全 文 ：文章编号 :100028551 (2009) 022285205
一种医用消毒擦片的辐照灭菌剂量确定
孔秋莲1 ,2 　陈志军1 ,2 　岳　玲1 ,2 　徐　钦2 　张　华2 　袁忠谊2 　戚文元1 ,2
(11 上海市农业科学院作物育种栽培研究所 ,上海　201106 ;21 上海束能辐照技术有限公司 ,上海　201401)
摘 　要 :根据 ISO11137 - 2 :2006 方法一、ISO11737 - 1 :1995、ISO11737 - 2 :1998 ,采用薄膜过滤法系统研究
了一种医用消毒擦片的辐照灭菌剂量 ,内容包括初始污染菌数测定、验证剂量 (无菌保证水平为 10- 2所
要求的剂量)辐照、辐照后产品无菌检验等。结果表明 ,医用消毒擦片具有较强的抑菌活性 ,稀释液用量
为 400mlΠ片时抑菌活性可被消除。本试验条件下 ,医用消毒擦片的平均初始污染菌数为 5136CFUΠ片 ,查
对 ISO11137 - 2 :2006 表 5 得到验证剂量为 416kGy ,无菌剂量为 1618kGy(无菌保证水平为 10- 6所要求的
剂量) 。消毒擦片经验证剂量 416kGy 辐照后 ,100 件单元产品的无菌检验的阳性个数小于 2 ,达到
ISO11137 - 2 :2006 要求 ,无菌剂量 1618kGy 成立。研究还根据中国药典 (2005) 规定 ,对所建立的初始污
染菌数测定方法和无菌检验方法进行了可行性验证。结果表明 ,无菌消毒擦片接种枯草芽孢杆菌、金黄
色葡萄球菌、大肠杆菌后 ,利用初始污染菌数测定方法检测到的回收率均高于 70 % ,初始污染菌数测定
方法可行 ;接种枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单孢菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉后 ,利用
无菌检验方法均检测到良好微生物生长 ,无菌检验方法可行。
关键词 :医用消毒擦片 ;辐照灭菌 ;剂量 ;初始污染菌数 ;方法验证
DOSE CONFIRMATION OF IRRADIATION STERILIZATION APPLICATION
FOR A KIND OF MEDIUM ISOPROPYL ALCOHOL SWAB
KONG Qiu2lian1 ,2 　CHEN Zhi2jun1 ,2 　YUE Ling1 ,2 　XU Qin2
ZHANG Hua2 　YUAN Zhong2yi2 　QI Wen2yuan1 ,2
(11 Crop Institute , Shanghai Academy of Agriculture Science , Shanghai 　201106 ;
21Shanghai Shuneng Irradiation Technology Co. , Ltd . , Shanghai 　201401)
Abstract :According to ISO1113722 :2006 method one , ISO11737 - 1 ;1995 , ISO11737 - 2 :1998 , Chinese Pharmacopoeia
(2005) , dose of irradiation sterilization for a kind of medium isopropyl alcohol swab was studied. The experiments included
microbial limit determination , irradiation dose verification , sterility test and method validation. Results showed that , the swabs
had high degree of antibacterial activity , but which could be counteracted by the added normal saline (at a dose of 400mlΠ
swab) . Under the experiments circumstances , average initial bioburden is 5136CFUΠSIP(Sample Item Portion) , a verification
dose of 416kGy is required to give an SAL ( sterility assurance level ) of 10 - 2 , while a sterilization dose is found to be
1618kGy , which is required to give an SAL of 10 - 61 The validation for the methods of initial bioburden determination and
sterility test were also studied. The recovery rates of Bacillus subtilis ,Staphyloccocus aureus Rosenbach , Escherichia coli in
three parallels were all no less than 70 %. The microorganism growth were all observed of B. subtilis , S. aureus , P.
aeruginosa ,Clostridium Sporogenes ,Candida albicans ,Aspergillus niger.
