全 文 ：Z T C I十 1 天然澄清剂处理蚁宝 口
服液的工艺研究
桂林医学 院制药厂 (5 4 10 0 4) 李惠民 朱
摘 要 采 用 Z T C I+ 1 天 然澄清剂 Z T C 一 l 型 (以下 简称 Z T C 一 l )处 理蚁宝 口 服 液的浓缩 药液 ,
解决 了成 品的澄明度 问题 。 T C L 和含量测定等质 量检测表 明 , 该处理方法对成 品质量 无影响 。该处
理方法有别于 Z T C 一 1 的使 用说明 , 拓展 了 Z T C 一 班的应 用 。
关键词 Z T C I + 1 天然澄清剂 蚁宝 口 服 液
蚁宝 口 服 液 (桂卫 药健 字 (1 9 9 4 > 0 0 7 3
号 )由大黑蚂蚁 、甘草 、陈皮等药味制成 。原生
产工艺采用 50 %醇浸泡提取 , 提取液浓缩 回
收 乙醇后 , 配制成 品 , 存在工时长 , 成 品澄明
度差 , 易析出沉淀物的问题 。为寻找简便彻底
的解决方法 , 本文试验用 Z T C一 l 处理 。
1 实验材料
Z T C
一
l
, 天津正天成澄清技术有限公司
(见本刊广告 ) ;大黑蚂蚁等原药材 , 桂林 医学
院制药厂库存 ; 蔗糖 , 山梨酸钾均为食 用 ; 硅
胶 G , 浙江雁荡山试剂厂 ; 微量进样 器 , 上海
注射器三厂 ;所用试剂均为 A R 。
2 方法与结果
2
.
1 蚁宝 口服液的生产工艺 : 将处方量 的陈
皮通蒸气蒸馏 , 提取芳香水 , 备 用 ; 药渣与大
黑蚂蚁等其余药味合并 , 加人 50 % 乙醇 回流
提取 2 次 , 每次 1 . s h , 提取液浓缩回收乙 醇 ,
浓缩液加 Z T C 一 l 处理澄清后 , 合并芳香水 ,
加人处方量的蔗糖和 山梨酸钾配成成 品液 ,
滤过 , 灌封 , 1 2 1 ℃ 、 2 0 m in 灭菌即得 。
2
.
2 确定澄清剂使用方法的试验 : 将 Z T C -
l 的 A 组分和 B 组分按使用说明书配成 1 %
A 的水溶液和 1 % B 的 1 %醋酸溶液 。 为便于
观察 , 取 s m L 待处理药液于小烧杯 中 , 分别
滴加上述澄清剂处理 。 若澄清剂加入药液中
成胶 团状 , 搅拌不 散开或成胶 片状 、小 带片
状 、 絮片状 , 则需将澄清剂稀释使用 , 浓度可
稀释至 0 . 1% A 的水溶液和 0 . 1 % B 的 1 %醋
酸溶液 (以下简称 0 . IB , 其它类推 ) 。 以澄清
剂能溶散于待处理药液中但不引起药液明显
变化 (该组分和浓度定义为澄清剂¹ , 下同 ) ,
或能溶散于待处理药液中同时引起药液析出
均匀小絮状沉淀 , 使药液变亮 (该浓度的组成
定义为澄清剂º ) , 为判断标准 , 确定澄清剂
¹ 和º的浓度 , 并拟定试验方案 。方案一为待
处理药液先加澄清剂¹ , 搅匀 , 加热至 60 ℃
( 或不 加热 ) , 再加 澄清剂º , 搅 匀 , 加 热 至
80 ℃ (或不加热 )处理 ; 方案二 为待处理药单
加澄清剂º加热至 80 ℃ (或不加热 ) 处理 。 仍
取 s m L 待处理药液试验 , 滴加最大 量的澄
清剂 (澄清¹ 或º其浓度和用量之和相当使
用说明书中的 ZA 4B 或 ZB 4A ;单加方案则为
6A 或 6B , 即 10 0 m L 药液加 6 m L I % B ) , 处
理后 , 移人 10 m L 小量筒 中 , 静置观察 , 比较
沉淀量和药液澄明度 , 确定使用方案 。继续以
s m L 待处理药液试验同一使用方案不同澄
清剂用量的处理效果 , 找出能使沉淀迅速完
全 , 药液澄明透亮的最佳澄清剂剂量 。
2
.
