全 文 ：·1648· 中革菊ChineseTraditionalandHerbalDrugs第39卷第11精2008年11月
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挤出滚圆法制备芍药甘草方微丸的处方工艺研究
陈丽华1’2，冯 怡1．，徐德生1，汪益涵1，李俊松1
(1．上海中医药大学，上海201203；2．现代中药制剂教育部重点实验室江西中医学院，江西南昌330004)
摘要：目的 应用挤出滚圆法制备芍药甘草方微丸。方法在考察提取物的物理性质的基础上，用挤出滚圆造粒
机分别制备芍药、甘草微丸；采用单因素试验优化制剂处方及工艺条件；评价了微丸的粉体学性质、收率和体外溶
出度。结果用挤出滚圆法制备的芍药、甘草微丸在30min内体外溶出均达90％以上，且圆整度好，收率高。结论
挤出滚圆法制备芍药甘草方微丸工艺简便易行，制得的微丸质量好，收率高，体外释药迅速。
关键词：芍药甘草方微丸；挤出滚圆法；芍药}甘草
中图分类号：R284．2 文献标识码：A 文章编号：0253—2670(2008)11—1648一05
ProcessofShaoyaoG ncaoformulationpelletbyextrusion—spheronizationmethod
CHENLi—hual“，FENGYil，XUDe—shen91，WANGYi—hanl，LIJun—son91
(1．ShanghaiUniversityofTraditionalChineseMedicine，Shanghai201203·ChinaI 2．KeyLabarotary
forModernP eparationofTraditionalChineseMedicine，MinistryofEducation，JiangxiUniversity
ofTraditionalChineseMedicine，Nanchang330004，China)
Abstract：ObjectiveTostudytheformulationndprocessofShaoyaoG ncaoformulationpelletby
extrusion—spheronization．MethodsBasedthephysicalharactersofactiveparts，thepelletswith
Shaoyao(RadixPaeon aeAlba)andGancao(RadixGlycyrrhizae)werepr pareds paratelyby xtrusion-
spheronization．Theformulationndprocesswerestudiedby irectomparison．Thentheirc aracters
wereevaluated．ResultsTheactivecomponentscouldreleasemorethan90％in30minandthepellets
presentedap rfectsphericity．ConclusionShaoyaG ncaoformulationpelletcouldbepreparedby
extrusion—spheronizationmachinea dthepelletsshowa perfectsphericity．Invitrodissolutionis
satisfactorywithhighqualityandield．
Keywords：ShaoyaoGancaof rmulationpelletI extrusion—spheronization；RadixPaeoniaeAlba；
RadixG1ycyrrhizae
芍药甘草汤源于张仲景的《伤寒论》，由白芍、甘
草组成，具有明显的解痉镇痛作用。其组方严谨，疗
效确切。目前中药微丸的制备主要采用传统的泛丸
法，该方法操作复杂，影响因素多，质量不易控制，收
率较低。挤出滚圆法具有生产能力大、操作方便、产
品收率高、工艺重现性好、微丸大小均匀，分布更集
中、圆整度好、载药量大、易于进一步包衣等优点C1]。
