全 文 ：鱼金注射液治疗呼吸道感染的临床疗效观察
文爱东 3 o赵 磊 o林 琳 o唐 哲 o张国成
k第四军医大学 西京医院 国家药品临床研究基地 o陕西 西安 ztssvul
≈摘要 目的 }评价鱼金注射液治疗上感 !支气管炎 !肺炎的临床疗效和安全性 ∀方法 }以银黄注射液为对照药 o
采用随机对照 !多中心临床试验的方法治疗 v种呼吸道感染疾病 uxs例 ∀剂量 !用法 }鱼金注射液肌注 t日 u次 o每次
w °~银黄注射液的剂量 !用法同上 ∀y §为 t疗程 ∀结果 }鱼金注射液与银黄注射液的临床总显效率分别为 {t qx h和
yz qx h ∀其中 o治疗上感分别为 {u qs h和 yx qx h ~治疗支气管炎分别为 zz q{ h 和 yz qx h ~治疗肺炎分别为 zx q{ h 和
yw qs h ∀试验药与对照药比较 o具有显著性差异k Π s qsxl ∀未发现不良反应 ∀结论 }鱼金注射液对治疗呼吸道感染
疾病均安全有效 o且优于银黄注射液 ∀
≈关键词 鱼金注射液 ~呼吸道感染
≈中图分类号 u{x qy ≈文献标识码 ≈文章编号 tsst2xvsukusswlsv2suyz2sv
呼吸道感染是呼吸系统常见疾病 o临床上主要
以抗生素治疗为主 ∀但随着抗生素的广泛应用 o耐
药菌株的出现宣告/感染与抗感染0又一新时代的开
始≈t ∀而中药制剂却有着疗效好 o毒副作用低的特
点 ∀鱼金注射液是由陕西黄河制药厂生产的中药复
方注射液 o其主要成分为鱼腥草 !金银花 ∀具有消炎
抗菌 !抗病毒等功效 o主要用于治疗上呼吸道感染 !
肺炎 !支气管炎等疾病 ∀本试验目的旨在以银黄注
射液为对照药 o采用随机对照 !多中心临床试验的方
法 o评价鱼金注射液对呼吸道感染疾病的临床疗效
和安全性 ∀
1 对象与方法
1 q1 一般资料
本试验完成 uxs 例 o其中治疗组k鱼金注射液
组ltvs例 o平均年 龄kvy qx ? tu qvl岁 o男 zx例 o女
xx例 o住院 {v例 o门诊 wz例 o其中上呼吸道感染者
yt例 o急性支气管炎 vy例 o肺炎 vv例 ~对照组k银黄
注射液组ltus例 o平均年 龄kvw qu n tw qul岁 o男 zt
例 o女 w|例 o住院者 y|例 o门诊 xt例 o其中上呼吸道
感染 x{例 o急性支气管炎 vz例 o肺炎 ux例 ∀两组
年龄 !性别 !病例来源 !疾病判断等方面 o经统计学处
理k Π s qsxl o均无显著性差异 o表明两组资料具有
较好的可比性 ∀
≈收稿日期 ussv2sx2u{
≈通讯作者 3 文爱东 oר¯ }ksu|l{vvzxwzx2{wsw o∞2°¤¬¯}¤§º ±¨
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1 q2 纳入病例标准
1 q2 q1 中 !西医诊断标准 中医诊断标准参照5中
药新药治疗风温肺热病的临床研究指导原则6≈u 制
定 ∀ ≠ 起病急 !变化快 !冬春多发 ∀ 主症 }发热恶
寒或高热寒战 !咳嗽胸痛 !咳黄痰或带血 !舌苔黄 !脉
数 ∀ ≈兼症 }口渴 !少汗胸闷 !气急 ~西医诊断标准依
据5实用内科学6≈v 标准制定 ∀
1 q2 q2 中医辨证标准 参照5中药新药治疗风温肺
热病的临床研究指导原则6≈u 制定 ∀ ≠热在肺卫证 }
发热初起 o发热重恶寒轻 !咳嗽 !咳痰不爽 o口渴 !头
痛 !骨寒 !舌边尖红 !苔黄或黄白相间 o脉浮数 ∀ 痰
热肺证 }高热烦渴 !咳嗽胸痛 !咳黄痰或带血 !舌红苔
黄或腻 !脉滑数 ∀
1 q2 q3 年龄 t{ ∗ yx岁的住院及依从性好的门诊患
者 o性别不限 ∀
1 q3 排除病例标准
≠合并肺部其他严重原发性疾病者 ∀ 妊娠或
哺乳期妇女 o对本药过敏者 ∀ ≈ 合并有心血管 !肝 !
