全 文 ：短 ,且无需加热 ,炮制品符合药典规定无麻舌
味的质量标准 , 本实验结果表明了天南星新
法炮制的优点 。
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2 9 收稿 )
复方烧伤配质量稳定性研究
北京军区二六二 医院药剂科 ( 1 0 0 0 88) 李明刚 辛 方爱梅 刘柞永 范 波
摘 要 复方烧伤配是一种纯中药制剂 ,本文以其主要有效成分小壁碱作为质量稳定性控制指
标 。 通过检测 , 发现各批次小璧碱含量相差较大 ;室温条件下 ,烧伤配中小桨碱含量在 3 个月内基
本是稳定的 ,但存放时间延长 , 则会有一定程度的下降 。
关健词 复方烧伤配 小哭碱 H P L C 质量稳定性
复方烧伤配是我院据多年的临床经验研
制而成 ,对烧烫伤及皮肤溃疡等有 良好的疗
效 ,具有消炎杀菌及抗渗出 、 促进创面结痴的
功效 。根据对其有效成分的分析 ,我们以小璧
碱含量作为烧伤配的质量控制标准 ,检测不
同批次烧伤配 中小聚碱含量 ,并连续观察了
3 个月及 2 年内时间小巢碱的变化情况 。
1 实验仪器及试剂
高压 液相 色谱仪 , 8 8 0 0 色谱泵 , U v -
2 0 0 0 紫外检测器 , 必 4 4 0 0 / 4 6 0 0 电脑积分仪 ,
均 由美国光谱物理公司生产 ; 色谱柱 (P / N E
1 2 0 0
一
0 2 0
,
R P
一
C
, 。 , 1 0拌) 购自天津利宝真科技
公司 。
盐酸小巢碱对照品 , 由中国药品生物制
品检定所提供 ,批号 7 1 3 9 2 04 。 配制方法 : 准
确称量 l o m g , 7 5%乙醇定容于 l o o m l 容量
瓶中 ,室温保存备用 。
复方烧伤可供试品 , 本科室制备 , 批号为
9 1 1 2 1 1
, 9 2 0 1 1 3 , 9 2 0 1 1 6
,
9 3 0 8 2 8
, 9 3 1 0 0 7
,
9 3 1 0 3 0
。准确量取 sm l , 用 7 5% 乙醇稀释定容
于 25 m l 容量瓶中 , 室温保存备用 。 其它试剂
为色谱纯和分析纯 。
2 方法与结果
.2 1 含量测定
2
.
1
.
1 色谱分析条 件 : 流动相 为水一乙睛一磷
酸二氢钾一十二烷基硫酸钠 ( 5 0 0 : 5 0 0 : 3 . 4 :
1
.
7 )
, 检测波长 3 4 5n m , 流速 一 o m l /m i n , 进
样量 10拌l , 纸速 0 . l e m /m i n , 数据处理 方法
为外标峰面积法 。
2
.
1
.
2 精密度试验 : 对于同一样品连续测定
5 次 ,求得变异系数 C V ~ 0 . 6 7% ( n = 5 ) 。
2
.
1
.
3 标准曲线的制备 : 准确称取盐酸小璧
碱对照品 25 m g , 用乙醇溶解并定容于 s o m l
容量瓶中 ,取 1 , 2 , 3 , 4 , s m l ,各配制 l om l 。 然
后取 1 0川进样分析 , 以标准品浓度对峰面积
作 图 , 得 线性 回 归方 程 为 : Y 一 3 6 5 3 3 8 +
7 2 3 6 8 0 9 X ( r = 0
.
9 9 9 9 9 )
。
.2 L 4 加样回收试验 : 精密量取 已知含量的
同一批号样品 ,加入定量的盐酸小璧碱标准
品 , 按法测定 , 得 回收率 9 8 . 6 4 % , C V ~
0
.
4 4% ( n ~ 5 )
。
.2 L 5 样 品测定 : 对 6 个批号的样 品各取
10川进样分析 ,测得小巢碱含量见表 1 。
根据 6 批样品的所测数据 , 烧伤配的质
量标准暂定为小璧碱含量以盐酸小巢碱计不
得少于 .0 35 m g /m l 。 但各批次小璧碱含量相
差较大 ,原因可能是中药来源及炮制加工等
所致 ,故需在制备过程中加以控制 。
·
A dd r e s s : L i M i
n g g a n g
,
S
e e t io n o f P h
a r m a e e u t ie s
,
2 6 2 H o s p i t a l
o
f eB ij in g M ili t
a r y
《中草药 ) 1 9 9 6 年第 2 7 卷第 1 0 期
R
e g io n
,价 I Ji n g
·
6 0 ]
.