Key words : medium isopropyl alcohol swabs ; irradiation sterilization ; dose ; initial bioburden ; validation
收稿日期 :2008205206 　接受日期 :2008211218
作者简介 :孔秋莲 (19712) ,女 ,山东菏泽人 ,副研究员 ,博士 ,从事辐照保鲜加工研究。Tel :021237195192 ; E2mail :qiuliank @yahoo. com. cn
通讯作者 :戚文元 (19632) ,男 ,上海人 ,副研究员 ,从事辐照保鲜加工研究与开发。Tel :021237195190 ; E2mail :sunny0123 @vip . 1631com
582　核 农 学 报　2009 ,23 (2) :285～289Journal of Nuclear Agricultural Sciences
　　无菌是很多医疗用品质量控制的重要指标。长期
以来 ,医疗用品广泛使用加热灭菌或环氧乙烷灭菌。
辐照方法是近年来兴起的一种新型灭菌消毒工艺 ,利
用放射性同位素60 Co 和137 Cs 的γ射线以及电子加速器
产生的高能电子处理产品 ,以达到杀灭微生物的目
的[1 ] 。在世界经济发达国家 ,辐照灭菌目前已得到商
业化应用。相比热力灭菌和环氧乙烷灭菌 ,辐照灭菌
具有更大的优越性 ,不但可满足不耐热处理的医疗用
品的灭菌需求 ,而且可避免环氧乙烷的毒性残留 ,它将
逐步取代常规的化学方法 ,成为医疗用品消毒灭菌的
主要方法之一。
在辐照灭菌行业 ,无菌只是个相对的概念 ,其保证
水平有 10 - 2 、10 - 3 、10 - 4 、10 - 5 、10 - 6多个等级 ,医疗用品
的无菌要求是达到 10 - 6 (百万分之一概率有菌) 。医
疗用品辐照灭菌中 ,剂量是保证达到无菌保证水平的
主要参数 ,其高低取决于医疗用品自身的初始污染菌
数。无菌剂量的确定必须经过医疗用品上微生物群落
估计、验证剂量和无菌剂量确定、验证剂量辐照后产品
无菌检验等系列环节。这些环节确立的方法和程序 ,
ISO11137 ( 2006 年版 ) 第二部分[2 ] 、ISO 11737 - 1 :
1995[3 ] 、ISO11737 - 2 :1998[4 ]分别作了严格规定。但因
医疗用品种类繁多 ,微生物群落估计、辐照剂量确立、
无菌检验的具体方法和程序存在很大的差异 ,针对不
同的医疗用品 ,建立各自不同的微生物群落估计、辐照
剂量确定、无菌检验方法对保证辐照质量具有至关重
要的意义。另外 ,根据 2005 年版《中国药典》要求 ,医
疗用品的微生物限度检查和无菌检查前需进行方法验
证 ,以避免对检验结果的误判[5 ] 。本试验以一种含抑
菌成分 (70 %异丙醇) 的医用消毒擦片为材料 ,根据上
述标准[2～4 ]及中国药典 (2005) [5 ] 要求 ,系统研究了初
始污染菌数测定方法 ,确认了校正系数、验证剂量和最
低无菌剂量 ,并对初始污染菌数测定方法和无菌检验
方法进行了验证 ,以探索产品的辐照灭菌剂量 ,建立产
品的辐照灭菌工艺。
1 　材料和方法
111 　材料
11111 　样品 　医用消毒擦片 ,规格为 30mm ×35mm ,
饱和吸附 70 %异丙醇 ,上海银京实业有限公司。
11112 　菌种和培养基　枯草杆菌 (ATCC9372) 、白色念
珠菌 (ATCC10231) 、金黄色葡萄球菌 (ATCC 6538) 、铜绿
假单孢菌 (ATCC 15442) 、生孢梭菌 (CMCC(B) 64 941) 、
黑曲霉 (ATCC 16404) 、大肠杆菌 (CMCC(B) 44 103) ,均
来自上海市工业微生物研究所。营养琼脂培养基、玫
瑰红钠琼脂培养基、硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁
培养基、改良马丁琼脂培养基 ,培养基成份参见参考文
献[6 ]。
11113 　辐照设施 　所有辐照处理均在上海束能辐照
技术有限公司进行。该公司拥有一台日本 IHI 公司产
ESS - 010 - 03 加速器辐照装置 ,其额定能量 Ee =
10MeV ,束流输出功率 P ≥10kW ,电子枪实用电压 30 ±
2kV ,电子枪峰值电流 Ip ≥012A ,束流平均值 Iav ≥