肾和造血系统等严重原发性疾病 !精神病患者 ∀ …
不符合纳入标准 o未按规定用药者 o无法判断疗效或
资料不全等影响疗效或安全性判断者 ∀
1 q4 临床分级评分标准
根据5中药新药治疗风温肺热病的临床研究指
导原则6≈u ≠ 发热 ∀v分 }体温 v| qx ε o恶寒或寒
战者 ~u分 }v{ qx ∗ v| qx ε o恶寒者 ~t分 }vz qv ∗ v{ qw
ε o微恶寒者 ~s分 }体温 vz qv ε ∀ 其他症状 ∀v
分 }咳嗽连声频作 !气急 !胸痛 !痰黄带血 o一般情况
#zyu#
第 u|卷第 v期
ussw年 v月
中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλ οφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
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¤µ¦«oussw
差者 ~u分 }咳嗽中等 !胸闷 !痰黄量少 o一般情况略
差者 ~t分 }咳嗽轻 !偶发 o略感胸闷 o少量粘痰 ~s分 }
咳嗽近乎平息 o胸畅痰少 o其他症状消失者 ∀ ≈ 舌
象 ∀v分 }舌质红或绛 o苔黄少津者 ~u分 }舌红苔腻 o
黄白相间或黄者 ~t分 }舌尖红 o苔质黄者 ~s分 }舌质
淡红 o苔质白者 ∀ …脉象 ∀t 分 }脉浮数或滑数 ~s
分 }脉静 ∀ 体征 ∀u分 }病变局部叩浊 o有湿罗音 !
支气管呼吸音者 ~t分 }局部叩浊 o呼吸音低 ~s分 }局
部阳性体征消失 ∀ ¡肺部 ÷ 线检查 ∀u分 }有炎性
改变者 ~s分 }大部或全部吸收者 ∀ ¢血象 ∀t分 }白
细胞总数或中性高于正常者 ~s分 }血象正常者 ∀
1 q5 临床试验方法
采用随机对照 !配对平行试验 ∀治疗组应用鱼
金注射液k批号 ussusvu{ o规格 u °l肌注 t日 u次 o
每次 w °∀对照组应用银黄注射液k上海中药制药
一厂生产 o批号 ussususy o规格 u °l o剂量 !用法同
上 ∀y §为一疗程 ∀
1 q6 疗效观测
≠一般情况 }体温 !脉搏 !呼吸 ∀ 症状变化 }包
括发热 !咳嗽 !气急 !胸痛 !咳痰 ∀ ≈ 体征变化 }包括
舌象 !脉相 !肺部呼吸音及罗音 ∀ …胸部 ÷ 片 ∀
1 q7 疗效制定标准
按照5中药新药治疗风温肺热病的临床研究指
导原则6≈u o本试验的疗效制定根据各项观察指标的
评分标准 o先计算各项指标治疗前 !后的分值 o然后
算出治疗后与治疗前的分数比值 ∀痊愈 }比值 [
s qu ~显效 }s qu 比值 [ s qx ~有效 }s qx 比值 [ s q{ ~
无效 }比值 s q{ ∀
1 q8 药物不良反应观测
≠临床观察 }包括消化道反应 !皮疹 !注射部位
反应 ∀ 治疗前后血 !尿 !便常规检查 ∀ ≈心 !肝 !肾
功能检查 }包括心电图 !谷丙转氨酶 !谷草转氨酶及
尿素氮 !血肌苷 ∀
1 q9 统计学方法
计数资料采用 ςu检验 o配对计量资料采用 τ检
验 o等级资料采用 ¬§¬·分析 ∀
2 结果
2 q1 鱼金注射液对主要观察指标的疗效k见表 tl
表 t 鱼金注射液对主要观察指标平均分值的变化k ξ ? σl
指标
治疗前
ν 分值
治疗后
ν 分值
症状消失率
r h
发热 tsx u qv{ ? s qwu { t qs{ ? s qwx |u qw
咳嗽 z{ t q|z ? s qxw tu t qtx ? s qst {w qy
