全 文 ：Z T C I + 1 天然澄清剂与乙醇用于清热 口服液除杂的对i比研究
河南中医学院第一附属 医 院 (郑 州 4 5 0 0 0 0) 段晓颖 ’ 王 又红 潘濒 白 白 云 ’ ‘
摘 要 将 Z T C I + 1 天 然澄清剂 (工艺 l) 与 乙醇 (工艺 2) 用 于清热 口 服液的 除杂 , 结果 表明 , 工
艺 1 除杂 能够得到 澄清液体且减 少有效成分的损 失 , 经临 床对 比 , 工艺 l 制得的清 热 口 服液治 疗
上感 发热的总有效率高 于工艺 2 。
关键词 Z T C I+ 1 天然澄 清剂 氯原酸 桅子昔 黄荃昔 疗效
ZT C I+ 1 天然澄清剂是一种新型 食品
添加 剂 , 由 A 、 B 两 组 分组 成 (见本 刊广 告
— 编者注 ) 。 第一组分加入后 , 在不同的可溶性大分子间 “架桥 ”连接 , 使分子迅速增大 ,
第二组分在第一组分所形成的复合物基础上
再 “架桥 ” , 使絮状物尽快形成 , 且第二组分的
加人量为第一组分的一半 , 可 以保证第二组
分作用完全 , 在溶液中不残留 。
笔者将 清热 口 服液 (组成 为黄荃 、 金 银
花 、 桅子等 )用澄清剂 及乙醇工艺处理 , 通过
对氯原酸 、桅子昔的检识 和黄芬 昔含量测定
以及临床疗效观察 , 表明工艺 1 优于 工艺 2 。
1 仪器及试药
高效液相色谱仪 (B e e k m a n 1 2 6 泵 + 1 6 6
紫外检测器 ) , 酸度计 (p H S 一 3C 型 ) 。 硅胶 G
(青 岛海洋化 工厂 ) ; 试剂均 为分析纯 ; 氯原
酸 、 桅子 昔 、黄荃昔 (中国药品生物制品检定
所 , 黄琴 昔为含量测定用 ) ; 中药材均购 自河
南省药材公司 ; Z T C I十 1 澄清剂为天津正天
成澄清技术有限公司产品 。
2 方法与结果
2
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1 清热 口服液除杂工艺
2
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1
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1 药液 的制备 : 取处方 中药材 , 加水煎
煮 2 次 , 每次 l h , 滤过 , 滤液合并 , 浓缩成每
l m L 相 当于 1 9 药材的药液 , 备用 。
2
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1
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2 工艺 1 : 将 A 组分用水配制成 1 %粘
胶液 , B 组分用 1 %醋酸配制成 1 %粘胶液 。
取 2 . 1 . 1 项下 药液 1 0 0 0 m IJ , 加 热 至
6 0 C
, 按 SB · 3 A 的 比 例先 加人组 分 B , 搅
拌 , 使其均匀分散 , 再加入组分 A , 搅伴 , 然后
冷藏 24 h , 高速离心 , 分离沉 淀 , 将药液 p H
调 至 6 . 0 , 流通蒸 汽灭菌 30 m in , 观察 澄清
度 。
2
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1
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3 1 艺 2 : 取 2 . 1 . 1 项 下 药 液 1 0 0 0
m l
才 , 浓缩 , 加乙醇使含醇量达 65 % , 滤过 , 回
收 乙醇 , 加水至 I 0 0 0 m l, , 冷藏 2 4 h , 滤过 ,
流通蒸汽灭菌 30 m in , 观察澄清度 。
2
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2 检测方法
2
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2
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1 氯原酸的检识 : 取工艺 1 、 2 制备的清
热 口服液各 1 0 m IJ , 水浴蒸干 , 加甲醇 5 m IJ ,
溶解 , 作为供试品溶液 。 另取氯原酸对照品 ,
加 甲醇制成每 l m l汪 含 l m g 溶液 , 作为对照
品溶液 。 吸取上述两种供试 品溶液各 2 拜L ,
对 照 品溶液 1 班一 , 照薄层 色谱 法 (《中国药
典 》1 9 9 5 年版一部 VI B )试验 , 分别点于 同一
以 CM C 一N a 为粘合剂的硅胶 H 薄层板上 , 以
醋 酸丁醋 一 甲酸 一水 (7 : 2 . 5 : 2 . 5) 的上层溶
液为展开剂 , 展开 , 取出 , 晾干 , 喷以 1 %亚硝
酸钠 甲醇溶液 , 比较供试品色谱中 , 在与对照
品色谱相应位置处有供试品斑点 。
2
.
