全 文 ：复方丹参泡腾性渗透泵片的制备及释药机制研究
薛立安１，李元波１，郭丹丹２，殷建华１，刘晏春１，侯世祥３
（１．扬子江药业集团 四川海蓉药业有限公司，四川 都江堰 ６１１８３０；
２．科伦药业股份有限公司，四川 成都 ６１００７２；３．四川大学 华西药学院，四川 成都 ６１００４１）
［摘要］　目的：根据冠心病发病的特点制备复方丹参泡腾性渗透泵片用于其防治，考察其体外释药特性并探明其释药机
制。方法：复方丹参药物因含有酚羟基和羧基的酚酸类和三萜皂苷类成分而呈弱酸性，直接加入碳酸氢钠形成泡腾剂，以氯
化钠、甘露醇为促渗剂，以ＨＰＭＣ为阻滞剂制得片芯，外包含致孔剂的醋酸纤维素膜制得渗透泵片，利用片芯渗透压的变化研
究其释放机制。结果：５种有效成分丹参素、原儿茶醛、人参皂苷Ｒｇ１，Ｒｂ１，三七皂苷Ｒ１以相近的释药规律释药，在渗透压和泡
腾作用的共同作用下，药物能够在１２ｈ内以零级速率完全释放药物。结论：成功制得１２ｈ恒速释放的复方丹参泡腾性渗透泵
片并阐明其释药机制，为冠心病防治药物和中药新剂型的开发提供思路。
［关键词］　复方丹参；泡腾性渗透泵片；制备工艺；释药机制
［收稿日期］　２００８１１０３
［通信作者］　李元波，博士，从事中西药物新型给药系统研究，
Ｔｅｌ：（０２８）８７１９７９９９，Ｅｍａｉｌ：ｌｅｅｆｂ＠１２６．ｃｏｍ
［作者简介］　薛立安，硕士，扬子江药业集团四川海蓉药业常务副
总经理，从事药事管理研究，Ｔｅｌ：（０２８）８７１９７９９９，Ｅｍａｉｌ：ａｎｌｉｋｉｎｇ＠
１６３．ｃｏｍ
　　复方丹参方作为典型的中药小复方为药典收
载，广泛用于冠心病心绞痛等心血管疾病的防
治［１］。制备以零级速率释放的渗透泵片能显著降
低服药次数和服药量，提高患者的顺应性，降低毒副
作用。传统的渗透泵片对于难溶性和微溶性的药
物，仅利用渗透压促进剂产生的渗透压难以控制药
物释放，释放也不完全［２］。复方丹参有效成分复
杂，各成分溶解度差异较大，但多呈弱酸性，因此加
入适量的碳酸氢钠制备泡腾性渗透泵片［３］（ｅｆｅｒ
ｖｅｓｃｅｎｔｏｓｍｏｔｉｃｐｕｍｐｔａｂｌｅｔ，ＥＯＰＴ），可使各有效成
分以相同的释放规律释放。本研究成功制得复方丹
参泡腾性渗透泵片，考察了其体外释药特性，并探明
了ＥＯＰＴ的释药机制。
１　材料
ＺＲＳ８Ｇ智能溶出试验仪（天津大学无线电
厂）；ＨＰ１１００型高效液相色谱仪（美国Ａｇｉｌｅｎｔ）；ＬＣ
１０Ａ高效液相色谱仪（日本岛津）；ＧＣ１２２型气相色
谱仪（上海分析仪器总厂）；电子天平（德国赛多利
斯）；ＴＤＰ单冲压片机（上海天河制药机械厂）；
ＢＹ３００Ａ小型包衣机（上海市黄海药检仪器厂）；小
型片剂硬度测定仪（上海黄埔分析仪器厂）。
丹参水溶性提取物（ｗａｔｅｒｓｏｌｕｂｌｅｅｘｔｒａｃｔｉｖｅｏｆ
Ｄａｎｓｈｅｎ，ＷＳＥＤ，丹参素含量２５％）（西安鸿生生物
技术公司），三七总皂苷（Ｐａｎｘａｎｏｔｏｇｉｎｓｅｎｇｓａｐｏ
ｎｉｎｓ，ＰＮＳ，含量 ９８％）（云南白药集团股份有限公
司），冰片（成都同仁堂大药房）；丹参素钠、原儿茶
醛、人参皂苷 Ｒｇ１，Ｒｂ１，三七皂苷 Ｒ１和冰片对照品
（中国生物制品检定所，批号分别为 １１０８５５
２００４０５，１１０８１０２００５０６，１１０７０３２００４２５，１１０７０４