1mA ,电子束脉冲幅 (半值幅) 10 ±1μsec ,重复可变频率
5～550pps ,电子束直径 (在钛窗下 52cm 处)Φ35mm ,扫
描宽度 (钛窗下 52cm 处) 600mm。
112 　初始污染菌数确定
11211 　不同洗脱剂用量对消除样品抑菌活性的作用
　以无菌生理盐水做洗脱稀释剂 ,用量为 10ml、20ml、
100ml、400ml 四个水平。将产品随机取样 ,分别剪碎至
生理盐水中 ,超声波洗脱 4min ,然后于 45 ℃水浴中保
温 5min ,将洗脱液全部接种营养琼脂培养基 ,35 ℃下培
养 48h 后 ,统计菌数。
11212 　初始污染菌测定 　在常规生产的标准包装产
品中 ,对辐照灭菌前的三个连续批号的产品随机抽样 ,
每批抽取 10 件 ,因消毒擦片样品较小 ,可以对整个样
品进行取样检测 , 所以样品部分 SIP ( Sample Item
Portion) 为 1。样品剪碎至 400ml 无菌生理盐水中 ,超
声波洗脱 4min ,然后于 45 ℃水浴中保温 5min ,再通过
0145μm混合纤维膜过滤 ,取出滤膜均分成 2 份 ,分开
的滤膜分别放入培养皿中 ,加入 10ml 无菌生理盐水冲
洗 ,其中 l 份接种营养琼脂培养基 , 35 ℃下培养 48h
后 ,统计初始细菌数 ;另 1 份接种玫瑰红钠琼脂培养
基 ,25 ℃下培养 72h 后 ,统计初始霉菌数。
11213 　初始污染菌校正系数的测定 　在常规生产的
标准包装产品中 ,随机抽取 3 件样品。选择多次洗脱
法进行校正系数测定 ,洗脱方法同 11212 ,样品用无菌
生理盐水洗脱 3 次后用营养琼脂培养基覆盖培养 ,每
次洗脱液均接种营养琼脂培养基 ,35 ℃下培养 48h 后 ,
统计细菌数。校正系数 = 细菌总数Π第一次洗脱的细
菌数。
11214 　样品初始污染菌数确定　ISO 11137 :2006 医疗
器械灭菌的有效性确认和常规控制的要求中规定 ,对
用于检验生物负载的 3 个生产批次 ,若每批次平均生
物负载 < 总的平均生物负载 ×2 ,则用总的平均生物
负载作为样品初始污染菌数 ;若一批或更多批次的平
均生物负载 ≥总的平均生物负载 ×2 ,则用最高批次
的平均生物负载作为样品初始污染菌数[1 ] 。根据本试
682 核　农　学　报 23 卷
验条件 ,每批次平均生物负载的计算如下 :批 (10 个样
品)平均生物负载 = (批平均细菌数 + 批平均霉菌数)
×2 ×校正系数
11215 　初始污染菌测定方法验证 　接种不超过 5 代
的大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、枯草杆菌的新鲜培养物
至营养琼脂培养基中 , 35 ℃培养 24h ,培养物用无菌生
理盐水分别进行梯度稀释 , 制成含菌数为 30 ～
100CFUΠml 的菌悬液。
在常规生产的标准包装产品中随机抽样 ,样品部
分 SIP = 1 ,试验按中国药典[5 ]要求 ,进行 3 次独立的平
行试验 ,每个平行试验分别设试验组、菌液组 (所加菌
液的实际菌数) 和对照组 (样品的本底菌数) 。其中试
验组处理将样品按照 11211 初始污染菌测定方法进行
洗脱 ,洗脱 2 次 ,每次洗脱液 400ml。在第二次洗脱液
中分别接入枯草杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌菌悬
液 (含菌量为 30～100CFUΠml) ,所有洗脱液通过同一滤
膜 ,然后将滤膜放入平皿 ,加入 10ml 无菌生理盐水冲
洗 ,接种营养琼脂培养基 ,35 ℃下培养 48h 后 ,统计菌
数。
113 　验证剂量辐照及产品释出物的抑菌检查
11311 　验证剂量辐照 　根据 11211 测得的初始污染
菌数 ,查对 ISO11137 - 2 :206 表 5 —已知标准抗力分布
的不同微生物负载达到给定无菌保证水平 (SAL) 所需
辐照剂量 , 以 SAL = 10 - 2 确定验证剂量。依据
ISO11737 - 2 :1998 医疗产品辐射灭菌 ———微生物学方
法 ———第二部分 :灭菌程序验证中的无菌试验 ,从产品
的单个批次中选出 100 个单元产品的样本 ,验证剂量
下辐照 ,辐照剂量波动 ±10 %。
11312 　验证剂量辐照后产品释出物的抑菌检查　接
