全 文 ：中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 44 卷 第 4 期 2013 年 2 月 ·414·
苦参碱自微乳化制剂的制备工艺研究
李洪松 1，张学顺 2*，傅春升 2，冯 静 1
1. 山东中医药大学药学院，山东 济南 250355
2. 山东中医药大学附属医院，山东 济南 250011
摘 要：目的 制备苦参碱自微乳制剂，并对其进行质量评价。方法 通过溶解度试验、伪三元相图的研究，筛选出苦参碱
自微乳最佳处方；在此基础上制备苦参碱自微乳制剂，建立 HPLC 法测定自微乳中苦参碱的方法；对自微乳的外观、形态、
粒径及其分布、Zeta 电位、载药量和稳定性进行考察。结果 苦参碱自微乳最佳处方为苦参碱-油酸-油酸乙酯-EL-40-异丙醇
（0.5∶0.15∶0.15∶0.35∶0.35）；制备的苦参碱自微乳为澄明液体，流动性、稳定性好，遇水形成 O/W 型微乳，平均粒径
（68.00±0.07）nm（n＝3），平均载药量为 42.689 mg/mL（n＝3）。结论 自微乳制剂制备工艺简单、性质稳定，为苦参碱自
微乳制剂的进一步研究奠定基础。
关键词：苦参碱；自微乳制剂；伪三元相图；HPLC；O/W 型微乳
中图分类号：R283.6 文献标志码：A 文章编号：0253 - 2670(2013)04 - 0414 - 06
DOI: 10.7501/j.issn.0253-2670.2013.04.008
Preparation technology of matrine self-microemulsifying drugs
LI Hong-song1, ZHANG Xue-shun2, FU Chun-sheng2, FENG Jing1
1. School of Pharmacy, Shandong University of Traditional Chinese Medicine, Jinan 250355, China
2. Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine, Jinan 250011, China
Abstract: Objective To develop the matrine self-microemulsifying drug delivery system (SMEDDS) and evaluate its quality. Methods
The solubility test and pseudoternary phase diagram were utilized to select proper matrine microemulsions prescription. On this basis,
matrine-SMEDDS was formulated and HPLC method was used to determine the drug content in matrine-SMEDDS; The appearance,
morphology, particle size, particle size distribution, Zeta potential, drug loading, and stability of matrine in the liposome were studied.
Results The best prescription of matrine-SMEDDS was matrine-oleic-ethyloleate-EL-40-isopropanol (0.5∶0.15∶0.15∶0.35∶
0.35). The selected matrine-SMEDDS was transparent liquid with good liquidity and stability and could form O/W type microemulsion
with water, with an average particle size of (68.00 ± 0.07) nm (n = 3). The average drug loading was 42.689 mg/mL (n = 3).
Conclusion The preparation technology is simple and stable, and provides a strong foundation for research of matrine-SMEDDS.
Key words: matrine; self-microemulsifying; pseudoternary phase diagram; HPLC; O/W type microemulsion

苦参碱是豆科植物苦参、苦豆子及广豆根中主
要的生物碱之一，属四环喹嗪啶类生物碱。近年来
大量药理和临床研究发现，苦参碱具有抗肝纤维化、
抗心律失常、免疫抑制、抗炎、抗高血压血管重构、
抗肿瘤等多种药理作用[1]。苦参碱的消除半衰期较
短，不易溶于水，且随水温升高溶解度降低，普通
片剂、胶囊等口服后溶出速率慢，吸收较差，生物
利用度低[2]。
自微乳化给药系统（self-microemulsifying drug
delivery system，SMEDDS）[3]是由药物、油相、乳
化剂和助乳化剂组成的均一透明的液体，为热力学
稳定的混合体系，可灌装成软胶囊或压制成片[4]。
口服后在胃肠的蠕动下遇水分散而自发形成粒径小
于 100 nm 的微乳溶液，形成的乳滴由于具有很大
的表面积，能增加难溶性药物的释放和吸收，提高
口服生物利用度[5-7]。本实验旨在制备苦参碱 O/W 型