3 蚁宝浓缩液的处理方法 : 为方便生产和
贮存 , 待处理的蚁宝 口服 液浓缩 液相 当 2 . 5
倍量的成 品液 , 加 0 . 1% 山梨酸钾 , 放置至室
温 后 , 按 上 述 方 法试 验 , 结 果 以 浓 缩 液 加
A d d r e s s 声L i H u i贝 ip , p h a r娜 e e u t ica l F a e t o r y , G u ilin M e d ie a l C o lle g e , G u ilin惠民 女 , 19 9 2 年大学本科毕业于桂林医学院药学系 , 现 为桂林 医学院制 药厂的执业药 师 、工程 师 。
70 % 的 0 . IB 不加热处理 , 静置 Z h , 沉 淀迅
速完全 , 滤过即得澄清药液 。
2
.
4 成品澄明度 : 按上述工艺制备蚁宝 口服
液 , 高温灭菌后 , 药液澄明 , 无沉淀物析出 。 口
感好 。 放置 3 个月观察 , 溶液仍然澄明 , 无沉
淀析 出 。
3 可行性验证
取同批号的原药材分别按原工艺 <样 1 )
和新工艺 <样 2) 配制 1 OO0 m L 成 品 , 按质量
表 1 蚁 宝口服液质 t 检验结果
检验结果
检验项 目 标准规定 样 11 样 2
标 准 检验 , 结 果
见表 1 。 其 中 , 鉴
别¹ 为黑蚂蚁 中
蛋 白质 、 氨 基 酸
类 成分 的 鉴 别 ;
º为甘 草 、 陈 皮
中黄酮类化合物
的 鉴别 ; » 为 陈
皮中挥发油的鉴
别 ; ¼ 为甘草 、 陈
皮 的薄 层鉴 别 ,
见 图 1 。 结果 表
l
0 0 0 . , 色获光
0 0 口 , , 色 , ”
0 0 0
1 2 3 4
明 , 新 工艺 符 合 l 一甘草 < 9 0 4一9 10 3 , 中 国药 品生物
质 量标 准 要 求 ,
较原工艺提取率
略高 , 且保 留 了
更多陈皮 的挥发
油成分 。
制 品检定所 > 2一样 1( 原工艺 )
3一样 2 <新 工 艺 > 4一陈 皮 ( 9 6 9-
9 30 2 , 中国药品生物制品检定所 )
图 1 甘草 、陈皮的薄层分析图
性状 黄棕色液体 黄棕色液体 黄棕色澄明液
鉴别 ¹ + + +
º + + +
» + + + +
¼ + + +
体积质量 ) 1 . 0 2 1 . 0 4 1 . 0 4
p H 值 4 . 0 ~ 5 . 5 4 . 7 2 4 . 7 4
含氮量 ( m g / m L ) ) 0 . 4 0 0 . 7 5 0 . 8 4
结论 符合标准规定
4 讨论与结论
4
.
1 实验结果表明新工艺较原工艺先进可
行 , 不仅彻底解决 了澄 明度问题 , 且耗时短 ,
效率 高 , 适合大生产 (原工艺浸 泡提 取耗时
15 d )
, 耗用的乙醇也相应减少 。
4
.
2 采用 Z T C 一 l 处理可得理想的澄 明度 ,
且经济方便 , 对药材有效成分无质量分析上
的影响 。
4
.
3 本试验 方法有别 于 Z T C 一 l 的使用说
明 , 待处理液可以是浓缩液也可 以是准成 品
液 , 可推广应用 。 而后者规定用 1%A 和 1%
B 处理 , 待处理液一般也配成准成品液 , 往往
得不到澄明 , 改用本试验方法即可解决 。我厂
的 口服液系列产品均采用本试验方法解决了
澄明度 问题 。
( 19 9 8
一 10 一28 收稿)
H PL C 法测定 中风康丸中芍药昔的含量
辽宁省药品检验所 (沈阳 110 023)
沈阳中药厂
王 怡君 脚 郭兰建
周文生 白 岩
中风康丸是 由地 黄 、 白芍 、赤芍等 20 味中药制
成的三类新药 。 临床用 于中风恢复期的偏瘫 。 为有效
地控制本品 的质量 , 应用 H PLC 法测 定中风康丸 中
芍药昔 的含量 。 方法 操作简便 , 重复性好 , 结果较为
满意 。
1 仪器与试药
岛津 LC 一 I OA 高效液相色 谱仪 , S PD 一10 A V P 检
测器 , C L A S S 一 V P 工作站 。
王怡君 大 学本科毕 业 , 学 士学位 , 现 为主管药师 。 主要从事中药的显微鉴定及新药质量标准的研究 、检脸工作 。曾参与《常用 中药材组织粉末 图解 》一 书的部分工作并有 5 篇论文发表在各类专业杂志上 。
《中草药》19 99 年第 30 卷第 7 期 . 51 1 .