２００４２０，１１０７４５２００４１５，１１０７４３２００５０４），复方丹参
混合药粉 （ｍｉｘｅｄｐｏｗｄｅｒｏｆｃｏｍｐｏｕｎｄＤａｎｓｈｅｎ，
ＭＰＣＤ，ＷＳＥＤＰＮＳ冰片，１０∶５∶３）；硬脂酸镁（邵阳
市天堂助剂化工有限公司）；醋酸纤维素（ＣＡ，美国
伊士曼）、羧甲基纤维素（ＨＰＭＣＫ１００，上海卡乐康
包衣技术有限公司）；其余试剂均为分析纯，水均为
去离子水。
２　方法与结果
２．１　ＥＯＰＴ的制备
将氯化钠、甘露醇、ＨＰＭＣ和碳酸氢钠分别过
１００目筛，按一定比例混匀后于８０℃恒温烘箱中烘
２ｈ后与复方丹参药粉混匀，用直径为６ｍｍ的浅弧
冲压片，调节上冲，控制片芯硬度为（２５±０５）ｋｇ。
将片芯置于１０ｃｍ玻璃包衣锅内，采用滚转包衣法
包醋酸纤维素控释层。
２．２　体外分析方法的建立
２．２．１　丹参素、原儿茶醛体外ＨＰＬＣ测定方法的建
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立　ＤｉａｍｏｎｓｉｌＣ１８色谱柱（４６ｍｍ×１５０ｍｍ，５
μｍ）；检测波长２８１ｎｍ；流动相甲醇０２ｍｏｌ·Ｌ－１
醋酸氨（１２∶８８）；柱温３０℃；流速１０ｍＬ·ｍｉｎ－１；
进样量１０μＬ。
ＤＳ标准曲线 Ｙ＝３８７１１Ｃ－４２４８８，ｒ＝
０９９９２，线性范围３１２～５２０ｍｇ·Ｌ－１。ＰＡ标准
曲线Ｙ＝２１０１２Ｃ－３６８３４，ｒ＝０９９９７，线性范围
１５６～１０４０ｍｇ·Ｌ－１。
２．２．２　人参皂苷 Ｒｇ１，Ｒｂ１和三七皂苷 Ｒ１的体外
ＨＰＬＣ测定方法的建立　ＤｉａｍｏｎｓｉｌＣ１８色谱柱（４６
ｍｍ×１５０ｍｍ，５μｍ）；检测波长２０３ｎｍ；流动相采
用梯度洗脱法测定［５６］，０～１３ｍｉｎ，水乙腈（７３∶
２７），１３～１９ｍｉｎ，水乙腈（６０∶４０）；流速１０ｍＬ·
ｍｉｎ－１；柱温３０℃；进样量１０μＬ。
ＧＳＲｇ１标准曲线Ｙ＝１４９５８Ｃ＋２２６，ｒ＝０９９９７，
线性范围１１２８～１１２８０ｍｇ·Ｌ－１；ＧＳＲｂ１标准曲线
Ｙ＝９９４５Ｃ＋１２２７，ｒ＝０９９９３，线性范围 １０６３～
１０６３０ｍｇ·Ｌ－１；ＮＳＲ１标准曲线Ｙ＝７７７０Ｃ＋１４４５，
ｒ＝０９９９１，线性范围５７６～５７６０ｍｇ·Ｌ－１。
２．２．３　冰片体外ＧＣ测定方法的建立［７８］　ＰＥＧ２０
Ｍ，０２ｍｍ×２５ｍ弹性石英毛细管柱，柱温１４０℃；
气化室温度 ２１０℃；检测器 ＦＩＤ；流动相压力氮气
００４ＭＰａ，氢气０１２ＭＰａ，空气０１６ＭＰａ。进样量
１μＬ。标准曲线Ｙ＝００７７３Ｃ＋０４１３，ｒ＝０９９９０，
线性范围１０３３～２００６６ｍｇ·Ｌ－１。
２．３　释放度测定
按《中国药典》２００５年版释放度测定法（附录ＸＤ
第一法），采用溶出度测定法第二法（附录 ＸＣ第二
法）的装置，以经过脱气处理的去离子水２００ｍＬ为释
放介质，转速１００ｒ·ｍｉｎ－１，温度为（３７±０５）℃。分
别在１，２，４，６，８，１０，１２ｈ取样５ｍＬ并及时补加同体
积同温介质，样品经０８μｍ的微孔滤膜过滤，吸取续
滤液进样，以样品的实际含量为１００％，计算累积释放
率Ｄ（％）（每批样品至少测定３片）。
Ｄ＝
［Ｃｎ×２００＋（∑
ｎ－１
ｉ＝１
Ｃｉ）×ｎ］
Ｍ×１０００ ×１００％
　　Ｃｎ为第ｎ次取样时释放介质中样品的质量浓
度（ｍｇ·Ｌ－１）；∑