收稿日期：2012-07-05
作者简介：李洪松（1987—），男，山东泰安人，在读研究生，主要从事实验方剂学及中药新剂型与新技术研究。
Tel: 13583106239 E-mail: lihongsong125@126.com
*通信作者 张学顺 Tel: (0531)68617996 E-mail: zhangxs321@126.com
网络出版时间：2012-11-17 网络出版地址：http://www.cnki.net/kcms/detail/12.1108.R.20121117.1454.003.html
中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 44 卷 第 4 期 2013 年 2 月 ·415·
自乳化微乳制剂，以期使其具有一定的缓释性和靶
向作用，提高药物疗效，减少临床不良反应。
1 仪器与材料
岛津高效液相色谱仪（LC—10AT，SPD—10A
紫外检测器，日本岛津）；XW—80A 旋涡混合器（上
海精科实业有限公司）；HJ—4A 四联数显恒温磁力
搅拌器（金坛市金达仪器制造厂）；MS3000 激光粒
度分析仪、ZEN2600 Zeta 电位测定仪（英国马尔文
公司）。苦参碱对照品（批号 110805-200306，中国
药品生物制品检定所）；苦参碱原料药（山东大学实
验室自制，质量分数经 HPLC 法自测为 98%）；油
酸（天津市大茂化学试剂厂）；油酸乙酯（上海飞翔
化工厂）；肉豆蔻酸异丙酯（IPM，瑞士 Fluka AG
公司）；中链甘油三酯（MCT，德国科宁公司）；EL-40
（大连广汇科技有限公司）；聚山梨酯-80、异丙醇、
PEG 400、甘油（天津市富宇精细化工有限公司）；
乳化剂 OP-10（天津市广成化学试剂有限公司）；无
水乙醇（山东省化工研究院）；乙腈（色谱纯，天津
市科密欧化学试剂有限公司）。
2 方法与结果
2.1 苦参碱的 HPLC 法测定
2.1.1 色谱条件 色谱柱为 Thermo APS-2 Hypersil
氨基柱（150 mm×4.6 mm，5 μm）；流动相为乙腈-
无水乙醇-3%磷酸水溶液（80∶10∶10）；检测器为
紫外检测器，检测波长 220 nm；柱温 25 ℃；体积
流量 1 mL/min；进样量 20 μL。
2.1.2 对照品储备液的制备 精密称取苦参碱对照
品 10.00 mg，无水乙醇溶解并定容至 50 mL 量瓶中，
得到 0.20 mg/mL 的对照品储备液。
2.1.3 供试品溶液的制备 按照处方量分别制备苦
参碱自微乳溶液，乙醇溶解定容配制成一定质量浓
度的供试品溶液。
2.1.4 空白溶液的制备 分别称取各种辅料 1.0 g
制备共 10 g 的混合空白溶液，乙醇溶解并定容配制
成一定质量浓度的辅料空白溶液。
2.1.5 方法专属性考察 分别吸取对照品溶液、供
试品溶液、空白溶液，按上述色谱条件进样观察。
结果显示，空白自微乳在对照品色谱峰位置无吸收
峰，苦参碱自微乳在相应保留时间内有一强峰，分
离度好，空白辅料在相应保留时间无吸收峰，表明
待选的各种辅料对苦参碱的测定无干扰。HPLC 色
谱图见图 1。
2.1.6 标准曲线的绘制 分别精密量取 1、2、4、6、
8、10 mL 对照品储备液分别置于 10 mL 量瓶中，加




图 1 苦参碱对照品 (A)、苦参碱自微乳样品 (B) 和空白溶液 (C) 的 HPLC 色谱图
Fig. 1 HPLC chromatograms of matrine reference substance (A), matrine-SMEDDS solution (B), and blank solution (C)