咳痰 x| t q{w ? s qws | t qvs ? s qw{ {w qz
气促 ys u qss ? s qxu { t qus ? s qst {y qz
舌相异常 {w u qwv ? s qys y t qu| ? s qwz |u q{
从表 t可看出 o鱼金注射液对 x个主要观察指
标均有显著的作用 o表现为 }≠各个症状消失率均大
于 {s qs h ∀ 治疗后症状仍未消失的部分病例 o其
积分平均值也下降 s qx ∗ t个分值 ∀鱼金注射液尤
对发热的作用更明显 ∀
2 q2 治疗前后血 !尿 !便常规变化
所有病例治疗后血尿便常规无异常变化 o治疗
前治疗组与对照组白细胞增高例数分别为 yv例和
zu例 o治疗后两组白细胞复常率分别为 |s qx h 和
{s qy h o显示治疗组白细胞总数恢复正常率显著高
于对照组k Π s qsxl ∀
2 q3 两组总体疗效k见表 ul
2 q4 对 v种呼吸道感染的疗效比较
2 q4 q1 两组对上感疗效比较k见表 vl
2 q4 q2 两组对急性支气管炎疗效比较k见表 wl
2 q4 q3 两组对肺炎疗效比较k见表 xl
表 u 两组对呼吸道感染的总疗效比较
组别 例数
痊愈
例 k h l
显效
例 k h l
有效
例 k h l
无效
例 k h l
有效率
r h
总显效率
r h
治疗组 tvs zs kxv q{l vy kuz qzl ts kz qzl tw kts q{l {| qu {t qxtl
对照组 tus xx kwx q{l uy kut qzl t| ktx q{l us kty qzl {v qv yz qx
注 }与对照组比 tl Π s qsxk表 v ∗ x同l
表 v 对上感疗效比较
组别 例数
痊愈
例 k h l
显效
例 k h l
有效
例 k h l
无效
例 k h l
有效率
r h
总显效率
r h
治疗组 yt vy kx| qsl tw kuv qsl x k{ qul y k| q{l |s qu {u qstl
对照组 x{ uv kv| qyl tx kux q|l tt kt| qsl | ktx qxl {w qx yx qx
#{yu#
第 u|卷第 v期
ussw年 v月
中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλ οφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
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表 w 对急性支气管炎疗效比较
组别 例数
痊愈
例 k h l
显效
例 k h l
有效
例 k h l
无效
例 k h l
有效率
r h
总显效率
r h
治疗组 vy tw kv{ q|l tw kv{ q|l v k{ qvl x ktv q|l {y qt zz q{tl
对照组 vz ty kwv qul | kuw qvl x ktv qxl z kt{ q|l {t qt yz qx
表 x 对肺炎的疗效比较
组别 例数
痊愈
例 k h l
显效
例 k h l
有效
例 k h l
无效
例 k h l
有效率
r h
总显效率
r h
治疗组 vv us kys qyl x ktx qul w ktu qtl w ktu qtl {z q| zx q{tl
对照组 ux tu kw{ qsl w kty qsl w kty qsl x kus qsl {s qs yw qs