种不超过 5 代的白色念珠菌新鲜培养物至改良马丁培
养基 ,25 ℃培养 48h ,培养物用无菌生理盐水制成 30～
100CFUΠml 的菌悬液。枯草杆菌菌悬液制备见 11215。
从产品的单个批次中选出 12 个单元产品的样本 ,
验证剂量下辐照 ,辐照剂量波动 ±10 %。将辐照后的
消毒擦片 (异丙醇)在硫乙醇酸盐流体培养基和改良马
丁培养基中 35 ℃下培养 24h 后 ,分别接种枯草杆菌和
白色念珠菌 (含菌量为 30～100CFUΠml) ,继续培养 24h
后观察有无微生物生长。试验设硫乙醇酸盐流体培养
基对照、改良马丁培养基对照、硫乙醇酸盐流体培养基
+ 消毒擦片、改良马丁培养基 + 消毒擦片、硫乙醇酸盐
流体培养基 + 消毒擦片 + 枯草杆菌、改良马丁培养基
+ 消毒擦片 + 白色念珠菌 6 个处理 ,每处理 3 次
重复。　　
114 　验证剂量辐照产品的无菌检验及方法验证
11411 　验证剂量辐照产品的无菌检验 　将 11311 验
证剂量辐照后的 100 件样品分别接种在 100ml 硫乙醇
酸盐流体培养基中 ,在 30 ℃条件下培养 14d ,观察有无
微生物生长。
11412 　无菌检验方法的验证 　取制备的金黄色葡萄
球菌、枯草杆菌菌液和白色念珠菌菌液 ,接种不超过 5
代的铜绿假单胞菌的新鲜培养物至营养琼脂培养基 ,
生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基 ,
35 ℃培养 24h ,培养物均用无菌生理盐水制成 30～
100CFUΠml 的菌悬液。接种黑曲霉的新鲜培养物至改
良马丁琼脂斜面培养基 ,25 ℃培养 7d ,加入 5ml 无菌生
理盐水洗脱孢子 ,吸出孢子悬液 ,用无菌生理盐水制成
30～100CFUΠml 的孢子悬液。
随机抽取 24 个单元产品的样本 ,最低无菌剂量下
辐照 ,辐照剂量 1618kGy ±10 %。将辐照过的消毒擦片
(异丙醇)接种在硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培
养基中 ,分别于 35 ℃和 25 ℃培养 24h 后 ,接种已配制
的枯草杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单孢菌、生孢梭
菌和白色念珠菌、黑曲霉菌悬液 (含菌量为 30 ～
100CFUΠml) ,继续培养 ,分别于 120h 后观察有无微生
物生长。试验设硫乙醇酸盐流体培养基对照、改良马
丁培养基对照、硫乙醇酸盐流体培养基 + 消毒擦片、改
良马丁培养基 + 消毒擦片、硫乙醇酸盐流体培养基 +
消毒擦片 + 枯草杆菌 (或金黄色葡萄球菌、铜绿假单孢
菌、生孢梭菌) 、改良马丁培养基 + 消毒擦片 + 白色念
珠菌 (或黑曲霉) 10 个处理 ,每处理 3 次重复。
2 　结果与分析
211 　不同洗脱剂用量对消除样品抑菌活性的作用
医疗用品中 ,很大一部分产品本身为抑菌性供试
品 ,根据 2005 年版《中国药典》要求 ,应消除其抑菌活
性后再检查初始污染菌数 ,以避免对检验结果的误
判[5 ] 。本试验的样品消毒擦片饱和吸附 70 %的异丙
醇 ,具有很强的抑菌活性。本试验以无菌生理盐水做
洗脱稀释剂 ,探讨了不同洗脱剂用量对样品抑菌活性
消除的影响。
由表 1 可以看出 ,无菌生理盐水用量为每片 10、20
和 100ml 时 ,平皿上无目测菌落出现 ,样品抑菌活性未
消除 ;用量为 400ml 时 ,细菌总数为 4 ,样品抑菌活性消
除。消毒擦片的面积为 30mm ×35mm ,其饱和吸附量
不足 1ml ,参考传统的稀释倍数 1∶10～1∶100[6 ] ,表明其
抑菌活性未消除 ,当稀释剂用量达到 400ml 时 ,才目测
到细菌生长 ,其冲洗量接近头孢菌素类抗生素[7 ] 。
782　2 期 一种医用消毒擦片的辐照灭菌剂量确定
表 1 　洗脱剂用量对样品抑菌活性的影响
Table 1 　Effects of diluent applied amount on bacteriostasis
洗脱剂用量
amount of
diluent (ml)
细菌总数
total bacteria
count
霉菌总数
total mould
count
10 未检出 no growth 未检出 no growth