无水乙醇至刻度，摇匀，得到不同质量浓度的对照
品溶液。采用上述 HPLC 法进行测定，以峰面积积
分值（A）对质量浓度（C）进行线性回归，得到回
归方程 A＝257 917 C－769 982，R2＝0.998 3，表明
苦参碱在 20～200 μg/mL 线性关系良好。
2.1.7 精密度试验 精密吸取苦参碱对照品储备液
0.2 mL，无水乙醇定容至 10 mL 量瓶中。连续进样
5 次，每次 20 μL，记录峰面积，计算其 RSD 为
1.53%，表明本方法精密度良好。
2.1.8 回收率试验 按处方量称取辅料，以处方量
的 80%、100%、120%加入苦参碱对照品，无水乙
醇定容至 10 mL 量瓶中，各平行制备 3 份，按上述
色谱条件进样，测定样品中苦参碱的质量分数，计
算回收率 [8] 。结果苦参碱平均回收率分别为
100.13%、99.67%、101.23%，RSD 分别为 0.74%、
0.93%、1.07%。
2.1.9 稳定性试验 称取“2.1.3”项下制备的同一
供试品溶液，于 1 d 内的 0、1、2、4、6、8、24 h
进样 20 μL，记录峰面积，计算其 RSD 为 1.17%，
表明供试品溶液在 24 h 内基本稳定。
2.1.10 重复性试验 取同批样品 5 份，平行制备成
供试品溶液，连续进样 5 次，每次 20 μL，记录峰
面积，计算苦参碱质量浓度的 RSD 为 0.73%，表明
该方法的重复性好。
A B C
0 5 10 0 5 10 0 5 10
t / min
苦参碱
苦参碱
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2.2 苦参碱在各辅料中的溶解度
分别取各种辅料 1.0 g 于带塞玻璃管中，加入苦
参碱，37 ℃超声溶解直至过饱和，25 ℃水浴中平
衡 24 h 后以 5 000 r/min 离心 20 min，精密称取上清
液 0.10 g，无水乙醇溶解并定容到 50 mL 量瓶中。
以上述 HPLC 法连续进样 2 次，每次 20 μL，记录
峰面积，带入回归方程得到苦参碱在各辅料中的溶
解度。结果见表 1。

表 1 苦参碱在各辅料中的溶解度 (n＝2)
Table 1 Solubility of matrine in various adjuvants (n＝2)
辅 料 溶解度 / (mg·mL−1)
油相 油酸 15.738
油酸乙酯 10.462
MCT 7.101
IPM 6.884
乳化剂 EL-40 7.478
聚山梨酯-80 6.490
OP-10 5.827
助乳化剂 无水乙醇 132.758
异丙醇 126.436
PEG 400 20.974
甘油 27.298
2.3 伪三元相图的研究
根据苦参碱在不同辅料的溶解情况，选出几个
溶解度较大的油相、乳化剂、助乳化剂。固定乳化
剂与助乳化剂比例 Km＝1∶1，油相与混合乳化剂按
1∶9、2∶8、3∶7、4∶6、5∶5、6∶4、7∶3、8∶
2、9∶1 比例混匀，采用加水法绘制伪三元相图，优
选最佳的自微乳处方[9]。图 2～5 中 A 为 O/W 微乳、
B 为过渡态、C 为 W/O 微乳。
2.3.1 油相的优选 固定乳化剂为 EL-40，助乳化
剂为无水乙醇（Km＝1∶1），油相选择对苦参碱溶
解能力较大的油酸、油酸乙酯，分别绘制伪三元相
图，结果见图 2-I、II。结果显示油酸乙酯形成的自
微乳区域大于油酸，为增加自微乳的载药量，初步
探索将油酸与油酸乙酯按 1∶1 混合，绘制伪三元相
图。试验发现二者混合可增加形成自微乳的区域，
而后又以 1∶2、2∶1 的比例绘制伪三元相图，最终
确定 1∶1 为最佳比例。所以油相最终确定为油酸-
油酸乙酯（1∶1）的混合体系。结果见图 2-III。
2.3.2 乳化剂的优选 固定油相为油酸-油酸乙酯
（1∶1），助乳化剂为无水乙醇，乳化剂选择 EL-40、
聚山梨酯-80 分别绘制伪三元相图，结果见图 3。结
果显示 EL-40 形成的自微乳区域大于聚山梨酯-80，