表 16批样品小巢碱含t
牛羊品批号 小架碱 含最 (m g/l m 、
9 11l 2 ]
2 9 03 11
2 9 06 1 1
93 2 8 08
3 9 1 07 0
3 9 1 03口
0
.德 49
0
, 厂19
0
.
5 2 1
自,
6 26
0
.
5石7
0 5 3门
.2 2 稳定性试验
2
.
2
.
1 初步 稳定性试验 : 根据 《新药审批办
法 》要求 ,按照上述色谱条件 , 测定了 1 9 , 2 年
和 1 9 9 3年各 3 个批次的烧伤配 东 3 个月内
的含量变化 ,结果见表 2 。
表 2 各批次样品连续 3个月小果碱含璧变化 ’
样品批号 小璧碱 含量 ( m g / m l) (n 一 3)
3 个月的时间内 ,小璧碱含量基本是稳定的 ,
但略有下降 。
2
.
2
.
2 长期稳定性试验 : 对批号 为 9 2 0 1 1 3
的样品 , 连续观察了 2 年的小璧碱含量 ,结果
如表 3 。 烧伤配在室温条件下存放 2 年 ,小巢
表 3 样品 ( 9 2门 1 13 ) 小粱碱含 t 连续二年的
变化情况
八jnqJ,Jój
样品 测 定时 I司 : 、 小架碱 含量 ( m g / m l )
92 0 1 13 19 9 2
一 `) 1 0 . 5 ] 9
19 9 2一 1 0 0
.
4 5 6
飞, g j 一 (汤l 0。 4 1 8
9 1 1 2 ! 1
9 2 0 1 1 3
9 2 0 1 1 6
9 3 0 8 28
9 3 1 0 0 7
9 3 10 3 0
;、 . 4 4 9
卜4 1
O
,
4 3 8
0
. 石19
0
.
6 1 2
0
.
4 9 6
0
.
5 2 1
0
.
5 1 5
0
.
5 1 8
0
.
6 2 6
0
.
6 1 3
0
.
5 9 1
0 5 5 7
0
.
5 3 7
0
.
5 14
0
.
5 30
0
.
5 28
1 9 9 4一 0 1 0 3 85
0
。
5 1 3
, 各批次测定时间为当月 l 次 ,连续 3 个月 。
由上述结果可见 , 同一批次样品 ,在连续
碱 .rY 量有所一 F降 , 但仍在暂订的控制标准 内
( 0
.
3 5m g /m l )
, 因此 , 可以认为烧伤配在 2 年
时间内性质基本符合应用要求 。
参 考 文 献
l 中华人民共和国药典 . 1 9 9 0 版附录 61 页
2 吕慧价 , 等 . 中成药 , 1 9 9 2 , ( 4 ) : 1 6
3 冯沫英 , 等. 沈阳药学院学报 , 1 9 92 , (3 ) : 2 12
4 钟正贤 ,等 . 中草药 , 1 9 92 , ( 1 ) : 4 9
5 刘俊濡 .等 . 中国药学杂志 , 1 9 9 2 , ( 5 ) : 2 9 0
6 刘上旺 , 等 . 中成药 , 1 9 93 , ( 1 ) : 比
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0 8 收稿 )
一九九七年《药物分析杂志 》
一九九五年《药物分析杂志 》增刊征订启事
《药物分析杂志 》为中国药学会主办 , 中国药品生物制品检定所出版的学术性期刊 。 主要报道药物分析检
定的新理论 、 新技术及有关展望性述评 ; 中草药药材与制剂的检验技术及质量研究成果经验 ;新药检验方法的
建立与改进 ;药房及药厂快速检验技术的研究和改进 ; 药品标准的讨论 ,新药审评问答以及国内外动态等 。
本刊为双月刊 , 16 开本 ,每期 80 页 , 全部使用道林纸 , 每期定价 6 . 0 元 ,本刊代号 : 2一 2 3 7 。 国外读者请
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