本实验在已制定芍药甘草方提取物标准的基础上，
根据提取物不同的物理性质及粉体学性质，采用挤
出滚圆法分别制备芍药甘草方微丸，考察关键工艺
参数对制剂的影响，为中药微丸的适宜性研究提供
借鉴。
1仪器与材料
挤出滚圆造粒机(上海华东理工大学化工机械
研究所)；RC一806型智能药物溶出仪(天津大学无
线电厂)；Agilent1100高效液相色谱仪；FA2104N
型电子天平(上海精密科学仪器有限公司)；BP211D
Sartorius电子天平；CJY一300B型片剂脆碎度_i昊9
收稿日期：2007．12—19
基金项目：上海市重点学科建设项目(T0305)；上海市科委项目(04DZl9841)}高等学校博士学科点专项科研基金资助项目
(20060268009)
作者简介：陈丽华(1972～)，女，江西崇仁人．副研究员，博士研究垡，研究方向为中药新荆型与新技术·
kl：(0791)7119011E—mail：chily98@163，com
’通讯作者冯怡Tel：(021)51322493E-mail：fyi@vip．sina．tom
万方数据
中草菊 ChineseTraditionalandHerbalDrugs第39卷第11期2008年11月· 649·
试仪(I-海黄海仪器检验厂)；HZQ—C型空气浴振
荡器(哈尔滨东联电子技术开发有限公司)；BT～
1000型粉体综合特性测试仪(丹东市百特仪器有限
公司)；LHS一150HC恒温恒湿箱(上海一恒科技有
限公司),ZJ型应变控制式直剪仪(南京土壤仪器厂
有限公司)。
芍药提取物(自制，含芍药苷不低于44．o％，批
号060713)；甘草提取物(自制，含甘草酸不低于
50．O％，批号060719)；微晶纤维素(湖州展望有限公
司，批号060524)；磷酸二氢钾、盐酸、乙醇等均为分
析纯试剂。
2方法与结果
2．1芍药苷分析方法的建立
2．1．1 色谱条件：KromasilC18柱(250mmx4．6
ram)；流动相：乙腈一0．1％磷酸(14：86)；体积流量：
1．0mL／min；柱温：25℃；检测波长：230Ilm；进样
量：10弘L。
2．1．2对照品溶液的制备：精密称取芍药苷对照品
适量，加甲醇制成0．3944mg／mL的溶液。作为贮
备液，备用。
2．1．3芍药微丸样品液的制备：将芍药微丸研成细
粉，精密称取约50mg，置50mL量瓶中，加入稀乙
醇45mL，超声提取30min，用稀乙醇稀释至刻度，
混匀，滤过，取续滤液，即得。
2．1．4线性关系考察：精密量取芍药苷对照品溶液
贮备液0．5、1、2、4、8、10mL置10mL量瓶中，用甲
醇定容。分别精密吸取10肛L，注入液相色谱仪，测
定。以峰面积为纵坐标，质量为横坐标，得回归方程
y=10．788X一1．2306，，-=0．9998。结果表明芍药
苷在0．1972～3．9440pg与峰面积呈良好的线性
关系。
2．2甘草酸分析方法的建立
2．2．1 色谱条件：KromasilC18柱(250aim×4．6
ram)；流动相：甲醇一0．2mol／L醋酸铵溶液一冰醋酸
(67：33：1)；体积流量：1．0mL／min；柱温：25℃I
检测波长：250nm；进样量：10弘L。
2．2．2对照品溶液的制备：精密称取甘草酸单铵对
照品适量，加流动相制成0．64mg／mL的溶液，作为
贮备液，备用。
2．2．3甘草微丸样品液的制备：将甘草微丸研成细
粉，精密称取约50mg细粉，置50mL量瓶中，加入
流动相45mL，超声处理30min，用流动相稀释至刻
度，混匀，滤过，取续滤液，即得。
2．2．4线性关系考察：精密称取甘草酸单铵对照品
32．00mg置于50mL量瓶中，加流动相稀释至刻
度，分别取0．31、1．25、2．5、5、6．25、10mL置 0mL
量瓶中，流动相稀释至刻度，分别取10肛L进样，记
录峰面积。由峰面积对质量浓度进行线性回归，得线
性方程y=3．2523X+37．448，，．=0．9998。结果表
明甘草酸在0．3918一--12．5376pg与峰面积呈良好
的线性关系。