图 2 伪三元相图优选油相 (油相组成：I-油酸、II-油酸乙酯、III-油酸-油酸乙酯 1∶1)
Fig. 2 Pseudoternary phase diagrams in different oil phases (composition of oil phase:
I-oleic acid, II-ethyl oleate, and III-oleic acid-ethyl oleate 1∶1)

实验中将二者不同比例混合，未得到较好的比例。
所以选择 EL-40 作为乳化剂。
2.3.3 助乳化剂的优选 固定油相为油酸-油酸乙
酯（1∶1），乳化剂为 EL-40，助乳化剂选择异丙醇、
无水乙醇，分别绘制伪三元相图，结果见图 4。二
者形成自微乳的区域无明显差别，本实验旨在制备
口服的自微乳制剂，所以选择异丙醇作为助乳化剂，
以期提高用药的安全性，扩大适用人群。
2.3.4 最佳 Km的确定 固定油相为相油酸-油酸乙
酯（1∶1），分别配制 Km＝1∶1、1∶2、2∶1、3∶
1 的乳化剂-助乳化剂混合溶液，采用加水法绘制伪
三元相图。结果显示 Km＝1∶1 时，自微乳区域最
大，结果见图 5。
2.4 苦参碱含药自微乳的处方研究
2.4.1 最佳空白处方的确定 本实验拟通过对不同
比例的自微乳化制剂的粒径及其粒径分布考察优选
0
0.25
0.50
0.75
1.00
0.25
0.50
0.75
1.00
0.25
0.50
0.75
1.00
0.9
0.6
0.3
0.9 0.6 0.3 0.3 0.90.6
0.9
0.9
0.3
0.6
0.9
0.6
0.3
0.3 0.6 0
0
0
0
0
0
0
0
水 水 水
油酸
EL-40/无水乙醇 (1∶1)
A
A
B
C
B
EL-40/无水乙醇 (1∶1)
油酸乙酯
EL-40/无水乙醇 (1∶1)
油酸/油酸乙酯 (1∶1)
C
A A
B
C
I II III
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图 3 伪三元相图优选乳化剂 (I-聚山梨酯-80、II-EL-40)
Fig. 3 Pseudoternary phase diagrams in different emulsifiers (I-Polysorbate-80 and II-EL-40)


图 4 伪三元相图优选助乳化剂 (I-异丙醇、II-无水乙醇)
Fig. 4 Pseudoternary phase diagrams in different auxiliary emulsifiers (I-isopropanol and II-absolute alcohol)




