全 文 ：· · 中草药 第 卷第 期 年 月
素不能被洗脱出来 , 乙睛 的比例较高时 , 白黎芦醇的
出峰时间接近死时间 , 因此 , 采用梯度洗脱 的方法 ,
这样能获得较好的分离效果 。
溶液的稳定性 白黎芦醇的甲醇溶液在光照条
件下不稳定 , 易转化成反式异构体 , 影响测定 。 故 白
黎芦醇的含量测定应在避光条件下进行 。 实验表明
在夜间测定或用黑纸包裹量瓶测定所得稳定性均 良
好 。 大黄素的甲醇溶液在光照条件下稳定 。
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亡 中 药 现 代 研 究 与 应 用 〕
段 ,
·
复方石韦片的喷雾制粒工艺研究
李忠思 ‘ , 刘振华
承德颈复康药业集团有限公司 , 河北 承德 承德医学院附属医院 药剂科 , 河北 承德
复方石韦片由承德颈复康药业集团有限公司独
家生产 , 系国家 中药保护品种 , 该药 由石韦 、 扁蓄 、 黄
茂 、 苦参 味中药组成 , 具有清热消炎 、燥湿利尿之
功效 , 用于泌尿系统感染 、 急慢性 肾小球 肾炎 、 肾盂
肾炎 、膀胧炎 、 尿道炎等 , 具有很好的疗效
。 原制剂方
法采用传统的工艺 , 即按处方投料 , 将提取的浸膏与
药材细粉制成大颗粒 , 干燥后 粉碎成 细粉 , 湿法制
粒 , 压片 , 包糖衣片 。 为适应市场需求 , 公司决定将糖
衣改为薄膜衣 。但采用上述方法 中的制粒工艺 , 经过
反复实验均未达到理想 的效果 并且此工艺存在干
燥时间长 、 干燥温度高 、 有效成分破坏大 、 质量不稳
定等问题 。 喷雾制粒又称一步制粒 , 它是集混合 、制
粒 、 干燥于一体 , 具有 占地少 、 简化操作 、提高生产效
率
、
符合 要求 、 适用范围广 、 中间产 品质量提
高等优点 〔‘〕。 本研究采用正交试验法 , 以药材细粉作
为种子 , 提取部分的浸膏作为豁合剂 , 以制得的 一
目颗粒的质量为考核指标 , 对影响喷雾制粒的喷
雾速度 、雾化压力
、 进风温度 、辅风温度进行考察 , 确
定喷雾制粒的最佳工艺条件 。
仪器与材料
一 型喷雾干燥制粒机 重庆广厦干燥设
备工程公 司 。 复方石 韦片提取浸膏 , 相对密度 为
·
一
·
一 ℃热测 , 由承德颈复康药业
集 团有 限公司提取车间提供 石韦 、 扁蓄 、 黄茂 味
药材细粉 由承德颈复康药业集团有限公司前处理车
间提供
。
方法与结果
在预试验的基础上 , 按处方投料和工艺要求提
取浸膏 , 粉碎混合后的药材细粉 将
浸膏和药粉平均分为 份 , 取 药材细粉作为
种子 , 加人 到喷雾 干燥制粒机 的容器 内 , 喷人
浸膏 , 选定 喷雾速度 、 雾化压力 、 进风温度
、
辅风
温度为考察因素 , 每个因素取 个水平 , 因素水平表
见表 。 以 制得 的 一 目颗粒 的质量为考核指
标 , 采用 。 ‘ 正交表进行试验 , 结果见表 , 方差
分析见表
。
表 因素水平表
因素
水 平 喷雾速度
一 ‘
雾化压力 进风温度
℃
辅风温度
℃
表 和表 结果表明 , 以制得的 一 目颗粒
的质量为考核指标 , 各 因素对喷雾制粒的影响程度
依次为 , 方差分析表明 , 因素 影 响
差异具有显著性 , 最佳工艺参数为 , 即喷
雾 速度为 , 雾化压力 为 , 进风温度
收稿 日期 一 一