ｎ－１
ｉ＝１
Ｃｉ为从０到第 ｎ－１次取样时释
放介质中样品质量浓度之和（ｍｇ·Ｌ－１）；Ｍ为样品
中有效成分含量。
２．４　ＥＯＰＴ片芯及包衣膜处方筛选
采用单因素法对片芯渗透压促进剂的种类和用
量、阻滞剂的种类及用量，碳酸氢钠的用量，包衣膜
致孔剂的种类和用量进行了筛选，确定片芯及包衣
膜处方见表１。
表１　片芯及包衣膜处方
片芯处方
原辅料 比例／％
包衣膜处方
原辅料 比例／％
ＭＰＣＤ ６６７ ＣＡ ７４１
ＮａＣｌ １２５ ＰＥＧ４００ １８５
Ｍａｎｎｉｔｏｌ ８３ ＤＥＰ ７４
ＨＰＭＣＫ１００ ２０ 　 　
ＮａＨＣＯ３ ２０ 　 　
ＭＣＣ ７５ 　 　
ＭｇＳｔ １０ 　 　
２．５　ＥＯＰＴ中有效成分的体外释药特性
试验测定了 ＥＯＰＴ中 ＤＳ，ＰＡ，ＧＳＲｇ１，Ｒｂ１，ＮＳ
Ｒ１和冰片在去离子水中的释放度，以上６种活性成
分占复方丹参药物量的６０％以上，能够代表复方丹
参药物的释放规律，结果见图１。
●．ＤＳ；▲．ＰＡ；◆．ＧＳＲｇ１；
■．ＧＳＲｂ１；×．ＮＳＲ１；．Ｂｏｒｎｅｏｌ。
图１　ＥＯＰＴ中丹参素、原儿茶醛、人参皂苷Ｒｇ１、
Ｒｂ１、三七皂苷Ｒ１的体外释放规律
　　以ＤＳ的释放曲线为参比，采用相似因子法［４］
计算ＥＯＰＴ中ＰＡ，ＧＳＲｇ１，ＧＳＲｂ１，ＮＳＲ１，和冰片
各药物释放规律的相似性，结果见表２。由结果可
以看出，ＰＡ，ＧＳＲｇ１，ＧＳＲｂ１，ＮＳＲ１与 ＤＳ释放曲
线相似，而冰片与ＤＳ释放曲线的相似性较差。
表２　ＥＯＰＴ中不同有效成分释放曲线的ｆ２值
有效成分 ｆ２
ＰＡ ５３４
ＧＳＲｇ１ ７７４
ＧＳＲｂ１ ６５４
ＮＳＲ１ ５９２
冰片 ３３９
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２．６　ＥＯＰＴ中药物释放机制研究
通常所说的渗透泵给药系统是指以渗透压为驱
动力的系统，通过系统中水溶性固体物质或盐产生
的高渗压将药物泵出［５］，其释药过程包括水分经控
释衣膜进入片芯，片芯内容物的水化和药物释放３
个过程。当半透膜内存在渗透压活性物质，药物尚
未完全溶解处于过饱和态时，释放速率保持恒定，可
用公式１表示［６］：
ｄｍ／ｄｉ＝（Ａ／ｈ）Ｌｐ（δΔπ－Δρ）·Ｃ （１）
　　ｄｍ／ｄｔ代表速率，Ａ和 ｈ分别代表包衣膜的面
积和厚度，Ｌｐ代表机械渗透系数，δ代表反射系数，
Δπ和Δρ分别代表膜内外的渗透压差，Ｃ为药物在
介质中的浓度。
当ＥＯＰＴ的渗透压远大于膜外渗透压时，方程１
中，Δπ－Δρ可被 Δπ代替，Ｌｐδ为常数，用 Ｋ代替，
方程１可简化为方程２：
ｄＭ／ｄｔ＝（Ａ／ｈ）ＫΔπ·Ｃ （２）
　　对于ＥＯＰＴ，Δπ由３种渗透压组成，包括氯化钠、
甘露醇等渗透压活性物质形成的饱和溶液渗透压Δｓ，
药物和碳酸氢钠反应产生的二氧化碳形成的气压Δｇ，
以及阻滞剂形成的膨胀压Δｐ，方程２可改写成方程３：
ｄｍ／ｄｔ＝（Ａ／ｈ）Ｋ（Δｓ＋Δｇ＋Δｐ）·Ｃ （３）
　　在方程３中，如果Δｇ，Δｐ等于０，方程３等同于
方程２，适用于溶解度较大的水溶性药物，因此，可
以通过调整３类物质的比例，得到处于相对稳定状
态的总压，从而制得适用于不同溶解性能的药物或
药物有效部位的释放可控的渗透泵片。
２．６．１　溶出介质渗透压对 ＥＯＰＴ中药物释放的影