图 5 伪三元相图确定最佳 Km (I-Km＝1∶1、II-Km＝1∶2、III-Km＝2∶1、IV-Km＝3∶1)
Fig. 5 Pseudoternary phase diagrams to determine optimal Km (I-Km＝1∶1, II-Km＝1∶2, III-Km＝2∶1, and IV-Km＝3∶1)
0
0
0
0
0
0
0.25
0.50
0.75
1.00
0.25
0.50
0.75
1.00
0.9
0.6
0.3
0.90.6 0.3
0.9
0.6
0.3
0.3 0.6 0.9
A
B
C
A
B
C
水 水
油酸/油酸乙酯 (1∶1) 油酸/油酸乙酯 (1∶1)
聚山梨酯-80/无水乙醇 (1∶1) EL-40/无水乙醇 (1∶1)
I II
0
0
0
0
0
0
0.25
0.50
1.00
0.75
0.25
0.50
0.27
1.00
0.9
0.6
0.3
0.3 0.6 0.9 0.3 0.6 0.9
0.3
0.6
0.9
水 水
A
B
C
C
B
A
油酸/油酸乙酯 (1∶1) 油酸/油酸乙酯 (1∶1)
EL-40/异丙醇 (1∶1) EL-40/无水乙醇 (1∶1)
0
0
0
0
0
0 0
0
0
0
0
0.9
0.6
0.3
0.3 0.6 0.9 0.3 0.6 0.9
0.3
0.6
0.9
0.25
0.50
0.75
1.00 1.00
0.75
0.50
0.25
油酸/油酸乙酯 (1∶1) 油酸/油酸乙酯 (1∶1)
EL-40/异丙醇 (1∶1) EL-40/异丙醇 (1∶2)
A
B
C
A
B
C
水 水
0.25
0.50
0.75
1.00 1.00
0.75
0.50
0.25
0.9
0.6
0.3
0.90.6 0.3 0.3
0.9
0.6
0.3
0.9 0.6
水 水
油酸/油酸乙酯 (1∶1) 油酸/油酸乙酯 (1∶1)
EL-40/异丙醇 (2∶1) EL-40/异丙醇 (3∶1)
A
B
C
A
B
C
I II
I II
III IV
0
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出最佳处方比例。首先确立了使用马尔文激光粒度
仪测定粒径的方法：分别取 3 份制得的自微乳化制
剂 4.0 g，依次加入到 400、600、800 mL 的二次蒸
馏水中，稀释扩散均匀后使用激光粒度仪测定粒径，
测定结果为 66、65、66 nm，表明不同的稀释比例
对测量结果影响不明显。所以本实验在测量时选择
将自微乳化制剂加入到 400 mL 二次蒸馏水中进行
测定。
制备 K（油相/乳化剂和助乳化剂）＝3.5∶6.5、
3∶7、2∶8 的空白自微乳，照上述方法测定粒径，
结果见图 6。结果显示上述不同比例处方微乳的粒
径相差不大，考虑到稳定性、载药量及乳化剂的用
量问题，选择 K＝3∶7 作为最佳比例，此时平均粒
径为 66 nm。






图 6 K＝3.5∶6.5 (A)、3∶7 (B) 和 2∶8 (C) 时的粒径分布
Fig. 6 Particle size distribution of K＝3.5∶6.5 (A),
3 7 (B)∶ , and 2 8 (C)∶

2.4.2 含药处方的确定 平行制备K＝3∶7的空白
自微乳溶液 1.0 g共 10份依次加入到 10个带塞玻璃
管中并标号 1～10，向 1～10 号玻璃管中依次称取
苦参碱 0.2、0.4、0.6、0.7、0.8、0.9、1.0、1.2、1.4、
1.6 g。37 ℃超声溶解，室温下静置 48 h 后观察溶
液是否澄明，是否有药物析出。结果显示当加药量
为0.8 g/g时溶液已有较明显的黄色，加药量为1.2 g/g
时已有药物析出，可知加药量为 0.1～0.8 g/g。平行
制备 5 份 K＝3∶7 的空白微乳溶液 4.0 g，依次加入
苦参碱 0.8、1.6、2.4、2.8、3.2 g 涡旋混匀后使用激
光粒度仪测量粒径，绘制粒径与苦参碱加入量的变
化趋势图（图 7）。结果显示，当苦参碱的加入量小



图 7 粒径与苦参碱加入量变化趋势图
Fig. 7 Trend chart of particle size and matrine adding amount

于 0.6 g/g 时，粒径基本不变，综合各因素确定含药
处方为苦参碱-油酸-油酸乙酯-EL-40-异丙醇（0.5∶
0.15∶0.15∶0.35∶0.35）。
2.5 苦参碱自微乳化制剂的体外评价
2.5.1 类型鉴别 本实验采用稀释法和染色法鉴别
微乳的类型。稀释法：能被大量水稀释，为 O/W 型
微乳；能被大量油稀释，为 W/O 型微乳。染色法：
利用苏丹红（红色）和亚甲蓝（蓝色）在微乳中扩
散快慢来判断微乳的类型。若蓝色扩散快于红色则
为 O/W 型微乳，反之则为 W/O 型微乳。结果表明，
本实验制得的微乳为 O/W 型。
2.5.2 粒径及其分布 按试验所得最佳处方比例制
备苦参碱自乳化制剂 4.0 g。加入到 400 mL 二次蒸
馏水稀释扩散均匀后使用激光粒度分析仪对其粒径
及粒径分布进行测定，平均粒径为（68.00±0.07）
nm（n＝3），结果见图 8。




