttl}
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≈z  ≥¦«°¬§·≤oŽ¯ ¬¨± ¥¨∏§§¨ °1 Œ±©¯∏¨ ±¦¨ ²©·«¨ ªµ¤±∏¯¤·¬²± ¶·¨³ ²±
³¨ ¯¯ ·¨¶³µ¨³¤µ¨§¥¼ ¬¨·µ∏¶¬²± ¶³«¨ µ²±¬½¤·¬²± ≈   1 ≤«¨ ° °«¤µ°
…∏¯ o¯t|||owz kvl}wsx1
Φορµ υλατιον ανδ προχεσσ οπτιµ ιζατιον οφ φορµ υλα Θιθι πελλετσ
πρεπαρεδ βψ εξτρυσιον2σπηερονιζατιον
≤‹∞‘‹²±ª2¬¬¤t o Œ„ ÷¬¤²2¥¬±tou o ≤‹ ∞‘≠¤±u o °„‘Š∏²2¯¬¤±ªu o ≤‹∞‘Š ÷∏2§²±ªu
(t1ΣχηοολοφΠηαρµ αχψ, ϑιανγσυ Υνιϖερσιτψ, Ζηενϕιανγ utusst, Χηινα;
u1ϑιανγσυ ΠροϖινχιαλΑχαδεµ ψ οφ ΤραδιτιοναλΧηινεσε Μεδιχινε, Νανϕινγ utssu{, Χηινα)
[ Αβστραχτ] Οβϕεχτιϖε: ײ ³µ¨³¤µ¨ ·µ¤§¬·¬²±¤¯ ≤«¬± ¶¨¨ ° §¨¬¦¬±¨©²µ°∏¯¤ ± ¬´¬³¨ ¯¯ ·¨¶¥¼ ¬¨·µ∏¶¬²±2¶³«¨ µ²±¬½¤·¬²± ¤±§¶·∏§¼ ·«¨
²³·¬°¤¯ ©²µ°∏¯¤·¬²± ¤±§³µ²¦¨¶¶1 Μετηοδ : ± ¬´¬³¨ ¯¯ ·¨¶º µ¨¨ ³µ¨³¤µ¨§ ¥¼ ¤ ± º¨ ¶·¼¯ ¨ ¬¨·µ∏¶¬²±2¶³«¨ µ²±¬½¤·¬²± ¨´ ∏¬³° ±¨·o·«¨ ²³·¬°¤¯
©²µ°∏¯¤·¬²± ¤±§³µ²¦¨¶¶º¤¶²¥·¤¬± §¨¥¼ ·«¨ ¶·∏§¬¨¶²©¬±©¯∏¨ ±¬·¬¤¯ ©¤¦·²µ¶¤±§| kvw l ²µ·«²ª²±¤¯ §¨ ¶¬ª±o·«¨ °¬¦µ²° µ¨¬·¬¦³µ²³¨ µ·¬¨¶¤±§
³µ²§∏¦·¼¬¨ §¯²©³¨ ¯¯ ·¨¶º µ¨¨ §¨ ·¨µ°¬± §¨1 Ρ εσυλτ: ׫¨ ©²µ°∏¯¤ ± ¬´¬³¨ ¯¯ ·¨¶³µ¨³¤µ¨§¥¼ ¬¨·µ∏¶¬²±2¶³«¨ µ²±¬½¤·¬²± º µ¨¨ ¤¯¯¶³«¨ µ¤¯ º¬·«
¶°²²·«¶∏µ©¤¦¨~ ·«¨ ³µ²§∏¦·¼¬¨ §¯ º¤¶«¬ª«1Χονχλυσιον: ∞¬·µ∏¶¬²±2¶³«¨ µ²±¬½¤·¬²± º¤¶¶∏¬·¤¥¯¨·² ³µ²§∏¦¨ ≤«¬± ¶¨¨ ‹ µ¨¥¤¯  §¨¬¦¬±¨
³¨ ¯¯ ·¨¶1 ׫¨ ³µ¨³¤µ¤·¬²± ³µ²¦¨¶¶º¤¶¶¬°³¯¨¤±§©¨¤¶¬¥¯ ~¨ ׫¨ ∏´¤¯¬·¼ ²©·«¨ ³µ¨³¤µ¨§³¨ ¯¯ ·¨¶º¤¶ ¬¨¦¨¯¯ ±¨·1 Œ·º¤¶º²µ·«©∏µ·«¨ µ¶·∏§¼1
[ Κεψ ωορδσ] ± ¬´¬©²µ°∏¯¤~ ¬¨·µ∏¶¬²±2¶³«¨ µ²±¬½¤·¬²±~ ³¨ ¯¯ ·¨~ °¬¦µ²° µ¨¬·¬¦³µ²³¨ µ·¬¨¶~ ³µ²§∏¦·¼¬¨ §¯
≈责任编辑 鲍 雷  
≈收稿日期   ussw2tu2uy
≈通讯作者   3 李章万 o ר¯} ksu{l {xxsvuzuo ƒ¤¬}ksu{l {xxstyvwo∞2°¤¬¯} ¬¯½«¤±ªº¤± ¤¯¥ƒ tyv1¦²°
柱前衍生化高效液相色谱法测定三七及
其制剂中三七素含量
朱 静 o刘三康 o付春梅 o李章万 3
k四川大学 华西药学院 o四川 成都 ytsswtl
≈摘要   目的 }建立三七药材及其制剂中三七素含量测定的方法 ∀方法 }以硼砂缓冲液 k³‹ |qt{l为提取溶
剂 o回流提取药材及制剂中的三七素 ~以氯甲酸芴甲酯 kƒ ’≤l作为衍生化试剂 o对三七素提取液进行柱前衍生化 o
采用 • °2‹ °≤o’⁄≥柱分离 o并通过紫外检测的方法进行测定 ∀结果 }在本实验条件下 o三七素的线性范围为
tqzy ∗ vxu °ª# pt o最低检测限为 ys Λª# pt ∀衍生化产物稳定 o过量的衍生化试剂无干扰 ∀平均加样回收率为
|xqvh o• ≥⁄为 tqzh ∀结论 }该方法操作简单 o快速 o灵敏度高 o可用于三七药材及制剂中三七素的分析测定和三
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