响　对于渗透泵系统，药物从系统中的释放主要受
到系统内部渗透推动剂溶解产生的渗透压驱动，因
此考察ＥＯＰＴ在不同渗透压介质中的释放曲线对考
察样品释药机制具有一定意义。
按照２．４项下确定的优化处方和工艺制备
ＥＯＰＴ，以去离子水为释放介质，以氯化钠调节溶出
介质的渗透压，按照释放度测定法测定样品在去离
子水（０ｋＰａ）、渗透压１２３６２，２２６９７，４５３９４ｋＰａ
溶出介质中的药物释放度，结果见图２。
ＥＯＰＴ中丹参素的释放速率及１２ｈ累积释放度
随释放介质渗透压的增大而减小，但均表现出明显
零级释药的特征。由于渗透泵片系统中药物释放的
驱动力是系统内外的渗透压差，渗透压差越小，药物
释放越慢。
　　
渗透压 ●．０ｋＰａ；■．１２３６２ｋＰａ；
◆．２２６９７ｋＰａ；▲．４５３９４ｋＰａ。
图２　ＥＯＰＴ中丹参素在不同渗透压溶液中的释放曲线
２．６．２　溶出过程中 ＥＯＰＴ中渗透压的变化　按照
２．４项下确定的优化处方和工艺制备ＥＯＰＴ，以去离子
水为溶出介质，分别在溶出的第２，６，８，１０，１２ｈ时取
出包衣片，切开包衣膜，用微升注射器吸取１０μＬ包
衣膜内液体，用去离子水稀释１０倍后用渗透压摩尔
浓度测定仪测定其渗透压，乘以稀释倍数即得到各时
间点ＥＯＰＴ内部的渗透压值。ＤＳ的溶出曲线及各取
样时间点时系统内部渗透压值如图３所示（ｎ＝３）。
●．片芯渗透压用；▲．丹参素释放度。
图３　丹参素释放曲线及片芯渗透压变化曲线
溶出过程中系统内部渗透压不断降低，随着药
物的释放，渗透压由最初的 １２３６１６ｋＰａ降低至
２２７９８ｋＰａ，因此膜内外渗透压差是 ＥＯＰＴ药物释
放的推动力。
２．６．３　溶出过程中ＥＯＰＴ包衣膜的结构变化　图４
（Ａ）是ＥＯＰＴ横截面的 ＳＥＭ照片，可以清晰的看见
片芯和ＣＡ控释膜两层。ＥＯＰＴ释放前后的 ＳＥＭ照
片，药物释放以前，控释膜光滑致密，药物释放以后，
可以清晰的看出，包衣膜上除了由致孔剂形成的孔
道，还有一些传统渗透泵片释放后不具有的微小裂
缝，可能是由碳酸氢钠与酸性药物产生的二氧化碳
和ＨＰＭＣ膨胀造成的（图４）。
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Ａ横截面；Ｂ释放前；Ｃ释放后。
图４　ＥＯＰＴ横截面及释放前后ＳＥＭ图
３　讨论
复方丹参ＥＯＰＴ属于单层渗透泵片，碳酸氢钠
作为其中一种渗透压活性物质，与酸性药物反应后
使其成盐，极大提高了药物的溶解度，产生的气体使
得渗透压急剧增大，造成药物突释。以 ＨＰＭＣ为阻
滞剂可以避免突释，使药物的释放以零级速率恒速
释放，这是因为 ＨＰＭＣ有个较长时间的溶蚀过程，
延长了渗透压活性物质形成饱和溶液的时间。因
此，渗透压机制为ＥＯＰＴ药物释放的驱动力，由３种
渗透压组成，包括氯化钠、甘露醇等渗透压活性物质
形成的饱和溶液渗透压，药物和碳酸氢钠反应产生
的二氧化碳形成的气压，以及阻滞剂形成的膨胀压。
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Ｓｔｕｄｙｏｎｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎａｎｄｒｅｌｅａｓｅｍｅｃｈａｎｉｓｍｏｆ
ｅｆｅｒｖｅｓｃｅｎｔｏｓｍｏｔｉｃｐｕｍｐｔａｂｌｅｔｏｆｃｏｍｐｏｕｎｄＤａｎｓｈｅｎ