图 8 苦参碱自微乳粒径分布
Fig. 8 Particle size distribution of matrine-SMEDDS

2.5.3 Zeta 电位的测定 以最佳处方比例制备苦参
碱自微乳化制剂，使用 Zeta 电位测定仪 ZEN2600
测量电位，3 次测量结果分别为−1.35、−1.33、−1.34
mV，表明微粒分散体系的物理稳定性较好。
2.5.4 载药量测定 精密称取油酸 0.15 g，油酸乙
酯 0.15 g，EL-40 0.35 g，异丙醇 0.35 g，混匀后加
入 0.5 g 苦参碱，37 ℃超声溶解，于 25 ℃水浴中
平衡 24 h。将混合物 5 000 r/min 离心 20 min，精密
称取 0.1 mL 上清液，无水乙醇定容到 25 mL 量瓶
中。平行制备 3 份样品。按“2.1”项下色谱条件进
0.01 0.1 1 10 100 1 000
粒度 / μm
粒
径
/
n
m

120
100
80
60
0.3 0.6 0.9
苦参碱加入量 / (g·g−1)
0.01 0.1 1 10 100 1 000
粒度 / μm
A
B
C
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行分析，测得的峰面积带入标准曲线计算苦参碱的
质量浓度。结果样品 1、2、3 的载药量分别为 42.726、
46.013、 39.326 mg/mL，平均载药量为 42.689
mg/mL。
2.5.5 初步稳定性研究 将制备的苦参碱自微乳化
制剂装入西林瓶中封口密封保存，室温下放置，考
察其在 0、1、2、3 个月时的外观、乳化能力、药物
量，结果见表 2。结果显示，制备的苦参碱自微乳
化制剂无药物析出，无分层现象，药液仍为澄明液
体，可迅速乳化成澄清溶液，乳化后的粒径以及载
药量无明显变化，表明制备的苦参碱自微乳制剂的
稳定性较好。

表2 苦参碱自微乳化制剂初步稳定性研究
Table 2 Preliminary study on stability of matrine-SMEDDS
时 间 外 观 乳化能力 平均粒径 / nm 载药量 / (mg·mL−1)
0 个月 无分层、药物析出，澄明液体 迅速乳化成澄清液体，淡蓝色乳光 68 42.781
1 个月 无分层、药物析出，澄明液体 迅速乳化成澄清液体，淡蓝色乳光 67 42.667
2 个月 无分层、药物析出，澄明液体 迅速乳化成澄清液体，淡蓝色乳光 68 43.032
3 个月 无分层、药物析出，澄明液体 迅速乳化成澄清液体，淡蓝色乳光 72 41.793

3 讨论
本实验在油相、乳化剂的筛选时一直使用无水
乙醇作为助乳化剂，考虑到无水乙醇的用量较大，
为增加用药安全，扩大适用人群，选择异丙醇作为
助乳化剂，结果显示二者对苦参碱的溶解能力相当，
与 EL-40 混合后成乳区域基本一致。所以采用异丙
醇作为助乳化剂。
本实验在处方研究中，考察了油酸跟油酸乙酯
不同比例混合的伪三元相图，结果表明二者等量混
合时微乳面积最大。二者混合能够增加自微乳区域
的原因并未找到相关的文献报道，本实验由于时间
等原因未做相关的研究，有待进一步的研究探索。
自微乳化制剂可提高水难溶性药物的生物利用
度，由于处方中有大量乳化剂的存在，限制了其在
临床上的应用。因此积极开展天然、可生物降解材
料的研究开发，可为自微乳化制剂的发展注入新的
活力。
参考文献
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