2
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2 桅子昔 的检识 : 取桅子昔对照 品 , 加
甲醇制成每 l m L 含 l m g 的对照品溶液 , 照
A d r r e s s D u 是
〕岁
X ia o yin g
,
T h e Fir s t A ffilia t e d H o s p it a l
,
H e n a n C o lle g e o f T r a d itio n a lC hin e s M e d ie in e
,
Z he n g zho
u
段晓颖 , 主管药师 , 19 8 7 年毕业于开 封医学专科学校 药学系 , 现正在 河南 中医 学院攻 读药物化 学专业硕 士研究生 。 课题 “小博士视力霸研制 ”获 河南省轻工业科技成果二等奖 , “胆 胃舒胶囊治疗反流性食管炎 的实验及临床研究 ”获河南
省 中医药管理 局中 医药科技进步二等奖 , 主持新药 “风热 一 日清 口 服液 的研制 ” 已被江 苏省科学技术 委员 会鉴定 , 现 正申请试生产 。
. ‘ 河南公安高等专科学校卫生所
.
3 4 6
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薄层色谱法 ( 中国药典 )l 9 9 5 年版一部 vI B )
鉴 别试验 , 吸取 2 . 1 . 1 项下供试 品溶液各 2
拌L 及 上述对 照品溶 液 1 拼L , 分别点 于同一
以 CM C 一N a 为粘合剂的硅胶 G 薄层板上 , 以
氯仿一甲醇 (3 : l) 为展 开剂 , 展 开 , 取 出 , 晾
干 , 喷以 10 %硫 酸乙 醇溶液 , 热 风吹至斑点
显色 。 比较供试品色谱中 , 在与对照品色谱相
应位置上有两个供试品斑点 。
2
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2
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3 黄琴昔含量测定 : 色谱条件 : 用十八
烷基硅烷键合硅胶为填充剂 , 甲醇 一水 一磷酸
(1 7 0
, 1 2 0 , 0
.
8 )为流动相 , 检测波长为 2 7 0
n n l o
对照品溶液的制备 : 精密称取黄荃昔对
照品 2 . 0 m g , 置 5 0 m L 量瓶 中 , 加 甲醇适 量
使溶解 , 并稀释至刻度 , 摇匀 , 即得 。
供试 品溶液 的制备 : 精密吸取上述两种
工艺制备的 口服液各 l m L , 置 10 O m L 量瓶
中 , 加 甲醇定 容至刻度 , 摇 匀 , 静置 过夜 , 滤
过 , 取续滤液作为供试 品溶液 。
测定法 : 精密吸取供试 品溶液和对照 品
溶液各 5 拼L , 注人 高效液相色谱仪 , 测定峰
面积积分值 , 按外标法计算含量 。试验结果见
表 1 。
表 1 试验结果比较
澄清度 有效成分 (m g / m L )
o 月 6 月 氯原酸 桅子昔 黄荃昔
2
.
3
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2 疗效标准 : 服药 24 ~ 4 8 h 内 , 体温恢
复 正常 (体温降至 37 ℃以下 , 不再 回升 ) , 征
候消失 , 异常理化指标恢复正常 , 为痊愈 。 服
药 24 一 48 h 内 , 体温恢复 正常 , 主要征候大
部分消失 , 异常理化指标接近正常为显效 。服
药 24 一 72 h 内 , 体温恢复正常 , 主要征候部
分消失 , 异常理化指标有所改善为有效 , 不符
合以上标准者为无效 。 结果见表 2 。
表 2 疗效比较
组别
工艺 1
工艺 2
例数 痊愈 显效 有效 无效 总有效 尸
;: :: 瞥 : : 粼要<0 .05
工艺 1
工艺 2
澄清
澄清
澄清
澄清
色深
色浅
色深
色伐 ; :;
2
.
3 疗效比较
2
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3
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1 用药方法 : 用于治疗 上感 发热 , 治疗
组给 以工艺 1 制备 的 口 服液 , 对照组给以 工
艺 2 制备的口服液 。 用药剂量为成人每次 20
m L
, 每 .日 3 次 。
3 讨论
3
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1 结果表明 , 用 Z T C I十 1 天然澄清剂除
杂较 乙醇法能够提高有效成分的含量 , 黄琴
昔的含量提高 2 9 % 。
3
.
2 用天然澄清剂处理药液 , 配合高速离心
机的运 用及药液 pH 值的调 整 , 比单用澄清
剂处理的样品澄清度好 。
3
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3 使用天然澄清剂除杂 , 免去 了使用乙醇
的费用及浓缩药液与回收 乙醇的能源消耗 ,
降低 了成本 。
3
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4 用工艺 1 制得的清热 口服液总有效率
为 9 3 . 3 % , 而工艺 2 为 8 6 . 7 % , 二者具 有显
著性差异 。 说明澄清剂除杂制得的清热 口服
液 比乙醇法要好 。 进一步证明临床疗效是以
制剂有效成分含量为物质基础的 。
参 考 文 献
1 中华人 民共和 国药典 . 1 9 9 5 年版一部 . 广州 : 广东科技
出版社 , 1 9 9 5 : 6 0 4
2 王宝琴 . 中成药质量标准与标准物质研究 . 北京 : 中 国
医药科技 出版社 , 19 94 : 26 0
3 刘 延福 . 数理统计方法 . 济南 : 山东大学 出版社 , 19 9 2 :
1 1 2
(1 9 9 8
一
0 9
一
2 8 收稿 )
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《中草药 》杂志编辑部
破币章药 》1 9 9 9 年第 3 0 卷第 5 期 . 3 4 7 ·