2．3提取物的物理性质考察
2．3．1在不同pH值介质中表观溶解度的测定：将
过量的芍药提取物和甘草提取物分别置具塞小瓶
中，各加入0．1mol／L盐酸溶液、蒸馏水和pH6．8
磷酸盐缓冲液各10mL，置空气浴振荡器上(37士
0．5)℃振荡48h(频率为120次／min)，于48h取上
清液3mL，用0．45弘m微孔滤膜滤过，弃去初滤液，
精密量取续滤液1mL，测定其质量浓度。结果表明
芍药提取物溶解度不受pH值影响，易溶于水、0．1
mol／L盐酸和pH6．8的磷酸盐缓冲液，甘草提取物
溶解度受pH值影响，在pH6．8磷酸盐缓冲液中溶
解度更大。结果见表1。
2．3．2在不同表面活性剂介质中表观溶解度的测
定：配制pH6．8PBS(0．3％SDS)、pH6．8PBS
(0．5％SDS)、pH6．8PBS(1．oHSDS)和pH6．8
PBS(1．0％聚山梨酯80)溶液，分别取10mL，加入
过量芍药提取物和甘草提取物，置空气浴振荡器上
(37士0．5)℃振荡48h(频率为120次／min)，取上清
液3mL，保温滤过，取续滤液适量，用相应介质稀
释，测定质量浓度。结果表明2种提取物在不同表面
活性剂pH6．8磷酸盐缓冲液中溶解度与在pH6．8
PBS溶液中的溶解度较为接近。结果见表1。
表1 不同pH值及表面活性剂介质中裹观溶解度
Table1 Solubilitiesof woextractsinmedia
ofdifferentpHandsurfactant
溶解介质
溶解度／(g·mL一1)
芍药提取物 甘草提取物
2．3．3休止角的测定：采用固定圆锥底法测定。取
样品适量，使其通过玻璃漏斗中流下，倾入培养皿
中，直到堆成最高圆锥体为止，测量培养皿粉堆半径
(，-)，圆锥体高度(日)，由tga=H／r计算休止角(a)，
万方数据
·1650· 中草焉ChineseTraditionalandHerbalDrugs第39卷第11期2008年11月
重复测5次，取平均值，结果见表2。结果表明2种提
取物的流动性较差，加入MCC后有一定的改善
作用。
表2两种提取物粉体学性质(n-5)
Table2 Micromeriticpropertiesoftwoextracts白一5)
组分 休止角／(。)
芍药提取物
甘草提取物
芍药提取物一MCC<4，6)
甘草提取物一MCC(7·3)
47．45±0．78
44．31士0．51
40．95士0．58
39．63士0．49
2．3．4提取物吸湿率的测定：取样品适量，精密称
定质量，置已恒重的敞口小瓶中，铺成约0．3～0．4
mm厚，置相对湿度75％，25℃恒温恒湿箱中，于
0．5、1．5、2、4、8、12、24、36、48h精密称定质量，计
算吸湿率[吸湿率=(吸湿后效应组分的质量一吸湿
前效应组分的质量)／吸湿前效应组分的质量]，绘制
吸湿曲线，结果见图1。结果表明2种提取物加MCC
后其吸湿性降低。
母8
蒋
赠
督4
0
0 10 20 30 40 50
t／h
圈1两种提取物的吸湿曲线
Fig．1Hygroscopicurvesoftwoextracts
2．3．5黏度的测定：采用应变控制式直剪仪测定粉
体的黏聚力，以表征粉体的黏度。分别选择50、100、
200、300、400kPa不同的垂直压力，施加水平力进行
剪切，读表获得破坏时剪应力。根据库仑定律以垂直
压力为横坐标(X)，破坏时的剪应力为纵坐标(y)进
行直线回归，碍样品的抗剪强度参数：黏聚力，结果
见表3。结果表明2种提取物的黏度较大，]DMCC后
二者黏度均有不同程度的降低。
裹3两种提取物粉体默聚力测定结果瓴=3)
Table3 Cohesivestr ngthof woextracts(露=3)
组 成 回归方程 r 黏聚力／kN
2．4微丸处方因素的研究
z．4．1制备工艺：按处方分别称取一定量，混匀，加
润湿黏合剂不断捏合，制成软材；经挤出机筛板(孔
径0．8ram)挤成直径相同、光滑致密的条状物；选择
一定的剪切、滚圆频率，将条状物料迅速投入高速旋
转的滚圆机内，直至颗粒滚制成丸；取出微丸，40℃