ＸＵＥＬｉ′ａｎ１，ＬＩＹｕａｎｂｏ１，ＧＵＯＤａｎｄａｎ２，ＹＩＮＪｉａｎｈｕａ１，ＬＩＵＹａｎｃｈｕｎ１，ＨＯＵＳｈｉｘｉａｎｇ３
（１．ＨａｉｒｏｎｇＹａｎｇｔｚｅＲｉｖｅｒＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＧｒｏｕｐｏｆＳｉｃｈｕａｎＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＣｏ．Ｌｔｄ．，Ｄｕｊｉａｎｇｙａｎ６１１８３０，Ｃｈｉｎａ；
２．ＫｅｌｕｎＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＣｏ．Ｌｔｄ，Ｃｈｅｎｇｄｕ６１００４１，Ｃｈｉｎａ；
３．ＷｅｓｔＣｈｉｎａＳｃｈｏｏｌｏｆＰｈａｒｍａｃｙ，ＳｉｃｈｕａｎＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｃｈｅｎｇｄｕ６１００４１，Ｃｈｉｎａ）
［Ａｂｓｔｒａｃｔ］　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：Ｔｏｐｒｅｐａｒｅｅｆｅｒｖｅｓｃｅｎｔｏｓｍｏｔｉｃｐｕｍｐｔａｂｌｅｔ（ＥＯＰＴｓ）ａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅｒｈｙｔｈｍｏｆｃｏｒｏｎａｒｙｈｅａｒｔｄｉｓｅａｓｅ
ｂａｓｅｄｏｎｅｆｉｃａｃｙｍａｔｅｒｉａｌａｎｄｔｈｅｍｅｃｈａｎｉｓｍｏｆｃｏｍｐｏｕｎｄＤａｎｓｈｅｎａｎｄｔｏｓｔｕｄｙｔｈｅｍｅｃｈａｎｉｓｍｏｆｄｒｕｇｒｅｌｅａｓｅｄｏｆｔｈａｔｔａｂｌｅｔｓ．Ｍｅｔｈ
ｏｄ：ＳｉｎｃｅｃｏｍｐｏｕｎｄＤａｎｓｈｅｎｃｏｎｓｉｓｔｏｆｃｏｍｐｏｕｎｄｓｗｉｔｈｐｏｌｙｐｈｅｎｏｌｉｃｇｒｏｕｐｓｏｒｃａｒｂｏｘｙｌｇｒｏｕｐｓ，ｓｕｃｈａｓｐｈｅｎｏｌｉｃａｃｉｄｓ，ｆｌａｖｏｎｏｉｄｓ，
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ｍａｎｉｔｏｌａｓｏｓｍｏｔｉｃａｇｅｎｔｓ，ＨＰＭＣａｓｒｅｔａｒｄｉｎｇａｇｅｎｔｓｃｏａｔｉｎｇｗｉｔｈＣＡｍｅｍｂｒａｎｅ．Ａｎｄｓｔｕｄｙｔｈｅｍｅｃｈａｎｉｓｍｏｆｄｒｕｇｒｅｌｅａｓｅｄａｃｃｏｒｄｉｎｇ
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ｐｒｏｆｉｌｅｓｏｆＤａｎｓｈｅｎｓｕ，ｐｒｏｔｏｃａｔｅｃｈｕｉｃａｌｄｅｈｙｄｅ，ｇｉｎｓｅｎｏｓｉｄｅＲｇ１，Ｒｂ１，ｎｏｔｏｇｉｎｓｅｎｏｓｉｄｅＲ１ｒｅｌｅａｓｅＥＯＰＴｓ．Ｔｈｅｄｒｕｇｗａｓｃｏｍｐｌｅｔｅｌｙ
ｒｅｌｅａｓｅｄｆｒｏｍｔｈｅｄｅｖｉｃｅｗｉｔｈａｚｅｒｏｏｒｄｅｒｒｅｌｅａｓｅｒａｔｅｏｖｅｒ１２ｈ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：ＥＯＰＴｓａｒｅＳｕｃｃｅｓｓｆｕｌｙｏｂｔａｉｎｅｄＥＯＰＴｗｈｉｃｈｔｈｅｄｒｕｇ
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