20 未检出 no growth 未检出 no growth
100 未检出 no growth 未检出 no growth
400 4 0
212 　样品初始污染菌数确定
确定了合适的洗脱剂用量后 ,利用反复洗脱方法
对初始污染菌检测的校正系数进行了确认。测定结果
表明 ,经过 3 次洗脱后 ,样品上没有微生物存在 ,其中
第 1 次洗脱液中微生物数量占样品中微生物总量的
7512 % ,即校正系数为 1133 ,第 2 次洗脱液中微生物数
量占样品中微生物总量的 100 %。这表明 ,1 次洗脱方
法可达到 70 %的要求[5 ] ,2 次洗脱后微生物即被完全
转移至洗脱液中。为此 ,本试验在初始污染菌测定中
采用 1 次洗脱 ,并用校正系数校正初始污染菌数。校
正后结果见表 2。
初始污染菌试验共检测了三个批次的产品 ,每个
批次 10 个样本。三个批次的单个样品初始污染菌数
量分别为 4192CFU、5145CFU、5172CFU ,都不超过所有
样品平均初始污染菌数量 5136CFU 的 2 倍 (表 2) 。因
此 ,根据 ISO 11137 :2006 医疗器械灭菌的有效性确认
和常规控制的要求规定 [2 ] , 用总的平均生物负载
　　　
表 2 　样品初始污染菌数
Table 2 　Initial bioburden of samples
项目
item
批次号 batch No.
1 2 3
细菌平均数 bacteria (CFUΠSIP) 317 411 413
霉菌平均数 moulds(CFUΠSIP) 010 010 010
校正批平均初始污染菌
corrected average bioburden per item
4192 5145 5172
校正平均初始污染菌 corrected
overall average bioburden per item 5136
5136CFU 作为样品初始污染菌数。
213 　初始污染菌测定方法验证
将枯草杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌含菌数分
别为 76CFUΠml、65CFUΠml、43CFUΠml 的菌悬液分别记
为 100 % ,将样品按照 11211 初始污染菌测定方法进行
洗脱 ,共洗脱 2 次 ,在第 2 次洗脱液中分别接入 1ml 制
备的枯草杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌菌液 ,按照
11211 初始污染菌测定方法检测细菌数 ,同时设样品
对照组检测样品细菌本底数。结果表明 ,洗脱后的消
毒擦片上未检测出微生物存在。枯草杆菌 3 个平行试
验的回收率分别为 73168 %、76132 %、71105 % ;金黄色
葡萄球菌 3 个平行试验的回收率分别为 80100 %、
72131 %、70177 % ;大肠杆菌 3 个平行试验的回收率分
别为 76174 %、72109 %、72109 %。三种菌的回收率均
超过 70 %(表 3) [5 ] ,验证通过 ,表明初始污染菌测定方
法可行。
表 3 　初始污染菌测定方法的验证
Table 3 　Method validation for the initial bioburden determination
平行试验一
parallel test 1
平行试验二
parallel test 2
平行试验三
parallel test 3
对照菌液
control
枯草杆菌
Bacillus subtilis
金黄色葡萄球菌
S . aureus Rosenbach
大肠杆菌
Escherichia coli
回收菌数 (CFUΠSIP) recovered initial bioburden 56 58 54 76
回收率 recovery efficiency( %) 73168 76132 71105 100
回收菌数 (CFUΠSIP) recovered initial bioburden 52 47 46 65
回收率 recovery efficiency ( %) 80100 72131 70177 100
回收菌数 (CFUΠSIP) recovered initial bioburden 33 31 31 43
回收率 recovery efficiency( %) 76174 72109 72109 100