干燥，筛分，以20～30目的微丸进行分析和评价。
2．4．2载药量及促进剂的考察：MCC是挤出滚圆
技术中最重要的辅料，被认为是一种成球促进剂[2]。
与其他辅料相比，由于MCC制得的微丸硬度大、堆
密度大、表面光滑、圆整度好。因此根据文献报道，选
择以MCC作为辅料，制备的芍药、甘草微丸30min
内可以释放完全。其中芍药微丸的载药量为40％，甘
草微丸的载药量为70％。结果见表4、5。
2．4．3润湿剂种类及用量选择：在挤出滚圆法制备
微丸时，常用的润湿剂为水或乙醇水溶液。一般而
言，药物为水溶性且黏度不太大时，则首选水为润湿
剂；若药物有一定黏度，则为了降低黏度，应使用乙
裹4芍药微丸载药量的考察
Table4 Influenceofdifferentdrug-carringcontentstoprepareSbaoyaopellets
袭5甘草微丸载药■的考察
Table5 Influenceofdifferentdrug—carringcontentstoprepareGancaopellets
万方数据
中草葛ChineseTraditionalandHerbalDrugs第39卷第11期2008年11月· 651·
醇水溶液为润湿剂。润湿剂中乙醇比例对微丸的圆
整度及一定粒径范围内的收率影响显著，乙醇的比
例低，所制微丸多为棒状，圆整度较低；乙醇的比例
增大，微丸圆整度良好，且收率较高。芍药提取物选
择50％乙醇为润湿剂，用量与粉料用量接近0．7t l
时，甘草提取物选择10％乙醇为润湿剂，用量与粉料
用量接近1tl时，所制成的微丸圆整度好、表面光
滑、得率高。
2．5微丸工艺因素的研究
2．5．1挤出速度的考察：考察了3种挤出速度下挤
出物性质、微丸的圆整度及收率。挤出速度对成丸有
明显影响。当挤出速度过快，物料不够紧密，成条不
圆满，挤出物质量差，易黏，严重影响微丸质量，微丸
收率降低；而挤出速度过慢，则耗时太长，且物料在
圆筒内反复挤压会造成物料过热，失水干燥。也会影
响微丸的圆整度，挤出速度是保证挤出圆满条状物
料的首要条件，是微丸成型的先决条件。结果表明芍
药、甘草提取物挤出速度宜分别选择23、32Hz。结
果见表6、7。
裹6芍药徽丸挤出速度的影响
Table6 Influenceofdifferentextrusionpeeds
toprepareShaoyaopellets
挤出速度／Hz 挤出物和微丸质量 圆整度／(。)收率／％
表7甘草微丸挤出速度的影响
Table7 Influenceofdifferentextrusionpeeds
toprepareGancaopellets
挤出速度／Hz 挤出物和微丸质量 圆整度／(。)收率／％
2．5．2滚圆速度的考察：滚圆速度为条状物料提供
剪切力和离心力，使之变为圆球状。滚圆速度的大小
直接影响微丸的成形，是影响微丸圆整度和收率的
重要因素。速度低，则剪切力不够，微丸圆整度低，呈
细棒状；速度加快，碎片及微粉量下降，微丸圆整度
好，收率高。实验表明两种微丸均需要较高的滚圆速
度，宜选用50Hz。一
2．5．3滚圆时间的考察：滚圆时间对微丸的外观、
圆整度、收率以及微丸的堆密度、药物的溶出度有影
响。在一定范围内滚圆时间延长，微丸圆整度越好，
但时间过长，则微丸粒径增大，延缓药物的溶出速
度；滚圆时间过短．则微丸圆整度差。在试验过程中
随着滚圆时间的延长、乙醇的挥发，芍药微丸黏性逐
渐增大，可变成双球甚至有严重的粘壁现象，因此芍
药微丸的滚圆时间宜在4rain，甘草微丸滚圆时间选
择为3rain。
2．6微丸的制备：通过以上对处方及工艺的考察，
得到了2种微丸的最佳制备工艺。芍药微丸的制备
工艺：芍药提取物、MCC、50％乙醇的配比为20：
30：35，挤出频率为23Hz，滚圆频率为50Hz，滚圆
时间4min；甘草微丸的制备工艺：甘草提取物、
MCC、10％乙醇的配比为35t 15：50，挤出频率为
32Hz，滚圆频率为50Hz，滚圆时间3rain。按照上述
工艺，分别制备3批微丸，于40℃烘干，取20一,30目
的微丸计算收率。
2．7微丸的粉体学性质考察