2 q5 不良反应
两组患者在用药过程中 o未发现脉速 !气促 !呕
吐 !胃肠不适 !腹痛等症状及过敏性皮疹 ∀治疗后检
查 ≥× o× o肾功及心电图 o均无异常 ∀无严重不良
反应发生 o偶见轻度头晕 o肌注局部出现疼痛 ∀
3 讨论
目前上呼吸道感染病因常见为病毒诱发k如感
冒等l o发病早期多是以病毒为主 o后期ku ∗ v天后l
可继发细菌感染 o故本研究在治疗早期均未使用抗
生素 ∀鱼金注射液是鱼腥草 !金银花经科学配比 o提
取制成的复方制剂 o是一种纯中药新型抗炎解毒药 o
具有抗细菌 !抗病毒及利尿 o提高机体免疫力的作
用 ∀适用于细菌性肺炎 !病毒性肺炎 !上呼吸道感
染 !急性流行性乙型脑炎 !化脓性疾病 !妇科炎症及
术后发热患者 ∀其抗细菌 !抗病毒谱广 o作用强 o对
革兰阳性及阴性细菌均有较强抑制或杀灭作用 o对
⁄ o 病毒均有灭活作用≈w ox ∀当前临床推行联
合用药 o其目的是利用不同药物对不同菌的疗效 o实
行多靶点治疗 ∀但由于药物间的相互作用 o很有可
能产生毒副作用 ∀而中药治疗强调的是复方用药 o
辨证论治 o把人体的五脏六腑作为一整体看待 o达到
多靶点治疗的目的 ∀与西药联合用药不同的是 o中
药制剂有着副作用小 o不良反应少的优点 ∀临床试
验结果证明 o鱼金注射液对上感 !支气管炎 !肺炎有
较好的疗效 ∀其总有效率为 {| qu h o总显效率为
{t qx h o显著高于对照组的总显效率yz qx h k Π
s qsxl o其治疗上感 !支气管炎 !肺炎的总显效率分别
为 {u qs h ozz q{ h ozx q{ h ∀对照组治疗上感 !支气
管炎 !肺炎的总显效率分别为yx qx h oyz qx h o
yw qs h ∀经统计 Π s qsx o具有显著性差异 o表明鱼
金注射液对呼吸道感染疗效确切 ∀鱼金注射液对发
热 !咳嗽 !气急等症状疗效显著 o优于银黄注射液 ∀
另外 o对血象 !肝肾功能及心电图均无异常影响 o未
发现严重不良反应 ∀此外 o该药还具有起效快 !退热
作用好 !t §即见效 !不用皮试 !不用静脉给药等特
点 ∀
≈参考文献
≈t 戴立人 o曾 吉 o辛建保 o等 q呼吸道感染病原学诊断及临床对
策 q临床内科杂志 ousst ot{kxl }v|{ q
≈u 郑筱萸 q中药新药临床研究指导原则#中药新药治疗风温肺热
病的临床研究指导原则 q北京 }中国医药科技出版社 oussu q
tx{ q
≈v 陈灏珠 q实用内科学 q第 tt版 q北京 }人民卫生出版社 ousst q
txvv q
≈w 向金华 q鱼金注射液治疗下呼吸道感染 ww例近期疗效 q湖南
中医 ousss otzkyl }wzz q
≈x 董 丽 o周以淼 q鱼金注射液治疗小儿急性呼吸道感染 zy例
疗效观察 q贵阳中医学院学报 oussu ouwkul }ty q
≈责任编辑 古云侠<
本刊自 t||x年 t月 t日开始对来稿收取处理费k每篇 xs元l o请作者在寄发稿件的同时将处理费通过邮
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内南小街 ty号5中国中药杂志6社 o邮编 tsszss ∀
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第 u|卷第 v期
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