214 　验证剂量的确定及产品释出物检查
由 212 可知 , 样品总平均初始污染菌数为
5136CFUΠSIP。查对 ISO11137 - 2 :2006 表 5 ,查得大于
且最接近 5136 (CFUΠSIP)的平均生物负载 ,其无菌保证
水平 SAL 为 10 - 2 ,对应的验证剂量为 416kGy。
将验证剂量下辐照的消毒擦片 (异丙醇)在硫乙醇
酸盐流体培养基和改良马丁培养基中培养 24h 后 ,分
别接种枯草杆菌 (76CFU) 和白色念珠菌 (56CFU) ,继续
培养 24h 后观察 ,均有微生物生长。证明样品中无抑
制菌生长的释出物。
215 　辐照后产品的无菌检验及方法验证
从产品的单个批次中选出 100 个单元产品的样
本 ,采用验证剂量 416kGy ±10 %辐照 ,将辐照样品进
行无菌检查。结果表明 ,100 件辐照样品在 100ml 硫乙
醇酸盐流体培养基中 ,经 30 ℃培养 14d 后 ,有 1 个样品
出现微生物生长 ,即无菌实验阳性数为 1 ,验证程序通
过 ,查对 ISO11137 - 2 :2006 表 5 ,无菌保证水平 SAL 为
10 - 6对应的最低无菌剂量为 1618kGy。
882 核　农　学　报 23 卷
随机抽取的 24 个单元产品的样本 ,在无菌剂量
1618kGy±10 %辐照后接种在硫乙醇酸盐流体培养基
和改良马丁培养基中 ,于 35 ℃和 25 ℃培养 24h 后 ,分
别接种枯草杆菌 (76CFUΠml) 、金黄色葡萄球菌 (65CFUΠ
ml) 、铜绿假单孢菌 (64CFUΠml) 、生孢梭菌 (51CFUΠml)
和白色念珠菌 (56CFUΠml) 、黑曲霉 (92CFUΠml) ,继续培
养 120h 后 ,观察发现 ,试验所设 10 个处理培养后均变
浑浊 ,取培养基进行平板划线 ,培养皿上出现菌落生
长 ,判定有微生物生长 ,表明无菌检验验证通过 ,检验
方法可行 (表 4) 。
表 4 　辐照后产品的无菌检查方法的验证
Table 4 　Validation for the method to ensure the
sterilized product after irradiation
菌种
microbe
培养 120h
incubation for 120h
枯草杆菌 Bacillus subtilis +
金黄色葡萄球菌 Staphyloccocus aureus Rosenbach +
铜绿假单孢菌 Pseudomonas aeruginosa +
生孢梭菌 Clostridium sporogenes +
白色念珠菌 Candida albicans +
黑曲霉 Aspergillus niger +
样品对照 sample control —
培养基对照 media control —
注 : + 表示有微生物生长 ; —表示无微生物生长。
Note: + means observed microorganism growth ; - means no observed
microorganism growth.
3 　讨论
试验样品具有较强的抑菌活性 ,稀释剂用量为
400mlΠ片时才可进行初始污染菌检测 ,营养琼脂培养
基上有目测菌落出现。为此 ,样品验证剂量辐照后进
行无菌检查时 ,试验以此为依据加大了培养基的用量
(100ml) ,而中国药典上无菌检查要求的培养基用量为
样品体积不大于培养基体积的 10 % ,且培养基体积不
少于 15ml [5 ] 。用 100ml 培养基检查的样品释出物的抑
菌试验结果也表明 ,接种枯草杆菌、白色念珠菌 24h 后
即出现良好生长 ,为此无菌试验时可省略稀释环节 ,采
用加大培养基用量直接接种法。
在本试验条件下 , 样品的初始污染菌数为
5136CFUΠSIP ,对应的最低灭菌剂量为 1618kGy。依据
ISO11137ν2006 规定[1 ] ,为了确保作为 SAL 10 - 6的最低
灭菌剂量的 1618kGy 持续有效 ,在随后的常规辐照灭
菌过程中 ,应通过剂量计监测 ,证明每一个产品的最小
吸收剂量能够达到 1618kGy ,同时按照规定的周期进
行验证剂量审核 ,通常每 3 个月进行 3 次。
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