2．7．1 圆整度的测定：采用测定微丸的平面临界
角，衡量其圆整度。将1g微丸置一平板上，将平板
一侧抬起，测量微丸开始滚动前倾斜平面与水平所
夹的角，角度越小，表明圆整度越好。结果见表8、9。
2．7．Z堆密度的测定：取适量微丸，使其缓缓通过
一玻璃漏斗，倾倒至一量筒内，测定微丸的松容积，
计算微丸的堆密度，结果见表8、9。
2．7．3脆碎度的测定：称取约10g微丸(彬。)置于
片剂脆碎度测定仪中，4rain旋转100转后，取出微
丸，用30目筛筛分，称定留在筛网上的微丸质量
(Ⅳ：)，根据脆碎度F=(Ⅳ。一彬：)／w，计算，结果见
表8、9。以上结果表明两种微丸圆整度较好，硬度适
宜，收率在80％以上，可直接装入胶囊应用，也适于
进一步包衣。
表8芍药微丸粉体学参数(n----5)
Table8 Micromeriticsparameter
ofShaoyaopellets(n----5)
批号 收辜／％ 圆整度／(。)堆密度／(g·mL。1)脆碎度
2．8微丸的体外溶出度考察：采用《中国药典))2005
年版方法。分别取芍药、甘草微丸约900mg，加至
900mL磷酸盐缓冲液(pH6．8)的溶出介质中，转
万方数据
·1652· 中草焉ChineseTraditionalandHerbalDrugs39卷第11期2008年11月
表9甘草微丸粉体学参数(一=5)
Table9 Mtcromeriticsparameter
ofGancaopellets(席=5)
批号 收率／％ 圆整度／(9)堆密度／(g·mL。1)脆碎度
速力100r／rain，水浴温度(37士0．5)℃，于设定时间
取样5mL，同时补加同温等量磷酸盐缓冲液。经
0．45弘m微孔滤膜滤过，吸取续滤液10弘L，采用
HPLC法分别测定芍药苷、甘草酸的峰面积，根据线
性方程计算质量浓度。以微丸中有效成分的实际质
量为100％，计算芍药苷、甘草酸的累积溶出率。结果
表明两种微丸在30min内体外溶出均达90％以上，
因此可以认为是微丸。结果见图2。
蠢80
链
匿40
磷
O
0 20 40 60
t／rain
圈2芍药徽丸和甘草微丸中有效成分的体外溶出
曲线(厅=3)
Fig．2Dissolutioncurvesofactivecomponents
Inpellets白=3)
3讨论
用挤出滚圆的方法分别制备了芍药、甘草微丸，
其在30min内体外溶出均达90％以上，且微丸圆整
度好、收率高，可进一步通过包衣制备芍药、甘草缓
释微丸，为芍药甘草方效应组分释药行为的配伍研
究奠定基础[3]。
药物的溶解度是药物的一项重要理化性质，中
药复方为多成分组成的混合物，每种成分的各自溶
解度不同。本实验分别测定药物不同指标性成分在
不同介质中的表观溶解度，为溶出介质的选择提供
了依据。提取物的理化性质、粉体学性质对微丸的处
方及工艺有重大的影响，为中药复方各组分进行制
剂的适宜性研究提供借鉴意义。
中药提取物一般易吸潮，无论在乙醇中或水中
黏度均较大。润湿剂或黏合剂的用量稍改变，软材性
质将产生较大变化，即在挤出滚圆中适合成球的润
湿剂或黏合剂的用量范围较窄。在以中药提取物为
原料的微丸制备过程中，控制软材润湿剂的比例是
挤出滚圆工艺中最关键的因素。相对增加中药物料
软材制备的湿度，能降低黏性和韧性，使之能被剪切
打断、成球；降低湿度，则挤出物塑性增强，韧性增
大，滚圆中不易被剪切打断，即使被打断在滚圆中也
多呈哑铃型或棒状。
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斑点免疫印迹法快速测定地龙炮制品中蚓激酶及其水解产物
王厚伟
(山东中医药大学药学院，山东济南250355)
摘要：目的 测定参环毛蚓、秉氏环毛蚓、日本杜拉蚓和天锡杜拉蚓炮制品中蚓激酶及其水解产物，建立斑点免
疫印迹法评价相应生药材药效成分明确的中药炮制品质量新方法。方法 以兔抗蚓激酶单抗为一抗，应用斑点免
疫印迹法对地龙炮制品中蚓激酶及其水解产物作定性检测．杂交信号应用QuantityOne软件作定量分析。结果