作者简介 李忠思 一 , 男 , 河北省承德市人 , 主管药师 , 主要从事中药制剂研究 。
中草药 第 卷第 期 年 月 一
表 , ‘ 正交试验设计及结果
,
试验号 颗粒质量
八乃任己﹄白八夕工,乙曰
⋯
︸亡乙月了刁︵‘连﹃尸二内几匕﹄卜
一
,
表 方差分析表
方差来源 离均差平方和 自由度 均方 显著性
误差
, 尸 ‘
,
·
,
,
为 ℃ , 辅风温度为 。
讨论
影响喷雾制粒的因素很多 , 药物细粉的性质 、
制粒机容器车中的物料量 、 戮合剂的种类 、浓度及喷
液速度 、 喷雾压力 、 进 风温度等均能影 响颗粒 的粒
度 、水分 , 从而最终影响片剂 的成型 。 复方石韦片的
处方 固定 , 药物细粉 、 浸膏质量及密度 、 设备也 固定 ,
因此只考虑喷雾速度 、 雾化压力 、 进风温度 、 辅风温
度对喷雾制粒的影响 。如果豁合剂喷雾速度快 、 雾化
压力过低 、 进风温度过低 , 则造成喷雾制粒体系提供
的热量无法满足制粒过程 中水分蒸发 , 导致湿骤变
失稳 , 即平常所说的“ 塌床 ” 如果戮合剂喷雾速度
过缓 、雾化压力大 、进风温度过高 , 则勃合剂在与药粉
接触前就被干燥 , 导致颗粒中细粉过多 , 不利于压片 。
采用原制粒工艺 , 制得的颗粒压制成素片 崩解
时限 左右 , 再薄膜包衣 , 结果薄膜包衣 的过
程 中发生松片 , 药粉脱落 , 导致薄膜衣片表面粗糙 ,
甚至衣层脱落 。造成上述现象的原因主要有两点 一
是大颗粒在干燥过程 中部分发生炭化 , 致使最终制
得 的颗粒豁合性降低 二是药材细粉中植物纤维较
多 , 制成颗粒后相当一部分分布在颗粒的外表面 , 压
片后纤维存在较大的发生弹性复原趋势
。
采用喷雾
制粒工艺 , 物料受热温度较低 , 避免了物料在烘箱中
长时间受热对有效成分造成 的损失 , 使苦参碱的含
量符合标准 。 同时由于原药材细粉作为部分种子加
人 , 植物纤维被包在颗粒的中心 , 降低了发生弹性形
变的趋势 , 可压性好 , 素片崩解时限低于 , 并
且薄膜包衣过程中不发生松片 、 赫连 , 制得的薄膜衣
片符合标准 。 因此 , 采用喷雾制粒工艺生产复方石韦
片与原工艺相 比 , 具有工艺环节少 , 污染小 , 崩解 时
限短 , 适合大生产等特点 。
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一 一 〕 一
对记 世 界科学 技术 · 中药现代
化 , , 一
仁 」 一
〕了 华东理工大学
学报 , , 一
法测定天力维康胶囊中淫羊蓬昔的含量
宋锌瑞 ‘ , 封淑华“
天津化工研究设计院 , 天津 河北省药品检验所 , 河北 石家庄
天力维康胶囊 由淫羊蕾 、 人参
、
鹿茸 、 拘祀 、 肉从
蓉 、 海马 、 大枣等 味中药组成 , 具有益气固本 、 温肾
壮阳 、调理精神的功效 , 临床主治男性 肾功能降低 、
阳萎早泄 、 神经衰弱 。 淫羊蕾为其主药之一 , 淫羊霍
昔为其 中的主要有效成分 , 因此可选择淫羊蕾昔作
为 其 质 量 控 制 的定量 指 标 之 一 。 本 研究 建 立 了
法 测 定 其 主 要 有 效 成 分 淫 羊 霍 昔 含 量 的
方法 。
收稿 日期 一 一
作者简介 宋锦瑞 一 , 男 , 天津市人 , 南开大学化学系毕业 , 主要从事化工工艺研免 与升发 。