现行中药材参环毛蚓与山东产地方品种：秉氏环毛蚓、日本杜拉蚓、天锡杜拉蚓炮制品中蚓激酶及其水解产物的质
量分数分别为125．23、118．34、81．05、72．13pg／g。结论秉氏环毛蚓炮制品中蚓激酶及其水解产物与现行地龙炮
制品参环毛蚓无显著差异，理论上可作为广地龙的替代晶。斑点免疫印迹法简便快捷，结果准确，无需大型设备，可
用于地龙与类似中药材炮制品的品质评价。
收稿日期：2008—03—28
基金项目：山东省教育厅资助项目(J06L17)I山东省优秀中青年科学家奖励基金资助项目(2007BSBl4087)，山东省中药理论与技术倒
新团队资助项目
作者简介：王厚伟(1973一)，山东日照人。博士，讲师，主要研究方向中药生物工程。Telt(0531)82613129E—mail：houweiw@163．corn
万方数据
挤出滚圆法制备芍药甘草方微丸的处方工艺研究
作者： 陈丽华， 冯怡， 徐德生， 汪益涵， 李俊松， CHEN Li-hua， FENG Yi， XU De-sheng
， WANG Yi-han， LI Jun-song
作者单位： 陈丽华,CHEN Li-hua(上海中医药大学,上海,201203;现代中药制剂教育部重点实验室江西中
医学院,江西,南昌,330004)， 冯怡,徐德生,汪益涵,李俊松,FENG Yi,XU De-sheng,WANG
Yi-han,LI Jun-song(上海中医药大学,上海,201203)
刊名： 中草药
英文刊名： CHINESE TRADITIONAL AND HERBAL DRUGS
年，卷(期)： 2008,39(11)
被引用次数： 3次

参考文献(3条)
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3.冯怡;徐德生;洪燕龙 药物释药系统产品市场与中药复方释药系统[期刊论文]-中国中药杂志 2006(20)

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挤出滚圆法制备复方杞芪微丸的处方及工艺优化[期刊论文]-中国中药杂志2006,31(22)
3. 冯怡.徐德生.张宁.沈岚.林晓.王优杰.刘怡 中药提取物表面物理改性技术探索[期刊论文]-中成药2007,29(5)
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圆法制备大川芎方速释微丸的处方工艺研究[期刊论文]-中药材2007,30(12)
5. 刘耀.刘松青 挤出-滚圆法制备微丸的研究进展[期刊论文]-中国药学杂志2008,43(6)
6. 杨胤.冯怡.徐德生 药物制剂工艺与原料粉末物理性质相关性研究概况[会议论文]-2008
7. 赵军宁.王晓东.宋军.戴瑛.邓治文.彭晓华 芍药甘草汤有效部位芍甘多苷对肝损伤的保护作用及其分子机制研
究[会议论文]-2004
8. 朱蕾.冯怡.徐德生.阮克萍.杨胤.ZHU Lei.FENG Yi.XU De-sheng.RUAN Ke-ping.YANG Yin 中药提取物与微晶纤
维素混合物的物理性质与其片剂成型性的相关性研究[期刊论文]-中国医药工业杂志2008,39(5)
9. 冯怡.刘怡.章波.沈岚.徐德生.FENG Yi.LIU Yi.ZHANG Bo.SHEN Lan.XU De-sheng 喷雾干燥工艺对双黄莲微囊
吸湿量与分散性的影响[期刊论文]-华西药学杂志2008,23(1)
10. 张裕民.廖庆文.张迪光 铁笛丸包衣工艺初步改进[期刊论文]-中国药业2005,14(2)

引证文献(3条)
1.黄洋.贾晓斌.陈斌 水/乙醇在挤出滚圆法制备微丸中的作用与影响[期刊论文]-中草药 2010(5)
2.程学仁.李智勇.王洛临.张建军.曾文雪 丹皮酚缓释微丸的制备工艺研究[期刊论文]-江西中医学院学报 2012(3)
3.王勇.岳国超.王红军.曾辉 挤出滚圆法在中药微丸中的应用[期刊论文]-中国药业 2013(11)


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